Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van beeldvorming van lymfeklieren bij prostaatkanker: PSMA PET-CT en Nano-MRI (MAGNIFY)

19 juli 2017 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Nauwkeurigheid van lymfeklierbeeldvorming bij prostaatkanker: een prospectieve cohortstudie om de overeenstemming tussen twee beeldvormingsmodaliteiten, "Combidex" magnetische resonantiebeeldvorming (nano-MRI) en 68Ga-PSMA positronemissietomografie (PET) te bepalen

Na curatief beoogde therapie bij patiënten met prostaatkanker zal een groot deel van de patiënten (ca. 25%) terugval met lokaal en/of recidief op afstand. De uitzaaiing van een lymfeklier (LN) bij een patiënt met prostaatkanker betekent dat de ziekte systemisch is geworden met een verhoogd risico op ziekteprogressie. Daarom is het vermogen om de aanwezigheid van LN-metastase te detecteren belangrijk in termen van ziekteprognose en behandelingsopties. In het verleden hadden patiënten met LN-metastase slechte prognoses vanwege de schaarste aan nauwkeurige stadiëringstechnieken en toxische behandelingsregimes zoals radiotherapie. Voor die patiënten met een gemiddeld tot hoog risico op LN-metastase, is de huidige procedure een bilaterale bekkenlymfeklierdissectie (PLND). Dit is de standaardprocedure voorafgaand aan curatieve behandeling met radicale prostatectomie of bestralingstherapie. De procedure is echter niet optimaal vanwege het frequente onvermogen om alle positieve lymfeklieren in het dissectiegebied te verwijderen. 41% van de gemetastaseerde LN-ziekte wordt niet gevonden, omdat deze LN buiten het veld van routinematige chirurgie ligt. Als gevolg hiervan zullen sommige urologen een uitgebreide lymfadenectomie (e-PLND) uitvoeren, wat leidt tot langere operatietijden en het risico op complicaties. Ook heeft de therapie van LN-metastasen beperkingen: meer dan 50% van de metastatische LN bevindt zich buiten het routinematige (RTOG-CTV) stralingsveld. Het effect van standaard LN-radiotherapie is dus beperkt. De huidige beeldvormende technieken zoals CT en conventionele MRI zijn ook niet gevoelig genoeg om uitzaaiingen van prostaatkanker op te sporen vanwege de kleine omvang van de klieren (< 8 mm).

In deze studie ondergaan patiënten die een bekkenlymfeklierdissectie ondergaan een 68Ga PSMA PET-CT en een nano-MRI voorafgaand aan de operatie. De resultaten van de PSMA PET-CT en de nano-MRI zullen worden gevalideerd aan de hand van de pathologieresultaten van de (PLND).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Werving
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Contact:
          • Eric Vrijhof, PhD
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Werving
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contact:
          • Jean-Paul van Basten, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Werving
        • Radboud University Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fred Witjes, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, 18 jaar Prostaatkanker aanwezig (Gleason ≥ 7) en/of
  • PSA ≥ 15 en/of
  • Klinisch of radiologisch stadium T3
  • De patiënt zal een bekkenlymfeklierdissectie ondergaan als onderdeel van de behandeling van prostaatkanker.
  • De proefpersoon is bereid het Informed Consent-formulier voor het onderzoek te ondertekenen en te dateren
  • Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet minstens 30 minuten stil kunnen liggen of voldoen aan de beeldvorming
  • Proefpersoon heeft medische aandoeningen die deelname aan de studie zouden beperken (naar goeddunken van arts)
  • Onderwerp heeft hemochromatose en leverziekte
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie voor Fe-producten of dextranen
  • Proefpersoon is ingeschreven in een of meer gelijktijdige onderzoeken die de onderzoeksresultaten van dit onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeksonderzoekers, zouden verwarren
  • Eerdere behandeling voor prostaatkanker (chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, hormoonandrogeendeprivatietherapie)
  • Bewezen benige metastasen, viscerale metastasen of lymfekliermetastasen boven het niveau van de aortabifurcatie
  • Patiënten die om welke reden dan ook geen prostatectomie of bekkenlymfeklierdissectie ondergaan
  • Patiënt heeft absolute contra-indicaties voor het ondergaan van een MRI-scan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PSMA PET-CT en USPIO MRI
Diagnostische toets: Ferumoxtran-10 verbeterde MRI; MRI-contrastmiddel
Patiënt ondergaat MRI met een USPIO-contrastmiddel
Diagnostische toets: 68Ga PSMA PET-CT
Patiënt ondergaat een 68Ga PSMA PET-CT-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen en gevoeligheid en specificiteit van PSMA PET-CT en USPIO verbeterde MRI
Tijdsspanne: Binnen 8 weken voor bekkenlymfeklierdissectie
De sensitiviteit en specificiteit van de PSMA PET-CT en nano-MRI zullen bepaald worden op basis van pathologische validatie
Binnen 8 weken voor bekkenlymfeklierdissectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Astellas Pharma Inc
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Canisius-Wilhelmina Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fred Witjes, PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASTELLAS/MAGNIFY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Ferumoxtran-10 verbeterde MRI; MRI-contrastmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren