Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyedi és nem szóló megközelítés laparoszkópos vakbélműtéthez (SOLOAP)

2017. július 18. frissítette: Say-June Kim

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a laparoszkópos vakbélműtét szóló és nem egyéni megközelítését

A solo laparoszkópos vakbéleltávolítás biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása, amely a solo műtét alkalmazása a laparoszkópos vakbélműtétben, a sebész által humán asszisztens(ek) jelenlétében vagy távollétében végzett, egymást követő nem egyéni beavatkozások összehasonlításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laporoszkópos vakbélműtét általában három sebészt igényel, köztük egy operátort, egy kameraasszisztenst és más műszerasszisztenst. A technológia közelmúltbeli fejlődése lehetővé tette a kényelmesen állítható tartók kifejlesztését kamera és egyéb laparoszkópos műszerek számára. Ezen eszközök alkalmazása lehetővé teszi az "egyedüli sebészetet", amelyben a műtétet egyetlen sebész irányítja. A műtét során a humán asszisztens(ek) segítőkész(ek), mert a műtéti igénynek megfelelően azonnali segítséget nyújtanak. Emiatt az emberi asszisztensek helyett a műszerek alkalmazása nehézkes lenne. A műszerek használata azonban hasznos lenne, ha lehetővé tenné a kamera és a műszer(ek) műveletvezérelt áthelyezését. Jelenleg nem történt kísérlet e két eljárás érdemeinek és hátrányainak objektív összehasonlítására. Ezért ezt a vizsgálatot a solo laparoszkópos vakbéleltávolítás biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározására végezték el, amely a definíció szerint az egyéni műtét alkalmazása a laparoszkópos vakbéleltávolítás során, összehasonlítva a sebész által emberi asszisztens jelenlétében vagy távollétében végzett, egymást követő nem egyéni eljárásokat. s).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek laparoszkópos vakbélműtétet terveztek
  2. Műtétet igénylő jóindulatú epehólyag-betegségek
  3. Azok a betegek, akiknél egyportos laparoszkópos vakbéleltávolítás javasolt.

Kizárási kritériumok:

  1. komplikált epehólyag-gyulladásban szenvedő betegek
  2. 4 mm-nél vastagabb epehólyagú betegek.
  3. azok a betegek, akiknél várhatóan súlyos peritoneális adhézió lesz.
  4. rosszindulatú epehólyag-betegségben szenvedő betegek.
  5. azok a betegek, akiknek a műtéte emberi asszisztens(ek)re szorul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: LC és nem szóló megközelítés
A sebészeti beavatkozás nonsolo LC
Eljárás: nem szóló LA
Ezen a betegen nonsolo laparoszkópos vakbélműtétet terveznek.
Más nevek:
  • Nonsolo laparoszkópos vakbélműtét
Aktív összehasonlító: LC és szóló megközelítés
A sebészeti beavatkozás egyedüli LC.
Eljárás: egyedül LA
Ennél a betegnél solo laparoszkópos vakbélműtétet terveznek.
Más nevek:
  • Solo laparoszkópos vakbélműtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: 1. nap
A műtéti idő korrelál a műtéti nehézséggel.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: 3. nap
A napi fájdalompontszámokat értékelik
3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Say-June Kim

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Say-June Kim, M.D., Ph.D., Daejeon St. Mary's hospital, the Catholic University of Korea, 222, Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, 06591, South Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SSAP-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nem szóló LA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel