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Abordagem individual e não individual para apendicectomia laparoscópica (SOLOAP)

18 de julho de 2017 atualizado por: Say-June Kim

Um estudo controlado randomizado comparando uma abordagem individual e não individual para apendicectomia laparoscópica

Determinar a segurança e viabilidade da apendicectomia laparoscópica individual, que é definida como a aplicação de cirurgia individual à apendicectomia laparoscópica, comparando procedimentos não individuais consecutivos conduzidos por um cirurgião na presença ou ausência de assistente(s) humano(s).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A apendicectomia laporoscópica geralmente requer três cirurgiões, incluindo um operador, um assistente de câmera e outro assistente de instrumento. O recente avanço da tecnologia possibilitou o desenvolvimento de suportes convenientemente ajustáveis ​​para câmeras e outros instrumentos laparoscópicos. A aplicação desses instrumentos permite a "cirurgia individual" em que uma operação é conduzida por um único cirurgião. Durante a cirurgia, o(s) assistente(s) humano(s) são úteis por causa de sua assistência instantânea de acordo com a necessidade da operação. Portanto, a utilização de instrumentos em vez de assistentes humanos seria incômoda. No entanto, a utilização de instrumentos seria útil ao permitir o reposicionamento da câmera e do(s) instrumento(s) orientado(s) pela operação. Atualmente, nenhuma tentativa foi feita para comparar objetivamente os méritos e deméritos desses dois procedimentos. Portanto, este estudo foi conduzido para determinar a segurança e a viabilidade da apendicectomia laparoscópica individual, que é definida como a aplicação de cirurgia individual à apendicectomia laparoscópica, comparando procedimentos não individuais consecutivos conduzidos por um cirurgião na presença ou ausência de assistente humano( s).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes planejavam se submeter a apendicectomia laparoscópica eletiva
  2. Doenças benignas da vesícula biliar que requerem cirurgia
  3. Os pacientes indicados para apendicectomia laparoscópica por portal único.

Critério de exclusão:

  1. os pacientes com colecistite complicada
  2. os pacientes com vesícula biliar com espessura superior a 4mm.
  3. os pacientes que se espera que tenham aderência peritoneal grave.
  4. pacientes com doenças malignas da vesícula biliar.
  5. os pacientes cuja operação parece precisar de assistente(s) humano(s)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: LC e abordagem não solo
A intervenção cirúrgica é LC não individual
Procedimento: LA não solo
Este paciente está programado para ser submetido a apendicectomia laparoscópica não individual.
Outros nomes:
  • Apendicectomia laparoscópica não individual
Comparador Ativo: LC e abordagem solo
A intervenção cirúrgica é solo LC.
Procedimento: solo LA
Este paciente está programado para ser submetido a apendicectomia laparoscópica solo.
Outros nomes:
  • Apendicectomia laparoscópica individual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação
Prazo: dia 1
O tempo de operação se correlaciona com a dificuldade cirúrgica.
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: dia 3
Os escores diários de dor são avaliados
dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Say-June Kim

Investigadores

  • Investigador principal: Say-June Kim, M.D., Ph.D., Daejeon St. Mary's hospital, the Catholic University of Korea, 222, Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, 06591, South Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SSAP-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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