Abordaje solo y no solo para apendicectomía laparoscópica (SOLOAP)
18 de julio de 2017 actualizado por: Say-June Kim
Un ensayo controlado aleatorizado que compara un abordaje individual y no individual para la apendicectomía laparoscópica
Determinar la seguridad y viabilidad de la apendicectomía laparoscópica en solitario, que se define como la aplicación de la cirugía en solitario a la apendicectomía laparoscópica, mediante la comparación de procedimientos consecutivos no en solitario realizados por un cirujano en presencia o ausencia de asistentes humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apendicectomía laparoscópica generalmente requiere tres cirujanos, incluido un operador, un asistente de cámara y otro asistente de instrumentos.
El avance reciente de la tecnología hizo posible el desarrollo de soportes convenientemente ajustables para cámaras y otros instrumentos laparoscópicos.
La aplicación de estos instrumentos permite la "cirugía en solitario" en la que una operación es dirigida por un solo cirujano.
Durante la cirugía, los asistentes humanos son útiles debido a su asistencia instantánea de acuerdo con las necesidades de la operación.
Por lo tanto, la utilización de instrumentos en lugar de asistentes humanos sería engorrosa.
Sin embargo, la utilización de instrumentos sería útil al permitir el reposicionamiento de la cámara y el instrumento(s) impulsado por la operación.
Actualmente, no se ha hecho ningún intento de comparar objetivamente las ventajas y desventajas de estos dos procedimientos.
Por lo tanto, este estudio se llevó a cabo para determinar la seguridad y la viabilidad de la apendicectomía laparoscópica en solitario, que se define como la aplicación de la cirugía en solitario a la apendicectomía laparoscópica, mediante la comparación de procedimientos consecutivos no en solitario realizados por un cirujano en presencia o ausencia de un asistente humano( s).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes planearon someterse a una apendicectomía laparoscópica electiva
- Enfermedades benignas de la vesícula biliar que requieren cirugía
- Los pacientes que están indicados para apendicectomía laparoscópica por puerto único.
Criterio de exclusión:
- los pacientes con colecistitis complicada
- los pacientes con la vesícula biliar con un espesor de más de 4 mm.
- los pacientes que se espera que tengan adherencia peritoneal grave.
- los pacientes con enfermedades malignas de la vesícula biliar.
- los pacientes cuya operación parece necesitar asistente(s) humano(s)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: LC y enfoque no individual
La intervención quirúrgica es LC no solo
|
Este paciente está programado para someterse a una apendicectomía laparoscópica no individual.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: LC y enfoque en solitario
La intervención quirúrgica es solo LC.
|
Este paciente está programado para someterse a una apendicectomía laparoscópica en solitario.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: día 1
|
El tiempo de operación se correlaciona con la dificultad quirúrgica.
|
día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: día 3
|
Se evalúan las puntuaciones de dolor diarias.
|
día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Say-June Kim, M.D., Ph.D., Daejeon St. Mary's hospital, the Catholic University of Korea, 222, Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, 06591, South Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSAP-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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