Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'AMG 673 chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire

17 octobre 2022 mis à jour par: Amgen

Une première étude de phase 1 chez l'homme évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de l'AMG 673 administré en perfusion intraveineuse à court terme chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire

Il s'agit d'une première étude d'escalade de dose séquentielle, en ouvert, de phase 1 chez l'homme. L'AMG 673 sera évalué en perfusion intraveineuse (IV) à court terme chez des sujets adultes atteints de LAM en rechute/réfractaire. L'étude sera menée sur environ 7 sites aux États-Unis, en Australie et en Allemagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une première étude ouverte de phase 1 chez l'humain, avec augmentation séquentielle de la dose. L'émerfétatamab sera évalué sous forme de perfusion intraveineuse (IV) à court terme chez les adultes atteints de LAM en rechute/réfractaire. L'étude comprendra une phase d'augmentation de la dose et une phase d'expansion de la dose. L'étude a été terminée avant le début de la phase d'expansion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Ludwig Maximilians Univeritaet
  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Le sujet a fourni son consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude.
  • Sujets âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement.
  • LAM telle que définie par la classification de l'OMS (annexe D) persistante ou récurrente après 1 ou plusieurs cycles de traitement, à l'exception de la leucémie promyélocytaire (APML).

Plus de 5 % de myéloblastes dans la moelle osseuse.

-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, Annexe F) Statut de performance ≤ 2.

Critère d'exclusion

  • Hypersensibilité connue aux immunoglobulines.
  • GCSH autologue dans les 6 semaines précédant le début du traitement AMG 673.
  • GCSH allogénique dans les 3 mois précédant le début du traitement AMG 673.
  • Maladie non gérable du greffon contre l'hôte.
  • Test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer une ou plusieurs méthodes très efficaces de contraception pendant l'étude jusqu'à 15 semaines après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes acceptables de contraception très efficace comprennent l'abstinence sexuelle (hommes, femmes); vasectomie; ligature/occlusion bilatérale des trompes ; ou un préservatif avec spermicide (hommes) en combinaison avec un contraceptif hormonal ou un dispositif intra-utérin (DIU) (femmes). Les hommes qui ne veulent pas s'abstenir de don de sperme pendant l'étude pendant 5 demi-vies après avoir reçu la (dernière [études à doses multiples]) dose du médicament à l'étude.
  • Femmes qui allaitent / allaitent ou qui prévoient d'allaiter pendant l'étude jusqu'à 15 semaines après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Femmes avec un test de grossesse positif
  • Femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude jusqu'à 15 semaines après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose

Les cohortes à dose croissante pour estimer la DMT utiliseront 2 schémas d'administration d'emerfetamab : schéma A (administration du jour 1/jour 5 en cycles de 14 jours) et schéma B (administration une fois par jour pour le cycle 1 suivi d'une administration deux fois par semaine dans les cycles suivants. ).

Pour le programme A, la dose initiale pour la première cohorte sera de 0,05 μg d'émerfetamab administrée en perfusions IV à court terme le jour 1 et le jour 5. Les doses administrées pour les cohortes suivantes seront recommandées par l'équipe d'examen des niveaux de dose (DLRT).

Pour l'annexe B, la dose initiale sera de 72 μg d'émerfetamab administrée quotidiennement sous forme de perfusions IV à court terme (QD) pendant le cycle 1 de 14 jours après que la dose cible de 72 μg se soit révélée relativement sûre et tolérable par la DLRT pour l'annexe A.
Médicament: Émerfétatamab
Administré par perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • AMG673
Expérimental: Phase d'agrandissement
Pour chaque calendrier, à la fin des cohortes à augmentation de dose, des participants supplémentaires peuvent être inscrits pour recevoir de l'émerfétamab à une dose égale ou inférieure à la DMT estimée dans les cohortes à augmentation de dose.
Médicament: Émerfétatamab
Administré par perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • AMG673

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude ; La durée médiane (minimale, maximale) était de 1,22 (0,10, 5,98) mois.

La gravité de chaque événement indésirable (EI) a été évaluée à l'aide des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), version 4.0, où Grade 1 = EI léger, Grade 2 = EI modéré, Grade 3 = EI grave, Grade 4 = potentiellement mortel. et Grade 5 = décès dû à un EI.

Un événement indésirable grave est défini comme un événement indésirable qui répond à au moins 1 des critères graves suivants :

  • fatal
  • mettant la vie en danger
  • requis en cas d’hospitalisation d’un patient ou de prolongation d’une hospitalisation existante
  • a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou importante
  • anomalie congénitale/anomalie congénitale
  • autre événement grave d’importance médicale.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude ; La durée médiane (minimale, maximale) était de 1,22 (0,10, 5,98) mois.
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Calendrier A : Du début de la première perfusion du jour 1 au jour 14. Calendrier B : Du début de la première perfusion du jour 1 au jour 28.

Un DLT a été défini comme l'un des événements décrits ci-dessous survenant chez un participant pendant la fenêtre DLT, à moins qu'il ne soit clairement attribuable à des causes autres que l'emerfetamab :

  • Tout décès lié au traitement ;
  • Neutropénie de grade 4 persistant 42 jours après la dernière perfusion du cycle de traitement 1 ;
  • Toxicité non hématologique de grade 3 à 5 ne résultant pas clairement de la leucémie sous-jacente, à quelques exceptions près spécifiées dans le protocole ;

  • Syndrome de libération de cytokines (SRC) de grade 2 ou 3 répondant à l'un des critères énumérés ci-dessous :

    • CRS de grade 2 qui ne se résout pas, avec ou sans intervention, jusqu'au grade 1 dans les 7 jours ;
    • Un CRS de grade 3 qui ne se résout pas, avec ou sans intervention, au grade 2 dans les 5 jours, ou au grade 1 dans les 7 jours ;
    • CRS de grade 3 signalé à la dose initiale ;
    • Deux événements CRS distincts de niveau 3 ;
  • CRS de grade 4 survenant pendant le traitement.
Calendrier A : Du début de la première perfusion du jour 1 au jour 14. Calendrier B : Du début de la première perfusion du jour 1 au jour 28.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Annexe A : Concentration maximale observée (Cmax) d'émerfétamab
Délai: Cycle 1, jour 1 à la prédose et 1, 6, 24 et 48 heures après le début de la perfusion, et jour 5 à la prédose et 1, 6, 12, 24, 48, 72 et 312 heures après le début de la perfusion.
Les concentrations sériques d'émerfétatamab ont été déterminées à l'aide d'un test validé. Une analyse non compartimentale a été réalisée pour l'estimation des paramètres pharmacocinétiques (PK). Les concentrations inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ ; 0,0015 ng/mL) ont été fixées à zéro avant l'analyse des données.
Cycle 1, jour 1 à la prédose et 1, 6, 24 et 48 heures après le début de la perfusion, et jour 5 à la prédose et 1, 6, 12, 24, 48, 72 et 312 heures après le début de la perfusion.
Annexe A : Délai jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) d'émerfétamab
Délai: Cycle 1, jour 1 à la prédose et 1, 6, 24 et 48 heures après le début de la perfusion, et jour 5 à la prédose et 1, 6, 12, 24, 48, 72 et 312 heures après le début de la perfusion.
Les concentrations sériques d'émerfétatamab ont été déterminées à l'aide d'un test validé. Une analyse non compartimentale a été réalisée pour l'estimation des paramètres pharmacocinétiques. Les concentrations inférieures à la LLOQ (0,0015 ng/mL) ont été fixées à zéro avant l'analyse des données.
Cycle 1, jour 1 à la prédose et 1, 6, 24 et 48 heures après le début de la perfusion, et jour 5 à la prédose et 1, 6, 12, 24, 48, 72 et 312 heures après le début de la perfusion.
Annexe A : Zone sous la courbe concentration-temps entre le temps zéro et 96 heures après l'administration (ASC0-96) le jour 1 pour l'émerfétatamab
Délai: Cycle 1 jour 1 à la prédose et 1, 6, 24, 48 et 96 heures après le début de la perfusion.

Les concentrations sériques d'émerfétatamab ont été déterminées à l'aide d'un test validé. Une analyse non compartimentale a été réalisée pour l'estimation des paramètres pharmacocinétiques. Les concentrations inférieures à la LLOQ (0,0015 ng/mL) ont été fixées à zéro avant l'analyse des données.

L'aire sous la courbe (ASC) entre le temps zéro et 96 heures après l'administration a été calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire.
Cycle 1 jour 1 à la prédose et 1, 6, 24, 48 et 96 heures après le début de la perfusion.
Annexe A : aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) pour l'émerfétamab
Délai: Cycle 1 jour 5 à la prédose et 1, 6, 12, 24, 48, 72 et 312 heures après le début de la perfusion.

Les concentrations sériques d'émerfétatamab ont été déterminées à l'aide d'un test validé. Une analyse non compartimentale a été réalisée pour l'estimation des paramètres pharmacocinétiques. Les concentrations inférieures à la LLOQ (0,0015 ng/mL) ont été fixées à zéro avant l'analyse des données.

L'aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps 0 par rapport au début de la perfusion IV jusqu'à la dernière concentration quantifiable a été estimée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire.
Cycle 1 jour 5 à la prédose et 1, 6, 12, 24, 48, 72 et 312 heures après le début de la perfusion.
Annexe A : aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf) pour l'émerfétamab
Délai: Cycle 1 jour 5 à la prédose et 1, 6, 12, 24, 48, 72 et 312 heures après le début de la perfusion.

Les concentrations sériques d'émerfétatamab ont été déterminées à l'aide d'un test validé. Une analyse non compartimentale a été réalisée pour l'estimation des paramètres pharmacocinétiques. Les concentrations inférieures à la LLOQ (0,0015 ng/mL) ont été fixées à zéro avant l'analyse des données.

L'aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps 0 par rapport au début de la perfusion IV jusqu'à l'infini a été estimée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire.
Cycle 1 jour 5 à la prédose et 1, 6, 12, 24, 48, 72 et 312 heures après le début de la perfusion.
Annexe A : ASC totale de l'émerfétamab
Délai: Cycle 1, jour 1 à la prédose et 1, 6, 24 et 48 heures après le début de la perfusion, et jour 5 à la prédose et 1, 6, 12, 24, 48, 72 et 312 heures après le début de la perfusion.

Les concentrations sériques d'émerfétatamab ont été déterminées à l'aide d'un test validé. Une analyse non compartimentale a été réalisée pour l'estimation des paramètres pharmacocinétiques. Les concentrations inférieures à la LLOQ (0,0015 ng/mL) ont été fixées à zéro avant l'analyse des données.

L'ASC totale a été calculée comme la somme de l'ASC0-96 heures après la dose du jour 1 et de l'ASCinf après la dose du jour 5.
Cycle 1, jour 1 à la prédose et 1, 6, 24 et 48 heures après le début de la perfusion, et jour 5 à la prédose et 1, 6, 12, 24, 48, 72 et 312 heures après le début de la perfusion.
Annexe A : Demi-vie terminale (T1/2,z) de l'émerfétamab
Délai: Cycle 1 jour 5 à la prédose et 1, 6, 12, 24, 48, 72 et 312 heures après le début de la perfusion.

Les concentrations sériques d'émerfétatamab ont été déterminées à l'aide d'un test validé. Une analyse non compartimentale a été réalisée pour l'estimation des paramètres pharmacocinétiques. Les concentrations inférieures à la LLOQ (0,0015 ng/mL) ont été fixées à zéro avant l'analyse des données.

La demi-vie terminale (t1/2,z) a été calculée comme t1/2,z = ln(2)/λz, où λz est la constante de taux terminale de premier ordre estimée par régression linéaire de la phase log-linéaire terminale.
Cycle 1 jour 5 à la prédose et 1, 6, 12, 24, 48, 72 et 312 heures après le début de la perfusion.
Annexe A : Autorisation (CL) de l’émerphétamab
Délai: Cycle 1 jour 5 à la prédose et 1, 6, 12, 24, 48, 72 et 312 heures après le début de la perfusion.

Les concentrations sériques d'émerfétatamab ont été déterminées à l'aide d'un test validé. Une analyse non compartimentale a été réalisée pour l'estimation des paramètres pharmacocinétiques. Les concentrations inférieures à la LLOQ (0,0015 ng/mL) ont été fixées à zéro avant l'analyse des données.

La clairance a été calculée sous la forme Dose/λz*AUCinf.
Cycle 1 jour 5 à la prédose et 1, 6, 12, 24, 48, 72 et 312 heures après le début de la perfusion.
Annexe B : Concentration maximale observée (Cmax) d'émerfétamab
Délai: Cycle 1 jour 14 à la prédose et 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après le début de la perfusion.
Les concentrations sériques d'émerfétatamab ont été déterminées à l'aide d'un test validé. Une analyse non compartimentale a été réalisée pour l'estimation des paramètres pharmacocinétiques. Les concentrations inférieures à la LLOQ (0,0015 ng/mL) ont été fixées à zéro avant l'analyse des données.
Cycle 1 jour 14 à la prédose et 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après le début de la perfusion.
Annexe B : Délai jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) d'émerfétamab
Délai: Cycle 1 jour 14 à la prédose et 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après le début de la perfusion.
Les concentrations sériques d'émerfétatamab ont été déterminées à l'aide d'un test validé. Une analyse non compartimentale a été réalisée pour l'estimation des paramètres pharmacocinétiques. Les concentrations inférieures à la LLOQ (0,0015 ng/mL) ont été fixées à zéro avant l'analyse des données.
Cycle 1 jour 14 à la prédose et 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après le début de la perfusion.
Annexe B : aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) pour l'émerfétatamab
Délai: Cycle 1 jour 14 à la prédose et 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après le début de la perfusion.

Les concentrations sériques d'émerfétatamab ont été déterminées à l'aide d'un test validé. Une analyse non compartimentale a été réalisée pour l'estimation des paramètres pharmacocinétiques. Les concentrations inférieures à la LLOQ (0,0015 ng/mL) ont été fixées à zéro avant l'analyse des données.

L'aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps 0 par rapport au début de la perfusion IV jusqu'à la dernière concentration quantifiable a été estimée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire.
Cycle 1 jour 14 à la prédose et 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après le début de la perfusion.
Annexe B : aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf) pour l'émerfétamab
Délai: Cycle 1 jour 14 à la prédose et 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après le début de la perfusion.

Les concentrations sériques d'émerfétatamab ont été déterminées à l'aide d'un test validé. Une analyse non compartimentale a été réalisée pour l'estimation des paramètres pharmacocinétiques. Les concentrations inférieures à la LLOQ (0,0015 ng/mL) ont été fixées à zéro avant l'analyse des données.

L'aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps 0 par rapport au début de la perfusion IV jusqu'à l'infini a été estimée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire.
Cycle 1 jour 14 à la prédose et 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après le début de la perfusion.
Annexe B : Demi-vie terminale (T1/2,z) de l'émerfétamab
Délai: Cycle 1 jour 14 à la prédose et 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après le début de la perfusion.
Les concentrations sériques d'émerfétatamab ont été déterminées à l'aide d'un test validé. Une analyse non compartimentale a été réalisée pour l'estimation des paramètres pharmacocinétiques. Les concentrations inférieures à la LLOQ (0,0015 ng/mL) ont été fixées à zéro avant l'analyse des données.
Cycle 1 jour 14 à la prédose et 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après le début de la perfusion.
Annexe B : Autorisation de l’émerfétamab
Délai: Cycle 1 jour 14 à la prédose et 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après le début de la perfusion.
Les concentrations sériques d'émerfétatamab ont été déterminées à l'aide d'un test validé. Une analyse non compartimentale a été réalisée pour l'estimation des paramètres pharmacocinétiques. Les concentrations inférieures à la LLOQ (0,0015 ng/mL) ont été fixées à zéro avant l'analyse des données.
Cycle 1 jour 14 à la prédose et 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après le début de la perfusion.
Taux de réponse
Délai: La réponse à la maladie a été évaluée au jour 14 de chaque cycle de traitement et à la fin de l'étude ; La durée médiane (min, max) était de 1,22 (0,10, 5,98) mois.

La réponse à la maladie était basée sur l'examen de la cytogénétique, des aspirations/biopsies de moelle osseuse (BM) et de la numération globulaire périphérique. Le taux de réponse est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale de rémission complète (RC), de RC avec récupération incomplète (CRi) ou d'état sans leucémie morphologique (MLFS) selon les critères de réponse du Groupe de travail international révisé (IWG), ou RC avec récupération hématologique partielle (CRh*).

CR : explosions de BM < 5 % ; absence de tirs avec les cannes Auer ; absence de maladie extramédullaire ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,0 x 10^9/L ; nombre de plaquettes > 100 x 10^9/L ; indépendance des transfusions de globules rouges.

CRi : tous les critères de CR sauf neutropénie résiduelle ou thrombocytopénie. MLFS : explosions de BM < 5 % ; absence de tirs avec les cannes Auer ; absence de maladie extramédullaire ; aucune récupération hématologique n'est requise.

CRh* : < 5 % d'explosions dans BM ; aucun signe de maladie ; récupération partielle de la numération globulaire périphérique : plaquettes > 50 000/μl et ANC > 500/μl ; pas de maladie extramédullaire.
La réponse à la maladie a été évaluée au jour 14 de chaque cycle de traitement et à la fin de l'étude ; La durée médiane (min, max) était de 1,22 (0,10, 5,98) mois.
Durée de la réponse
Délai: La réponse à la maladie a été évaluée au jour 14 de chaque cycle de traitement et à la fin de l'étude ; La durée médiane (min, max) était de 1,22 (0,10, 5,98) mois.
La durée de la réponse est définie comme l'intervalle à partir de la date de la première évaluation de la maladie indiquant une réponse globale à la première rechute documentée ou au premier décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La réponse à la maladie a été évaluée au jour 14 de chaque cycle de traitement et à la fin de l'étude ; La durée médiane (min, max) était de 1,22 (0,10, 5,98) mois.
Délai de réponse
Délai: La réponse à la maladie a été évaluée au jour 14 de chaque cycle de traitement et à la fin de l'étude ; La durée médiane (min, max) était de 1,22 (0,10, 5,98) mois.
Le temps de réponse est défini comme l'intervalle entre la première administration du médicament à l'étude et la première documentation de la réponse. Le temps de réponse a été évalué uniquement pour les participants ayant obtenu une réponse.
La réponse à la maladie a été évaluée au jour 14 de chaque cycle de traitement et à la fin de l'étude ; La durée médiane (min, max) était de 1,22 (0,10, 5,98) mois.
Il est temps de progresser
Délai: La réponse à la maladie a été évaluée au jour 14 de chaque cycle de traitement et à la fin de l'étude ; La durée médiane (min, max) était de 1,22 (0,10, 5,98) mois.
Le temps jusqu'à progression (survie sans événement) est défini comme l'intervalle entre la première administration du médicament à l'étude et la première date d'échec du traitement, de rechute pour les répondeurs ou de décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les non-répondeurs, la date de l'événement d'échec du traitement a été attribuée comme date de la première administration du médicament à l'étude.
La réponse à la maladie a été évaluée au jour 14 de chaque cycle de traitement et à la fin de l'étude ; La durée médiane (min, max) était de 1,22 (0,10, 5,98) mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20160377
  • 2017-002980-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner