Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Solo- en niet-solobenadering voor laparoscopische appendectomie (SOLOAP)

18 juli 2017 bijgewerkt door: Say-June Kim

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een solo- en niet-solobenadering voor laparoscopische appendectomie wordt vergeleken

Vaststellen van de veiligheid en haalbaarheid van solo laparoscopische appendectomie, die wordt gedefinieerd als de toepassing van solo-chirurgie op laparoscopische appendectomie, door opeenvolgende niet-solo-procedures te vergelijken die worden uitgevoerd door een chirurg in aanwezigheid of afwezigheid van menselijke assistent(en).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laporoscopische appendectomie vereist meestal drie chirurgen, waaronder een operator, een camera-assistent en een andere instrumentassistent. Recente technologische vooruitgang maakte het mogelijk om de handig verstelbare houders voor camera's en andere laparoscopische instrumenten te ontwikkelen. De toepassing van deze instrumenten maakt "solo-chirurgie" mogelijk waarbij een operatie wordt aangestuurd door een enkele chirurg. Tijdens de operatie zijn menselijke assistent(en) behulpzaam vanwege hun onmiddellijke assistentie in overeenstemming met de behoefte van de operatie. Daarom zou het gebruik van instrumenten in plaats van menselijke assistenten omslachtig zijn. Het gebruik van instrumenten zou echter nuttig zijn door operatiegestuurde herpositionering van de camera en instrument(en) mogelijk te maken. Momenteel is er geen poging gedaan om de voor- en nadelen van deze twee procedures objectief te vergelijken. Daarom werd deze studie uitgevoerd om de veiligheid en haalbaarheid van solo laparoscopische appendectomie, die wordt gedefinieerd als de toepassing van solo-chirurgie op laparoscopische appendectomie, te bepalen door opeenvolgende niet-solo-procedures te vergelijken die door een chirurg worden uitgevoerd in de aan- of afwezigheid van een menselijke assistent. s).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 78 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënten waren van plan een electieve laparoscopische appendectomie te ondergaan
  2. Goedaardige aandoeningen van de galblaas die een operatie vereisen
  3. De patiënten die geïndiceerd zijn voor laparoscopische appendectomie met één poort.

Uitsluitingscriteria:

  1. de patiënten met gecompliceerde cholecystitis
  2. de patiënten met een galblaas met een dikte van meer dan 4 mm.
  3. de patiënten die naar verwachting ernstige peritoneale adhesie zullen hebben.
  4. de patiënten met kwaadaardige galblaasaandoeningen.
  5. de patiënten bij wie de operatie menselijke assistent(en) lijkt te hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: LC & niet-solo benadering
De chirurgische ingreep is nonsolo LC
Procedure: niet alleen LA
Deze patiënt zal een niet-solo laparoscopische appendectomie ondergaan.
Andere namen:
  • Niet-solo laparoscopische appendectomie
Actieve vergelijker: LC & solo-aanpak
De chirurgische ingreep is solo LC.
Procedure: alleen LA
Deze patiënt zal een laparoscopische appendectomie ondergaan.
Andere namen:
  • Solo laparoscopische appendectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie tijd
Tijdsspanne: dag 1
De operatietijd hangt samen met de moeilijkheidsgraad van de operatie.
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: dag 3
Dagelijkse pijnscores worden beoordeeld
dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Say-June Kim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Say-June Kim, M.D., Ph.D., Daejeon St. Mary's hospital, the Catholic University of Korea, 222, Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, 06591, South Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSAP-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Appendicitis

Klinische onderzoeken op niet alleen LA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren