腹腔鏡下虫垂切除術 (SOLOAP) のソロおよび非ソロアプローチ
2017年7月18日 更新者：Say-June Kim
腹腔鏡下虫垂切除術の単独および非単独アプローチを比較するランダム化比較試験
単独手術の腹腔鏡下虫垂切除術への適用として定義される単独腹腔鏡下虫垂切除術の安全性と実現可能性を、人間の助手の存在下または非存在下で外科医によって行われた連続した非単独手術を比較することによって決定すること。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下虫垂切除術では通常、オペレーター、カメラアシスタント、その他の器具アシスタントを含む 3 人の外科医が必要です。
最近の技術の進歩により、カメラやその他の腹腔鏡器具用の便利に調整可能なホルダーの開発が可能になりました。
これらの器具の応用により、一人の外科医が手術を行う「単独手術」が可能になります。
手術中、手術の必要に応じて人間のアシスタントが即座に支援するため、人間のアシスタントが役に立ちます。
したがって、人間のアシスタントの代わりに機器を使用するのは面倒です。
ただし、カメラと機器の操作主導の再配置を可能にすることで、機器の利用が役立ちます。
現在、これら 2 つの手順の長所と短所を客観的に比較する試みは行われていません。
したがって、この研究は、単独手術を腹腔鏡下虫垂切除術に適用することとして定義される単独腹腔鏡下虫垂切除術の安全性と実現可能性を判断するために、人間の助手の存在下または非存在下で外科医によって行われた連続した非単独手術を比較することによって行われました( s)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～76年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的腹腔鏡下虫垂切除術を受ける予定の患者
- 手術を必要とする良性胆嚢疾患
- シングルポート腹腔鏡下虫垂切除術の適応となる患者。
除外基準:
- 複雑な胆嚢炎の患者
- 厚さが4mm以上の胆嚢を有する患者。
- 重度の腹膜癒着が予想される患者。
- 悪性胆嚢疾患の患者。
- 手術に人間の助手が必要と思われる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：LC & 非単独アプローチ
外科的介入は非単独の LC です
|
この患者は非単独腹腔鏡下虫垂切除術を受ける予定です。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：LC & ソロアプローチ
外科的介入はソロLCです。
|
この患者は、単独の腹腔鏡下虫垂切除術を受ける予定です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
稼働時間
時間枠：1日目
|
手術時間は手術の難易度と相関します。
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのスコア
時間枠：3日目
|
毎日の痛みのスコアが評価されます
|
3日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Say-June Kim, M.D., Ph.D.、Daejeon St. Mary's hospital, the Catholic University of Korea, 222, Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, 06591, South Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月31日
研究の完了 (予想される)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月18日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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