Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периневральный дексмедетомидин для блокады локтевого нерва.

26 июля 2017 г. обновлено: Jakob Hessel Andersen, Zealand University Hospital

Продлевает ли периневральный дексмедетомидин продолжительность блокады локтевого нерва при контроле возможных системных эффектов?

Целью этого исследования является изучение того, продлевает ли дексмедетомидин продолжительность блокады локтевого нерва. Используя здоровых добровольцев, исследователи могут выполнять двустороннюю блокаду локтевого нерва и, таким образом, контролировать системный эффект, чтобы выяснить, является ли эффект на самом деле периферическим или системным. Гипотеза исследователей заключается в том, что дексмедетомидин в качестве дополнения к местному анестетику продлевает продолжительность блокады периферического нерва за счет периферического механизма.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Эффективное обезболивание, способствующее мобилизации и выздоровлению, необходимо для идеального периоперационного курса. Регионарные блокады нервов являются центральным элементом послеоперационных режимов для многих пациентов, и поэтому важно, чтобы эти блокады нервов были как длительными, так и эффективными. В этом исследовании будет изучена возможность оптимизации послеоперационного обезболивания при добавлении дексмедетомидина к местному анестетику ропивакаину при блокадах периферических нервов.

Пролонгирующий эффект использования дексмедетомидина в качестве дополнения к блокаде периферических нервов изучался в нескольких исследованиях. Однако остается неясным, опосредован ли эффект системным, периферическим или комбинированным системным/периферическим механизмом. В этом испытании адъювирующий эффект дексмедетомидина будет изучаться с помощью блокады локтевого нерва.

Метод:

Участники примут участие в двух пробных днях.

В один из пробных дней добровольцы получат двустороннюю блокаду локтевого нерва. В одну руку они будут получать местный анестетик ропивакаин 4 мл 5 мг/мл и плацебо (физиологический раствор), а в другую руку ропивакаин 4 мл 5 мг/мл и дексмедетомидин 100 мкг. Дексмедетомидин, введенный периневрально, всасывается и перераспределяется и будет одинаково системно влиять на две блокады нервов. В другой день исследования участники получат 4 мл ропивакаина 5 мг/мл и плацебо (физиологический раствор), а в другой группе 4 мл ропивакаина 7,5 мг/мл и плацебо (физиологический раствор). Распределение слепо для добровольца и следователя.

Таким образом, в этой установке у нас есть периневральная и системная группа дексмедетомидина, а также группа плацебо и группа, проверяющая, продлевают ли более высокие дозы местных анестетиков продолжительность блокады нерва.

Продолжительность блокады нерва будет измеряться с помощью 3 различных тестов: укол булавкой, температурный тест (алкоголь) и боль при тонической стимуляции теплом. Все тесты подтверждены исследованиями боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jakob H Andersen, M.D.
  • Номер телефона: +4560610666
  • Электронная почта: Jahea@regionsjaelland.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Køge, Дания, 4600
        • Рекрутинг
        • Department of Anesthesiology Zealand University Hospital
        • Контакт:
          • Jakob H Andersen, MD
          • Номер телефона: 004560610666
          • Электронная почта: JAHEA@regionsjaelland.dk
        • Главный следователь:
          • Jakob H Andersen, MD
        • Младший исследователь:
          • Frederik Vilhelmsen
        • Младший исследователь:
          • Anja Geisler

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны полностью понять протокол и подписать письменное информированное согласие.
  • АСА 1-2
  • ИМТ > 18 до < 30
  • Для фертильных женщин: безопасные контрацептивы в течение последнего месяца и отрицательный анализ мочи на ХГЧ.

Критерий исключения:

  • Участники не могут сотрудничать в испытании.
  • Участники не могут говорить или читать по-датски
  • Аллергия на исследуемый препарат.
  • Потребление алкоголя >21 единицы у мужчин и >14 у женщин в неделю
  • Ежедневный прием рецептурных обезболивающих в течение последних 4 недель.
  • Безрецептурные обезболивающие в течение последних 48 часов.
  • Нервно-мышечные дефекты или раны на руках или кистях, препятствующие выполнению теста.
  • Сахарный диабет
  • блокада сердца 2 степени
  • Больной синусовый узел.
  • Для фертильных женщин положительная моча ХГЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Периневральный дексмедетомидин
Блокада локтевого нерва 4 мл ропивакаина 5 мг/мл + 1 мл 100 мкг/мл дексмедетомидина периневрально
Лекарство: Дексмедетомидин периневрально
Дексмедетомидин добавляется периневрально с одной стороны и оказывает влияние на блокаду нерва периневрально на этой стороне. Дексмедетомидин также всасывается и перераспределяется системно и системно влияет на блокаду противоположного локтевого нерва.
Другие имена:
  • Дексдор
Лекарство: Ропивакаин 5мг/мл
Ропивакаин применяют в дозе 5 мг/мл при периневральной, системной и плацебо-блокаде нервов.
Другие имена:
  • Наропине
Активный компаратор: Системный дексмедетомидин
Блокада локтевого нерва 4 мл ропивакаина 5 мг/мл + 1 мл изотонического раствора (плацебо) периневрально + 100 мкг дексмедетомидина системно (абсорбируется и перераспределяется при блокаде противоположного локтевого нерва)
Лекарство: Ропивакаин 5мг/мл
Ропивакаин применяют в дозе 5 мг/мл при периневральной, системной и плацебо-блокаде нервов.
Другие имена:
  • Наропине
Лекарство: Дексмедетомидин системно
Дексмедетомидин, вводимый периневрально с одной стороны, всасывается и перераспределяется системно и будет системно влиять на блокаду противоположного локтевого нерва.
Другие имена:
  • дексдор
Лекарство: Изотонический раствор
плацебо (физиологический раствор) вводят периневрально во всех группах, кроме периневральной.
Другие имена:
  • Плацебо
Плацебо Компаратор: Плацебо
Блокада локтевого нерва 4 мл ропивакаина 5 мг/мл + 1 мл изотонического раствора (плацебо) периневрально
Лекарство: Ропивакаин 5мг/мл
Ропивакаин применяют в дозе 5 мг/мл при периневральной, системной и плацебо-блокаде нервов.
Другие имена:
  • Наропине
Лекарство: Изотонический раствор
плацебо (физиологический раствор) вводят периневрально во всех группах, кроме периневральной.
Другие имена:
  • Плацебо
Активный компаратор: Высокая доза ропивакаина
Блокада локтевого нерва 4 мл ропивакаина 7,5 мг/мл + 1 мл изотонического раствора (плацебо) периневрально
Лекарство: Изотонический раствор
плацебо (физиологический раствор) вводят периневрально во всех группах, кроме периневральной.
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: Ропивакаин 7,5 мг/мл
В группе высоких доз ропивакаина используется концентрация ропивакаина 7,5 мг/мл.
Другие имена:
  • Наропине

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в продолжительности блокады сенсорного нерва, оцениваемой с помощью механической дискриминации (булавочного укола) между периневральным дексмедетомидином и плацебо
Временное ограничение: 0-36 часов
Продолжительность блокады сенсорного нерва, измеренная с помощью механической дискриминации (булавочного укола), определяемая как время от выполнения блокады (извлечение иглы) до того момента, когда игла снова станет острой.
0-36 часов
Разница в продолжительности блокады сенсорного нерва, оцениваемой с помощью механической дискриминации (булавочный укол) между системным введением дексмедетомидина и плацебо
Временное ограничение: 0-36 часов
Продолжительность блокады сенсорного нерва, измеренная с помощью механической дискриминации (булавочного укола), определяемая как время от выполнения блокады (извлечение иглы) до того момента, когда игла снова станет острой.
0-36 часов
Разница в продолжительности блокады сенсорного нерва, оцениваемой с помощью механической дискриминации (булавочного укола) между системным дексмедетомидином и периневральным дексмедетомидином
Временное ограничение: 0-36 часов
Продолжительность блокады сенсорного нерва, измеренная с помощью механической дискриминации (булавочного укола), определяемая как время от выполнения блокады (извлечение иглы) до того момента, когда игла снова станет острой.
0-36 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в продолжительности блокады сенсорного нерва, оцениваемой с помощью механической дискриминации (булавочный укол) между высокими дозами ропивакаина и плацебо
Временное ограничение: 0-36 часов
Продолжительность блокады сенсорного нерва, измеренная с помощью механической дискриминации (булавочного укола), определяемая как время от выполнения блокады (извлечение иглы) до того момента, когда игла снова станет острой.
0-36 часов
Разница в продолжительности блокады сенсорного нерва, оцененная по температурному различению между периневральным дексмедетомидином и плацебо
Временное ограничение: 0-36 часов
Продолжительность блокады сенсорного нерва, измеренная с помощью температурной дискриминации, определяется как время от выполнения блока (извлечение иглы) до момента, когда стимуляция спиртовым тампоном снова вызывает ощущение холода.
0-36 часов
Разница в продолжительности блокады сенсорного нерва, оцененная по температурному различению между системным введением дексмедетомидина и плацебо
Временное ограничение: 0-36 часов
Продолжительность блокады сенсорного нерва, измеренная с помощью температурной дискриминации, определяется как время от выполнения блока (извлечение иглы) до момента, когда стимуляция спиртовым тампоном снова вызывает ощущение холода.
0-36 часов
Разница в продолжительности блокады сенсорного нерва, оцененная по температурной дискриминации между системным дексмедетомидином и периневральным дексмедетомидином
Временное ограничение: 0-36 часов
Продолжительность блокады сенсорного нерва, измеренная с помощью температурной дискриминации, определяется как время от выполнения блока (извлечение иглы) до момента, когда стимуляция спиртовым тампоном снова вызывает ощущение холода.
0-36 часов
Разница в продолжительности блокады сенсорного нерва, оцененная по температурному различению между высокими дозами ропивакаина и плацебо
Временное ограничение: 0-36 часов
Продолжительность блокады сенсорного нерва, измеренная с помощью температурной дискриминации, определяется как время от выполнения блока (извлечение иглы) до момента, когда стимуляция спиртовым тампоном снова вызывает ощущение холода.
0-36 часов
Разница в продолжительности блокады сенсорного нерва, оцениваемой по боли во время тонической стимуляции теплом, между периневральным введением дексмедетомидина и плацебо
Временное ограничение: 0-36 часов
Продолжительность блокады сенсорного нерва, измеряемая по боли во время тонической стимуляции теплом, определяемая как время от выполнения блокады (удаления иглы) до момента, когда термод, нагретый до 45°С в течение 30 секунд, снова вызывает болевой ответ (ВАШ>0)
0-36 часов
Разница в продолжительности блокады сенсорного нерва, оцениваемой по боли во время тонической стимуляции теплом, между системным введением дексмедетомидина и плацебо
Временное ограничение: 0-36 часов
Продолжительность блокады сенсорного нерва, измеряемая по боли во время тонической стимуляции теплом, определяемая как время от выполнения блокады (удаления иглы) до момента, когда термод, нагретый до 45°С в течение 30 секунд, снова вызывает болевой ответ (ВАШ>0)
0-36 часов
Разница в продолжительности блокады сенсорного нерва, оцениваемой по боли во время тонической стимуляции теплом, между периневральным введением дексмедетомидина и системным введением дексмедетомидина
Временное ограничение: 0-36 часов
Продолжительность блокады сенсорного нерва, измеряемая по боли во время тонической стимуляции теплом, определяемая как время от выполнения блокады (удаления иглы) до момента, когда термод, нагретый до 45°С в течение 30 секунд, снова вызывает болевой ответ (ВАШ>0)
0-36 часов
Разница в продолжительности блокады сенсорного нерва, оцениваемой по боли во время тонической стимуляции теплом, между высокими дозами ропивакаина и плацебо
Временное ограничение: 0-36 часов
Продолжительность блокады сенсорного нерва, измеряемая по боли во время тонической стимуляции теплом, определяемая как время от выполнения блокады (удаления иглы) до момента, когда термод, нагретый до 45°С в течение 30 секунд, снова вызывает болевой ответ (ВАШ>0)
0-36 часов
Разница в продолжительности блокады двигательного нерва, оцениваемой по максимальному произвольному изометрическому сокращению, между периневральным введением дексмедетомидина и плацебо
Временное ограничение: 0-36 часов
Продолжительность блокады двигательного нерва, измеренная максимальным произвольным изометрическим сокращением, определяется как время от выполнения блока (удаление иглы) до максимального произвольного изометрического сокращения отведения пятого пальца (MVIC)> 75% от исходного значения, или участник указывает на возвращение нормальной моторики. функция.
0-36 часов
Разница в продолжительности блокады двигательного нерва, оцениваемой по максимальному произвольному изометрическому сокращению, между системным введением дексмедетомидина и плацебо
Временное ограничение: 0-36 часов
Продолжительность блокады двигательного нерва, измеренная максимальным произвольным изометрическим сокращением, определяется как время от выполнения блока (удаление иглы) до максимального произвольного изометрического сокращения отведения пятого пальца (MVIC)> 75% от исходного значения, или участник указывает на возвращение нормальной моторики. функция.
0-36 часов
Разница в продолжительности блокады двигательного нерва, оцениваемой по максимальному произвольному изометрическому сокращению, между системным введением дексмедетомидина и периневральным введением дексмедетомидина
Временное ограничение: 0-36 часов
Продолжительность блокады двигательного нерва, измеряемая максимальным произвольным изометрическим сокращением, определяется как время от выполнения блокады (удаление иглы) до максимального произвольного изометрического сокращения отведения пятого пальца (MVIC)> 75% от исходного значения, или участник указывает на возвращение нормальной моторики. функция.
0-36 часов
Разница в продолжительности блокады двигательного нерва, оцениваемой по максимальному произвольному изометрическому сокращению, между высокими дозами ропивакаина и плацебо
Временное ограничение: 0-36 часов
Продолжительность блокады двигательного нерва, измеренная максимальным произвольным изометрическим сокращением, определяется как время от выполнения блока (удаление иглы) до максимального произвольного изометрического сокращения отведения пятого пальца (MVIC)> 75% от исходного значения, или участник указывает на возвращение нормальной моторики. функция.
0-36 часов
Разница в начале блокады сенсорного нерва, оцениваемая с помощью механической дискриминации (булавочного укола) между периневральным дексмедетомидином и плацебо
Временное ограничение: 0-36 часов
Начало блокады сенсорного нерва, оцениваемое с помощью механической дискриминации (укол булавкой), определяется как время от выполнения блокады (извлечение иглы) до момента, когда игла перестанет быть острой.
0-36 часов
Разница в начале блокады сенсорного нерва, оцениваемая с помощью механической дискриминации (булавочный укол) между системным введением дексмедетомидина и плацебо
Временное ограничение: 0-36 часов
Начало блокады сенсорного нерва, оцениваемое с помощью механической дискриминации (укол булавкой), определяется как время от выполнения блокады (извлечение иглы) до момента, когда игла перестанет быть острой.
0-36 часов
Разница в начале блокады сенсорного нерва, оцениваемая с помощью механической дискриминации (булавочного укола) между периневральным дексмедетомидином и системным дексмедетомидином
Временное ограничение: 0-36 часов
Начало блокады сенсорного нерва, оцениваемое с помощью механической дискриминации (укол булавкой), определяется как время от выполнения блокады (извлечение иглы) до момента, когда игла перестанет быть острой.
0-36 часов
Разница в начале блокады сенсорного нерва, оцениваемая с помощью механической дискриминации (булавочный укол) между высокими дозами ропивакаина и плацебо
Временное ограничение: 0-36 часов
Начало блокады сенсорного нерва, оцениваемое с помощью механической дискриминации (укол булавкой), определяется как время от выполнения блокады (извлечение иглы) до момента, когда игла перестанет быть острой.
0-36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jakob H Andersen, M.D., Department of Anesthesiology, Zealand University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REG-158-2016
  • 2016-004883-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться