Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AMG 673 u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií

17. října 2022 aktualizováno: Amgen

První studie fáze 1 u člověka hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost AMG 673 podávaného jako krátkodobé intravenózní infuze u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií

Toto je první u člověka, otevřená, fáze 1, sekvenční studie eskalace dávky. AMG 673 bude hodnocen jako krátkodobá intravenózní (IV) infuze u dospělých subjektů s relabující/refrakterní AML. Studie bude provedena na přibližně 7 místech ve Spojených státech, Austrálii a Německu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první u člověka, otevřená studie fáze 1 se sekvenčním zvyšováním dávky. Emerfetamab bude hodnocen jako krátkodobá intravenózní (IV) infuze u dospělých s relabující/refrakterní AML. Studie se bude skládat z fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky. Studie byla ukončena před začátkem expanzní fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Německo
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Ludwig Maximilians Univeritaet
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekt poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
  • Subjekty ve věku ≥ 18 let v době podpisu souhlasu.
  • AML, jak je definována klasifikací WHO (příloha D), přetrvávající nebo opakující se po 1 nebo více léčebných cyklech s výjimkou promyelocytární leukémie (APML).

Více než 5 % myeloblastů v kostní dřeni.

-Výkonnost skupiny východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG, příloha F) ≤ 2.

Kritéria vyloučení

  • Známá přecitlivělost na imunoglobuliny.
  • Autologní HSCT do 6 týdnů před zahájením léčby AMG 673.
  • Alogenní HSCT během 3 měsíců před zahájením léčby AMG 673.
  • Nezvládnutelná reakce štěpu proti hostiteli.
  • Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni praktikovat vysoce účinnou metodu(y) antikoncepce během studie po dobu 15 týdnů po podání poslední dávky studovaného léku. Mezi přijatelné metody vysoce účinné antikoncepce patří sexuální abstinence (muži, ženy); vasektomie; bilaterální tubární ligace/okluze; nebo kondom se spermicidem (muži) v kombinaci s hormonální antikoncepcí nebo nitroděložním tělískem (IUD) (ženy). Muži, kteří nejsou ochotni zdržet se dárcovství spermií během studie během 5 poločasů po podání (poslední [studie s více dávkami]) dávky studovaného léku.
  • Ženy, které kojí/kojí nebo které plánují kojit během studie do 15 týdnů po podání poslední dávky studovaného léku.
  • Samice s pozitivním těhotenským testem
  • Ženy plánující otěhotnět během studie do 15 týdnů po podání poslední dávky studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky

Kohorty s eskalací dávky k odhadu MTD budou používat 2 schémata podávání emerfetamabu: schéma A (dávkování 1. dne/5. den ve 14denních cyklech) a schéma B (dávkování jednou denně pro cyklus 1 následované dávkováním dvakrát týdně v následujících cyklech ).

Pro schéma A bude počáteční dávka pro první kohortu 0,05 μg emerfetamabu podávaná jako krátkodobé IV infuze v den 1 a den 5. Dávky podávané pro následující kohorty budou doporučeny týmem pro kontrolu úrovně dávek (DLRT).

Pro schéma B bude počáteční dávka 72 μg emerfetamabu podávaná jako krátkodobé IV infuze denně (QD) během 14denního cyklu 1 poté, co bylo zjištěno, že cílová dávka 72 μg je relativně bezpečná a tolerovatelná DLRT pro schéma A.
Lék: Emerfetamab
Podává se intravenózní (IV) infuzí.
Ostatní jména:
  • AMG 673
Experimentální: Fáze expanze
Pro každé schéma mohou být po dokončení kohort s eskalací dávky zařazeni další účastníci, aby dostávali emerfetamab v dávce odpovídající nebo nižší než MTD odhadované v kohortách s eskalací dávky.
Lék: Emerfetamab
Podává se intravenózní (IV) infuzí.
Ostatní jména:
  • AMG 673

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do konce studie; medián (minimální, maximální) trvání byl 1,22 (0,10, 5,98) měsíce.

Závažnost každé nežádoucí příhody (AE) byla odstupňována pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0, kde stupeň 1 = mírný AE, stupeň 2 = středně závažný AE, stupeň 3 = závažný AE, stupeň 4 = život ohrožující a stupeň 5 = smrt v důsledku AE.

Závažná nežádoucí příhoda je definována jako nežádoucí příhoda, která splňuje alespoň 1 z následujících závažných kritérií:

  • fatální
  • život ohrožující
  • nutné při hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • vedly k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti
  • vrozená anomálie/vrozená vada
  • jiná zdravotně důležitá závažná událost.
Od první dávky studovaného léčiva do konce studie; medián (minimální, maximální) trvání byl 1,22 (0,10, 5,98) měsíce.
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Schéma A: Od zahájení první infuze v den 1 do dne 14. Schéma B: Od zahájení první infuze v den 1 do dne 28.

DLT byla definována jako jakákoli z níže popsaných událostí, ke kterým došlo u účastníka během okna DLT, pokud nelze jasně připsat jiné příčiny než emerfetamab:

  • Jakákoli smrt související s léčbou;
  • neutropenie 4. stupně přetrvávající 42 dní po poslední infuzi v léčebném cyklu 1;
  • Nehematologická toxicita stupně 3-5 není jednoznačně výsledkem základní leukémie s několika výjimkami specifikovanými v protokolu;

  • Syndrom uvolnění cytokinů 2. nebo 3. stupně (CRS) splňující kterékoli z níže uvedených kritérií:

    • CRS 2. stupně, který nevymizí, s intervencí nebo bez ní, na stupeň 1 do 7 dnů;
    • CRS 3. stupně, který nevymizí, s intervencí nebo bez ní, na 2. stupeň do 5 dnů nebo na 1. stupeň do 7 dnů;
    • CRS 3. stupně hlášené při počáteční dávce;
    • Dvě samostatné události CRS 3. stupně;
  • CRS 4. stupně vyskytující se během léčby.
Schéma A: Od zahájení první infuze v den 1 do dne 14. Schéma B: Od zahájení první infuze v den 1 do dne 28.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schéma A: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) emerfetamabu
Časové okno: Cyklus 1 den 1 před podáním dávky a 1, 6, 24 a 48 hodin po zahájení infuze a den 5 před podáním dávky a 1, 6, 12, 24, 48, 72 a 312 hodin po zahájení infuze.
Sérové ​​koncentrace emerfetamabu byly stanoveny pomocí validovaného testu. Pro odhad farmakokinetických (PK) parametrů byla provedena nekompartmentová analýza. Koncentrace pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ; 0,0015 ng/ml) byly před analýzou dat nastaveny na nulu.
Cyklus 1 den 1 před podáním dávky a 1, 6, 24 a 48 hodin po zahájení infuze a den 5 před podáním dávky a 1, 6, 12, 24, 48, 72 a 312 hodin po zahájení infuze.
Schéma A: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) emerfetamabu
Časové okno: Cyklus 1 den 1 před podáním dávky a 1, 6, 24 a 48 hodin po zahájení infuze a den 5 před podáním dávky a 1, 6, 12, 24, 48, 72 a 312 hodin po zahájení infuze.
Sérové ​​koncentrace emerfetamabu byly stanoveny pomocí validovaného testu. Pro odhad PK parametrů byla provedena nekompartmentální analýza. Koncentrace pod LLOQ (0,0015 ng/ml) byly před analýzou dat nastaveny na nulu.
Cyklus 1 den 1 před podáním dávky a 1, 6, 24 a 48 hodin po zahájení infuze a den 5 před podáním dávky a 1, 6, 12, 24, 48, 72 a 312 hodin po zahájení infuze.
Schéma A: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 96 hodin po dávce (AUC0-96) v den 1 pro emerfetamab
Časové okno: Cyklus 1 den 1 před podáním dávky a 1, 6, 24, 48 a 96 hodin po zahájení infuze.

Sérové ​​koncentrace emerfetamabu byly stanoveny pomocí validovaného testu. Pro odhad PK parametrů byla provedena nekompartmentální analýza. Koncentrace pod LLOQ (0,0015 ng/ml) byly před analýzou dat nastaveny na nulu.

Plocha pod křivkou (AUC) od času nula do 96 hodin po dávce byla vypočtena pomocí lineární lichoběžníkové metody.
Cyklus 1 den 1 před podáním dávky a 1, 6, 24, 48 a 96 hodin po zahájení infuze.
Plán A: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUClast) pro emerfetamab
Časové okno: Cyklus 1 den 5 před podáním dávky a 1, 6, 12, 24, 48, 72 a 312 hodin po zahájení infuze.

Sérové ​​koncentrace emerfetamabu byly stanoveny pomocí validovaného testu. Pro odhad PK parametrů byla provedena nekompartmentová analýza. Koncentrace pod LLOQ (0,0015 ng/ml) byly před analýzou dat nastaveny na nulu.

Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 vzhledem k začátku IV infuze do poslední kvantifikovatelné koncentrace byla odhadnuta pomocí lineární lichoběžníkové metody.
Cyklus 1 den 5 před podáním dávky a 1, 6, 12, 24, 48, 72 a 312 hodin po zahájení infuze.
Plán A: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) pro emerfetamab
Časové okno: Cyklus 1 den 5 před podáním dávky a 1, 6, 12, 24, 48, 72 a 312 hodin po zahájení infuze.

Sérové ​​koncentrace emerfetamabu byly stanoveny pomocí validovaného testu. Pro odhad PK parametrů byla provedena nekompartmentová analýza. Koncentrace pod LLOQ (0,0015 ng/ml) byly před analýzou dat nastaveny na nulu.

Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 vzhledem k začátku IV infuze do nekonečna byla odhadnuta pomocí lineární lichoběžníkové metody.
Cyklus 1 den 5 před podáním dávky a 1, 6, 12, 24, 48, 72 a 312 hodin po zahájení infuze.
Schéma A: Celková AUC pro emerfetamab
Časové okno: Cyklus 1 den 1 před podáním dávky a 1, 6, 24 a 48 hodin po zahájení infuze a den 5 před podáním dávky a 1, 6, 12, 24, 48, 72 a 312 hodin po zahájení infuze.

Sérové ​​koncentrace emerfetamabu byly stanoveny pomocí validovaného testu. Pro odhad PK parametrů byla provedena nekompartmentová analýza. Koncentrace pod LLOQ (0,0015 ng/ml) byly před analýzou dat nastaveny na nulu.

Celková AUC byla vypočtena jako součet AUC0-96 hodin po dávce 1. den a AUCinf po dávce 5. den.
Cyklus 1 den 1 před podáním dávky a 1, 6, 24 a 48 hodin po zahájení infuze a den 5 před podáním dávky a 1, 6, 12, 24, 48, 72 a 312 hodin po zahájení infuze.
Schéma A: Konečný poločas (T1/2,z) emerfetamabu
Časové okno: Cyklus 1 den 5 před podáním dávky a 1, 6, 12, 24, 48, 72 a 312 hodin po zahájení infuze.

Sérové ​​koncentrace emerfetamabu byly stanoveny pomocí validovaného testu. Pro odhad PK parametrů byla provedena nekompartmentová analýza. Koncentrace pod LLOQ (0,0015 ng/ml) byly před analýzou dat nastaveny na nulu.

Terminální poločas (ti/2,z) byl vypočten jako t1/2,z = ln(2)/Az, kde λz je terminální rychlostní konstanta prvního řádu odhadnutá pomocí lineární regrese terminální log-lineární fáze.
Cyklus 1 den 5 před podáním dávky a 1, 6, 12, 24, 48, 72 a 312 hodin po zahájení infuze.
Schéma A: Clearance (CL) emerfetamabu
Časové okno: Cyklus 1 den 5 před podáním dávky a 1, 6, 12, 24, 48, 72 a 312 hodin po zahájení infuze.

Sérové ​​koncentrace emerfetamabu byly stanoveny pomocí validovaného testu. Pro odhad PK parametrů byla provedena nekompartmentová analýza. Koncentrace pod LLOQ (0,0015 ng/ml) byly před analýzou dat nastaveny na nulu.

Clearance byla vypočtena jako dávka/Az*AUCinf.
Cyklus 1 den 5 před podáním dávky a 1, 6, 12, 24, 48, 72 a 312 hodin po zahájení infuze.
Schéma B: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) emerfetamabu
Časové okno: Cyklus 1 den 14 před podáním dávky a 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po zahájení infuze.
Sérové ​​koncentrace emerfetamabu byly stanoveny pomocí validovaného testu. Pro odhad PK parametrů byla provedena nekompartmentální analýza. Koncentrace pod LLOQ (0,0015 ng/ml) byly před analýzou dat nastaveny na nulu.
Cyklus 1 den 14 před podáním dávky a 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po zahájení infuze.
Schéma B: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) emerfetamabu
Časové okno: Cyklus 1 den 14 před podáním dávky a 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po zahájení infuze.
Sérové ​​koncentrace emerfetamabu byly stanoveny pomocí validovaného testu. Pro odhad PK parametrů byla provedena nekompartmentální analýza. Koncentrace pod LLOQ (0,0015 ng/ml) byly před analýzou dat nastaveny na nulu.
Cyklus 1 den 14 před podáním dávky a 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po zahájení infuze.
Plán B: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUClast) pro emerfetamab
Časové okno: Cyklus 1 den 14 před podáním dávky a 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po zahájení infuze.

Sérové ​​koncentrace emerfetamabu byly stanoveny pomocí validovaného testu. Pro odhad PK parametrů byla provedena nekompartmentální analýza. Koncentrace pod LLOQ (0,0015 ng/ml) byly před analýzou dat nastaveny na nulu.

Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 vzhledem k začátku IV infuze do poslední kvantifikovatelné koncentrace byla odhadnuta pomocí lineární lichoběžníkové metody.
Cyklus 1 den 14 před podáním dávky a 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po zahájení infuze.
Plán B: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) pro emerfetamab
Časové okno: Cyklus 1 den 14 před podáním dávky a 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po zahájení infuze.

Sérové ​​koncentrace emerfetamabu byly stanoveny pomocí validovaného testu. Pro odhad PK parametrů byla provedena nekompartmentální analýza. Koncentrace pod LLOQ (0,0015 ng/ml) byly před analýzou dat nastaveny na nulu.

Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 vzhledem k začátku IV infuze do nekonečna byla odhadnuta pomocí lineární lichoběžníkové metody.
Cyklus 1 den 14 před podáním dávky a 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po zahájení infuze.
Schéma B: Konečný poločas (T1/2,z) emerfetamabu
Časové okno: Cyklus 1 den 14 před podáním dávky a 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po zahájení infuze.
Sérové ​​koncentrace emerfetamabu byly stanoveny pomocí validovaného testu. Pro odhad PK parametrů byla provedena nekompartmentální analýza. Koncentrace pod LLOQ (0,0015 ng/ml) byly před analýzou dat nastaveny na nulu.
Cyklus 1 den 14 před podáním dávky a 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po zahájení infuze.
Schéma B: Clearance emerfetamabu
Časové okno: Cyklus 1 den 14 před podáním dávky a 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po zahájení infuze.
Sérové ​​koncentrace emerfetamabu byly stanoveny pomocí validovaného testu. Pro odhad PK parametrů byla provedena nekompartmentální analýza. Koncentrace pod LLOQ (0,0015 ng/ml) byly před analýzou dat nastaveny na nulu.
Cyklus 1 den 14 před podáním dávky a 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po zahájení infuze.
Rychlost odezvy
Časové okno: Odpověď na onemocnění byla hodnocena 14. den každého léčebného cyklu a na konci studie; medián (min, max) trvání byl 1,22 (0,10, 5,98) měsíce.

Odpověď na onemocnění byla založena na přehledu cytogenetiky, aspirátů/biopsií kostní dřeně (BM) a počtu periferní krve. Míra odpovědi je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní remise (CR), CR s neúplným zotavením (CRi) nebo stavem bez morfologické leukémie (MLFS) podle kritérií odpovědi Revidované mezinárodní pracovní skupiny (IWG), nebo CR s částečnou hematologickou obnovou (CRh*).

CR: BM výbuchy < 5 %; absence výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,0 x 10^9/l; počet krevních destiček > 100 x 10^9/l; nezávislost na transfuzích červených krvinek.

CRi: Všechna kritéria CR kromě reziduální neutropenie nebo trombocytopenie. MLFS: BM výbuchy < 5 %; absence výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; není nutná hematologická obnova.

CRh*: < 5 % blastů v BM; žádné známky onemocnění; částečná obnova periferního krevního obrazu: krevní destičky > 50 000/μl a ANC > 500/μl; žádné extramedulární onemocnění.
Odpověď na onemocnění byla hodnocena 14. den každého léčebného cyklu a na konci studie; medián (min, max) trvání byl 1,22 (0,10, 5,98) měsíce.
Doba odezvy
Časové okno: Odpověď na onemocnění byla hodnocena 14. den každého léčebného cyklu a na konci studie; medián (min, max) trvání byl 1,22 (0,10, 5,98) měsíce.
Délka odezvy je definována jako interval od data prvního hodnocení onemocnění, které ukazuje celkovou reakci na první zdokumentovaný relaps nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Odpověď na onemocnění byla hodnocena 14. den každého léčebného cyklu a na konci studie; medián (min, max) trvání byl 1,22 (0,10, 5,98) měsíce.
Čas na odpověď
Časové okno: Odpověď na onemocnění byla hodnocena 14. den každého léčebného cyklu a na konci studie; medián (min, max) trvání byl 1,22 (0,10, 5,98) měsíce.
Doba do odpovědi je definována jako interval od prvního podání studovaného léku do první dokumentace odpovědi. Čas do odpovědi byl hodnocen pouze u účastníků, kteří dosáhli odpovědi.
Odpověď na onemocnění byla hodnocena 14. den každého léčebného cyklu a na konci studie; medián (min, max) trvání byl 1,22 (0,10, 5,98) měsíce.
Čas do progrese
Časové okno: Odpověď na onemocnění byla hodnocena 14. den každého léčebného cyklu a na konci studie; medián (min, max) trvání byl 1,22 (0,10, 5,98) měsíce.
Čas do progrese (přežití bez příhody) je definován jako interval od prvního podání studovaného léku do nejčasnějšího data selhání léčby, relapsu u respondérů nebo úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří nereagovali, bylo datum události selhání léčby přiřazeno jako datum prvního podání studovaného léku.
Odpověď na onemocnění byla hodnocena 14. den každého léčebného cyklu a na konci studie; medián (min, max) trvání byl 1,22 (0,10, 5,98) měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160377
  • 2017-002980-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit