Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av lymfeknuteavbildning i prostatakreft: PSMA PET-CT og Nano-MRI (MAGNIFY)

19. juli 2017 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Nøyaktighet av lymfeknuteavbildning i prostatakreft: en prospektiv kohortstudie for å bestemme samsvaret mellom to bildebehandlingsmodaliteter, "Combidex" magnetisk resonansavbildning (Nano MRI) og 68Ga-PSMA positronemisjonstomografi (PET)

Etter kurativ tiltenkt behandling hos prostatakreftpasienter vil en høy andel av pasientene (ca. 25 %) tilbakefall med lokalt og/eller fjernt residiv. Metastasering av en lymfeknute (LN) hos en pasient med prostatakreft betyr at sykdommen har blitt systemisk med økt risiko for sykdomsprogresjon. Derfor er evnen til å oppdage tilstedeværelsen av LN-metastaser viktig med tanke på sykdomsprognose og behandlingsalternativer. Tidligere har pasienter med LN-metastase hatt dårlige prognoser på grunn av mangel på nøyaktige stadieteknikker og toksiske behandlingsregimer som strålebehandling. For de pasientene med middels til høy risiko for å ha LN-metastase, er den nåværende prosedyren en bilateral bekkenlymfeknutedisseksjon (PLND). Dette er standardprosedyren før kurativ behandling med enten radikal prostatektomi eller strålebehandling. Prosedyren er imidlertid ikke optimal på grunn av den hyppige manglende evnen til å fjerne alle positive lymfeknuter innenfor disseksjonsområdet. 41 % av metastatisk LN-sykdom blir ikke funnet, på grunn av at disse LN er utenfor rutinekirurgifeltet. Som et resultat vil enkelte urologer utføre en utvidet lymfadenektomi (e-PLND), som fører til forlengede operasjonstider og risiko for komplikasjoner. Behandling av LN-metastaser har også begrensninger: mer enn 50 % av metastatisk LN er utenfor det rutinemessige (RTOG-CTV) strålingsfeltet. Dermed er effekten av standard LN-strålebehandling begrenset. For tiden brukte bildeteknikker som CT og konvensjonell MR er heller ikke sensitive nok til å oppdage prostatakreftmetastaser på grunn av den lille størrelsen på nodene (< 8 mm).

I denne studien vil pasienter som gjennomgår en bekkenlymfeknutedisseksjon gjennomgå en 68Ga PSMA PET-CT og en nano-MRI før operasjonen. Resultatene av PSMA PET-CT og nano-MRI vil bli validert ved å bruke patologiresultatene til (PLND).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Ta kontakt med:
          • Eric Vrijhof, PhD
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Rekruttering
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Paul van Basten, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fred Witjes, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, 18 år tilstede prostatakreft (Gleason ≥ 7) og/eller
  • PSA ≥ 15 og/eller
  • Klinisk eller radiologisk stadium T3
  • Pasienten vil gjennomgå en bekkenlymfeknutedisseksjon som en del av prostatakreftbehandlingen.
  • Forsøkspersonen er villig til å signere og datere skjemaet for informert samtykke
  • Signert, skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan ligge stille i minst 30 minutter eller overholde bildediagnostikk
  • Emnet har medisinske tilstander som vil begrense studiedeltakelsen (etter legens skjønn)
  • Personen har hemokromatose og leversykdom
  • Personen har kjent allergi mot Fe-produkter eller dextraner
  • Forsøkspersonen er registrert i en eller flere samtidige studier som vil forvirre studieresultatene av denne studien som bestemt av studieforskerne
  • Tidligere behandling for prostatakreft (kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, hormon androgen deprivasjonsterapi)
  • Påvist benmetastatisk sykdom, viscerale metastaser eller lymfeknutemetastaser over nivået av aortabifurkasjonen
  • Pasienter som av en eller annen grunn ikke vil få prostatektomi eller bekkenlymfeknutedisseksjon
  • Pasienten har absolutte kontraindikasjoner for å gjennomgå MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PSMA PET-CT og USPIO MR
Diagnostisk test: Ferumoxtran-10 forbedret MR; MR-kontrastmiddel
Pasienten gjennomgår MR med et USPIO-kontrastmiddel
Diagnostisk test: 68Ga PSMA PET-CT
Pasienten gjennomgår en 68Ga PSMA PET-CT-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom og sensitivitet og spesifisitet av PSMA PET-CT og USPIO forbedret MR
Tidsramme: Innen 8 uker før bekkenlymfeknutedisseksjon
Sensitiviteten og spesifisiteten til PSMA PET-CT og nano-MRI vil bli bestemt basert på patologisk validering
Innen 8 uker før bekkenlymfeknutedisseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Inc
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Canisius-Wilhelmina Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fred Witjes, PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASTELLAS/MAGNIFY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ferumoxtran-10 forbedret MR; MR-kontrastmiddel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere