이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전립선암에서 림프절 영상의 정확도: PSMA PET-CT 및 Nano-MRI (MAGNIFY)

2017년 7월 19일 업데이트: Radboud University Medical Center

전립선암에서 림프절 영상의 정확도: "Combidex" 자기 공명 영상(나노 MRI)과 68Ga-PSMA 양전자 방출 단층 촬영(PET)의 두 영상 방식 간의 일치성을 결정하기 위한 전향적 코호트 연구

전립선암 환자에서 의도된 치유 요법 후, 높은 비율의 환자(약 25%) 국소 및/또는 원격 재발을 동반한 재발. 전립선암 환자에서 림프절(LN)의 전이는 질병이 전신화되어 질병 진행 위험이 증가했음을 의미합니다. 따라서 LN 전이의 존재를 감지하는 능력은 질병 예후 및 치료 옵션 측면에서 중요합니다. 과거에 LN 전이 환자는 정확한 병기 결정 기술의 부족과 방사선 요법과 같은 독성 치료 요법으로 인해 예후가 좋지 않았습니다. LN 전이 위험이 중간 내지 높은 환자의 경우 현재 절차는 양측 골반 림프절 절제술(PLND)입니다. 이것은 근치적 전립선 절제술이나 방사선 요법으로 근치적 치료를 하기 전의 표준 절차입니다. 그러나 해부 부위 내에서 모든 양성 림프절을 제거하지 못하는 경우가 빈번하기 때문에 절차가 최적이 아닙니다. 전이성 LN 질환의 41%는 이러한 LN이 일상적인 수술 분야 밖에 있기 때문에 발견되지 않습니다. 결과적으로 일부 비뇨기과 전문의는 연장된 림프절 절제술(e-PLND)을 시행하게 되며, 이로 인해 수술 시간이 길어지고 합병증의 위험이 있습니다. 또한 LN 전이의 치료에는 한계가 있습니다. 전이성 LN의 50% 이상이 일상적인(RTOG-CTV) 방사선 필드 밖에 있습니다. 따라서 표준 LN 방사선 요법의 효과는 제한적입니다. 현재 사용되는 CT 및 기존 MRI와 같은 영상 기술도 결절의 작은 크기(< 8mm)로 인해 전립선암 전이를 감지할 만큼 민감하지 않습니다.

이 연구에서 골반 림프절 절제술을 받는 환자는 수술 전에 68Ga PSMA PET-CT와 나노 MRI를 받게 됩니다. PSMA PET-CT 및 nano-MRI의 결과는 (PLND)의 병리 결과를 사용하여 검증됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드
        • 모병
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • 연락하다:
          • Eric Vrijhof, PhD
      • Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
        • 모병
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • Jean-Paul van Basten, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500HB
        • 모병
        • Radboud University Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fred Witjes, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 남성, 전립선암 존재(Gleason ≥ 7) 및/또는
  • PSA ≥ 15 및/또는
  • 임상 또는 방사선 병기 T3
  • 피험자는 전립선암 치료의 일환으로 골반 림프절 절제술을 받게 됩니다.
  • 피험자는 기꺼이 연구 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 30분 이상 가만히 누워 있을 수 없거나 영상 검사를 준수할 수 없는 환자
  • 피험자는 연구 참여를 제한하는 의학적 상태를 가집니다(의사 재량에 따름).
  • 피험자는 혈색소 침착증과 간 질환이 있습니다.
  • 피험자는 Fe 제품 또는 덱스트란에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 대상자는 연구 조사관에 의해 결정된 본 연구의 연구 결과를 혼란스럽게 할 하나 이상의 동시 연구에 등록되어 있습니다.
  • 전립선암에 대한 이전 치료(수술, 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 안드로겐 차단 요법)
  • 입증된 뼈 전이 질환, 내장 전이 또는 대동맥 분기점 이상의 림프절 전이
  • 어떤 이유로든 전립선 절제술 또는 골반 림프절 절제술을 받지 않을 환자
  • 환자는 MRI 스캔을 받는 것에 절대적인 금기 사항이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PSMA PET-CT 및 USPIO MRI
진단 검사: Ferumoxtran-10 강화 MRI; MRI 조영제
환자는 USPIO 조영제로 MRI를 받습니다.
진단 검사: 68Ga PSMA PET-CT
환자는 68Ga PSMA PET-CT 스캔을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSMA PET-CT와 USPIO 강화 MRI의 민감도와 특이도 사이의 일치
기간: 골반 림프절 절제술 전 8주 이내
PSMA PET-CT 및 나노-MRI의 민감도 및 특이도는 병리학적 검증을 기반으로 결정됩니다.
골반 림프절 절제술 전 8주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Astellas Pharma Inc
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Canisius-Wilhelmina Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Fred Witjes, PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 30일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASTELLAS/MAGNIFY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

Ferumoxtran-10 강화 MRI; MRI 조영제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다