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Studio dell'AMG 673 in soggetti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

17 ottobre 2022 aggiornato da: Amgen

Un primo studio di fase 1 sull'uomo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia dell'AMG 673 somministrato come infusioni endovenose a breve termine in soggetti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

Questo è un primo studio sull'uomo, in aperto, di fase 1, di aumento sequenziale della dose. AMG 673 sarà valutato come infusione endovenosa (IV) a breve termine in soggetti adulti con LMA recidivante/refrattaria. Lo studio sarà condotto in circa 7 siti negli Stati Uniti, in Australia e in Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta del primo studio sull’uomo, in aperto, di fase 1, con incremento sequenziale della dose. Emerfetamab sarà valutato come infusione endovenosa (IV) a breve termine negli adulti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria. Lo studio consisterà in una fase di incremento della dose e una fase di espansione della dose. Lo studio è stato terminato prima dell'inizio della fase di espansione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Germania
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Ludwig Maximilians Univeritaet
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
  • Soggetti di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso.
  • LMA come definita dalla classificazione dell'OMS (Appendice D) persistente o ricorrente dopo 1 o più cicli di trattamento, ad eccezione della leucemia promielocitica (APML).

Più del 5% di mieloblasti nel midollo osseo.

-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, Appendice F) Performance Status di ≤ 2.

Criteri di esclusione

  • Ipersensibilità nota alle immunoglobuline.
  • HSCT autologo entro 6 settimane prima dell'inizio del trattamento con AMG 673.
  • HSCT allogenico entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con AMG 673.
  • Malattia del trapianto contro l'ospite non gestibile.
  • Test positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • - Maschi e femmine con potenziale riproduttivo che non sono disposti a praticare uno o più metodi altamente efficaci di controllo delle nascite durante lo studio fino a 15 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Metodi accettabili di controllo delle nascite altamente efficace includono l'astinenza sessuale (maschi, femmine); vasectomia; legatura/occlusione bilaterale delle tube; o un preservativo con spermicida (uomini) in combinazione con il controllo delle nascite ormonale o dispositivo intrauterino (IUD) (donne). - Maschi che non sono disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio attraverso 5 emivite dopo aver ricevuto la (ultima [studi a dosi multiple]) dose del farmaco oggetto dello studio.
  • - Donne che allattano/allattano o che pianificano di allattare durante lo studio fino a 15 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Donne con un test di gravidanza positivo
  • Donne che pianificano una gravidanza durante lo studio fino a 15 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose

Le coorti con incremento della dose per stimare la MTD utilizzeranno 2 programmi di somministrazione di emerfetamab: Programma A (somministrazione giorno 1/giorno 5 in cicli di 14 giorni) e Programma B (somministrazione una volta al giorno per il ciclo 1 seguita da una somministrazione due volte a settimana nei cicli successivi ).

Per lo Schema A la dose iniziale per la prima coorte sarà 0,05 μg di emerfetamab somministrato come infusioni endovenose a breve termine il giorno 1 e il giorno 5. Le dosi somministrate per le seguenti coorti saranno raccomandate dal Dose Level Review Team (DLRT).

Per la Programmazione B la dose iniziale sarà di 72 μg di emerfetamab somministrato come infusioni endovenose giornaliere (QD) a breve termine durante il ciclo 1 di 14 giorni, dopo che la dose target di 72 μg è risultata relativamente sicura e tollerabile dal DLRT per la Programmazione A.
Droga: Emerfetamab
Somministrato mediante infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • AMG 673
Sperimentale: Fase di espansione
Per ciascun programma, al completamento delle coorti di aumento della dose, è possibile arruolare ulteriori partecipanti per ricevere emerfetamab a una dose pari o inferiore alla MTD stimata nelle coorti di aumento della dose.
Droga: Emerfetamab
Somministrato mediante infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • AMG 673

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio; la durata mediana (minima, massima) è stata di 1,22 (0,10, 5,98) mesi.

La gravità di ciascun evento avverso (EA) è stata classificata utilizzando i criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 4.0, dove Grado 1 = AE lieve, Grado 2 = AE moderato, Grado 3 = AE grave, Grado 4 = pericolo di vita e Grado 5 = morte dovuta a AE.

Un evento avverso grave è definito come un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi:

  • fatale
  • in pericolo di vita
  • richiesto nel ricovero del paziente o nel prolungamento del ricovero esistente
  • comportato una disabilità/incapacità persistente o significativa
  • anomalia congenita/difetto congenito
  • altro evento grave importante dal punto di vista medico.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio; la durata mediana (minima, massima) è stata di 1,22 (0,10, 5,98) mesi.
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Programma A: Dall'inizio della prima infusione il giorno 1 fino al giorno 14. Programma B: Dall'inizio della prima infusione il giorno 1 al giorno 28.

Una DLT è stata definita come uno qualsiasi degli eventi descritti di seguito che si verificano in un partecipante durante la finestra DLT, a meno che non siano chiaramente attribuibili a cause diverse da emerfetamab:

  • Qualsiasi decesso correlato al trattamento;
  • Neutropenia di grado 4 persistente a 42 giorni dopo l’ultima infusione nel ciclo di trattamento 1;
  • Tossicità non ematologica di grado 3-5 non chiaramente derivante dalla leucemia sottostante con poche eccezioni specificate dal protocollo;

  • Sindrome da rilascio di citochine (CRS) di grado 2 o 3 che soddisfa uno dei criteri elencati di seguito:

    • CRS di Grado 2 che non si risolve, con o senza intervento al Grado 1 entro 7 giorni;
    • CRS di Grado 3 che non si risolve, con o senza intervento, al Grado 2 entro 5 giorni, o al Grado 1 entro 7 giorni;
    • CRS di grado 3 segnalata alla dose iniziale;
    • Due eventi CRS di grado 3 separati;
  • CRS di grado 4 che si verifica durante il trattamento.
Programma A: Dall'inizio della prima infusione il giorno 1 fino al giorno 14. Programma B: Dall'inizio della prima infusione il giorno 1 al giorno 28.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma A: Concentrazione massima osservata (Cmax) di Emerfetamab
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 alla pre-dose e a 1, 6, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione e giorno 5 alla pre-dose e 1, 6, 12, 24, 48, 72 e 312 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Le concentrazioni sieriche di emerfetamab sono state determinate utilizzando un test validato. È stata eseguita un'analisi non compartimentale per la stima dei parametri farmacocinetici (PK). Le concentrazioni inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ; 0,0015 ng/mL) sono state impostate su zero prima dell'analisi dei dati.
Ciclo 1 giorno 1 alla pre-dose e a 1, 6, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione e giorno 5 alla pre-dose e 1, 6, 12, 24, 48, 72 e 312 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Programma A: Tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) di Emerfetamab
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 alla pre-dose e a 1, 6, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione e giorno 5 alla pre-dose e 1, 6, 12, 24, 48, 72 e 312 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Le concentrazioni sieriche di emerfetamab sono state determinate utilizzando un test validato. Per la stima dei parametri PK è stata eseguita un'analisi non compartimentale. Le concentrazioni inferiori al LLOQ (0,0015 ng/mL) sono state impostate su zero prima dell'analisi dei dati.
Ciclo 1 giorno 1 alla pre-dose e a 1, 6, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione e giorno 5 alla pre-dose e 1, 6, 12, 24, 48, 72 e 312 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Programma A: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero alle 96 ore post-dose (AUC0-96) al giorno 1 per Emerfetamab
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 alla pre-dose e a 1, 6, 24, 48 e 96 ore dopo l'inizio dell'infusione.

Le concentrazioni sieriche di emerfetamab sono state determinate utilizzando un test validato. Per la stima dei parametri PK è stata eseguita un'analisi non compartimentale. Le concentrazioni inferiori al LLOQ (0,0015 ng/mL) sono state impostate su zero prima dell'analisi dei dati.

L’area sotto la curva (AUC) dal tempo zero a 96 ore dopo la dose è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare.
Ciclo 1 giorno 1 alla pre-dose e a 1, 6, 24, 48 e 96 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Programma A: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per Emerfetamab
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 5 alla pre-dose e 1, 6, 12, 24, 48, 72 e 312 ore dopo l'inizio dell'infusione.

Le concentrazioni sieriche di emerfetamab sono state determinate utilizzando un test validato. Per la stima dei parametri PK è stata eseguita un'analisi non compartimentale. Le concentrazioni inferiori al LLOQ (0,0015 ng/mL) sono state impostate su zero prima dell'analisi dei dati.

L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 relativo all'inizio dell'infusione IV all'ultima concentrazione quantificabile è stata stimata utilizzando il metodo trapezoidale lineare.
Ciclo 1 giorno 5 alla pre-dose e 1, 6, 12, 24, 48, 72 e 312 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Programma A: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) per Emerfetamab
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 5 alla pre-dose e 1, 6, 12, 24, 48, 72 e 312 ore dopo l'inizio dell'infusione.

Le concentrazioni sieriche di emerfetamab sono state determinate utilizzando un test validato. Per la stima dei parametri PK è stata eseguita un'analisi non compartimentale. Le concentrazioni inferiori al LLOQ (0,0015 ng/mL) sono state impostate su zero prima dell'analisi dei dati.

L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 relativo all'inizio dell'infusione IV all'infinito è stata stimata utilizzando il metodo trapezoidale lineare.
Ciclo 1 giorno 5 alla pre-dose e 1, 6, 12, 24, 48, 72 e 312 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Programma A: AUC totale per Emerfetamab
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 alla pre-dose e a 1, 6, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione e giorno 5 alla pre-dose e 1, 6, 12, 24, 48, 72 e 312 ore dopo l'inizio dell'infusione.

Le concentrazioni sieriche di emerfetamab sono state determinate utilizzando un test validato. Per la stima dei parametri PK è stata eseguita un'analisi non compartimentale. Le concentrazioni inferiori al LLOQ (0,0015 ng/mL) sono state impostate su zero prima dell'analisi dei dati.

L’AUC totale è stata calcolata come la somma di AUC0-96hr dopo la dose del Giorno 1 e AUCinf dopo la dose del Giorno 5.
Ciclo 1 giorno 1 alla pre-dose e a 1, 6, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione e giorno 5 alla pre-dose e 1, 6, 12, 24, 48, 72 e 312 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Tabella A: Emivita terminale (T1/2,z) di Emerfetamab
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 5 alla pre-dose e 1, 6, 12, 24, 48, 72 e 312 ore dopo l'inizio dell'infusione.

Le concentrazioni sieriche di emerfetamab sono state determinate utilizzando un test validato. Per la stima dei parametri PK è stata eseguita un'analisi non compartimentale. Le concentrazioni inferiori al LLOQ (0,0015 ng/mL) sono state impostate su zero prima dell'analisi dei dati.

L'emivita terminale (t1/2,z) è stata calcolata come t1/2,z = ln(2)/λz, dove λz è la costante di velocità terminale di primo ordine stimata tramite regressione lineare della fase terminale log-lineare.
Ciclo 1 giorno 5 alla pre-dose e 1, 6, 12, 24, 48, 72 e 312 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Programma A: autorizzazione (CL) di Emerfetamab
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 5 alla pre-dose e 1, 6, 12, 24, 48, 72 e 312 ore dopo l'inizio dell'infusione.

Le concentrazioni sieriche di emerfetamab sono state determinate utilizzando un test validato. Per la stima dei parametri PK è stata eseguita un'analisi non compartimentale. Le concentrazioni inferiori al LLOQ (0,0015 ng/mL) sono state impostate su zero prima dell'analisi dei dati.

La clearance è stata calcolata come Dose/λz*AUCinf.
Ciclo 1 giorno 5 alla pre-dose e 1, 6, 12, 24, 48, 72 e 312 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Programma B: Concentrazione massima osservata (Cmax) di Emerfetamab
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 14 alla predose e 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Le concentrazioni sieriche di emerfetamab sono state determinate utilizzando un test validato. Per la stima dei parametri PK è stata eseguita un'analisi non compartimentale. Le concentrazioni inferiori al LLOQ (0,0015 ng/mL) sono state impostate su zero prima dell'analisi dei dati.
Ciclo 1 giorno 14 alla predose e 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Programma B: Tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) di Emerfetamab
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 14 alla predose e 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Le concentrazioni sieriche di emerfetamab sono state determinate utilizzando un test validato. Per la stima dei parametri PK è stata eseguita un'analisi non compartimentale. Le concentrazioni inferiori al LLOQ (0,0015 ng/mL) sono state impostate su zero prima dell'analisi dei dati.
Ciclo 1 giorno 14 alla predose e 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Programma B: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per Emerfetamab
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 14 alla predose e 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inizio dell'infusione.

Le concentrazioni sieriche di emerfetamab sono state determinate utilizzando un test validato. Per la stima dei parametri PK è stata eseguita un'analisi non compartimentale. Le concentrazioni inferiori al LLOQ (0,0015 ng/mL) sono state impostate su zero prima dell'analisi dei dati.

L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 relativo all'inizio dell'infusione IV all'ultima concentrazione quantificabile è stata stimata utilizzando il metodo trapezoidale lineare.
Ciclo 1 giorno 14 alla predose e 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Programma B: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) per Emerfetamab
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 14 alla predose e 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inizio dell'infusione.

Le concentrazioni sieriche di emerfetamab sono state determinate utilizzando un test validato. Per la stima dei parametri PK è stata eseguita un'analisi non compartimentale. Le concentrazioni inferiori al LLOQ (0,0015 ng/mL) sono state impostate su zero prima dell'analisi dei dati.

L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 relativo all'inizio dell'infusione IV all'infinito è stata stimata utilizzando il metodo trapezoidale lineare.
Ciclo 1 giorno 14 alla predose e 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Scheda B: Emivita terminale (T1/2,z) di Emerfetamab
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 14 alla predose e 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Le concentrazioni sieriche di emerfetamab sono state determinate utilizzando un test validato. Per la stima dei parametri PK è stata eseguita un'analisi non compartimentale. Le concentrazioni inferiori al LLOQ (0,0015 ng/mL) sono state impostate su zero prima dell'analisi dei dati.
Ciclo 1 giorno 14 alla predose e 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Programma B: autorizzazione di Emerfetamab
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 14 alla predose e 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Le concentrazioni sieriche di emerfetamab sono state determinate utilizzando un test validato. Per la stima dei parametri PK è stata eseguita un'analisi non compartimentale. Le concentrazioni inferiori al LLOQ (0,0015 ng/mL) sono state impostate su zero prima dell'analisi dei dati.
Ciclo 1 giorno 14 alla predose e 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Tasso di risposta
Lasso di tempo: La risposta alla malattia è stata valutata il giorno 14 di ogni ciclo di trattamento e alla fine dello studio; la durata mediana (min, max) è stata di 1,22 (0,10, 5,98) mesi.

La risposta della malattia si basava sulla revisione dei dati citogenetici, sugli aspirati/biopsie del midollo osseo (BM) e sull'emocromo periferico. Il tasso di risposta è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di remissione completa (CR), CR con recupero incompleto (CRi) o stato libero da leucemia morfologica (MLFS) secondo i criteri di risposta del Revised International Working Group (IWG), o CR con recupero ematologico parziale (CRh*).

CR: esplosioni BM < 5%; assenza di esplosioni con aste Auer; assenza di malattia extramidollare; conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,0 x 10^9/L; conta piastrinica > 100 x 10^9/L; indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi.

CRi: tutti i criteri CR eccetto neutropenia residua o trombocitopenia. MLFS: esplosioni BM < 5%; assenza di esplosioni con aste Auer; assenza di malattia extramidollare; non è richiesto alcun recupero ematologico.

CRh*: < 5% di blasti nel midollo osseo; nessuna evidenza di malattia; recupero parziale della conta ematica periferica: piastrine > 50.000/μl e ANC > 500/μl; nessuna malattia extramidollare.
La risposta alla malattia è stata valutata il giorno 14 di ogni ciclo di trattamento e alla fine dello studio; la durata mediana (min, max) è stata di 1,22 (0,10, 5,98) mesi.
Durata della risposta
Lasso di tempo: La risposta alla malattia è stata valutata il giorno 14 di ogni ciclo di trattamento e alla fine dello studio; la durata mediana (min, max) è stata di 1,22 (0,10, 5,98) mesi.
La durata della risposta è definita come l'intervallo tra la data della prima valutazione della malattia che indica una risposta globale alla prima recidiva o morte documentata per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La risposta alla malattia è stata valutata il giorno 14 di ogni ciclo di trattamento e alla fine dello studio; la durata mediana (min, max) è stata di 1,22 (0,10, 5,98) mesi.
Tempo di risposta
Lasso di tempo: La risposta alla malattia è stata valutata il giorno 14 di ogni ciclo di trattamento e alla fine dello studio; la durata mediana (min, max) è stata di 1,22 (0,10, 5,98) mesi.
Il tempo alla risposta è definito come l'intervallo tra la prima somministrazione del farmaco in studio e la prima documentazione della risposta. Il tempo di risposta è stato valutato solo per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta.
La risposta alla malattia è stata valutata il giorno 14 di ogni ciclo di trattamento e alla fine dello studio; la durata mediana (min, max) è stata di 1,22 (0,10, 5,98) mesi.
È tempo di progredire
Lasso di tempo: La risposta alla malattia è stata valutata il giorno 14 di ogni ciclo di trattamento e alla fine dello studio; la durata mediana (min, max) è stata di 1,22 (0,10, 5,98) mesi.
Il tempo alla progressione (sopravvivenza libera da eventi) è definito come l'intervallo tra la prima somministrazione del farmaco in studio e la prima data di fallimento del trattamento, recidiva per i pazienti rispondenti o morte per qualsiasi causa. Per i non-responder, la data dell’evento di fallimento del trattamento è stata assegnata come data della prima somministrazione del farmaco in studio.
La risposta alla malattia è stata valutata il giorno 14 di ogni ciclo di trattamento e alla fine dello studio; la durata mediana (min, max) è stata di 1,22 (0,10, 5,98) mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20160377
  • 2017-002980-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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