Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście solo i non-solo do laparoskopowej appendektomii (SOLOAP)

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Say-June Kim

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca podejście solo i non-solo do laparoskopowej appendektomii

Określenie bezpieczeństwa i wykonalności samodzielnej laparoskopowej appendektomii, która jest zdefiniowana jako zastosowanie samodzielnej operacji do laparoskopowej appendektomii, poprzez porównanie kolejnych procedur niesolowych przeprowadzonych przez chirurga w obecności lub nieobecności asystenta(-ów).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laporoskopowa appendektomia zwykle wymaga trzech chirurgów, w tym operatora, asystenta kamery i innego asystenta instrumentu. Niedawny postęp technologiczny umożliwił opracowanie wygodnych regulowanych uchwytów do aparatu i innych instrumentów laparoskopowych. Zastosowanie tych instrumentów umożliwia „solo-chirurgię”, w której operacja jest prowadzona przez jednego chirurga. Podczas operacji pomocni są asystenci, którzy udzielają natychmiastowej pomocy w zależności od potrzeb operacji. Dlatego wykorzystanie instrumentów zamiast ludzkich asystentów byłoby uciążliwe. Jednak wykorzystanie instrumentów byłoby pomocne, umożliwiając sterowaną operacją zmianę położenia kamery i instrumentu (instrumentów). Obecnie nie podjęto próby obiektywnego porównania zalet i wad tych dwóch procedur. Dlatego niniejsze badanie przeprowadzono w celu określenia bezpieczeństwa i wykonalności samodzielnej laparoskopowej appendektomii, którą definiuje się jako zastosowanie samodzielnej operacji do laparoskopowej appendektomii, poprzez porównanie kolejnych procedur niesolowych przeprowadzonych przez chirurga w obecności lub nieobecności asystenta ludzkiego ( s).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chorzy planowali planową laparoskopową appendektomię
  2. Łagodne choroby pęcherzyka żółciowego wymagające operacji
  3. Chorzy wskazani do laparoskopowej appendektomii z jednego portu.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów z powikłanym zapaleniem pęcherzyka żółciowego
  2. pacjentów z pęcherzykiem żółciowym o grubości większej niż 4 mm.
  3. pacjentów, u których spodziewany jest ciężki zrost otrzewnej.
  4. chorych na złośliwe choroby pęcherzyka żółciowego.
  5. pacjenci, których operacja wydaje się wymagać asystenta(-ów) człowieka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Podejście LC i non-solo
Interwencja chirurgiczna to nonsolo LC
Procedura: niesolo LA
Ten pacjent ma zostać poddany niesolowej laparoskopowej appendektomii.
Inne nazwy:
  • Nonsolowa laparoskopowa appendektomia
Aktywny komparator: LC i podejście solo
Interwencja chirurgiczna to solo LC.
Procedura: solo LA
U tego pacjenta zaplanowano samodzielną laparoskopową appendektomię.
Inne nazwy:
  • Appendektomia laparoskopowa solo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: dzień 1
Czas operacji koreluje z trudnością zabiegu.
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: dzień 3
Ocenia się codzienne oceny bólu
dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Say-June Kim

Śledczy

  • Główny śledczy: Say-June Kim, M.D., Ph.D., Daejeon St. Mary's hospital, the Catholic University of Korea, 222, Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, 06591, South Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSAP-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na niesolo LA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj