Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność obrazowania węzłów chłonnych w raku prostaty: PSMA PET-CT i Nano-MRI (MAGNIFY)

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Dokładność obrazowania węzłów chłonnych w raku prostaty: prospektywne badanie kohortowe w celu określenia zgodności między dwiema metodami obrazowania, obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego „Combidex” (Nano MRI) i pozytonową tomografią emisyjną 68Ga-PSMA (PET)

Po zamierzonej terapii leczniczej u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysoki odsetek pacjentów (ok. 25%) nawrót z miejscowym i/lub odległym nawrotem. Przerzut do węzła chłonnego (LN) u pacjenta z rakiem gruczołu krokowego oznacza, że ​​choroba przybrała charakter układowy ze zwiększonym ryzykiem progresji choroby. Dlatego możliwość wykrycia obecności przerzutów do LN jest ważna z punktu widzenia rokowania choroby i możliwości leczenia. W przeszłości pacjenci z przerzutami do LN mieli złe rokowania z powodu niedoboru dokładnych technik oceny stopnia zaawansowania i schematów leczenia toksycznego, takich jak radioterapia. W przypadku pacjentów ze średnim lub wysokim ryzykiem przerzutów do LN, obecnie wykonywaną procedurą jest obustronne wycięcie węzłów chłonnych miednicy mniejszej (PLND). Jest to standardowa procedura przed leczeniem radykalną prostatektomią lub radioterapią. Procedura nie jest jednak optymalna ze względu na częstą niemożność usunięcia wszystkich zajętych węzłów chłonnych w obrębie dyseksji. 41% przerzutów do LN nie zostało wykrytych, ponieważ te LN znajdują się poza polem rutynowej chirurgii. W efekcie część urologów wykona rozszerzoną limfadenektomię (e-PLND), co wiąże się z wydłużonym czasem operacji i ryzykiem powikłań. Również terapia przerzutów do LN ma ograniczenia: ponad 50% przerzutów do LN znajduje się poza rutynowym polem promieniowania (RTOG-CTV). W związku z tym efekt standardowej radioterapii LN jest ograniczony. Obecnie stosowane techniki obrazowania, takie jak tomografia komputerowa i konwencjonalny rezonans magnetyczny, również nie są wystarczająco czułe, aby wykryć przerzuty raka gruczołu krokowego, ze względu na mały rozmiar węzłów (< 8 mm).

W tym badaniu pacjenci poddawani resekcji węzłów chłonnych miednicy zostaną poddani badaniu 68Ga PSMA PET-CT i nano-MRI przed operacją. Wyniki PSMA PET-CT i nano-MRI zostaną zweryfikowane przy użyciu wyników patologii (PLND).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Kontakt:
          • Eric Vrijhof, PhD
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Rekrutacyjny
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Jean-Paul van Basten, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
        • Rekrutacyjny
        • Radboud University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fred Witjes, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 18 lat Obecny rak prostaty (Gleason ≥ 7) i/lub
  • PSA ≥ 15 i/lub
  • Stadium kliniczne lub radiologiczne T3
  • Podmiot będzie przechodził operację usunięcia węzłów chłonnych miednicy jako część leczenia raka prostaty.
  • Uczestnik wyraża chęć podpisania i opatrzenia datą formularza świadomej zgody na badanie
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą leżeć bez ruchu przez co najmniej 30 minut lub stosują się do obrazowania
  • Uczestnik cierpi na schorzenia, które ograniczają udział w badaniu (według uznania lekarza)
  • Podmiot ma hemochromatozę i chorobę wątroby
  • Podmiot ma znaną alergię na produkty Fe lub dekstrany
  • Uczestnik jest włączony do jednego lub większej liczby równoległych badań, które mogłyby zakłócić wyniki tego badania określone przez badaczy
  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty (operacja, radioterapia, chemioterapia, hormonalna terapia deprywacji androgenów)
  • Udowodniona choroba przerzutowa do kości, przerzuty trzewne lub przerzuty do węzłów chłonnych powyżej poziomu rozwidlenia aorty
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie zostaną poddani prostatektomii lub wycięciu węzłów chłonnych miednicy
  • Pacjent ma bezwzględne przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PSMA PET-CT i USPIO MRI
Test diagnostyczny: MRI wzmocniony ferumokstranem-10; Środek kontrastowy MRI
Pacjent poddawany jest rezonansowi magnetycznemu ze środkiem kontrastowym USPIO
Test diagnostyczny: 68Ga PSMA PET-CT
Pacjent przechodzi badanie PET-CT 68Ga PSMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między czułością i specyficznością PSMA PET-CT i MRI wzmocnionego USPIO
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni przed rozwarstwieniem węzłów chłonnych miednicy
Czułość i swoistość PSMA PET-CT i nano-MRI zostaną określone na podstawie walidacji patologicznej
W ciągu 8 tygodni przed rozwarstwieniem węzłów chłonnych miednicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Canisius-Wilhelmina Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fred Witjes, PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASTELLAS/MAGNIFY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na MRI wzmocniony ferumokstranem-10; Środek kontrastowy MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj