Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AMG 673 vizsgálata visszaeső/refrakter akut myeloid leukémiában szenvedő alanyokon

2022. október 17. frissítette: Amgen

Fázisú, első emberben végzett vizsgálat, amely értékeli a rövid távú intravénás infúzióként adott AMG 673 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és hatékonyságát kiújult/refrakter akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél

Ez egy első emberben végzett, nyílt, 1. fázisú, szekvenciális dóziseszkalációs vizsgálat. Az AMG 673-at rövid távú intravénás (IV) infúzióként értékelik kiújult/refrakter AML-ben szenvedő felnőtteknél. A vizsgálatot körülbelül 7 helyszínen végzik el az Egyesült Államokban, Ausztráliában és Németországban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy első emberben végzett, nyílt, 1. fázisú, szekvenciális dóziseszkalációs vizsgálat. Az emerfetamabot rövid távú intravénás (IV) infúzióként értékelik relapszusban/refrakter AML-ben szenvedő felnőtteknél. A vizsgálat dóziseszkalációs fázisból és dóziskiterjesztési fázisból fog állni. A vizsgálatot az expanziós szakasz kezdete előtt befejezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington
  • Németország
      • München, Németország, 81377
        • Klinikum der Ludwig Maximilians Univeritaet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Az alany tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatra jellemző tevékenységek/eljárások megkezdése előtt.
  • Az alanyok ≥ 18 évesek a beleegyezés aláírásakor.
  • A WHO Osztályozása (D függelék) által meghatározott AML, amely 1 vagy több kezelési ciklust követően továbbra is fennáll vagy visszatér, kivéve a promielocitás leukémiát (APML).

Több mint 5% mieloblaszt a csontvelőben.

-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, F. függelék) Teljesítmény állapota ≤ 2.

Kizárási kritériumok

  • Ismert túlérzékenység immunglobulinokkal szemben.
  • Autológ HSCT az AMG 673 kezelés megkezdése előtt 6 héten belül.
  • Allogén HSCT az AMG 673 kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül.
  • Nem kezelhető graft versus host betegség.
  • Ismert pozitív teszt humán immundeficiencia vírusra (HIV).
  • Reproduktív képességű hímek és nőstények, akik nem hajlandóak a nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer(eke)t alkalmazni a vizsgálat alatt a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után 15 hétig. A rendkívül hatékony fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartozik a szexuális absztinencia (férfiak, nők); vazektómia; kétoldali petevezeték lekötés/elzáródás; vagy spermicid tartalmú óvszer (férfiak) hormonális fogamzásgátlóval vagy méhen belüli eszközzel (IUD) kombinálva (nők). Férfiak, akik nem hajlandók tartózkodni a spermiumok adományozásától a vizsgálat alatt az (utolsó [több dózisú vizsgálatok]) dózis beadását követő 5 felezési időig.
  • Nők, akik szoptatnak/szoptatnak, vagy akik szoptatást terveznek a vizsgálat alatt a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után 15 hétig.
  • Nők pozitív terhességi teszttel
  • Nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat alatt a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után 15 hétig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés

Az MTD becslésére szolgáló dózis-eszkalációs kohorszok az emerfetamab beadásának két ütemezését alkalmazzák: A ütemezést (1. napi/5. napi adagolás 14 napos ciklusokban) és B ütemtervet (napi egyszeri adagolás az 1. ciklusban, majd heti kétszeri adagolás a következő ciklusokban ).

Az A séma esetében az első kohorsz kezdő adagja 0,05 μg emerfetamab, amelyet rövid távú IV infúzióként adnak be az 1. és az 5. napon. A következő csoportok számára beadott dózisokat a dózisszint-ellenőrző csoport (DLRT) javasolja.

A B ütemterv esetében a kezdő adag 72 μg emerfetamab lesz, napi rövid távú IV infúzióban (QD) beadva a 14 napos ciklusban 1, miután a 72 μg-os céldózist a DLRT viszonylag biztonságosnak és tolerálhatónak találta az A ütemtervben.
Drog: Emerfetamab
Intravénás (IV) infúzióban adják be.
Más nevek:
  • AMG 673
Kísérleti: Bővítési fázis
A dóziseszkalációs kohorszok befejezését követően minden egyes ütemezéshez további résztvevők is beiratkozhatnak, hogy emerfetamabot kapjanak a dóziseszkalációs kohorszokban becsült MTD-vel megegyező vagy az alatti dózisban.
Drog: Emerfetamab
Intravénás (IV) infúzióban adják be.
Más nevek:
  • AMG 673

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig; medián (minimum, maximum) időtartam 1,22 (0,10, 5,98) hónap volt.

Az egyes nemkívánatos események súlyosságát a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójának kritériumai alapján osztályozták, ahol 1. fokozat = enyhe AE, 2. fokozat = közepes AE, 3. fokozat = súlyos AE, 4. fokozat = életveszély és 5. fokozat = AE miatti halál.

Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az a nemkívánatos esemény, amely az alábbi súlyos kritériumok közül legalább egynek megfelel:

  • halálos
  • életveszélyes
  • szükséges a beteg kórházi kezelésénél vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbításánál
  • tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett
  • veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség
  • egyéb egészségügyi szempontból fontos súlyos esemény.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig; medián (minimum, maximum) időtartam 1,22 (0,10, 5,98) hónap volt.
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A ütemezés: Az első infúzió kezdetétől az 1. napon a 14. napig. B ütemezés: Az első infúzió kezdetétől az 1. napon a 28. napig.

DLT-nek minősül az alább leírt események bármelyike, amely egy résztvevőnél a DLT-ablak alatt következett be, kivéve, ha egyértelműen az emerfetamabtól eltérő okokra vezethető vissza:

  • Bármilyen kezeléssel összefüggő haláleset;
  • 4. fokozatú neutropenia, amely az utolsó infúziót követő 42. napon is fennáll az 1. kezelési ciklusban;
  • 3-5. fokozatú nem hematológiai toxicitás, amely nem egyértelműen a mögöttes leukémiából ered, néhány protokollban meghatározott kivétellel;

  • 2. vagy 3. fokozatú citokinfelszabadulási szindróma (CRS), amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

    • 2. fokozatú CRS, amely beavatkozással vagy anélkül nem oldódik meg az 1. fokozatba 7 napon belül;
    • 3. fokozatú CRS, amely beavatkozással vagy anélkül nem szűnik meg a 2. fokozatra 5 napon belül, vagy az 1. fokozatra 7 napon belül;
    • 3. fokozatú CRS a kezdeti adagnál;
    • Két külön 3. fokozatú CRS esemény;
  • 4. fokozatú CRS a kezelés során.
A ütemezés: Az első infúzió kezdetétől az 1. napon a 14. napig. B ütemezés: Az első infúzió kezdetétől az 1. napon a 28. napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A táblázat: Az emerfetamab maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az 1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és 1, 6, 24 és 48 órával az infúzió megkezdése után, és az 5. nap az adagolás előtt és 1, 6, 12, 24, 48, 72 és 312 órával az infúzió megkezdése után.
Az emerfetamab szérumkoncentrációit validált assay segítségével határoztuk meg. Nem kompartmentális analízist végeztünk a farmakokinetikai (PK) paraméterek becslésére. A mennyiségi meghatározás alsó határa alatti koncentrációkat (LLOQ; 0,0015 ng/ml) az adatok elemzése előtt nullára állítottuk.
Az 1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és 1, 6, 24 és 48 órával az infúzió megkezdése után, és az 5. nap az adagolás előtt és 1, 6, 12, 24, 48, 72 és 312 órával az infúzió megkezdése után.
A táblázat: Az emerfetamab maximális megfigyelt koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Az 1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és 1, 6, 24 és 48 órával az infúzió megkezdése után, és az 5. nap az adagolás előtt és 1, 6, 12, 24, 48, 72 és 312 órával az infúzió megkezdése után.
Az emerfetamab szérumkoncentrációit validált assay segítségével határoztuk meg. A PK paraméterek becsléséhez nem kompartmentális analízist végeztünk. Az LLOQ (0,0015 ng/ml) alatti koncentrációkat az adatok elemzése előtt nullára állítottuk.
Az 1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és 1, 6, 24 és 48 órával az infúzió megkezdése után, és az 5. nap az adagolás előtt és 1, 6, 12, 24, 48, 72 és 312 órával az infúzió megkezdése után.
A táblázat: A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 96 óráig (AUC0-96) az 1. napon az Emerfetamab esetében
Időkeret: 1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és 1, 6, 24, 48 és 96 órával az infúzió megkezdése után.

Az emerfetamab szérumkoncentrációit validált assay segítségével határoztuk meg. A PK paraméterek becsléséhez nem kompartmentális analízist végeztünk. Az LLOQ (0,0015 ng/ml) alatti koncentrációkat az adatok elemzése előtt nullára állítottuk.

A görbe alatti területet (AUC) a nulla időponttól az adagolás utáni 96 óráig lineáris trapéz módszerrel számítottuk ki.
1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és 1, 6, 24, 48 és 96 órával az infúzió megkezdése után.
A táblázat: A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) az emerfetamab esetében
Időkeret: Az 1. ciklus 5. napja az adagolás előtt és 1, 6, 12, 24, 48, 72 és 312 órával az infúzió megkezdése után.

Az emerfetamab szérumkoncentrációit validált assay segítségével határoztuk meg. A PK paraméterek becslésére nem kompartmentális analízist végeztünk. Az LLOQ (0,0015 ng/ml) alatti koncentrációkat az adatok elemzése előtt nullára állítottuk.

A koncentráció-idő görbe alatti területet a 0 időponttól az IV infúzió kezdetétől az utolsó számszerűsíthető koncentrációig lineáris trapéz módszerrel becsültük meg.
Az 1. ciklus 5. napja az adagolás előtt és 1, 6, 12, 24, 48, 72 és 312 órával az infúzió megkezdése után.
A táblázat: Az emerfetamab koncentráció-idő görbéje alatti terület nullától végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Az 1. ciklus 5. napja az adagolás előtt és 1, 6, 12, 24, 48, 72 és 312 órával az infúzió megkezdése után.

Az emerfetamab szérumkoncentrációit validált assay segítségével határoztuk meg. A PK paraméterek becslésére nem kompartmentális analízist végeztünk. Az LLOQ (0,0015 ng/ml) alatti koncentrációkat az adatok elemzése előtt nullára állítottuk.

A koncentráció-idő görbe alatti területet a 0 időponttól az IV infúzió kezdetétől a végtelenig lineáris trapéz módszerrel becsültük meg.
Az 1. ciklus 5. napja az adagolás előtt és 1, 6, 12, 24, 48, 72 és 312 órával az infúzió megkezdése után.
A táblázat: Emerfetamab összes AUC
Időkeret: Az 1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és 1, 6, 24 és 48 órával az infúzió megkezdése után, és az 5. nap az adagolás előtt és 1, 6, 12, 24, 48, 72 és 312 órával az infúzió megkezdése után.

Az emerfetamab szérumkoncentrációit validált assay segítségével határoztuk meg. A PK paraméterek becslésére nem kompartmentális analízist végeztünk. Az LLOQ (0,0015 ng/ml) alatti koncentrációkat az adatok elemzése előtt nullára állítottuk.

Az AUC összértéket az 1. napi dózist követő AUC0-96 óra és az 5. napi dózist követő AUCinf összegeként számítottuk ki.
Az 1. ciklus 1. nap az adagolás előtt és 1, 6, 24 és 48 órával az infúzió megkezdése után, és az 5. nap az adagolás előtt és 1, 6, 12, 24, 48, 72 és 312 órával az infúzió megkezdése után.
A táblázat: Az Emerfetamab terminális felezési ideje (T1/2,z).
Időkeret: Az 1. ciklus 5. napja az adagolás előtt és 1, 6, 12, 24, 48, 72 és 312 órával az infúzió megkezdése után.

Az emerfetamab szérumkoncentrációit validált assay segítségével határoztuk meg. A PK paraméterek becslésére nem kompartmentális analízist végeztünk. Az LLOQ (0,0015 ng/ml) alatti koncentrációkat az adatok elemzése előtt nullára állítottuk.

A terminális felezési időt (t1/2,z) a következőképpen számítottuk ki: t1/2,z = ln(2)/λz, ahol λz a terminális log-lineáris fázis lineáris regressziójával becsült elsőrendű terminális sebességi állandó.
Az 1. ciklus 5. napja az adagolás előtt és 1, 6, 12, 24, 48, 72 és 312 órával az infúzió megkezdése után.
A jegyzék: Emerfetamab eltávolítása (CL).
Időkeret: Az 1. ciklus 5. napja az adagolás előtt és 1, 6, 12, 24, 48, 72 és 312 órával az infúzió megkezdése után.

Az emerfetamab szérumkoncentrációit validált assay segítségével határoztuk meg. A PK paraméterek becslésére nem kompartmentális analízist végeztünk. Az LLOQ (0,0015 ng/ml) alatti koncentrációkat az adatok elemzése előtt nullára állítottuk.

A clearance-t Dózis/λz*AUCinf-ként számítottuk ki.
Az 1. ciklus 5. napja az adagolás előtt és 1, 6, 12, 24, 48, 72 és 312 órával az infúzió megkezdése után.
B táblázat: Az emerfetamab maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus 14. nap az adagolás előtt és 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az infúzió megkezdése után.
Az emerfetamab szérumkoncentrációit validált assay segítségével határoztuk meg. A PK paraméterek becsléséhez nem kompartmentális analízist végeztünk. Az LLOQ (0,0015 ng/ml) alatti koncentrációkat az adatok elemzése előtt nullára állítottuk.
1. ciklus 14. nap az adagolás előtt és 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az infúzió megkezdése után.
B ütemezés: Az emerfetamab maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) eléréséig eltelt idő
Időkeret: 1. ciklus 14. nap az adagolás előtt és 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az infúzió megkezdése után.
Az emerfetamab szérumkoncentrációit validált assay segítségével határoztuk meg. A PK paraméterek becsléséhez nem kompartmentális analízist végeztünk. Az LLOQ (0,0015 ng/ml) alatti koncentrációkat az adatok elemzése előtt nullára állítottuk.
1. ciklus 14. nap az adagolás előtt és 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az infúzió megkezdése után.
B jegyzék: A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) az emerfetamab esetében
Időkeret: 1. ciklus 14. nap az adagolás előtt és 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az infúzió megkezdése után.

Az emerfetamab szérumkoncentrációit validált assay segítségével határoztuk meg. A PK paraméterek becsléséhez nem kompartmentális analízist végeztünk. Az LLOQ (0,0015 ng/ml) alatti koncentrációkat az adatok elemzése előtt nullára állítottuk.

A koncentráció-idő görbe alatti területet a 0 időponttól az IV infúzió kezdetétől az utolsó számszerűsíthető koncentrációig lineáris trapéz módszerrel becsültük meg.
1. ciklus 14. nap az adagolás előtt és 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az infúzió megkezdése után.
B ütemezés: Az emerfetamab koncentráció-idő görbéje alatti terület nullától végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 1. ciklus 14. nap az adagolás előtt és 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az infúzió megkezdése után.

Az emerfetamab szérumkoncentrációit validált assay segítségével határoztuk meg. A PK paraméterek becsléséhez nem kompartmentális analízist végeztünk. Az LLOQ (0,0015 ng/ml) alatti koncentrációkat az adatok elemzése előtt nullára állítottuk.

A koncentráció-idő görbe alatti területet a 0 időponttól az IV infúzió kezdetétől a végtelenig lineáris trapéz módszerrel becsültük meg.
1. ciklus 14. nap az adagolás előtt és 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az infúzió megkezdése után.
B jegyzék: Az Emerfetamab terminális felezési ideje (T1/2,z).
Időkeret: 1. ciklus 14. nap az adagolás előtt és 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az infúzió megkezdése után.
Az emerfetamab szérumkoncentrációit validált assay segítségével határoztuk meg. A PK paraméterek becsléséhez nem kompartmentális analízist végeztünk. Az LLOQ (0,0015 ng/ml) alatti koncentrációkat az adatok elemzése előtt nullára állítottuk.
1. ciklus 14. nap az adagolás előtt és 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az infúzió megkezdése után.
B. ütemezés: Az emerfetamab eltávolítása
Időkeret: 1. ciklus 14. nap az adagolás előtt és 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az infúzió megkezdése után.
Az emerfetamab szérumkoncentrációit validált assay segítségével határoztuk meg. A PK paraméterek becsléséhez nem kompartmentális analízist végeztünk. Az LLOQ (0,0015 ng/ml) alatti koncentrációkat az adatok elemzése előtt nullára állítottuk.
1. ciklus 14. nap az adagolás előtt és 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az infúzió megkezdése után.
Válaszadási arány
Időkeret: A betegségre adott választ minden kezelési ciklus 14. napján és a vizsgálat végén értékeltük; medián (min, max) időtartam 1,22 (0,10, 5,98) hónap volt.

A betegségre adott válasz a citogenetika, a csontvelő (BM) aspirátumok/biopsziák és a perifériás vérkép áttekintésén alapult. A válaszarányt azon résztvevők százalékos arányaként határozzák meg, akiknél a teljes remisszió (CR), a CR inkomplett gyógyulás (CRi) vagy a morfológiai leukémia-mentes állapot (MLFS) a legjobb általános választ adták a Revised International Working Group (IWG) válaszkritériumainak megfelelően, vagy CR részleges hematológiai felépüléssel (CRh*).

CR: BM blastok < 5%; az Auer-rudakkal való robbanás hiánya; extramedulláris betegség hiánya; abszolút neutrofilszám (ANC) > 1,0 x 10^9/l; vérlemezkeszám > 100 x 10^9/l; a vörösvértest transzfúziók függetlensége.

CRi: Minden CR-kritérium, kivéve a reziduális neutropéniát vagy thrombocytopeniát. MLFS: BM blastok < 5%; az Auer-rudakkal való robbanás hiánya; extramedulláris betegség hiánya; nincs szükség hematológiai helyreállításra.

CRh*: < 5% blastok BM-ben; nincs bizonyíték a betegségre; a perifériás vérkép részleges helyreállítása: vérlemezkék > 50 000/μl és ANC > 500/μl; nincs extramedulláris betegség.
A betegségre adott választ minden kezelési ciklus 14. napján és a vizsgálat végén értékeltük; medián (min, max) időtartam 1,22 (0,10, 5,98) hónap volt.
A válasz időtartama
Időkeret: A betegségre adott választ minden kezelési ciklus 14. napján és a vizsgálat végén értékeltük; medián (min, max) időtartam 1,22 (0,10, 5,98) hónap volt.
A válasz időtartama az első betegségfelmérés dátumától eltelt idő, amely az első dokumentált relapszusra vagy bármilyen okból bekövetkezett halálra adott általános választ jelzi, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A betegségre adott választ minden kezelési ciklus 14. napján és a vizsgálat végén értékeltük; medián (min, max) időtartam 1,22 (0,10, 5,98) hónap volt.
Ideje válaszolni
Időkeret: A betegségre adott választ minden kezelési ciklus 14. napján és a vizsgálat végén értékeltük; medián (min, max) időtartam 1,22 (0,10, 5,98) hónap volt.
A válaszig eltelt idő a vizsgálati gyógyszer első beadása és a válasz első dokumentálása közötti időtartam. A válaszadás idejét csak azon résztvevők esetében értékelték, akik választ kaptak.
A betegségre adott választ minden kezelési ciklus 14. napján és a vizsgálat végén értékeltük; medián (min, max) időtartam 1,22 (0,10, 5,98) hónap volt.
Idő a fejlődéshez
Időkeret: A betegségre adott választ minden kezelési ciklus 14. napján és a vizsgálat végén értékeltük; medián (min, max) időtartam 1,22 (0,10, 5,98) hónap volt.
A progresszióig eltelt idő (eseménymentes túlélés) a vizsgálati gyógyszer első beadása és a kezelés sikertelensége, a reagálók relapszusa vagy bármilyen okból bekövetkezett halál legkorábbi időpontja közötti időtartam. A nem reagálók esetében a kezelés sikertelenségének esemény dátumát a vizsgálati gyógyszer első beadásának dátumaként rendelték hozzá.
A betegségre adott választ minden kezelési ciklus 14. napján és a vizsgálat végén értékeltük; medián (min, max) időtartam 1,22 (0,10, 5,98) hónap volt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20160377
  • 2017-002980-16 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Általánosságban elmondható, hogy az Amgen nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira vonatkozóan a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel