腹腔镜阑尾切除术 (SOLOAP) 的单独和非单独方法
2017年7月18日 更新者：Say-June Kim
一项比较腹腔镜阑尾切除术单独和非单独方法的随机对照试验
通过比较外科医生在有或没有人类助手的情况下进行的连续非单独手术，确定单独腹腔镜阑尾切除术的安全性和可行性，单独腹腔镜阑尾切除术被定义为单独手术在腹腔镜阑尾切除术中的应用。
研究概览
详细说明
腹腔镜阑尾切除术通常需要三名外科医生，包括一名操作员、一名摄像助理和其他器械助理。
最近的技术进步使得为照相机和其他腹腔镜器械开发方便可调的支架成为可能。
这些器械的应用使“单独手术”成为可能，其中手术由单个外科医生驱动。
在手术过程中，人类助手会很有帮助，因为他们会根据手术的需要提供即时帮助。
因此，使用仪器代替人工助手会很麻烦。
但是，通过启用摄像机和仪器的操作驱动重新定位，仪器的使用将有所帮助。
目前，尚未尝试客观地比较这两种程序的优缺点。
因此，本研究旨在通过比较外科医生在有或没有人类助手的情况下进行的连续非单独手术，确定单独腹腔镜阑尾切除术的安全性和可行性，定义为单独手术在腹腔镜阑尾切除术中的应用（秒）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 76年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 拟行择期腹腔镜阑尾切除术的患者
- 需要手术治疗的良性胆囊疾病
- 适用于单孔腹腔镜阑尾切除术的患者。
排除标准：
- 复杂性胆囊炎患者
- 胆囊厚度超过4mm的患者。
- 预期有严重腹膜粘连的患者。
- 恶性胆囊疾病患者。
- 手术似乎需要人工助手的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：LC 和非独奏方法
手术干预是 nonsolo LC
|
该患者计划接受非单独腹腔镜阑尾切除术。
其他名称：
|
|
有源比较器：LC & 独奏方法
手术干预是单独的 LC。
|
该患者计划接受单独的腹腔镜阑尾切除术。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
营业时间
大体时间：第一天
|
手术时间与手术难度相关。
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分
大体时间：第 3 天
|
评估每日疼痛评分
|
第 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Say-June Kim, M.D., Ph.D.、Daejeon St. Mary's hospital, the Catholic University of Korea, 222, Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, 06591, South Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月18日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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