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Solo- und Non-Solo-Ansatz für die laparoskopische Appendektomie (SOLOAP)

18. Juli 2017 aktualisiert von: Say-June Kim

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich eines Solo- und Nicht-Solo-Ansatzes für die laparoskopische Appendektomie

Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit der laparoskopischen Appendektomie im Solobetrieb, die als Anwendung der laparoskopischen Appendektomie im Solobetrieb definiert ist, durch Vergleich aufeinanderfolgender Nicht-Solo-Eingriffe, die von einem Chirurgen in Gegenwart oder Abwesenheit menschlicher Assistenten durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laporoskopische Appendektomie erfordert normalerweise drei Chirurgen, darunter einen Operateur, einen Kameraassistenten und einen anderen Instrumentenassistenten. Jüngste Fortschritte in der Technologie haben es möglich gemacht, bequem verstellbare Halter für Kameras und andere laparoskopische Instrumente zu entwickeln. Die Anwendung dieser Instrumente ermöglicht eine "Solo-Chirurgie", bei der eine Operation von einem einzelnen Chirurgen durchgeführt wird. Während der Operation sind menschliche Assistenten aufgrund ihrer sofortigen Unterstützung je nach Bedarf der Operation hilfreich. Daher wäre der Einsatz von Instrumenten anstelle menschlicher Assistenten umständlich. Der Einsatz von Instrumenten wäre jedoch hilfreich, um eine operative Neupositionierung von Kamera und Instrument(en) zu ermöglichen. Derzeit wurde kein Versuch unternommen, die Vor- und Nachteile dieser beiden Verfahren objektiv zu vergleichen. Daher wurde diese Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der laparoskopischen Appendektomie allein zu bestimmen, die als Anwendung der alleinigen Operation auf die laparoskopische Appendektomie definiert ist, indem aufeinanderfolgende nicht alleinige Eingriffe verglichen wurden, die von einem Chirurgen in Anwesenheit oder Abwesenheit eines menschlichen Assistenten durchgeführt wurden ( s).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten planten, sich einer elektiven laparoskopischen Appendektomie zu unterziehen
  2. Gutartige Erkrankungen der Gallenblase, die eine Operation erfordern
  3. Die Patienten, die für eine laparoskopische Appendektomie mit einem Zugang indiziert sind.

Ausschlusskriterien:

  1. die Patienten mit komplizierter Cholezystitis
  2. die Patienten mit einer Gallenblase mit einer Dicke von mehr als 4 mm.
  3. die Patienten, bei denen eine schwere peritoneale Adhäsion erwartet wird.
  4. die Patienten mit bösartigen Erkrankungen der Gallenblase.
  5. die Patienten, deren Operation menschliche Assistenten zu benötigen scheint

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: LC- und Non-Solo-Ansatz
Der chirurgische Eingriff ist nonsolo LC
Verfahren: nonsolo LA
Dieser Patient soll sich einer laparoskopischen Nonsolo-Appendektomie unterziehen.
Andere Namen:
  • Nonsolo laparoskopische Appendektomie
Aktiver Komparator: LC & Solo-Ansatz
Der chirurgische Eingriff ist Solo LC.
Verfahren: Solo-LA
Dieser Patient soll sich einer laparoskopischen Appendektomie unterziehen.
Andere Namen:
  • Solo laparoskopische Appendektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Tag 1
Die Operationszeit korreliert mit der chirurgischen Schwierigkeit.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Tag 3
Tägliche Schmerzwerte werden bewertet
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Say-June Kim

Ermittler

  • Hauptermittler: Say-June Kim, M.D., Ph.D., Daejeon St. Mary's hospital, the Catholic University of Korea, 222, Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, 06591, South Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSAP-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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