Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perineurális dexmedetomidin az ulnáris idegblokkhoz.

2017. július 26. frissítette: Jakob Hessel Andersen, Zealand University Hospital

Meghosszabbítja-e a perineurális dexmedetomidin az ulnaris idegblokk időtartamát a lehetséges szisztémás hatások ellenőrzésekor?

Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a dexmedetomidin meghosszabbítja-e az ulnaris idegblokk időtartamát. Egészséges önkéntesek felhasználásával a vizsgálók kétoldali ulnaris idegblokkot hajthatnak végre, és ezáltal ellenőrizhetik a szisztémás hatást annak tisztázására, hogy a hatás valójában perifériás vagy szisztémás. A kutatók hipotézise szerint a dexmedetomidin a helyi érzéstelenítő kiegészítőjeként egy perifériás mechanizmus révén meghosszabbítja a perifériás idegblokk időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

Az ideális perioperatív kúra során elengedhetetlen a hatékony fájdalomkezelés, amely elősegíti a mobilizációt és a lábadozást. A regionális idegblokkok sok beteg posztoperatív kezelésének központi elemei, ezért fontos, hogy ezek az idegblokkok hosszan tartóak és hatékonyak legyenek. Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy lehetséges-e optimalizálni a posztoperatív fájdalomkezelést, ha dexmedetomidint adnak a helyi érzéstelenítő ropivakainhoz perifériás idegblokkokban.

A dexmedetomidin perifériás idegblokkokban adjuvánsként történő alkalmazásának meghosszabbító hatását számos tanulmány vizsgálta. Továbbra is bizonytalan azonban, hogy a hatást szisztémás-, perifériás- vagy kombinált szisztémás/perifériás mechanizmus közvetíti-e. Ebben a vizsgálatban a dexmedetomidin adjuváló hatását ulnaris idegblokk segítségével vizsgálják.

Módszer:

A résztvevők két próbanapon vesznek részt.

Az egyik próbanapon az önkéntesek kétoldali ulnaris idegblokkot kapnak. Az egyik karban 4 ml 5 mg/ml ropivakaint és placebót (sóoldatot), a másik karban 4 ml 5 mg/ml ropivakaint és 100 μg dexmedetomidint kapnak. A perineurálisan beadott dexmedetomidin felszívódik és újraeloszlik, és szisztémásan egyformán befolyásolja a két idegblokkot. A másik vizsgálati napon a résztvevők 4 ml 5 mg/ml ropivakaint és placebót (sóoldatot), a másik karon pedig 4 ml 7,5 mg/ml ropivakaint és placebót (sóoldatot) kapnak. A kiosztás nem önkéntes és nyomozó.

Ebben az összeállításban ezért van egy perineurális és egy szisztémás dexmedetomidin csoport, valamint egy placebo csoport, valamint egy csoport, amely azt vizsgálja, hogy a helyi érzéstelenítők nagyobb dózisai meghosszabbítják-e az idegblokk időtartamát.

Az idegblokk időtartamát 3 különböző teszttel mérjük: tűszúrással, hőmérsékleti teszttel (alkohol) és fájdalom tónusos hőstimulációval. Minden tesztet a fájdalomkutatás keretében validálnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Køge, Dánia, 4600
        • Toborzás
        • Department of Anesthesiology Zealand University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jakob H Andersen, MD
        • Alkutató:
          • Frederik Vilhelmsen
        • Alkutató:
          • Anja Geisler

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek teljes mértékben meg kell érteniük a jegyzőkönyvet, és alá kell írniuk az írásos beleegyezésüket.
  • ASA 1-2
  • BMI > 18 és < 30 között
  • Termékeny nőknek: biztonságos fogamzásgátlók az elmúlt hónapban és negatív vizelet HCG.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők nem tudnak együttműködni a tárgyalásban.
  • A résztvevők nem tudnak dánul beszélni vagy olvasni
  • Allergia tanulmányi gyógyszeres kezelésre.
  • Heti alkoholfogyasztás >21 egység férfiaknál és >14 nőknél
  • Vényköteles fájdalomcsillapítók napi bevitele az elmúlt 4 hétben.
  • Vény nélkül kapható fájdalomcsillapítók az elmúlt 48 órában.
  • Neuromuszkuláris hibák vagy sebek a karokon vagy a kezeken, amelyek megakadályozzák a teszt elvégzését.
  • Diabetes mellitus
  • 2. fokú szívblokk
  • Beteg sinuscsomó.
  • Termékeny nőknél pozitív vizelet HCG

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perineurális dexmedetomidin
Ulnáris idegblokk 4 ml ropivakain 5 mg/ml + 1 ml 100 ug/ml dexmedetomidin perineurálisan
Drog: Dexmedetomidin perineurálisan
A dexmedetomidint az egyik oldalon perineurálisan adják hozzá, és ezen az oldalon perineurálisan befolyásolja az idegblokkot. A dexmedetomidin szisztémásan is felszívódik és újraeloszlik, és szisztémásan befolyásolja az ellenkező ulnaris idegblokkot.
Más nevek:
  • Dexdor
Drog: Ropivakain 5 mg/ml
A ropivakaint 5 mg/ml-ben alkalmazzák a perineurális, szisztémás és placebo idegblokkokban.
Más nevek:
  • Naropine
Aktív összehasonlító: Szisztémás dexmedetomidin
Ulnáris idegblokk 4 ml ropivakain 5 mg/ml + 1 ml izotóniás sóoldat (placebo) perineurálisan + 100 ug dexmedetomidin szisztémásan (felszívódott és újraelosztva az ellenkező ulnaris idegblokkból)
Drog: Ropivakain 5 mg/ml
A ropivakaint 5 mg/ml-ben alkalmazzák a perineurális, szisztémás és placebo idegblokkokban.
Más nevek:
  • Naropine
Drog: A dexmedetomidin szisztémásán
Az egyik oldalon perineurálisan beadott dexmedetomidin szisztémásan felszívódik és újraeloszlik, és szisztémásan befolyásolja az ellenkező ulnaris idegblokkot.
Más nevek:
  • dexdor
Drog: Izotóniás sóoldat
placebót (sóoldatot) perineurálisan adnak be a perineurális csoport kivételével.
Más nevek:
  • Placebo
Placebo Comparator: Placebo
Ulnáris idegblokk 4 ml ropivakain 5 mg/ml + 1 ml izotóniás sóoldat (placebo) perineurálisan
Drog: Ropivakain 5 mg/ml
A ropivakaint 5 mg/ml-ben alkalmazzák a perineurális, szisztémás és placebo idegblokkokban.
Más nevek:
  • Naropine
Drog: Izotóniás sóoldat
placebót (sóoldatot) perineurálisan adnak be a perineurális csoport kivételével.
Más nevek:
  • Placebo
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú ropivakain
Ulnáris idegblokk 4 ml ropivakain 7,5 mg/ml + 1 ml izotóniás sóoldat (placebo) perineurálisan
Drog: Izotóniás sóoldat
placebót (sóoldatot) perineurálisan adnak be a perineurális csoport kivételével.
Más nevek:
  • Placebo
Drog: Ropivakain 7,5 mg/ml
A nagy dózisú ropivakain csoportban 7,5 mg/ml ropivakain koncentrációt alkalmaznak.
Más nevek:
  • Naropine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perineurális dexmedetomidin és a placebo közötti szenzoros idegblokk időtartamának különbsége mechanikai megkülönböztetéssel (tűszúrással)
Időkeret: 0-36 óra
A szenzoros idegblokk mechanikai megkülönböztetéssel (tűszúrással) mért időtartama a blokk végrehajtásától (a tű eltávolításától) eltelt idő, amíg a tű ismét éles lesz.
0-36 óra
A szenzoros idegblokk időtartamának különbsége mechanikai megkülönböztetéssel (tűszúrással) értékelve a szisztémás dexmedetomidin és a placebo között
Időkeret: 0-36 óra
A szenzoros idegblokk mechanikai megkülönböztetéssel (tűszúrással) mért időtartama a blokk végrehajtásától (a tű eltávolításától) eltelt idő, amíg a tű ismét éles lesz.
0-36 óra
A szisztémás dexmedetomidin és a perineurális dexmedetomidin közötti szenzoros idegblokk időtartamának különbsége mechanikai megkülönböztetéssel (tűszúrással)
Időkeret: 0-36 óra
A szenzoros idegblokk mechanikai megkülönböztetéssel (tűszúrással) mért időtartama a blokk végrehajtásától (a tű eltávolításától) eltelt idő, amíg a tű ismét éles lesz.
0-36 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nagy dózisú ropivakain és a placebo közötti szenzoros idegblokk időtartamának különbsége mechanikai megkülönböztetéssel (tűszúrással)
Időkeret: 0-36 óra
A szenzoros idegblokk mechanikai megkülönböztetéssel (tűszúrással) mért időtartama a blokk végrehajtásától (a tű eltávolításától) eltelt idő, amíg a tű ismét éles lesz.
0-36 óra
A szenzoros idegblokk időtartamának különbsége a perineurális dexmedetomidin és a placebo közötti hőmérséklet-különbség alapján
Időkeret: 0-36 óra
Az érzőideg-blokk időtartama hőmérséklet-diszkriminációval mérve, amely a blokk végrehajtásától (a tű eltávolításától) eltelt idő, amíg az alkoholos törlőkendővel végzett stimuláció ismét hidegnek érzi magát.
0-36 óra
A szenzoros idegblokk időtartamának különbsége a szisztémás dexmedetomidin és a placebo közötti hőmérséklet-különbség alapján
Időkeret: 0-36 óra
Az érzőideg-blokk időtartama hőmérséklet-diszkriminációval mérve, amely a blokk végrehajtásától (a tű eltávolításától) eltelt idő, amíg az alkoholos törlőkendővel végzett stimuláció ismét hidegnek érzi magát.
0-36 óra
A szenzoros idegblokk időtartamának különbsége a szisztémás dexmedetomidin és a perineurális dexmedetomidin közötti hőmérséklet-megkülönböztetés alapján
Időkeret: 0-36 óra
Az érzőideg-blokk időtartama hőmérséklet-diszkriminációval mérve, amely a blokk végrehajtásától (a tű eltávolításától) eltelt idő, amíg az alkoholos törlőkendővel végzett stimuláció ismét hidegnek érzi magát.
0-36 óra
A szenzoros idegblokk időtartamának különbsége a nagy dózisú ropivakain és a placebo közötti hőmérséklet-különbség alapján
Időkeret: 0-36 óra
Az érzőideg-blokk időtartama hőmérséklet-diszkriminációval mérve, amely a blokk végrehajtásától (a tű eltávolításától) eltelt idő, amíg az alkoholos törlőkendővel végzett stimuláció ismét hidegnek érzi magát.
0-36 óra
A tónusos hőstimuláció során fellépő fájdalom alapján mért szenzoros idegblokk időtartamának különbsége a perineurális dexmedetomidin és a placebo között
Időkeret: 0-36 óra
A tónusos hőstimuláció során fájdalommal mért érzőideg-blokk időtartama a blokk végrehajtásától (a tű eltávolításától) eltelt idő, amíg a 30 másodpercre 45 °C-ra melegített termod ismét fájdalmas választ vált ki (VAS>0)
0-36 óra
A tónusos hőstimuláció során fellépő fájdalom alapján mért szenzoros idegblokk időtartamának különbsége a szisztémás dexmedetomidin és a placebo között
Időkeret: 0-36 óra
A tónusos hőstimuláció során fájdalommal mért érzőideg-blokk időtartama a blokk végrehajtásától (a tű eltávolításától) eltelt idő, amíg a 30 másodpercre 45 °C-ra melegített termod ismét fájdalmas választ vált ki (VAS>0)
0-36 óra
A tónusos hőstimuláció során fellépő fájdalom alapján mért szenzoros idegblokk időtartamának különbsége a perineurális dexmedetomidin és a szisztémás dexmedetomidin között
Időkeret: 0-36 óra
A tónusos hőstimuláció során fájdalommal mért érzőideg-blokk időtartama a blokk végrehajtásától (a tű eltávolításától) eltelt idő, amíg a 30 másodpercre 45 °C-ra melegített termod ismét fájdalmas választ vált ki (VAS>0)
0-36 óra
A nagy dózisú ropivakain és a placebo között a tónusos hőstimuláció során fellépő fájdalom alapján mért szenzoros idegblokk időtartamának különbsége
Időkeret: 0-36 óra
A tónusos hőstimuláció során fájdalommal mért érzőideg-blokk időtartama a blokk végrehajtásától (a tű eltávolításától) eltelt idő, amíg a 30 másodpercre 45 °C-ra melegített termod ismét fájdalmas választ vált ki (VAS>0)
0-36 óra
A perineurális dexmedetomidin és a placebo között a motoros idegblokk időtartamának különbsége a maximális akaratlagos izometrikus összehúzódás alapján
Időkeret: 0-36 óra
A motoros idegblokk maximális akaratlagos izometrikus összehúzódással mért időtartama a blokk végrehajtásától (a tű eltávolításától) az ötödik ujj elrablásáig eltelt idő, a maximális önkéntes izometrikus összehúzódás (MVIC) > az alapérték 75%-a, vagy a résztvevő a normál motoros mozgás visszatérését jelzi. funktion.
0-36 óra
A motoros idegblokk időtartamának különbsége a maximális önkéntes izometrikus összehúzódás alapján a szisztémás dexmedetomidin és a placebo között
Időkeret: 0-36 óra
A motoros idegblokk maximális akaratlagos izometrikus összehúzódással mért időtartama a blokk végrehajtásától (a tű eltávolításától) az ötödik ujj elrablásáig eltelt idő, a maximális önkéntes izometrikus összehúzódás (MVIC) > az alapérték 75%-a, vagy a résztvevő a normál motoros mozgás visszatérését jelzi. funktion.
0-36 óra
A motoros idegblokk időtartamának különbsége a maximális akaratlagos izometrikus összehúzódás alapján a szisztémás dexmedetomidin és a perineurális dexmedetomidin között
Időkeret: 0-36 óra
A motoros idegblokk maximális akaratlagos izometrikus összehúzódással mért időtartama a blokk végrehajtásától (a tű eltávolításától) az ötödik ujj elrablásáig, a maximális önkéntes izometrikus összehúzódásig (MVIC) az alapérték > 75%-áig, vagy a résztvevő a normál motoros mozgás visszatérését jelzi. funktion.
0-36 óra
A motoros idegblokk időtartamának különbsége a maximális önkéntes izometrikus összehúzódás alapján a nagy dózisú ropivakain és a placebo között
Időkeret: 0-36 óra
A motoros idegblokk maximális akaratlagos izometrikus összehúzódással mért időtartama a blokk végrehajtásától (a tű eltávolításától) az ötödik ujj elrablásáig eltelt idő, a maximális önkéntes izometrikus összehúzódás (MVIC) > az alapérték 75%-a, vagy a résztvevő a normál motoros mozgás visszatérését jelzi. funktion.
0-36 óra
A perineurális dexmedetomidin és a placebo közötti különbség a szenzoros idegblokk kialakulásában mechanikai megkülönböztetéssel (tűszúrással)
Időkeret: 0-36 óra
A mechanikai megkülönböztetéssel (tűszúrással) értékelt szenzoros idegblokk kezdete a blokk teljesítésétől (a tű eltávolításától) eltelt idő, amíg a tű éles érzése megszűnik.
0-36 óra
Különbség a szenzoros idegblokk kialakulásában, mechanikai megkülönböztetéssel (tűszúrással) értékelve a szisztémás dexmedetomidin és a placebo között
Időkeret: 0-36 óra
A mechanikai megkülönböztetéssel (tűszúrással) értékelt szenzoros idegblokk kezdete a blokk teljesítésétől (a tű eltávolításától) eltelt idő, amíg a tű éles érzése megszűnik.
0-36 óra
A perineurális dexmedetomidin és a szisztémás dexmedetomidin közötti különbség a szenzoros idegblokk kialakulásában mechanikai megkülönböztetéssel (tűszúrással)
Időkeret: 0-36 óra
A mechanikai megkülönböztetéssel (tűszúrással) értékelt szenzoros idegblokk kezdete a blokk teljesítésétől (a tű eltávolításától) eltelt idő, amíg a tű éles érzése megszűnik.
0-36 óra
A nagy dózisú ropivakain és a placebo közötti különbség a szenzoros idegblokk kialakulásában mechanikai megkülönböztetéssel (tűszúrással)
Időkeret: 0-36 óra
A mechanikai megkülönböztetéssel (tűszúrással) értékelt szenzoros idegblokk kezdete a blokk teljesítésétől (a tű eltávolításától) eltelt idő, amíg a tű éles érzése megszűnik.
0-36 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zealand University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jakob H Andersen, M.D., Department of Anesthesiology, Zealand University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REG-158-2016
  • 2016-004883-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin perineurálisan

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel