Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet av lymfkörtelavbildning vid prostatacancer: PSMA PET-CT och nano-MRI (MAGNIFY)

19 juli 2017 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Noggrannhet av lymfkörtelavbildning i prostatacancer: en prospektiv kohortstudie för att fastställa överensstämmelsen mellan två avbildningsmodaliteter, "Combidex" magnetisk resonanstomografi (Nano MRI) och 68Ga-PSMA Positron Emission Tomography (PET)

Efter kurativ avsedd behandling hos prostatacancerpatienter har en hög andel patienter (ca. 25 %) återfall med lokalt och/eller avlägsna återfall. Metastaseringen av en lymfkörtel (LN) hos en patient med prostatacancer gör att sjukdomen har blivit systemisk med ökad risk för sjukdomsprogression. Därför är förmågan att upptäcka närvaron av LN-metastaser viktig när det gäller sjukdomsprognos och behandlingsalternativ. Tidigare har patienter med LN-metastaser haft dåliga prognoser på grund av bristen på noggranna iscensättningstekniker och toxiska behandlingsregimer som strålbehandling. För de patienter med medelhög till hög risk att ha LN-metastaser är den nuvarande proceduren en bilateral bäckenlymfkörteldissektion (PLND). Detta är standardproceduren före botande behandling med antingen radikal prostatektomi eller strålbehandling. Förfarandet är dock inte optimalt på grund av den frekventa oförmågan att ta bort alla positiva lymfkörtlar inom dissektionsområdet. 41 % av metastaserad LN-sjukdom hittas inte, på grund av att dessa LN ligger utanför det rutinkirurgiska området. Som ett resultat kommer vissa urologer att utföra en förlängd lymfadenektomi (e-PLND), vilket leder till förlängda operationstider och risk för komplikationer. Behandling av LN-metastaser har också begränsningar: mer än 50 % av metastaserande LN är utanför rutinstrålningsfältet (RTOG-CTV). Således är effekten av standard LN-strålbehandling begränsad. För närvarande använda avbildningstekniker som CT och konventionell MRI är inte heller tillräckligt känsliga för att upptäcka prostatacancermetastaser på grund av den lilla storleken på noderna (< 8 mm).

I denna studie kommer patienter som genomgår en bäckenlymfkörteldissektion att genomgå en 68Ga PSMA PET-CT och en nano-MRI före operation. Resultaten av PSMA PET-CT och nano-MRI kommer att valideras med hjälp av patologiresultaten från (PLND).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Kontakt:
          • Eric Vrijhof, PhD
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
        • Rekrytering
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Jean-Paul van Basten, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500HB
        • Rekrytering
        • Radboud University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fred Witjes, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man, 18 år, närvarande prostatacancer (Gleason ≥ 7) och/eller
  • PSA ≥ 15 och/eller
  • Kliniskt eller radiologiskt stadium T3
  • Försökspersonen kommer att genomgå en bäckenlymfkörteldissektion som en del av prostatacancerbehandlingen.
  • Försökspersonen är villig att underteckna och datera studieformuläret för informerat samtycke
  • Undertecknat, skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ligga stilla i minst 30 minuter eller följa bildbehandling
  • Försökspersonen har medicinska tillstånd som skulle begränsa studiedeltagandet (enligt läkares bedömning)
  • Personen har hemokromatos och leversjukdom
  • Personen har känd allergi mot Fe-produkter eller dextraner
  • Försökspersonen är inskriven i en eller flera samtidiga studier som skulle förvirra studieresultaten av denna studie enligt bestämt av studiens utredare
  • Tidigare behandling för prostatacancer (kirurgi, strålbehandling, kemoterapi, hormonbehandling med androgenbrist)
  • Bevisad benmetastaserande sjukdom, viscerala metastaser eller lymfkörtelmetastaser över nivån för aortabifurkationen
  • Patienter som av någon anledning inte kommer att få prostatektomi eller bäckenlymfkörteldissektion
  • Patienten har absoluta kontraindikationer för att genomgå MRT-skanning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PSMA PET-CT och USPIO MRI
Diagnostiskt test: Ferumoxtran-10 förstärkt MRI; MRT kontrastmedel
Patienten genomgår MRT med ett USPIO-kontrastmedel
Diagnostiskt test: 68Ga PSMA PET-CT
Patienten genomgår en 68Ga PSMA PET-CT-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan och känslighet och specificitet för PSMA PET-CT och USPIO förstärkt MRT
Tidsram: Inom 8 veckor före bäckenlymfkörteldissektion
Känsligheten och specificiteten för PSMA PET-CT och nano-MRI kommer att bestämmas baserat på patologisk validering
Inom 8 veckor före bäckenlymfkörteldissektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Astellas Pharma Inc
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Canisius-Wilhelmina Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Fred Witjes, PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (Faktisk)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASTELLAS/MAGNIFY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ferumoxtran-10 förstärkt MRI; MRT kontrastmedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera