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Precisão da imagem do linfonodo no câncer de próstata: PSMA PET-CT e Nano-MRI (MAGNIFY)

19 de julho de 2017 atualizado por: Radboud University Medical Center

Precisão da imagem do linfonodo no câncer de próstata: um estudo de coorte prospectivo para determinar a concordância entre duas modalidades de imagem, imagem por ressonância magnética "Combidex" (Nano MRI) e tomografia por emissão de pósitrons (PET) 68Ga-PSMA

Após a terapia curativa pretendida em pacientes com câncer de próstata, uma alta proporção de pacientes (aprox. 25%) recidiva com recidiva local e/ou distante. A metástase de um linfonodo (LN) em um paciente com câncer de próstata significa que a doença se tornou sistêmica com risco aumentado de progressão da doença. Portanto, a capacidade de detectar a presença de metástase LN é importante em termos de prognóstico da doença e opções de tratamento. No passado, os pacientes com metástase LN tiveram prognósticos ruins devido à escassez de técnicas precisas de estadiamento e regimes de tratamento tóxicos, como a radioterapia. Para aqueles pacientes com risco médio a alto de ter metástase LN, o procedimento atual é uma dissecção bilateral dos linfonodos pélvicos (PLND). Este é o procedimento padrão antes do tratamento curativo com prostatectomia radical ou radioterapia. No entanto, o procedimento não é ideal devido à frequente incapacidade de remover todos os linfonodos positivos dentro da área de dissecção. 41% das doenças LN metastáticas não são encontradas, devido a estas LN estarem fora do campo cirúrgico de rotina. Como resultado, alguns urologistas realizarão uma linfadenectomia estendida (e-PLND), o que leva a tempos de operação prolongados e ao risco de complicações. Além disso, a terapia de metástases LN tem limitações: mais de 50% dos LN metastáticos estão fora do campo de radiação de rotina (RTOG-CTV). Assim, o efeito da radioterapia LN padrão é limitado. Técnicas de imagem usadas atualmente, como tomografia computadorizada e ressonância magnética convencional, também não são sensíveis o suficiente para detectar metástases de câncer de próstata devido ao pequeno tamanho dos linfonodos (< 8 mm).

Neste estudo, os pacientes submetidos a dissecção de linfonodos pélvicos serão submetidos a PET-CT 68Ga PSMA e nano-RM antes da cirurgia. Os resultados do PSMA PET-CT e do nano-MRI serão validados usando os resultados da patologia do (PLND).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda
        • Recrutamento
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Contato:
          • Eric Vrijhof, PhD
      • Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
        • Recrutamento
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contato:
          • Jean-Paul van Basten, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
        • Recrutamento
        • Radboud University Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fred Witjes, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo masculino, 18 anos Presença de câncer de próstata (Gleason ≥ 7) e/ou
  • PSA ≥ 15 e/ou
  • Estágio clínico ou radiológico T3
  • O sujeito será submetido a uma dissecação de linfonodos pélvicos como parte do tratamento do câncer de próstata.
  • O sujeito está disposto a assinar e datar o formulário de Consentimento Informado do estudo
  • Consentimento informado assinado e por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não conseguem ficar parados por pelo menos 30 minutos ou cumprir exames de imagem
  • O sujeito tem condições médicas que limitariam a participação no estudo (a critério do médico)
  • Sujeito tem hemocromatose e doença hepática
  • Sujeito tem alergia conhecida contra produtos de Fe ou dextranos
  • O sujeito está inscrito em um ou mais estudos simultâneos que confundiriam os resultados deste estudo, conforme determinado pelos investigadores do estudo
  • Tratamento prévio para câncer de próstata (cirurgia, radioterapia, quimioterapia, terapia de privação hormonal androgênica)
  • Doença metastática óssea comprovada, metástases viscerais ou metástases linfonodais acima do nível da bifurcação aórtica
  • Pacientes que não farão prostatectomia ou dissecção de linfonodos pélvicos por qualquer motivo
  • O paciente tem contra-indicações absolutas para realizar exames de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PSMA PET-CT e USPIO MRI
Teste de diagnostico: RM reforçada com Ferumoxtran-10; Agente de contraste para ressonância magnética
Paciente submetido a ressonância magnética com um agente de contraste USPIO
Teste de diagnostico: 68Ga PSMA PET-CT
Paciente submetido a PET-CT 68Ga PSMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre sensibilidade e especificidade de PSMA PET-CT e USPIO Enhanced MRI
Prazo: Dentro de 8 semanas antes da dissecção dos linfonodos pélvicos
A sensibilidade e especificidade do PSMA PET-CT e nano-MRI serão determinadas com base na validação patológica
Dentro de 8 semanas antes da dissecção dos linfonodos pélvicos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Astellas Pharma Inc
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Canisius-Wilhelmina Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fred Witjes, PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASTELLAS/MAGNIFY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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