Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imusolmukkeiden kuvantamisen tarkkuus eturauhassyövässä: PSMA PET-CT ja nano-MRI (MAGNIFY)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Imusolmukkeiden kuvantamisen tarkkuus eturauhassyövässä: tuleva kohorttitutkimus kahden kuvantamismenetelmän, "Combidex"-magneettikuvauksen (nano MRI) ja 68Ga-PSMA-positroniemissiotomografian (PET) välisen vastaavuuden määrittämiseksi

Eturauhassyöpäpotilaiden parantavan hoidon jälkeen suuri osa potilaista (n. 25 %) uusiutuu paikallisesti ja/tai etäisesti. Eturauhassyöpäpotilaan imusolmukkeen (LN) etäpesäke tarkoittaa, että sairaudesta on tullut systeeminen ja lisääntynyt taudin etenemisen riski. Siksi kyky havaita LN-etäpesäkkeiden esiintyminen on tärkeää sairauden ennusteen ja hoitovaihtoehtojen kannalta. Aiemmin potilailla, joilla on LN-etäpesäkkeitä, on ollut huono ennuste tarkkojen määritystekniikoiden ja toksisten hoito-ohjelmien, kuten sädehoidon, niukkuuden vuoksi. Niille potilaille, joilla on keskisuuri tai suuri riski saada LN-etäpesäkkeitä, nykyinen toimenpide on kahdenvälinen lantion imusolmukkeiden dissektio (PLND). Tämä on tavallinen toimenpide ennen parantavaa hoitoa joko radikaalilla eturauhasen poistolla tai sädehoidolla. Toimenpide ei kuitenkaan ole optimaalinen, koska usein ei pystytä poistamaan kaikkia positiivisia imusolmukkeita leikkausalueella. 41 % metastaattisista LN-sairaudista ei löydy, koska nämä LN ovat rutiinikirurgian ulkopuolella. Tämän seurauksena jotkut urologit suorittavat laajennetun lymfadenektomian (e-PLND), mikä johtaa pidentyneisiin toiminta-aikaan ja komplikaatioiden riskiin. Myös LN-etäpesäkkeiden hoidolla on rajoituksia: yli 50 % metastasoituneista LN:stä on rutiininomaisen (RTOG-CTV) säteilykentän ulkopuolella. Siten tavanomaisen LN-sädehoidon vaikutus on rajallinen. Tällä hetkellä käytetyt kuvantamistekniikat, kuten TT ja perinteinen MRI, eivät myöskään ole tarpeeksi herkkiä havaitsemaan eturauhassyövän etäpesäkkeitä solmukkeiden pienen koon (< 8 mm) vuoksi.

Tässä tutkimuksessa potilaille, joille tehdään lantion imusolmukkeiden dissektio, tehdään 68Ga PSMA PET-CT ja nano-MRI ennen leikkausta. PSMA PET-CT:n ja nano-MRI:n tulokset validoidaan käyttämällä PLND:n patologisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric Vrijhof, PhD
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
        • Rekrytointi
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Paul van Basten, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
        • Rekrytointi
        • Radboud University Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fred Witjes, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, 18-vuotias Eturauhassyöpä (Gleason ≥ 7) ja/tai
  • PSA ≥ 15 ja/tai
  • Kliininen tai radiologinen vaihe T3
  • Koehenkilölle tehdään lantion imusolmukkeiden leikkaus osana eturauhassyövän hoitoa.
  • Tutkittava on halukas allekirjoittamaan ja päivämäärämään tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen
  • Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi makaa paikallaan vähintään 30 minuuttia tai noudattaa kuvantamista
  • Tutkittavalla on sairauksia, jotka rajoittaisivat tutkimukseen osallistumista (lääkärin harkinnan mukaan)
  • Potilaalla on hemokromatoosi ja maksasairaus
  • Potilaalla tiedetään olevan allergia Fe-tuotteille tai dekstraaneille
  • Koehenkilö on ilmoittautunut yhteen tai useampaan samanaikaiseen tutkimukseen, joka sekoittaisi tämän tutkimuksen tutkimustulokset tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä
  • Aiempi eturauhassyövän hoito (leikkaus, sädehoito, kemoterapia, hormoni-androgeenideprivaatiohoito)
  • Todistettu luumetastaattinen sairaus, sisäelinten etäpesäkkeet tai imusolmukkeiden etäpesäkkeet aortan haarautumistason yläpuolella
  • Potilaat, joille ei jostain syystä tehdä prostatektomiaa tai lantion imusolmukkeiden dissektiota
  • Potilaalla on ehdottomia vasta-aiheita magneettikuvaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PSMA PET-CT ja USPIO MRI
Diagnostinen testi: Ferumokstraani-10 tehostettu MRI; MRI-varjoaine
Potilaalle tehdään magneettikuvaus USPIO-varjoaineella
Diagnostinen testi: 68Ga PSMA PET-CT
Potilaalle tehdään 68Ga PSMA PET-CT -skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSMA PET-CT:n ja USPIO:n tehostetun MRI:n vastaavuus ja herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä ennen lantion imusolmukkeiden leikkausta
PSMA PET-CT:n ja nano-MRI:n herkkyys ja spesifisyys määritetään patologisen validoinnin perusteella.
8 viikon sisällä ennen lantion imusolmukkeiden leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Inc
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Canisius-Wilhelmina Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Fred Witjes, PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASTELLAS/MAGNIFY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Ferumokstraani-10 tehostettu MRI; MRI-varjoaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa