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Precisión de las imágenes de ganglios linfáticos en el cáncer de próstata: PSMA PET-CT y Nano-MRI (MAGNIFY)

19 de julio de 2017 actualizado por: Radboud University Medical Center

Precisión de las imágenes de los ganglios linfáticos en el cáncer de próstata: un estudio de cohorte prospectivo para determinar la concordancia entre dos modalidades de imágenes, imágenes por resonancia magnética "Combidex" (Nano MRI) y tomografía por emisión de positrones (PET) con 68Ga-PSMA

Después de la terapia curativa prevista en pacientes con cáncer de próstata, una alta proporción de pacientes (aprox. 25%) recidiva con recurrencia local y/o a distancia. La metástasis de un ganglio linfático (LN) en un paciente con cáncer de próstata significa que la enfermedad se ha vuelto sistémica con un mayor riesgo de progresión de la enfermedad. Por lo tanto, la capacidad de detectar la presencia de metástasis de NL es importante en términos de pronóstico de la enfermedad y opciones de tratamiento. En el pasado, los pacientes con metástasis de NL tenían malos pronósticos debido a la escasez de técnicas precisas de estadificación y regímenes de tratamiento tóxicos como la radioterapia. Para aquellos pacientes con un riesgo medio a alto de tener metástasis de LN, el procedimiento actual es una disección de ganglios linfáticos pélvicos bilaterales (PLND, por sus siglas en inglés). Este es el procedimiento estándar antes del tratamiento curativo con prostatectomía radical o radioterapia. Sin embargo, el procedimiento no es óptimo debido a la incapacidad frecuente de extirpar todos los ganglios linfáticos positivos dentro del área de disección. El 41% de los NL metastásicos no se encuentran, por estar estos NL fuera del campo quirúrgico habitual. Como resultado, algunos urólogos realizarán una linfadenectomía extendida (e-PLND), lo que lleva a tiempos de operación prolongados y al riesgo de complicaciones. Además, la terapia de metástasis de NL tiene limitaciones: más del 50% de los NL metastásicos están fuera del campo de radiación de rutina (RTOG-CTV). Por lo tanto, el efecto de la radioterapia LN estándar es limitado. Las técnicas de imagen utilizadas actualmente, como la TC y la RM convencional, tampoco son lo suficientemente sensibles para detectar metástasis de cáncer de próstata debido al pequeño tamaño de los ganglios (< 8 mm).

En este estudio, los pacientes que se someten a una disección de ganglios linfáticos pélvicos se someterán a una PET-CT de 68Ga PSMA y una nano-MRI antes de la cirugía. Los resultados de la PSMA PET-CT y la nano-MRI se validarán utilizando los resultados de patología del (PLND).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Contacto:
          • Eric Vrijhof, PhD
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
        • Reclutamiento
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Jean-Paul van Basten, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
        • Reclutamiento
        • Radboud University Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fred Witjes, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón, 18 años Cáncer de próstata presente (Gleason ≥ 7) y/o
  • PSA ≥ 15 y/o
  • Estadio clínico o radiológico T3
  • El sujeto se someterá a una disección de ganglios linfáticos pélvicos como parte del tratamiento del cáncer de próstata.
  • El sujeto está dispuesto a firmar y fechar el formulario de consentimiento informado del estudio
  • Consentimiento informado escrito y firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden quedarse quietos durante al menos 30 minutos o cumplir con las pruebas de imagen.
  • El sujeto tiene condiciones médicas que limitarían la participación en el estudio (a discreción del médico)
  • El sujeto tiene hemocromatosis y enfermedad hepática.
  • El sujeto tiene alergia conocida a productos de Fe o dextranos
  • El sujeto está inscrito en uno o más estudios simultáneos que confundirían los resultados del estudio de este estudio según lo determinado por los investigadores del estudio.
  • Tratamiento previo para el cáncer de próstata (cirugía, radioterapia, quimioterapia, terapia de privación hormonal de andrógenos)
  • Enfermedad metastásica ósea comprobada, metástasis viscerales o metástasis en ganglios linfáticos por encima del nivel de la bifurcación aórtica
  • Pacientes que no se someterán a prostatectomía o disección de ganglios linfáticos pélvicos por cualquier motivo
  • El paciente tiene contraindicaciones absolutas para someterse a una resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PSMA PET-CT y USPIO MRI
Prueba de diagnóstico: IRM mejorada con Ferumoxtran-10; agente de contraste para resonancia magnética
El paciente se somete a una resonancia magnética con un agente de contraste USPIO
Prueba de diagnóstico: TAC-PET PSMA de 68 Ga
El paciente se somete a una exploración PET-CT de 68Ga PSMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre la sensibilidad y la especificidad de PSMA PET-CT y la resonancia magnética mejorada con USPIO
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 semanas anteriores a la disección de los ganglios linfáticos pélvicos
La sensibilidad y la especificidad de PSMA PET-CT y nano-MRI se determinarán en función de la validación patológica.
Dentro de las 8 semanas anteriores a la disección de los ganglios linfáticos pélvicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Astellas Pharma Inc
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Canisius-Wilhelmina Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fred Witjes, PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASTELLAS/MAGNIFY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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