Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AMG 673 hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

17. oktober 2022 opdateret af: Amgen

Et fase 1 første-i-menneske-studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af AMG 673 administreret som kortvarige intravenøse infusioner hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

Dette er et første-i-menneske, åbent, fase 1, sekventiel dosiseskaleringsstudie. AMG 673 vil blive evalueret som en kortvarig intravenøs (IV) infusion hos voksne personer med recidiverende/refraktær AML. Undersøgelsen vil blive udført på cirka 7 steder i USA, Australien og Tyskland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneske, åbent, fase 1, sekventiel dosiseskaleringsstudie. Emerfetamab vil blive evalueret som en kortvarig intravenøs (IV) infusion hos voksne med recidiverende/refraktær AML. Studiet vil bestå af en dosiseskaleringsfase og en dosisudvidelsesfase. Undersøgelsen blev afsluttet inden starten af ​​udvidelsesfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Ludwig Maximilians Univeritaet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
  • Forsøgspersoner ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykke.
  • AML som defineret af WHO-klassifikationen (bilag D), vedvarende eller tilbagevendende efter 1 eller flere behandlingsforløb undtagen promyelocytisk leukæmi (APML).

Mere end 5% myeloblaster i knoglemarven.

-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, appendiks F) Ydelsesstatus på ≤ 2.

Eksklusionskriterier

  • Kendt overfølsomhed over for immunglobuliner.
  • Autolog HSCT inden for 6 uger før start af AMG 673-behandling.
  • Allogen HSCT inden for 3 måneder før start af AMG 673-behandling.
  • Ikke-håndterbar graft versus værtssygdom.
  • Kendt positiv test for human immundefektvirus (HIV).
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som er uvillige til at praktisere en eller flere yderst effektive præventionsmetoder, mens de er i undersøgelse gennem 15 uger efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Acceptable metoder til yderst effektiv prævention omfatter seksuel afholdenhed (mænd, kvinder); vasektomi; bilateral tubal ligering/okklusion; eller et kondom med spermicid (mænd) i kombination med hormonel prævention eller intrauterin enhed (IUD) (kvinder). Mænd, der ikke er villige til at afholde sig fra sæddonation, mens de er i undersøgelse gennem 5 halveringstider efter at have modtaget (sidste [multiple-dosis undersøgelser]) dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvinder, der ammer/ammer, eller som planlægger at amme, mens de er i undersøgelse gennem 15 uger efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvinder med positiv graviditetstest
  • Kvinder, der planlægger at blive gravide, mens de er i undersøgelse gennem 15 uger efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering

Dosis-eskaleringskohorterne til at estimere MTD vil bruge 2 skemaer for emerfetamab-administration: Skema A (Dag 1/Dag 5 dosering i 14-dages cyklusser) og skema B (en gang daglig dosering for cyklus 1 efterfulgt af 2 gange ugentlig dosering i følgende cyklusser ).

For skema A vil startdosis for den første kohorte være 0,05 μg emerfetamab administreret som kortvarige IV-infusioner på dag 1 og dag 5. De doser, der administreres til følgende kohorter, vil blive anbefalet af dosisniveaugennemgangsteamet (DLRT).

For skema B vil startdosis være 72 μg emerfetamab administreret som kortvarige IV-infusioner dagligt (QD) i løbet af 14-dages cyklus 1, efter at måldosis på 72 μg er fundet at være relativt sikker og tolerabel af DLRT for skema A.
Medicin: Emerfetamab
Administreret ved intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • AMG 673
Eksperimentel: Udvidelsesfase
For hvert skema kan yderligere deltagere efter afslutning af dosiseskaleringskohorterne blive tilmeldt til at modtage emerfetamab i en dosis på eller under den MTD, der er estimeret i dosiseskaleringskohorterne.
Medicin: Emerfetamab
Administreret ved intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • AMG 673

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen; median (minimum, maksimum) varighed var 1,22 (0,10, 5,98) måneder.

Sværhedsgraden af ​​hver uønsket hændelse (AE) blev klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 kriterier, hvor grad 1 = mild AE, grad 2 = moderat AE, grad 3 = svær AE, grad 4 = livstruende og grad 5 = død som følge af AE.

En alvorlig uønsket hændelse er defineret som en uønsket hændelse, der opfylder mindst 1 af følgende alvorlige kriterier:

  • fatal
  • livstruende
  • påkrævet ved patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • resulteret i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen; median (minimum, maksimum) varighed var 1,22 (0,10, 5,98) måneder.
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Skema A: Fra starten af ​​den første infusion på dag 1 til dag 14. Skema B: Fra starten af ​​den første infusion på dag 1 til dag 28.

En DLT blev defineret som enhver af de hændelser, der er beskrevet nedenfor, der opstår hos en deltager under DLT-vinduet, medmindre det klart kan tilskrives andre årsager end emerfetamab:

  • Ethvert behandlingsrelateret dødsfald;
  • Grad 4 neutropeni vedvarer 42 dage efter den sidste infusion i behandlingscyklus 1;
  • Grad 3-5 ikke-hæmatologisk toksicitet, der ikke er tydeligt et resultat af den underliggende leukæmi med nogle få protokolspecificerede undtagelser;

  • Grad 2 eller 3 cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), der opfylder et af nedenstående kriterier:

    • Grad 2 CRS, der ikke løser, med eller uden intervention, til Grad 1 inden for 7 dage;
    • Grad 3 CRS, der ikke løser, med eller uden intervention, til Grad 2 inden for 5 dage eller grad 1 inden for 7 dage;
    • Grad 3 CRS rapporteret ved startdosis;
    • To separate grad 3 CRS-begivenheder;
  • Grad 4 CRS forekommer under behandlingen.
Skema A: Fra starten af ​​den første infusion på dag 1 til dag 14. Skema B: Fra starten af ​​den første infusion på dag 1 til dag 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skema A: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Emerfetamab
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 ved prædosering og 1, 6, 24 og 48 timer efter start af infusion og dag 5 ved før dosis og 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 312 timer efter start af infusion.
Serumkoncentrationer af emerfetamab blev bestemt ved hjælp af et valideret assay. Ikke-kompartmental analyse blev udført til estimering af farmakokinetiske (PK) parametre. Koncentrationer under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; 0,0015 ng/mL) blev sat til nul før dataanalyse.
Cyklus 1 dag 1 ved prædosering og 1, 6, 24 og 48 timer efter start af infusion og dag 5 ved før dosis og 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 312 timer efter start af infusion.
Skema A: Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af Emerfetamab
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 ved prædosering og 1, 6, 24 og 48 timer efter start af infusion og dag 5 ved før dosis og 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 312 timer efter start af infusion.
Serumkoncentrationer af emerfetamab blev bestemt ved hjælp af et valideret assay. Ikke-kompartmental analyse blev udført til estimering af PK-parametre. Koncentrationer under LLOQ (0,0015 ng/ml) blev sat til nul før dataanalyse.
Cyklus 1 dag 1 ved prædosering og 1, 6, 24 og 48 timer efter start af infusion og dag 5 ved før dosis og 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 312 timer efter start af infusion.
Skema A: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til 96 timer efter dosis (AUC0-96) på dag 1 for Emerfetamab
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 ved foruddosis og 1, 6, 24, 48 og 96 timer efter start af infusion.

Serumkoncentrationer af emerfetamab blev bestemt ved hjælp af et valideret assay. Ikke-kompartmental analyse blev udført til estimering af PK-parametre. Koncentrationer under LLOQ (0,0015 ng/ml) blev sat til nul før dataanalyse.

Arealet under kurven (AUC) fra tid nul til 96 timer efter dosis blev beregnet ved anvendelse af den lineære trapezformede metode.
Cyklus 1 dag 1 ved foruddosis og 1, 6, 24, 48 og 96 timer efter start af infusion.
Skema A: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for Emerfetamab
Tidsramme: Cyklus 1 dag 5 ved foruddosis og 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 312 timer efter start af infusion.

Serumkoncentrationer af emerfetamab blev bestemt ved hjælp af et valideret assay. Ikke-kompartmentanalyse blev udført til estimering af PK-parametre. Koncentrationer under LLOQ (0,0015 ng/ml) blev sat til nul før dataanalyse.

Arealet under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 i forhold til starten af ​​IV-infusionen til den sidste kvantificerbare koncentration blev estimeret ved hjælp af den lineære trapezformede metode.
Cyklus 1 dag 5 ved foruddosis og 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 312 timer efter start af infusion.
Skema A: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) for Emerfetamab
Tidsramme: Cyklus 1 dag 5 ved foruddosis og 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 312 timer efter start af infusion.

Serumkoncentrationer af emerfetamab blev bestemt ved hjælp af et valideret assay. Ikke-kompartmentanalyse blev udført til estimering af PK-parametre. Koncentrationer under LLOQ (0,0015 ng/ml) blev sat til nul før dataanalyse.

Arealet under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 i forhold til starten af ​​IV-infusionen til det uendelige blev estimeret ved hjælp af den lineære trapezformede metode.
Cyklus 1 dag 5 ved foruddosis og 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 312 timer efter start af infusion.
Skema A: AUC i alt for Emerfetamab
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 ved prædosering og 1, 6, 24 og 48 timer efter start af infusion og dag 5 ved før dosis og 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 312 timer efter start af infusion.

Serumkoncentrationer af emerfetamab blev bestemt ved hjælp af et valideret assay. Ikke-kompartmentanalyse blev udført til estimering af PK-parametre. Koncentrationer under LLOQ (0,0015 ng/ml) blev sat til nul før dataanalyse.

AUC-totalen blev beregnet som summen af ​​AUC0-96 timer efter dag 1-dosis og AUCinf efter dag 5-dosis.
Cyklus 1 dag 1 ved prædosering og 1, 6, 24 og 48 timer efter start af infusion og dag 5 ved før dosis og 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 312 timer efter start af infusion.
Skema A: Terminal halveringstid (T1/2,z) af Emerfetamab
Tidsramme: Cyklus 1 dag 5 ved foruddosis og 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 312 timer efter start af infusion.

Serumkoncentrationer af emerfetamab blev bestemt ved hjælp af et valideret assay. Ikke-kompartmentanalyse blev udført til estimering af PK-parametre. Koncentrationer under LLOQ (0,0015 ng/ml) blev sat til nul før dataanalyse.

Terminal halveringstid (t1/2,z) blev beregnet som t1/2,z = ln(2)/λz, hvor λz er førsteordens terminalhastighedskonstanten estimeret via lineær regression af den terminale log-lineære fase.
Cyklus 1 dag 5 ved foruddosis og 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 312 timer efter start af infusion.
Skema A: Clearance (CL) af Emerfetamab
Tidsramme: Cyklus 1 dag 5 ved foruddosis og 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 312 timer efter start af infusion.

Serumkoncentrationer af emerfetamab blev bestemt ved hjælp af et valideret assay. Ikke-kompartmentanalyse blev udført til estimering af PK-parametre. Koncentrationer under LLOQ (0,0015 ng/ml) blev sat til nul før dataanalyse.

Clearance blev beregnet som dosis/λz*AUCinf.
Cyklus 1 dag 5 ved foruddosis og 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 312 timer efter start af infusion.
Skema B: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Emerfetamab
Tidsramme: Cyklus 1 dag 14 ved foruddosis og 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter start af infusion.
Serumkoncentrationer af emerfetamab blev bestemt ved hjælp af et valideret assay. Ikke-kompartmental analyse blev udført til estimering af PK-parametre. Koncentrationer under LLOQ (0,0015 ng/ml) blev sat til nul før dataanalyse.
Cyklus 1 dag 14 ved foruddosis og 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter start af infusion.
Skema B: Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af Emerfetamab
Tidsramme: Cyklus 1 dag 14 ved foruddosis og 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter start af infusion.
Serumkoncentrationer af emerfetamab blev bestemt ved hjælp af et valideret assay. Ikke-kompartmental analyse blev udført til estimering af PK-parametre. Koncentrationer under LLOQ (0,0015 ng/ml) blev sat til nul før dataanalyse.
Cyklus 1 dag 14 ved foruddosis og 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter start af infusion.
Skema B: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for Emerfetamab
Tidsramme: Cyklus 1 dag 14 ved foruddosis og 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter start af infusion.

Serumkoncentrationer af emerfetamab blev bestemt ved hjælp af et valideret assay. Ikke-kompartmental analyse blev udført til estimering af PK-parametre. Koncentrationer under LLOQ (0,0015 ng/ml) blev sat til nul før dataanalyse.

Arealet under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 i forhold til starten af ​​IV-infusionen til den sidste kvantificerbare koncentration blev estimeret ved hjælp af den lineære trapezformede metode.
Cyklus 1 dag 14 ved foruddosis og 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter start af infusion.
Skema B: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) for Emerfetamab
Tidsramme: Cyklus 1 dag 14 ved foruddosis og 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter start af infusion.

Serumkoncentrationer af emerfetamab blev bestemt ved hjælp af et valideret assay. Ikke-kompartmental analyse blev udført til estimering af PK-parametre. Koncentrationer under LLOQ (0,0015 ng/ml) blev sat til nul før dataanalyse.

Arealet under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 i forhold til starten af ​​IV-infusionen til det uendelige blev estimeret ved hjælp af den lineære trapezformede metode.
Cyklus 1 dag 14 ved foruddosis og 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter start af infusion.
Skema B: Terminal halveringstid (T1/2,z) af Emerfetamab
Tidsramme: Cyklus 1 dag 14 ved foruddosis og 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter start af infusion.
Serumkoncentrationer af emerfetamab blev bestemt ved hjælp af et valideret assay. Ikke-kompartmental analyse blev udført til estimering af PK-parametre. Koncentrationer under LLOQ (0,0015 ng/ml) blev sat til nul før dataanalyse.
Cyklus 1 dag 14 ved foruddosis og 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter start af infusion.
Skema B: Clearance af Emerfetamab
Tidsramme: Cyklus 1 dag 14 ved foruddosis og 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter start af infusion.
Serumkoncentrationer af emerfetamab blev bestemt ved hjælp af et valideret assay. Ikke-kompartmental analyse blev udført til estimering af PK-parametre. Koncentrationer under LLOQ (0,0015 ng/ml) blev sat til nul før dataanalyse.
Cyklus 1 dag 14 ved foruddosis og 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter start af infusion.
Svarprocent
Tidsramme: Sygdomsrespons blev vurderet på dag 14 i hver behandlingscyklus og ved afslutningen af ​​undersøgelsen; median (min, max) varighed var 1,22 (0,10, 5,98) måneder.

Sygdomsrespons var baseret på gennemgang af cytogenetik, knoglemarv (BM) aspirater/biopsier og perifert blodtal. Responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af fuldstændig remission (CR), CR med incomplete recovery (CRi) eller morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS) i henhold til Revised International Working Group (IWG) responskriterier, eller CR med delvis hæmatologisk genopretning (CRh*).

CR: BM blasts < 5%; fravær af sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofiltal (ANC) > 1,0 x 10^9/L; blodpladetal > 100 x 10^9/L; uafhængighed af transfusioner af røde blodlegemer.

CRi: Alle CR-kriterier undtagen resterende neutropeni eller trombocytopeni. MLFS: BM blasts < 5%; fravær af sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; ingen hæmatologisk genopretning påkrævet.

CRh*: < 5 % blaster i BM; ingen tegn på sygdom; delvis genopretning af perifere blodtal: blodplader > 50.000/μl og ANC > 500/μl; ingen ekstramedullær sygdom.
Sygdomsrespons blev vurderet på dag 14 i hver behandlingscyklus og ved afslutningen af ​​undersøgelsen; median (min, max) varighed var 1,22 (0,10, 5,98) måneder.
Varighed af svar
Tidsramme: Sygdomsrespons blev vurderet på dag 14 i hver behandlingscyklus og ved afslutningen af ​​undersøgelsen; median (min, max) varighed var 1,22 (0,10, 5,98) måneder.
Varighed af respons er defineret som intervallet fra datoen for den første sygdomsvurdering, der indikerer en samlet respons på det første dokumenterede tilbagefald eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Sygdomsrespons blev vurderet på dag 14 i hver behandlingscyklus og ved afslutningen af ​​undersøgelsen; median (min, max) varighed var 1,22 (0,10, 5,98) måneder.
Tid til at svare
Tidsramme: Sygdomsrespons blev vurderet på dag 14 i hver behandlingscyklus og ved afslutningen af ​​undersøgelsen; median (min, max) varighed var 1,22 (0,10, 5,98) måneder.
Tid til respons er defineret som intervallet fra den første administration af undersøgelseslægemidlet til den første dokumentation for respons. Tid til svar blev kun evalueret for deltagere, der opnåede et svar.
Sygdomsrespons blev vurderet på dag 14 i hver behandlingscyklus og ved afslutningen af ​​undersøgelsen; median (min, max) varighed var 1,22 (0,10, 5,98) måneder.
Tid til Progression
Tidsramme: Sygdomsrespons blev vurderet på dag 14 i hver behandlingscyklus og ved afslutningen af ​​undersøgelsen; median (min, max) varighed var 1,22 (0,10, 5,98) måneder.
Tid til progression (hændelsesfri overlevelse) er defineret som intervallet fra første administration af forsøgslægemidlet til den tidligste dato for behandlingssvigt, tilbagefald for respondere eller død på grund af en hvilken som helst årsag. For ikke-responderende blev begivenhedsdatoen for behandlingssvigt tildelt som datoen for første administration af undersøgelseslægemidlet.
Sygdomsrespons blev vurderet på dag 14 i hver behandlingscyklus og ved afslutningen af ​​undersøgelsen; median (min, max) varighed var 1,22 (0,10, 5,98) måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160377
  • 2017-002980-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner