Approccio singolo e non solo per appendicectomia laparoscopica (SOLOAP)
18 luglio 2017 aggiornato da: Say-June Kim
Uno studio controllato randomizzato che confronta un approccio solista e non solista per l'appendicectomia laparoscopica
Determinare la sicurezza e la fattibilità dell'appendicectomia laparoscopica in solitaria, che è definita come l'applicazione della chirurgia in solitaria all'appendicectomia laparoscopica, confrontando procedure consecutive non in solitaria condotte da un chirurgo in presenza o in assenza di assistenti umani.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'appendicectomia laporoscopica di solito richiede tre chirurghi, tra cui un operatore, un assistente alla telecamera e un altro assistente strumentale.
Il recente progresso della tecnologia ha permesso di sviluppare i supporti comodamente regolabili per la fotocamera e altri strumenti laparoscopici.
L'applicazione di questi strumenti consente la "chirurgia singola" in cui un'operazione è guidata da un singolo chirurgo.
Durante l'intervento chirurgico, gli assistenti umani sono utili grazie alla loro assistenza immediata in base alle necessità dell'operazione.
Pertanto, l'utilizzo di strumenti invece di assistenti umani sarebbe ingombrante.
Tuttavia, l'utilizzo di strumenti sarebbe utile consentendo il riposizionamento operativo della telecamera e degli strumenti.
Attualmente, non è stato fatto alcun tentativo di confrontare oggettivamente i meriti ei demeriti di queste due procedure.
Pertanto, questo studio è stato condotto per determinare la sicurezza e la fattibilità della sola appendicectomia laparoscopica, che è definita come l'applicazione della chirurgia solitaria all'appendicectomia laparoscopica, confrontando procedure consecutive non solitarie condotte da un chirurgo in presenza o in assenza di assistente umano ( S).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti prevedevano di sottoporsi ad appendicectomia laparoscopica elettiva
- Malattie benigne della cistifellea che richiedono un intervento chirurgico
- I pazienti che sono indicati per l'appendicectomia laparoscopica single-port.
Criteri di esclusione:
- i pazienti con colecistite complicata
- i pazienti con la cistifellea con uno spessore superiore a 4 mm.
- i pazienti che si prevede abbiano una grave adesione peritoneale.
- i pazienti con malattie maligne della cistifellea.
- i pazienti la cui operazione sembra aver bisogno di assistenti umani
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: LC e approccio non solista
L'intervento chirurgico è nonsolo LC
|
Questo paziente è programmato per essere sottoposto ad appendicectomia laparoscopica non solitaria.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: LC e approccio solista
L'intervento chirurgico è solo LC.
|
Questo paziente è programmato per essere sottoposto a solo appendicectomia laparoscpica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: giorno 1
|
Il tempo dell'operazione è correlato alla difficoltà chirurgica.
|
giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: giorno 3
|
Vengono valutati i punteggi giornalieri del dolore
|
giorno 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Say-June Kim, M.D., Ph.D., Daejeon St. Mary's hospital, the Catholic University of Korea, 222, Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, 06591, South Korea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSAP-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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