Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Solo og ikke-solo tilnærming for laparoskopisk appendektomi (SOLOAP)

18. juli 2017 oppdatert av: Say-June Kim

Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner en solo og ikke-solo tilnærming for laparoskopisk appendektomi

For å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av solo laparoskopisk appendektomi, som er definert som anvendelsen av solo kirurgi til laparoskopisk appendektomi, ved å sammenligne påfølgende ikke-solo prosedyrer utført av en kirurg i nærvær eller fravær av menneskelige assistent(er).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laporoskopisk appendektomi krever vanligvis tre kirurger, inkludert en operatør, en kameraassistent og annen instrumentassistent. Nyere teknologiske fremskritt gjorde det mulig å utvikle de praktisk justerbare holderne for kamera og andre laparoskopiske instrumenter. Anvendelsen av disse instrumentene muliggjør "solo-kirurgi" der en operasjon er drevet av en enkelt kirurg. Under operasjonen er menneskelig assistent(e) hjelpsomme på grunn av deres øyeblikkelige assistanse i henhold til operasjonens behov. Derfor vil bruken av instrumenter i stedet for menneskelige assistenter være tungvint. Imidlertid vil bruk av instrumenter være nyttig ved å muliggjøre operasjonsdrevet reposisjonering av kamera og instrument(er). Foreløpig er det ikke gjort noe forsøk på å objektivt sammenligne fordelene og ulempene ved disse to prosedyrene. Derfor ble denne studien utført for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av solo laparoskopisk appendektomi, som er definert som anvendelsen av solo kirurgi til laparoskopisk appendektomi, ved å sammenligne påfølgende ikke-solo prosedyrer utført av en kirurg i nærvær eller fravær av en menneskelig assistent ( s).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene planla å gjennomgå elektiv laparoskopisk appendektomi
  2. Godartede galleblæresykdommer som krever kirurgi
  3. Pasientene som er indisert for single-port laparoskopisk appendektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med komplisert kolecystitt
  2. pasientene med galleblæren med en tykkelse på mer enn 4 mm.
  3. pasientene som forventes å ha alvorlig peritoneal adhesjon.
  4. pasienter med ondartede galleblæresykdommer.
  5. pasientene hvis operasjon ser ut til å trenge menneskelig assistent(er)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: LC og nonsolo-tilnærming
Det kirurgiske inngrepet er nonsolo LC
Fremgangsmåte: nonsolo LA
Denne pasienten er planlagt å gjennomgå nonsolo laparoscpic appendektomi.
Andre navn:
  • Nonsolo laparoskopisk appendektomi
Aktiv komparator: LC og solo tilnærming
Det kirurgiske inngrepet er solo LC.
Fremgangsmåte: solo LA
Denne pasienten er planlagt å gjennomgå solo laparoscpic appendektomi.
Andre navn:
  • Solo laparoskopisk appendektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: dag 1
Operasjonstid korrelerer med kirurgisk vanskelighet.
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: dag 3
Daglige smerteskår vurderes
dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Say-June Kim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Say-June Kim, M.D., Ph.D., Daejeon St. Mary's hospital, the Catholic University of Korea, 222, Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, 06591, South Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SSAP-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på nonsolo LA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere