Точность визуализации лимфатических узлов при раке предстательной железы: PSMA PET-CT и Nano-MRI (MAGNIFY)
Точность визуализации лимфатических узлов при раке предстательной железы: проспективное когортное исследование для определения соответствия между двумя методами визуализации: магнитно-резонансной томографией «Combidex» (нано-МРТ) и позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) с 68Ga-PSMA.
После целенаправленной лечебной терапии у больных раком предстательной железы большая часть пациентов (ок. 25%) рецидив с местным и/или отдаленным рецидивом. Метастазирование лимфатического узла (ЛУ) у больного раком предстательной железы означает, что заболевание стало системным с повышенным риском прогрессирования заболевания. Поэтому возможность обнаружить наличие метастазов в лимфатических узлах важна с точки зрения прогноза заболевания и вариантов лечения. В прошлом у пациентов с метастазами ВН прогноз был неблагоприятным из-за нехватки точных методов стадирования и токсичных схем лечения, таких как лучевая терапия. Для пациентов со средним и высоким риском метастазирования в лимфатические узлы текущей процедурой является двусторонняя диссекция тазовых лимфатических узлов (PLND). Это стандартная процедура перед радикальной простатэктомией или лучевой терапией. Однако процедура не является оптимальной из-за частой невозможности удалить все положительные лимфатические узлы в области диссекции. 41% метастатического поражения ЛУ не обнаруживается из-за того, что эти ЛУ находятся за пределами рутинной хирургии. В результате некоторые урологи будут выполнять расширенную лимфаденэктомию (e-PLND), что приводит к увеличению времени операции и риску осложнений. Также терапия метастазов ЛУ имеет ограничения: более 50% метастатических ЛУ находятся вне поля рутинного (RTOG-CTV) облучения. Таким образом, эффект стандартной лучевой терапии ВН ограничен. Используемые в настоящее время методы визуализации, такие как КТ и обычная МРТ, также недостаточно чувствительны для обнаружения метастазов рака предстательной железы из-за небольшого размера узлов (<8 мм).
В этом исследовании пациенты, перенесшие диссекцию тазовых лимфатических узлов, будут проходить ПЭТ-КТ с 68Ga PSMA и нано-МРТ перед операцией. Результаты PSMA PET-CT и нано-МРТ будут подтверждены с использованием результатов патологии (PLND).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды
- Рекрутинг
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Контакт:
- Eric Vrijhof, PhD
-
Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
- Рекрутинг
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Контакт:
- Jean-Paul van Basten, PhD
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
- Рекрутинг
- Radboud University Medical Centre
-
Контакт:
- Bart Philips
- Электронная почта: Bart.Philips@radboudumc.nl
-
Главный следователь:
- Fred Witjes, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, 18 лет. Рак предстательной железы (по шкале Глисона ≥ 7) и/или
- ПСА ≥ 15 и/или
- Клиническая или рентгенологическая стадия T3
- Субъекту будет проведена диссекция тазовых лимфатических узлов в рамках лечения рака простаты.
- Субъект готов подписать и поставить дату на форме информированного согласия на исследование
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут лежать неподвижно не менее 30 минут или соблюдают визуализацию
- Субъект имеет медицинские показания, ограничивающие участие в исследовании (по усмотрению врача).
- У субъекта гемохроматоз и заболевание печени
- Субъект имеет известную аллергию на Fe-продукты или декстраны.
- Субъект участвует в одном или нескольких параллельных исследованиях, которые могут исказить результаты этого исследования, определенные исследователями.
- Предшествующее лечение рака предстательной железы (хирургическое вмешательство, лучевая терапия, химиотерапия, гормональная андрогенная депривация)
- Доказанные костные метастазы, висцеральные метастазы или метастазы в лимфатические узлы выше уровня бифуркации аорты
- Пациенты, которым по какой-либо причине не будет проведена простатэктомия или диссекция тазовых лимфатических узлов.
- Наличие у пациента абсолютных противопоказаний к МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПСМА ПЭТ-КТ и МРТ USPIO
|
Пациент проходит МРТ с контрастным веществом USPIO.
Пациент проходит ПЭТ-КТ с 68Ga PSMA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие между чувствительностью и специфичностью ПСМА ПЭТ-КТ и МРТ с усилением USPIO
Временное ограничение: В течение 8 недель до диссекции тазовых лимфатических узлов
|
Чувствительность и специфичность ПСМА, ПЭТ-КТ и нано-МРТ будут определяться на основе патологической валидации.
|
В течение 8 недель до диссекции тазовых лимфатических узлов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fred Witjes, PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Новообразования предстательной железы
- Лимфатические метастазы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Галлий 68 ПСМА-11
Другие идентификационные номера исследования
- ASTELLAS/MAGNIFY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика