Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sólový a nesólový přístup k laparoskopické apendektomii (SOLOAP)

18. července 2017 aktualizováno: Say-June Kim

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající sólový a nesólový přístup k laparoskopické apendektomii

Stanovit bezpečnost a proveditelnost sólo laparoskopické apendektomie, která je definována jako aplikace samostatné operace k laparoskopické apendektomii, porovnáním po sobě jdoucích nesólo výkonů prováděných chirurgem v přítomnosti nebo nepřítomnosti lidského asistenta (asistentů).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laporoskopická apendektomie obvykle vyžaduje tři chirurgy, včetně operátora, asistenta kamery a dalšího nástroje. Nedávný pokrok technologie umožnil vyvinout pohodlně nastavitelné držáky pro fotoaparát a další laparoskopické nástroje. Aplikace těchto nástrojů umožňuje "sólo-chirurgii", kdy operaci řídí jediný chirurg. Během operace jsou nápomocni lidští asistenti, protože poskytují okamžitou pomoc podle potřeby operace. Proto by bylo použití nástrojů místo lidských asistentů těžkopádné. Využití nástrojů by však pomohlo tím, že by umožnilo přemístění kamery a nástroje (nástrojů) na základě operace. V současné době nebyl učiněn žádný pokus o objektivní srovnání předností a nevýhod těchto dvou postupů. Proto byla tato studie provedena za účelem stanovení bezpečnosti a proveditelnosti sólové laparoskopické apendektomie, která je definována jako aplikace samostatné operace na laparoskopickou apendektomii, porovnáním po sobě jdoucích nesólových výkonů prováděných chirurgem v přítomnosti nebo nepřítomnosti lidského asistenta. s).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti plánovali podstoupit elektivní laparoskopickou apendektomii
  2. Benigní onemocnění žlučníku vyžadující chirurgický zákrok
  3. Pacienti, kteří jsou indikováni k jednoportové laparoskopické apendektomii.

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů s komplikovanou cholecystitidou
  2. pacienti se žlučníkem o tloušťce větší než 4 mm.
  3. pacienty, u kterých se očekává závažná peritoneální adheze.
  4. pacientů s maligním onemocněním žlučníku.
  5. pacienti, jejichž operace zřejmě potřebuje lidského asistenta (asistenty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: LC a nonsolo přístup
Chirurgická intervence je nonsolo LC
Postup: nonsolo LA
U tohoto pacienta je plánována nonsólová laparoskopická apendektomie.
Ostatní jména:
  • Nonsolo laparoskopická apendektomie
Aktivní komparátor: LC a sólový přístup
Chirurgická intervence je sólo LC.
Postup: sólo LA
U tohoto pacienta je plánována samostatná laparoskopická apendektomie.
Ostatní jména:
  • Solo laparoskopická apendektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: den 1
Operační doba koreluje s chirurgickou obtížností.
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: den 3
Hodnotí se denní skóre bolesti
den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Say-June Kim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Say-June Kim, M.D., Ph.D., Daejeon St. Mary's hospital, the Catholic University of Korea, 222, Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, 06591, South Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSAP-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nonsolo LA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit