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Precisione dell'imaging dei linfonodi nel cancro alla prostata: PSMA PET-CT e Nano-MRI (MAGNIFY)

19 luglio 2017 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Accuratezza dell'imaging dei linfonodi nel cancro alla prostata: uno studio prospettico di coorte per determinare la concordanza tra due modalità di imaging, la risonanza magnetica "Combidex" (Nano MRI) e la tomografia a emissione di positroni 68Ga-PSMA (PET)

A seguito di una terapia mirata curativa nei pazienti affetti da cancro alla prostata, un'elevata percentuale di pazienti (ca. 25%) recidiva con recidiva locale e/o a distanza. La metastasi di un linfonodo (LN) in un paziente con cancro alla prostata significa che la malattia è diventata sistemica con l'aumento del rischio di progressione della malattia. Pertanto la capacità di rilevare la presenza di metastasi LN è importante in termini di prognosi della malattia e opzioni di trattamento. In passato, i pazienti con metastasi LN hanno avuto prognosi sfavorevole a causa della scarsità di tecniche di stadiazione accurate e regimi di trattamento tossici come la radioterapia. Per quei pazienti con un rischio medio-alto di avere metastasi LN, la procedura corrente è una dissezione linfonodale pelvica bilaterale (PLND). Questa è la procedura standard prima del trattamento curativo con prostatectomia radicale o radioterapia. Tuttavia, la procedura non è ottimale a causa della frequente incapacità di rimuovere tutti i linfonodi positivi all'interno dell'area di dissezione. Il 41% della malattia di LN metastatico non viene trovato, poiché questi LN sono al di fuori del campo della chirurgia di routine. Di conseguenza, alcuni urologi eseguiranno una linfoadenectomia estesa (e-PLND), che comporta tempi operativi prolungati e il rischio di complicanze. Inoltre, la terapia delle metastasi LN ha dei limiti: più del 50% dei LN metastatici sono al di fuori del campo di radiazioni di routine (RTOG-CTV). Pertanto l'effetto della radioterapia LN standard è limitato. Anche le tecniche di imaging attualmente utilizzate come la TC e la risonanza magnetica convenzionale non sono sufficientemente sensibili per rilevare le metastasi del cancro alla prostata a causa delle piccole dimensioni dei linfonodi (<8 mm).

In questo studio, i pazienti sottoposti a dissezione linfonodale pelvica saranno sottoposti a 68Ga PSMA PET-CT e nano-MRI prima dell'intervento chirurgico. I risultati della PSMA PET-CT e della nano-MRI saranno convalidati utilizzando i risultati patologici del (PLND).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Reclutamento
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Contatto:
          • Eric Vrijhof, PhD
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Reclutamento
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Jean-Paul van Basten, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Reclutamento
        • Radboud University Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fred Witjes, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, età 18 anni Presenza di cancro alla prostata (Gleason ≥ 7) e/o
  • PSA ≥ 15 e/o
  • Stadio clinico o radiologico T3
  • Il soggetto sarà sottoposto a dissezione linfonodale pelvica come parte del trattamento del cancro alla prostata.
  • Il soggetto è disposto a firmare e datare il modulo di consenso informato dello studio
  • Consenso informato scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono stare fermi per almeno 30 minuti o conformarsi all'imaging
  • Il soggetto ha condizioni mediche che limiterebbero la partecipazione allo studio (a discrezione del medico)
  • Il soggetto ha emocromatosi e malattia del fegato
  • Il soggetto ha un'allergia nota ai prodotti Fe o ai destrani
  • Il soggetto è arruolato in uno o più studi concorrenti che potrebbero confondere i risultati dello studio di questo studio come determinato dai ricercatori dello studio
  • Precedente trattamento per il cancro alla prostata (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia di deprivazione ormonale degli androgeni)
  • Comprovata malattia metastatica ossea, metastasi viscerali o metastasi linfonodali al di sopra del livello della biforcazione aortica
  • Pazienti che non riceveranno prostatectomia o dissezione dei linfonodi pelvici per nessun motivo
  • Il paziente ha controindicazioni assolute a sottoporsi a risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PSMA PET-CT e USPIO MRI
Test diagnostico: Ferumoxtran-10 potenziato MRI; Agente di contrasto per risonanza magnetica
Paziente sottoposto a risonanza magnetica con mezzo di contrasto USPIO
Test diagnostico: 68Ga PSMA PET-CT
Paziente sottoposto a scansione PET-TC 68Ga PSMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra e sensibilità e specificità di PSMA PET-CT e USPIO ha migliorato la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Entro 8 settimane prima della dissezione dei linfonodi pelvici
La sensibilità e la specificità del PSMA PET-CT e della nano-MRI saranno determinate in base alla convalida patologica
Entro 8 settimane prima della dissezione dei linfonodi pelvici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Astellas Pharma Inc
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Canisius-Wilhelmina Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fred Witjes, PhD, Radboud University Medical Centre Nijmegen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASTELLAS/MAGNIFY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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