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前列腺癌淋巴结成像的准确性：PSMA PET-CT 和 Nano-MRI (MAGNIFY)

2017年7月19日 更新者：Radboud University Medical Center

前列腺癌淋巴结成像的准确性：一项前瞻性队列研究，以确定两种成像模式、“Combidex”磁共振成像（纳米 MRI）和 68Ga-PSMA 正电子发射断层扫描（PET）之间的一致性

在对前列腺癌患者进行治愈性预期治疗后，很大一部分患者（约 25%) 局部和/或远处复发。 前列腺癌患者的淋巴结 (LN) 转移意味着该疾病已成为全身性疾病，并且疾病进展的风险增加。 因此，检测 LN 转移的存在的能力在疾病预后和治疗选择方面很重要。 过去，由于缺乏准确的分期技术和放疗等毒性治疗方案，LN 转移患者的预后很差。 对于那些具有中度至高度 LN 转移风险的患者，目前的手术是双侧盆腔淋巴结清扫术 (PLND)。 这是根治性前列腺切除术或放射治疗治愈性治疗之前的标准程序。 然而，由于经常无法清除解剖区域内的所有阳性淋巴结，该过程并不是最佳的。 41% 的转移性淋巴结疾病未被发现，因为这些淋巴结不在常规手术范围内。 因此，一些泌尿科医生会进行扩大淋巴结清扫术 (e-PLND)，这会导致手术时间延长和并发症风险。 此外，LN 转移的治疗也有局限性：超过 50% 的转移性 LN 在常规 (RTOG-CTV) 辐射野之外。 因此，标准 LN 放疗的效果是有限的。 由于淋巴结较小 (< 8mm)，目前使用的成像技术，如 CT 和常规 MRI 也不够灵敏，无法检测前列腺癌转移。

在这项研究中，接受盆腔淋巴结清扫术的患者将在手术前接受 68Ga PSMA PET-CT 和纳米 MRI。 PSMA PET-CT 和纳米 MRI 的结果将使用 (PLND) 的病理结果进行验证。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Eindhoven、荷兰
        • 招聘中
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • 接触：
          • Eric Vrijhof, PhD
      • Nijmegen、荷兰、6532 SZ
        • 招聘中
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • 接触：
          • Jean-Paul van Basten, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500HB
        • 招聘中
        • Radboud University Medical Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fred Witjes, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 男性，18 岁 存在前列腺癌（Gleason ≥ 7）和/或
  • PSA ≥ 15 和/或
  • 临床或放射学 T3 期
  • 作为前列腺癌治疗的一部分，受试者将接受盆腔淋巴结清扫术。
  • 受试者愿意在研究知情同意书上签名并注明日期
  • 签署书面知情同意书

排除标准：

  • 不能静卧至少 30 分钟或依从成像的患者
  • 受试者有限制研究参与的医疗条件（根据医生的判断）
  • 受试者患有血色素沉着症和肝病
  • 受试者已知对铁制品或葡聚糖过敏
  • 受试者参加了一项或多项同时进行的研究，这些研究会混淆研究调查者确定的本研究的研究结果
  • 既往前列腺癌治疗（手术、放疗、化疗、激素雄激素剥夺疗法）
  • 经证实的主动脉分叉水平以上的骨转移、内脏转移或淋巴结转移
  • 因任何原因不能进行前列腺切除术或盆腔淋巴结清扫术的患者
  • 患者有接受 MRI 扫描的绝对禁忌证

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PSMA PET-CT 和 USPIO MRI
诊断测试：Ferumoxtran-10 增强 MRI； MRI造影剂
患者使用 USPIO 造影剂进行 MRI
诊断测试：68Ga PSMA 正电子断层扫描
患者接受 68Ga PSMA PET-CT 扫描

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PSMA PET-CT与USPIO增强MRI的一致性及敏感性和特异性
大体时间：盆腔淋巴结清扫术前 8 周内
PSMA PET-CT 和纳米 MRI 的敏感性和特异性将根据病理验证确定
盆腔淋巴结清扫术前 8 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

合作者

Astellas Pharma Inc
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Canisius-Wilhelmina Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Fred Witjes, PhD、Radboud University Medical Centre Nijmegen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月30日

初级完成 (预期的)

2017年12月31日

研究完成 (预期的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月18日

首次发布 (实际的)

2017年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月19日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ASTELLAS/MAGNIFY

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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