Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyirokcsomó képalkotás pontossága prosztatarákban: PSMA PET-CT és nano-MRI (MAGNIFY)

2017. július 19. frissítette: Radboud University Medical Center

A nyirokcsomó képalkotás pontossága prosztatarákban: Prospektív kohorsz-tanulmány két képalkotó módszer, a "Combidex" mágneses rezonancia képalkotás (nano MRI) és a 68Ga-PSMA pozitronemissziós tomográfia (PET) közötti összhang meghatározására

A prosztatarákos betegek gyógyító szándékú terápiáját követően a betegek nagy része (kb. 25%) lokális és/vagy távoli recidívával járó visszaesés. A prosztatarákban szenvedő betegek nyirokcsomójának (LN) metasztázisa azt jelenti, hogy a betegség szisztémássá vált, és megnövekedett a betegség progressziójának kockázata. Ezért a LN-metasztázisok kimutatásának képessége fontos a betegség prognózisa és a kezelési lehetőségek szempontjából. A múltban a LN-áttétben szenvedő betegek rossz prognózissal rendelkeztek a pontos stádiummeghatározási technikák és a toxikus kezelési rendek, például a sugárterápia szűkössége miatt. Azoknál a betegeknél, akiknél közepes vagy magas a LN-metasztázis kockázata, a jelenlegi eljárás kétoldali kismedencei nyirokcsomó disszekció (PLND). Ez a standard eljárás a radikális prosztatektómiával vagy sugárterápiával végzett kuratív kezelés előtt. Az eljárás azonban nem optimális, mivel gyakran nem lehet eltávolítani az összes pozitív nyirokcsomót a disszekciós területen. A metasztatikus LN-betegségek 41%-a nem található meg, mivel ezek a LN-k a rutin műtéti területen kívül vannak. Ennek eredményeként egyes urológusok kiterjesztett lymphadenectomiát (e-PLND) hajtanak végre, ami meghosszabbítja a műtéti időt és a szövődmények kockázatát. A LN-metasztázisok kezelésének is vannak korlátai: a metasztatikus LN több mint 50%-a kívül esik a rutin (RTOG-CTV) sugárzási mezőn. Így a standard LN sugárterápia hatása korlátozott. A jelenleg használt képalkotó technikák, mint például a CT és a hagyományos MRI szintén nem elég érzékenyek a prosztatarák áttétek kimutatására a csomópontok kis mérete miatt (< 8 mm).

Ebben a vizsgálatban a kismedencei nyirokcsomó-disszekción átesett betegeknél 68Ga PSMA PET-CT-t és nano-MRI-t végeznek a műtét előtt. A PSMA PET-CT és a nano-MRI eredményeit a (PLND) patológiai eredmények alapján validálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Eindhoven, Hollandia
        • Toborzás
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eric Vrijhof, PhD
      • Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
        • Toborzás
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Paul van Basten, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500HB
        • Toborzás
        • Radboud University Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fred Witjes, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi, 18 éves Prosztatarák jelenléte (Gleason ≥ 7) és/vagy
  • PSA ≥ 15 és/vagy
  • Klinikai vagy radiológiai stádium T3
  • Az alanynál a prosztatarák kezelésének részeként kismedencei nyirokcsomó-boncolást hajtanak végre.
  • Az alany hajlandó aláírni és dátumozni a tanulmány Tájékozott beleegyező nyilatkozatát
  • Aláírt, írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem tudnak mozdulatlanul feküdni legalább 30 percig, vagy nem tudnak megfelelni a képalkotásnak
  • Az alanynak olyan egészségügyi állapotai vannak, amelyek korlátozzák a vizsgálatban való részvételt (orvos mérlegelése szerint)
  • Az alany hemochromatosisban és májbetegségben szenved
  • Az alany ismerten allergiás Fe-termékekre vagy dextránokra
  • Az alany egy vagy több egyidejű vizsgálatba van beiratkozva, amely összezavarná e vizsgálat vizsgálati eredményeit, ahogy azt a vizsgálatot végzők megállapították
  • Korábbi prosztatarák kezelése (műtét, sugárterápia, kemoterápia, hormon- androgén deprivációs terápia)
  • Bizonyított csontos áttétes betegség, zsigeri áttétek vagy nyirokcsomó-áttétek az aorta bifurkációja felett
  • Olyan betegek, akiknél bármilyen okból nem végeznek prosztatektómiát vagy kismedencei nyirokcsomó-disszekciót
  • A betegnek abszolút ellenjavallata van az MRI-vizsgálatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PSMA PET-CT és USPIO MRI
Diagnosztikai vizsgálat: Ferumoxtran-10 javított MRI; MRI kontrasztanyag
A páciens MRI-n megy keresztül USPIO kontrasztanyaggal
Diagnosztikai vizsgálat: 68Ga PSMA PET-CT
A beteget 68Ga PSMA PET-CT vizsgálatnak vetik alá

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PSMA PET-CT és az USPIO fokozott MRI közötti összhang és érzékenység és specificitás
Időkeret: A kismedencei nyirokcsomók disszekciója előtt 8 héten belül
A PSMA PET-CT és nano-MRI szenzitivitását és specificitását patológiás validáció alapján határozzák meg.
A kismedencei nyirokcsomók disszekciója előtt 8 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

Astellas Pharma Inc
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Canisius-Wilhelmina Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fred Witjes, PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASTELLAS/MAGNIFY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Ferumoxtran-10 javított MRI; MRI kontrasztanyag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel