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Genauigkeit der Lymphknoten-Bildgebung bei Prostatakrebs: PSMA-PET-CT und Nano-MRT (MAGNIFY)

19. Juli 2017 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Genauigkeit der Lymphknoten-Bildgebung bei Prostatakrebs: Eine prospektive Kohortenstudie zur Bestimmung der Konkordanz zwischen zwei Bildgebungsmodalitäten, "Combidex"-Magnetresonanztomographie (Nano-MRT) und 68Ga-PSMA-Positronenemissionstomographie (PET)

Nach kurativ beabsichtigter Therapie bei Prostatakrebspatienten wird ein hoher Anteil der Patienten (ca. 25 %) Rückfall mit Lokal- und/oder Fernrezidiv. Die Metastasierung eines Lymphknotens (LN) bei einem Patienten mit Prostatakrebs bedeutet, dass die Krankheit systemisch geworden ist, mit dem erhöhten Risiko einer Krankheitsprogression. Daher ist die Fähigkeit, das Vorhandensein von LN-Metastasen zu erkennen, im Hinblick auf die Krankheitsprognose und die Behandlungsoptionen wichtig. In der Vergangenheit hatten Patienten mit LN-Metastasen aufgrund des Mangels an genauen Staging-Techniken und toxischen Behandlungsschemata wie Strahlentherapie schlechte Prognosen. Für Patienten mit einem mittleren bis hohen Risiko für LN-Metastasen ist das aktuelle Verfahren eine bilaterale pelvine Lymphknotendissektion (PLND). Dies ist das Standardverfahren vor einer kurativen Behandlung mit radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie. Das Verfahren ist jedoch nicht optimal, da häufig nicht alle positiven Lymphknoten im Dissektionsgebiet entfernt werden können. 41 % der metastasierten LK-Erkrankungen werden nicht gefunden, da diese LK außerhalb des Bereichs der Routinechirurgie liegen. Daher führen einige Urologen eine erweiterte Lymphadenektomie (e-PLND) durch, was zu verlängerten Operationszeiten und dem Risiko von Komplikationen führt. Auch die Therapie von LN-Metastasen hat Grenzen: Mehr als 50 % der metastasierten LN befinden sich außerhalb des routinemäßigen (RTOG-CTV) Bestrahlungsfeldes. Daher ist die Wirkung der Standard-LN-Strahlentherapie begrenzt. Derzeit verwendete bildgebende Verfahren wie CT und konventionelle MRT sind aufgrund der geringen Größe der Knoten (< 8 mm) auch nicht empfindlich genug, um Prostatakrebsmetastasen zu erkennen.

In dieser Studie werden Patienten, die sich einer Lymphknotendissektion im Beckenbereich unterziehen, vor der Operation einem 68Ga-PSMA-PET-CT und einem Nano-MRT unterzogen. Die Ergebnisse der PSMA-PET-CT und der Nano-MRT werden anhand der Pathologieergebnisse des (PLND) validiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Kontakt:
          • Eric Vrijhof, PhD
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Rekrutierung
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Jean-Paul van Basten, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Rekrutierung
        • Radboud University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fred Witjes, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, 18 Jahre Prostatakrebs vorhanden (Gleason ≥ 7) und/oder
  • PSA ≥ 15 und/oder
  • Klinisches oder radiologisches Stadium T3
  • Das Subjekt wird sich im Rahmen der Prostatakrebsbehandlung einer Beckenlymphknotendissektion unterziehen.
  • Der Proband ist bereit, das Einverständniserklärungsformular für die Studie zu unterschreiben und zu datieren
  • Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht mindestens 30 Minuten lang still liegen oder einer Bildgebung zustimmen können
  • Das Subjekt hat medizinische Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken würden (nach Ermessen des Arztes)
  • Das Subjekt hat Hämochromatose und eine Lebererkrankung
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Fe-Produkte oder Dextrane
  • Das Subjekt ist in eine oder mehrere gleichzeitige Studien eingeschrieben, die die Studienergebnisse dieser Studie, wie von den Studienprüfern festgestellt, verfälschen würden
  • Frühere Behandlung von Prostatakrebs (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormon-Androgendeprivationstherapie)
  • Nachgewiesene Knochenmetastasen, viszerale Metastasen oder Lymphknotenmetastasen oberhalb der Aortenbifurkation
  • Patienten, bei denen aus irgendeinem Grund keine Prostatektomie oder Beckenlymphknotendissektion durchgeführt wird
  • Der Patient hat absolute Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PSMA-PET-CT und USPIO-MRT
Diagnosetest: Ferumoxtran-10-verstärktes MRT; MRT-Kontrastmittel
Der Patient wird einer MRT mit einem USPIO-Kontrastmittel unterzogen
Diagnosetest: 68Ga-PSMA-PET-CT
Der Patient wird einem 68Ga PSMA PET-CT-Scan unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen sowie Sensitivität und Spezifität von PSMA-PET-CT und USPIO-unterstützter MRT
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen vor der Dissektion der Beckenlymphknoten
Die Sensitivität und Spezifität des PSMA-PET-CT und der Nano-MRT werden auf der Grundlage einer pathologischen Validierung bestimmt
Innerhalb von 8 Wochen vor der Dissektion der Beckenlymphknoten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Canisius-Wilhelmina Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fred Witjes, PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASTELLAS/MAGNIFY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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