Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af lymfeknudebilleddannelse i prostatakræft: PSMA PET-CT og nano-MRI (MAGNIFY)

19. juli 2017 opdateret af: Radboud University Medical Center

Nøjagtighed af lymfeknudebilleddannelse i prostatacancer: et prospektivt kohortestudie til at bestemme overensstemmelsen mellem to billeddannelsesmodaliteter, "Combidex" magnetisk resonansbilleddannelse (Nano MRI) og 68Ga-PSMA Positron Emission Tomography (PET)

Efter kurativ tilsigtet behandling hos prostatacancerpatienter er en høj andel af patienterne (ca. 25 %) tilbagefald med lokalt og/eller fjernt tilbagefald. Metastasen af ​​en lymfeknude (LN) hos en patient med prostatacancer betyder, at sygdommen er blevet systemisk med øget risiko for sygdomsprogression. Derfor er evnen til at påvise tilstedeværelsen af ​​LN-metastaser vigtig med hensyn til sygdomsprognose og behandlingsmuligheder. Tidligere har patienter med LN-metastaser haft dårlige prognoser på grund af mangel på præcise iscenesættelsesteknikker og toksiske behandlingsregimer såsom strålebehandling. For de patienter med en middel til høj risiko for at have LN-metastase er den nuværende procedure en bilateral bækkenlymfeknudedissektion (PLND). Dette er standardproceduren forud for kurativ behandling med enten radikal prostatektomi eller strålebehandling. Fremgangsmåden er dog ikke optimal på grund af den hyppige manglende evne til at fjerne alle positive lymfeknuder inden for dissektionsområdet. 41 % af metastatisk LN-sygdom findes ikke, da disse LN ligger uden for det rutinemæssige kirurgiske område. Som følge heraf vil nogle urologer udføre en forlænget lymfadenektomi (e-PLND), som fører til forlængede operationstider og risiko for komplikationer. Behandling af LN-metastaser har også begrænsninger: mere end 50 % af metastaserende LN er uden for det rutinemæssige (RTOG-CTV) strålingsfelt. Effekten af ​​standard LN-strålebehandling er således begrænset. I øjeblikket anvendte billeddannelsesteknikker som CT og konventionel MR er heller ikke følsomme nok til at påvise prostatacancermetastaser på grund af knudernes lille størrelse (< 8 mm).

I denne undersøgelse vil patienter, der gennemgår en bækkenlymfeknudedissektion, gennemgå en 68Ga PSMA PET-CT og en nano-MRI før operationen. Resultaterne af PSMA PET-CT og nano-MRI vil blive valideret ved hjælp af patologiske resultater af (PLND).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Kontakt:
          • Eric Vrijhof, PhD
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Rekruttering
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Jean-Paul van Basten, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fred Witjes, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, i alderen 18 år Prostatacancer til stede (Gleason ≥ 7) og/eller
  • PSA ≥ 15 og/eller
  • Klinisk eller radiologisk trin T3
  • Personen vil gennemgå en bækkenlymfeknudedissektion som en del af prostatacancerbehandlingen.
  • Forsøgspersonen er villig til at underskrive og datere undersøgelsesformularen for informeret samtykke
  • Underskrevet, skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan ligge stille i mindst 30 minutter eller overholde billeddiagnostik
  • Forsøgspersonen har medicinske tilstande, der ville begrænse studiedeltagelsen (efter lægens skøn)
  • Personen har hæmokromatose og leversygdom
  • Personen har kendt allergi over for Fe-produkter eller dextraner
  • Forsøgspersonen er tilmeldt en eller flere samtidige undersøgelser, der ville forvirre undersøgelsesresultaterne af denne undersøgelse som bestemt af undersøgelsens efterforskere
  • Tidligere behandling for prostatacancer (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, hormon androgen deprivationsterapi)
  • Påvist benmetastatisk sygdom, viscerale metastaser eller lymfeknudemetastaser over niveauet for aortabifurkationen
  • Patienter, der af en eller anden grund ikke vil få prostatektomi eller bækkenlymfeknudedissektion
  • Patienten har absolutte kontraindikationer for at gennemgå MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PSMA PET-CT og USPIO MR
Diagnostisk test: Ferumoxtran-10 forbedret MRI; MR-kontrastmiddel
Patienten gennemgår MR med et USPIO-kontrastmiddel
Diagnostisk test: 68Ga PSMA PET-CT
Patienten gennemgår en 68Ga PSMA PET-CT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem og sensitivitet og specificitet af PSMA PET-CT og USPIO forbedret MR
Tidsramme: Inden for 8 uger før bækken lymfeknude dissektion
Sensitiviteten og specificiteten af ​​PSMA PET-CT og nano-MRI vil blive bestemt baseret på patologisk validering
Inden for 8 uger før bækken lymfeknude dissektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Canisius-Wilhelmina Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fred Witjes, PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASTELLAS/MAGNIFY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ferumoxtran-10 forbedret MRI; MR-kontrastmiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner