Approche solo et non solo pour l'appendicectomie laparoscopique (SOLOAP)
18 juillet 2017 mis à jour par: Say-June Kim
Un essai contrôlé randomisé comparant une approche solo et non solo pour l'appendicectomie laparoscopique
Déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'appendicectomie laparoscopique en solo, qui est définie comme l'application de la chirurgie en solo à l'appendicectomie laparoscopique, en comparant les procédures non solo consécutives menées par un chirurgien en présence ou en l'absence d'assistant(s) humain(s).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appendicectomie laporoscopique nécessite généralement trois chirurgiens, dont un opérateur, un assistant caméra et un autre assistant instrument.
Les progrès récents de la technologie ont permis de développer des supports facilement réglables pour caméra et autres instruments laparoscopiques.
L'application de ces instruments permet une "chirurgie en solo" dans laquelle une opération est conduite par un seul chirurgien.
Pendant la chirurgie, les assistants humains sont utiles en raison de leur assistance instantanée en fonction des besoins de l'opération.
Par conséquent, l'utilisation d'instruments au lieu d'assistants humains serait fastidieuse.
Cependant, l'utilisation d'instruments serait utile en permettant un repositionnement piloté par le fonctionnement de la caméra et des instruments.
Actuellement, aucune tentative n'a été faite pour comparer objectivement les avantages et les inconvénients de ces deux procédures.
Par conséquent, cette étude a été menée pour déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'appendicectomie laparoscopique en solo, qui est définie comme l'application de la chirurgie en solo à l'appendicectomie laparoscopique, en comparant les procédures non solo consécutives menées par un chirurgien en présence ou en l'absence d'un assistant humain ( s).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 76 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients devaient subir une appendicectomie laparoscopique élective
- Maladies bénignes de la vésicule biliaire nécessitant une intervention chirurgicale
- Les patients qui sont indiqués pour une appendicectomie laparoscopique à port unique.
Critère d'exclusion:
- les patients atteints de cholécystite compliquée
- les patients avec la vésicule biliaire d'une épaisseur supérieure à 4 mm.
- les patients qui devraient avoir une adhérence péritonéale sévère.
- les patients atteints de maladies malignes de la vésicule biliaire.
- les patients dont l'opération semble avoir besoin d'un ou plusieurs assistant(s) humain(s)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Approche LC et non solo
L'intervention chirurgicale est LC non solo
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Ce patient doit subir une appendicectomie laparoscopique non solo.
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Approche LC & solo
L'intervention chirurgicale est la LC en solo.
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Ce patient doit subir une appendicectomie laparoscopique en solo.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moment de l'opération
Délai: jour 1
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Le temps opératoire est corrélé à la difficulté chirurgicale.
|
jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur
Délai: jour 3
|
Les scores de douleur quotidiens sont évalués
|
jour 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Say-June Kim, M.D., Ph.D., Daejeon St. Mary's hospital, the Catholic University of Korea, 222, Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, 06591, South Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Première publication (Réel)
21 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSAP-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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