Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av AMG 673 hos personer med återfall/refraktär akut myeloid leukemi

17 oktober 2022 uppdaterad av: Amgen

En Fas 1 första-i-människa studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effektivitet av AMG 673 administrerat som kortvariga intravenösa infusioner hos patienter med återfall/refraktär akut myeloisk leukemi

Detta är en först i människa, öppen, fas 1, sekventiell dosökningsstudie. AMG 673 kommer att utvärderas som en kortvarig intravenös (IV) infusion hos vuxna patienter med återfall/refraktär AML. Studien kommer att genomföras på cirka 7 platser i USA, Australien och Tyskland.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en först i människa, öppen fas 1, sekventiell dosökningsstudie. Emerfetamab kommer att utvärderas som en kortvarig intravenös (IV) infusion hos vuxna med återfall/refraktär AML. Studien kommer att bestå av en dosökningsfas och en dosexpansionsfas. Studien avslutades innan expansionsfasen påbörjades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Ludwig Maximilians Univeritaet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Försökspersonen har lämnat informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas.
  • Försökspersoner ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknande av samtycke.
  • AML enligt definitionen i WHO-klassificeringen (bilaga D) kvarstår eller återkommer efter 1 eller flera behandlingskurer förutom promyelocytisk leukemi (APML).

Mer än 5 % myeloblaster i benmärgen.

-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, Appendix F) Prestandastatus på ≤ 2.

Exklusions kriterier

  • Känd överkänslighet mot immunglobuliner.
  • Autolog HSCT inom 6 veckor före start av AMG 673-behandling.
  • Allogen HSCT inom 3 månader före start av AMG 673-behandling.
  • Icke hanterbar graft kontra värdsjukdom.
  • Känt positivt test för humant immunbristvirus (HIV).
  • Hanar och kvinnor med reproduktionspotential som är ovilliga att utöva en eller flera mycket effektiva metoder för preventivmedel under studier under 15 veckor efter att de fått den sista dosen av studieläkemedlet. Acceptabla metoder för mycket effektiv preventivmedel inkluderar sexuell abstinens (män, kvinnor); vasektomi; bilateral tubal ligering/ocklusion; eller en kondom med spermiedödande medel (män) i kombination med hormonell preventivmedel eller intrauterin enhet (IUD) (kvinnor). Män som är ovilliga att avstå från spermiedonation medan de studerar under 5 halveringstider efter att ha fått den (sista [studier med flera doser]) dosen av studieläkemedlet.
  • Kvinnor som ammar/ammar eller planerar att amma under studien under 15 veckor efter att de fått den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Kvinnor med positivt graviditetstest
  • Kvinnor som planerar att bli gravida under studier under 15 veckor efter att de fått den sista dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering

Dosökningskohorterna för att uppskatta MTD kommer att använda 2 scheman för emerfetamab-administrering: Schema A (Dag 1/Dag 5 dosering i 14-dagarscykler) och Schema B (en gång dagligen dosering för cykel 1 följt av dosering två gånger i veckan i följande cykler ).

För schema A kommer startdosen för den första kohorten att vara 0,05 μg emerfetamab administrerat som kortvariga IV-infusioner dag 1 och dag 5. Doserna som administreras för följande kohorter kommer att rekommenderas av Dos Level Review Team (DLRT).

För schema B kommer startdosen att vara 72 μg emerfetamab administrerat som kortvariga IV-infusioner dagligen (QD) under 14-dagarscykeln 1 efter att måldosen på 72 μg befunnits vara relativt säker och tolererbar av DLRT för schema A.
Läkemedel: Emerfetamab
Administreras som intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • AMG 673
Experimentell: Expansionsfas
För varje schema, efter att dosökningskohorterna har avslutats, kan ytterligare deltagare skrivas in för att få emerfetamab i en dos på eller under den MTD som uppskattas i dosökningskohorterna.
Läkemedel: Emerfetamab
Administreras som intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • AMG 673

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien; median (minsta, maximala) varaktighet var 1,22 (0,10, 5,98) månader.

Svårighetsgraden av varje biverkning (AE) graderades med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 kriterier, där grad 1 = mild AE, grad 2 = måttlig AE, grad 3 = allvarlig AE, grad 4 = livshotande och grad 5 = död på grund av AE.

En allvarlig biverkning definieras som en biverkning som uppfyller minst ett av följande allvarliga kriterier:

  • dödlig
  • livshotande
  • krävs vid patientinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • resulterat i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga
  • medfödd anomali/födelseskada
  • annan medicinskt viktig allvarlig händelse.
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien; median (minsta, maximala) varaktighet var 1,22 (0,10, 5,98) månader.
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Schema A: Från början av den första infusionen dag 1 till dag 14. Schema B: Från början av första infusionen dag 1 till dag 28.

En DLT definierades som någon av händelserna som beskrivs nedan som inträffade hos en deltagare under DLT-fönstret, såvida det inte klart kan tillskrivas andra orsaker än emerfetamab:

  • Behandlingsrelaterat dödsfall;
  • Grad 4 neutropeni som kvarstår 42 dagar efter den sista infusionen i behandlingscykel 1;
  • Grad 3-5 icke-hematologisk toxicitet som inte är tydligt ett resultat av den underliggande leukemin med några få protokollspecificerade undantag;

  • Grad 2 eller 3 cytokinfrisättningssyndrom (CRS) som uppfyller något av kriterierna nedan:

    • Grad 2 CRS som inte löser sig, med eller utan intervention, till Grad 1 inom 7 dagar;
    • Grad 3 CRS som inte löser sig, med eller utan intervention, till Grad 2 inom 5 dagar, eller grad 1 inom 7 dagar;
    • Grad 3 CRS rapporterad vid den initiala dosen;
    • Två separata CRS-evenemang av grad 3;
  • Grad 4 CRS som uppstår under behandlingen.
Schema A: Från början av den första infusionen dag 1 till dag 14. Schema B: Från början av första infusionen dag 1 till dag 28.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Schema A: Maximal observerad koncentration (Cmax) av Emerfetamab
Tidsram: Cykel 1 dag 1 vid fördosering och 1, 6, 24 och 48 timmar efter infusionsstart, och dag 5 vid fördosering och 1, 6, 12, 24, 48, 72 och 312 timmar efter infusionsstart.
Serumkoncentrationer av emerfetamab bestämdes med en validerad analys. Icke-kompartmentell analys utfördes för uppskattning av farmakokinetiska (PK) parametrar. Koncentrationer under den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ; 0,0015 ng/ml) sattes till noll före dataanalys.
Cykel 1 dag 1 vid fördosering och 1, 6, 24 och 48 timmar efter infusionsstart, och dag 5 vid fördosering och 1, 6, 12, 24, 48, 72 och 312 timmar efter infusionsstart.
Schema A: Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av Emerfetamab
Tidsram: Cykel 1 dag 1 vid fördosering och 1, 6, 24 och 48 timmar efter infusionsstart, och dag 5 vid fördosering och 1, 6, 12, 24, 48, 72 och 312 timmar efter infusionsstart.
Serumkoncentrationer av emerfetamab bestämdes med en validerad analys. Icke-kompartmentell analys utfördes för uppskattning av PK-parametrar. Koncentrationer under LLOQ (0,0015 ng/ml) sattes till noll före dataanalys.
Cykel 1 dag 1 vid fördosering och 1, 6, 24 och 48 timmar efter infusionsstart, och dag 5 vid fördosering och 1, 6, 12, 24, 48, 72 och 312 timmar efter infusionsstart.
Schema A: Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till 96 timmar efter dosering (AUC0-96) på dag 1 för Emerfetamab
Tidsram: Cykel 1 dag 1 vid fördosering och 1, 6, 24, 48 och 96 timmar efter infusionsstart.

Serumkoncentrationer av emerfetamab bestämdes med en validerad analys. Icke-kompartmentell analys utfördes för uppskattning av PK-parametrar. Koncentrationer under LLOQ (0,0015 ng/ml) sattes till noll före dataanalys.

Arean under kurvan (AUC) från tiden noll till 96 timmar efter doseringen beräknades med den linjära trapetsformade metoden.
Cykel 1 dag 1 vid fördosering och 1, 6, 24, 48 och 96 timmar efter infusionsstart.
Schema A: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) för Emerfetamab
Tidsram: Cykel 1 dag 5 vid fördos och 1, 6, 12, 24, 48, 72 och 312 timmar efter infusionsstart.

Serumkoncentrationer av emerfetamab bestämdes med en validerad analys. Icke-kompartmentell analys utfördes för uppskattning av PK-parametrar. Koncentrationer under LLOQ (0,0015 ng/ml) sattes till noll före dataanalys.

Arean under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 i förhållande till starten av IV-infusionen till den sista kvantifierbara koncentrationen uppskattades med den linjära trapetsformade metoden.
Cykel 1 dag 5 vid fördos och 1, 6, 12, 24, 48, 72 och 312 timmar efter infusionsstart.
Schema A: Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) för Emerfetamab
Tidsram: Cykel 1 dag 5 vid fördos och 1, 6, 12, 24, 48, 72 och 312 timmar efter infusionsstart.

Serumkoncentrationer av emerfetamab bestämdes med en validerad analys. Icke-kompartmentell analys utfördes för uppskattning av PK-parametrar. Koncentrationer under LLOQ (0,0015 ng/ml) sattes till noll före dataanalys.

Arean under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 i förhållande till början av IV-infusionen till oändligheten uppskattades med den linjära trapetsformade metoden.
Cykel 1 dag 5 vid fördos och 1, 6, 12, 24, 48, 72 och 312 timmar efter infusionsstart.
Schema A: AUC Totalt för Emerfetamab
Tidsram: Cykel 1 dag 1 vid fördosering och 1, 6, 24 och 48 timmar efter infusionsstart, och dag 5 vid fördosering och 1, 6, 12, 24, 48, 72 och 312 timmar efter infusionsstart.

Serumkoncentrationer av emerfetamab bestämdes med en validerad analys. Icke-kompartmentell analys utfördes för uppskattning av PK-parametrar. Koncentrationer under LLOQ (0,0015 ng/ml) sattes till noll före dataanalys.

AUC-totalt beräknades som summan av AUC0-96 timmar efter Dag 1-dosen och AUCinf efter Dag 5-dosen.
Cykel 1 dag 1 vid fördosering och 1, 6, 24 och 48 timmar efter infusionsstart, och dag 5 vid fördosering och 1, 6, 12, 24, 48, 72 och 312 timmar efter infusionsstart.
Schema A: Terminal halveringstid (T1/2,z) för Emerfetamab
Tidsram: Cykel 1 dag 5 vid fördos och 1, 6, 12, 24, 48, 72 och 312 timmar efter infusionsstart.

Serumkoncentrationer av emerfetamab bestämdes med en validerad analys. Icke-kompartmentell analys utfördes för uppskattning av PK-parametrar. Koncentrationer under LLOQ (0,0015 ng/ml) sattes till noll före dataanalys.

Terminal halveringstid (t1/2,z) beräknades som t1/2,z = ln(2)/λz, där λz är första ordningens terminalhastighetskonstanten uppskattad via linjär regression av den terminala log-linjära fasen.
Cykel 1 dag 5 vid fördos och 1, 6, 12, 24, 48, 72 och 312 timmar efter infusionsstart.
Schema A: Clearance (CL) av Emerfetamab
Tidsram: Cykel 1 dag 5 vid fördos och 1, 6, 12, 24, 48, 72 och 312 timmar efter infusionsstart.

Serumkoncentrationer av emerfetamab bestämdes med en validerad analys. Icke-kompartmentell analys utfördes för uppskattning av PK-parametrar. Koncentrationer under LLOQ (0,0015 ng/ml) sattes till noll före dataanalys.

Clearance beräknades som Dos/λz*AUCinf.
Cykel 1 dag 5 vid fördos och 1, 6, 12, 24, 48, 72 och 312 timmar efter infusionsstart.
Schema B: Maximal observerad koncentration (Cmax) av Emerfetamab
Tidsram: Cykel 1 dag 14 vid fördos och 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter infusionsstart.
Serumkoncentrationer av emerfetamab bestämdes med en validerad analys. Icke-kompartmentell analys utfördes för uppskattning av PK-parametrar. Koncentrationer under LLOQ (0,0015 ng/ml) sattes till noll före dataanalys.
Cykel 1 dag 14 vid fördos och 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter infusionsstart.
Schema B: Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av Emerfetamab
Tidsram: Cykel 1 dag 14 vid fördos och 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter infusionsstart.
Serumkoncentrationer av emerfetamab bestämdes med en validerad analys. Icke-kompartmentell analys utfördes för uppskattning av PK-parametrar. Koncentrationer under LLOQ (0,0015 ng/ml) sattes till noll före dataanalys.
Cykel 1 dag 14 vid fördos och 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter infusionsstart.
Schema B: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) för Emerfetamab
Tidsram: Cykel 1 dag 14 vid fördos och 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter infusionsstart.

Serumkoncentrationer av emerfetamab bestämdes med en validerad analys. Icke-kompartmentell analys utfördes för uppskattning av PK-parametrar. Koncentrationer under LLOQ (0,0015 ng/ml) sattes till noll före dataanalys.

Arean under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 i förhållande till starten av IV-infusionen till den sista kvantifierbara koncentrationen uppskattades med den linjära trapetsformade metoden.
Cykel 1 dag 14 vid fördos och 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter infusionsstart.
Schema B: Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) för Emerfetamab
Tidsram: Cykel 1 dag 14 vid fördos och 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter infusionsstart.

Serumkoncentrationer av emerfetamab bestämdes med en validerad analys. Icke-kompartmentell analys utfördes för uppskattning av PK-parametrar. Koncentrationer under LLOQ (0,0015 ng/ml) sattes till noll före dataanalys.

Arean under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 i förhållande till början av IV-infusionen till oändligheten uppskattades med den linjära trapetsformade metoden.
Cykel 1 dag 14 vid fördos och 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter infusionsstart.
Schema B: Terminal halveringstid (T1/2,z) för Emerfetamab
Tidsram: Cykel 1 dag 14 vid fördos och 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter infusionsstart.
Serumkoncentrationer av emerfetamab bestämdes med en validerad analys. Icke-kompartmentell analys utfördes för uppskattning av PK-parametrar. Koncentrationer under LLOQ (0,0015 ng/ml) sattes till noll före dataanalys.
Cykel 1 dag 14 vid fördos och 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter infusionsstart.
Schema B: Clearance av Emerfetamab
Tidsram: Cykel 1 dag 14 vid fördos och 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter infusionsstart.
Serumkoncentrationer av emerfetamab bestämdes med en validerad analys. Icke-kompartmentell analys utfördes för uppskattning av PK-parametrar. Koncentrationer under LLOQ (0,0015 ng/ml) sattes till noll före dataanalys.
Cykel 1 dag 14 vid fördos och 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter infusionsstart.
Svarsfrekvens
Tidsram: Sjukdomssvaret bedömdes på dag 14 i varje behandlingscykel och i slutet av studien; median (min, max) varaktighet var 1,22 (0,10, 5,98) månader.

Sjukdomssvaret baserades på granskning av cytogenetik, benmärgs- (BM) aspirater/biopsier och perifert blodantal. Svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar av fullständig remission (CR), CR med ofullständig återhämtning (CRi) eller morfologiskt leukemifritt tillstånd (MLFS) enligt Revised International Working Group (IWG) svarskriterier, eller CR med partiell hematologisk återhämtning (CRh*).

CR: BM-sprängningar < 5%; frånvaro av sprängningar med Auer-stänger; frånvaro av extramedullär sjukdom; absolut neutrofilantal (ANC) > 1,0 x 10^9/L; trombocytantal > 100 x 10^9/L; oberoende av transfusioner av röda blodkroppar.

CRi: Alla CR-kriterier utom kvarvarande neutropeni eller trombocytopeni. MLFS: BM blaster < 5%; frånvaro av sprängningar med Auer-stänger; frånvaro av extramedullär sjukdom; ingen hematologisk återhämtning krävs.

CRh*: < 5 % sprängningar i BM; inga tecken på sjukdom; partiell återhämtning av perifert blodvärde: trombocyter > 50 000/μl och ANC > 500/μl; ingen extramedullär sjukdom.
Sjukdomssvaret bedömdes på dag 14 i varje behandlingscykel och i slutet av studien; median (min, max) varaktighet var 1,22 (0,10, 5,98) månader.
Varaktighet för svar
Tidsram: Sjukdomssvaret bedömdes på dag 14 i varje behandlingscykel och i slutet av studien; median (min, max) varaktighet var 1,22 (0,10, 5,98) månader.
Varaktighet av respons definieras som intervallet från datumet för den första sjukdomsbedömningen som indikerar ett övergripande svar på det första dokumenterade återfallet eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Sjukdomssvaret bedömdes på dag 14 i varje behandlingscykel och i slutet av studien; median (min, max) varaktighet var 1,22 (0,10, 5,98) månader.
Dags att svara
Tidsram: Sjukdomssvaret bedömdes på dag 14 i varje behandlingscykel och i slutet av studien; median (min, max) varaktighet var 1,22 (0,10, 5,98) månader.
Tid till svar definieras som intervallet från den första administreringen av studieläkemedlet till den första dokumentationen av svaret. Tid till svar utvärderades endast för deltagare som uppnådde ett svar.
Sjukdomssvaret bedömdes på dag 14 i varje behandlingscykel och i slutet av studien; median (min, max) varaktighet var 1,22 (0,10, 5,98) månader.
Dags för progression
Tidsram: Sjukdomssvaret bedömdes på dag 14 i varje behandlingscykel och i slutet av studien; median (min, max) varaktighet var 1,22 (0,10, 5,98) månader.
Tid till progression (händelsefri överlevnad) definieras som intervallet från första administrering av studieläkemedlet till det tidigaste datumet för behandlingsmisslyckande, återfall för responders eller död på grund av någon orsak. För icke-svarare angavs händelsedatumet för behandlingsmisslyckande som datumet för första administrering av studieläkemedlet.
Sjukdomssvaret bedömdes på dag 14 i varje behandlingscykel och i slutet av studien; median (min, max) varaktighet var 1,22 (0,10, 5,98) månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20160377
  • 2017-002980-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Förfrågningar om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera