Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost zobrazení lymfatických uzlin u rakoviny prostaty: PSMA PET-CT a Nano-MRI (MAGNIFY)

19. července 2017 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Přesnost zobrazení lymfatických uzlin u rakoviny prostaty: Prospektivní kohortová studie k určení shody mezi dvěma zobrazovacími modalitami, "Combidex" zobrazováním magnetickou rezonancí (Nano MRI) a 68Ga-PSMA pozitronovou emisní tomografií (PET)

Po kurativní zamýšlené terapii u pacientů s rakovinou prostaty vysoký podíl pacientů (cca. 25 %) relaps s lokální a/nebo vzdálenou recidivou. Metastáza lymfatické uzliny (LN) u pacienta s karcinomem prostaty znamená, že se onemocnění stalo systémovým se zvýšeným rizikem progrese onemocnění. Proto je schopnost detekovat přítomnost metastázy LN důležitá z hlediska prognózy onemocnění a možností léčby. V minulosti měli pacienti s metastázami LN špatnou prognózu kvůli nedostatku přesných stagingových technik a toxických léčebných režimů, jako je radioterapie. U pacientů se středním až vysokým rizikem vzniku metastáz LN je současným postupem bilaterální disekce pánevních lymfatických uzlin (PLND). Jedná se o standardní postup před kurativní léčbou buď radikální prostatektomií nebo radioterapií. Zákrok však není optimální vzhledem k časté nemožnosti odstranit všechny pozitivní lymfatické uzliny v oblasti disekce. 41 % metastatického onemocnění LN nebylo nalezeno, protože tyto LN jsou mimo oblast běžné chirurgie. V důsledku toho někteří urologové provedou rozšířenou lymfadenektomii (e-PLND), která vede k prodloužení operační doby a riziku komplikací. Také terapie metastáz LN má omezení: více než 50 % metastatických LN je mimo rutinní (RTOG-CTV) radiační pole. Efekt standardní radioterapie LN je tedy omezený. V současnosti používané zobrazovací techniky, jako je CT a konvenční MRI, také nejsou dostatečně citlivé k detekci metastáz karcinomu prostaty kvůli malé velikosti uzlin (< 8 mm).

V této studii pacienti, kteří podstoupí disekci pánevních lymfatických uzlin, podstoupí před operací 68Ga PSMA PET-CT a nano-MRI. Výsledky PSMA PET-CT a nano-MRI budou ověřeny pomocí výsledků patologie (PLND).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Nábor
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Kontakt:
          • Eric Vrijhof, PhD
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Nábor
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Jean-Paul van Basten, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Nábor
        • Radboud University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fred Witjes, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18 let přítomna rakovina prostaty (Gleason ≥ 7) a/nebo
  • PSA ≥ 15 a/nebo
  • Klinické nebo radiologické stadium T3
  • Subjekt podstoupí disekci pánevních lymfatických uzlin jako součást léčby rakoviny prostaty.
  • Subjekt je ochoten podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu se studiem
  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou v klidu ležet alespoň 30 minut nebo vyhovují zobrazení
  • Subjekt má zdravotní stav, který by omezoval účast ve studii (podle uvážení lékaře)
  • Subjekt má hemochromatózu a onemocnění jater
  • Subjekt má známou alergii na Fe-produkty nebo dextrany
  • Subjekt je zařazen do jedné nebo více souběžných studií, které by mohly zmást studijní výsledky této studie, jak určili řešitelé studie
  • Předchozí léčba rakoviny prostaty (chirurgie, radioterapie, chemoterapie, hormonální androgenní deprivační terapie)
  • Prokázané kostní metastatické onemocnění, viscerální metastázy nebo metastázy lymfatických uzlin nad úrovní bifurkace aorty
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nepodstoupí prostatektomii nebo disekci pánevních lymfatických uzlin
  • Pacient má absolutní kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PSMA PET-CT a USPIO MRI
Diagnostický test: Ferumoxtran-10 zesílená MRI; MRI kontrastní látka
Pacient podstoupí MRI s kontrastní látkou USPIO
Diagnostický test: 68Ga PSMA PET-CT
Pacient podstoupí 68Ga PSMA PET-CT sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi a senzitivitou a specificitou PSMA PET-CT a USPIO zvýšenou MRI
Časové okno: Do 8 týdnů před disekcí pánevních lymfatických uzlin
Senzitivita a specificita PSMA PET-CT a nano-MRI bude stanovena na základě patologické validace
Do 8 týdnů před disekcí pánevních lymfatických uzlin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Canisius-Wilhelmina Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fred Witjes, PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASTELLAS/MAGNIFY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ferumoxtran-10 zesílená MRI; MRI kontrastní látka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit