Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AMG 673 hos personer med tilbakefall/refraktær akutt myeloid leukemi

17. oktober 2022 oppdatert av: Amgen

En fase 1 første-i-menneske-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effektivitet av AMG 673 administrert som kortvarige intravenøse infusjoner hos personer med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi

Dette er en første-i-menneske, åpen, fase 1, sekvensiell doseeskaleringsstudie. AMG 673 vil bli evaluert som en korttids intravenøs (IV) infusjon hos voksne personer med residiverende/refraktær AML. Studien vil bli utført på omtrent 7 steder i USA, Australia og Tyskland.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneske, åpen, fase 1, sekvensiell doseeskaleringsstudie. Emerfetamab vil bli evaluert som en kortvarig intravenøs (IV) infusjon hos voksne med residiverende/refraktær AML. Studien vil bestå av en doseeskaleringsfase og en doseekspansjonsfase. Studien ble avsluttet før starten av utvidelsesfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Ludwig Maximilians Univeritaet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.
  • Forsøkspersoner ≥ 18 år på tidspunktet for signering av samtykke.
  • AML som definert av WHO-klassifiseringen (vedlegg D) vedvarer eller gjentar seg etter 1 eller flere behandlingskurer bortsett fra promyelocytisk leukemi (APML).

Mer enn 5 % myeloblaster i benmargen.

-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, vedlegg F) Ytelsesstatus på ≤ 2.

Eksklusjonskriterier

  • Kjent overfølsomhet overfor immunglobuliner.
  • Autolog HSCT innen 6 uker før start av AMG 673-behandling.
  • Allogen HSCT innen 3 måneder før start av AMG 673-behandling.
  • Ikke-håndterbar graft versus host sykdom.
  • Kjent positiv test for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å praktisere en eller flere svært effektive prevensjonsmetoder mens de er på studie i 15 uker etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet. Akseptable metoder for svært effektiv prevensjon inkluderer seksuell avholdenhet (menn, kvinner); vasektomi; bilateral tubal ligering/okklusjon; eller et kondom med spermicid (menn) i kombinasjon med hormonell prevensjon eller intrauterin enhet (IUD) (kvinner). Menn som ikke er villige til å avstå fra sæddonasjon mens de er på studie gjennom 5 halveringstider etter å ha mottatt (siste [studier med flere doser]) dose av studiemedikamentet.
  • Kvinner som ammer/ammer eller planlegger å amme mens de er på studie i 15 uker etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet.
  • Kvinner med positiv graviditetstest
  • Kvinner som planlegger å bli gravide mens de er på studie i 15 uker etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering

Dose-eskaleringskohortene for å estimere MTD vil bruke 2 planer for emerfetamab-administrasjon: Plan A (dag 1/dag 5 dosering i 14-dagers sykluser) og plan B (en gang daglig dosering for syklus 1 etterfulgt av to ganger ukentlig dosering i følgende sykluser ).

For skjema A vil startdosen for den første kohorten være 0,05 μg emerfetamab administrert som kortvarige IV-infusjoner på dag 1 og dag 5. Dosene administrert for følgende kohorter vil bli anbefalt av Dose Level Review Team (DLRT).

For skjema B vil startdosen være 72 μg emerfetamab administrert som kortvarige IV-infusjoner daglig (QD) i løpet av 14-dagers syklus 1 etter at måldosen på 72 μg er funnet å være relativt trygg og tolererbar av DLRT for skjema A.
Legemiddel: Emerfetamab
Administreres ved intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • AMG 673
Eksperimentell: Utvidelsesfase
For hver tidsplan, etter fullføring av doseeskaleringskohortene, kan ytterligere deltakere bli registrert for å motta emerfetamab i en dose på eller under MTD estimert i doseeskaleringskohortene.
Legemiddel: Emerfetamab
Administreres ved intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • AMG 673

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av studien; median (minimum, maksimum) varighet var 1,22 (0,10, 5,98) måneder.

Alvorlighetsgraden av hver bivirkning (AE) ble gradert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0-kriterier, der grad 1 = mild AE, grad 2 = moderat AE, grad 3 = alvorlig AE, grad 4 = livstruende og grad 5 = død på grunn av AE.

En alvorlig uønsket hendelse er definert som en uønsket hendelse som oppfyller minst ett av følgende alvorlige kriterier:

  • fatal
  • livstruende
  • nødvendig ved pasientinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • annen medisinsk viktig alvorlig hendelse.
Fra første dose studiemedisin til slutten av studien; median (minimum, maksimum) varighet var 1,22 (0,10, 5,98) måneder.
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Tidsplan A: Fra starten av første infusjon på dag 1 til dag 14. Tidsplan B: Fra starten av første infusjon på dag 1 til dag 28.

En DLT ble definert som enhver av hendelsene beskrevet nedenfor som inntreffer hos en deltaker under DLT-vinduet, med mindre det klart kan tilskrives andre årsaker enn emerfetamab:

  • Enhver behandlingsrelatert død;
  • Grad 4 nøytropeni som vedvarer 42 dager etter siste infusjon i behandlingssyklus 1;
  • Grad 3-5 ikke-hematologisk toksisitet som ikke er klart resultat av den underliggende leukemien med noen få protokollspesifiserte unntak;

  • Grad 2 eller 3 cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) som oppfyller noen av kriteriene som er oppført nedenfor:

    • Grad 2 CRS som ikke løser seg, med eller uten intervensjon, til grad 1 innen 7 dager;
    • Grad 3 CRS som ikke løser seg, med eller uten intervensjon, til grad 2 innen 5 dager, eller grad 1 innen 7 dager;
    • Grad 3 CRS rapportert ved startdosen;
    • To separate grad 3 CRS-arrangementer;
  • Grad 4 CRS som oppstår under behandling.
Tidsplan A: Fra starten av første infusjon på dag 1 til dag 14. Tidsplan B: Fra starten av første infusjon på dag 1 til dag 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsplan A: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Emerfetamab
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 ved førdosering og 1, 6, 24 og 48 timer etter start av infusjon, og dag 5 ved førdosering og 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 312 timer etter start av infusjon.
Serumkonsentrasjoner av emerfetamab ble bestemt ved hjelp av en validert analyse. Ikke-kompartmentell analyse ble utført for å estimere farmakokinetiske (PK) parametere. Konsentrasjoner under den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ; 0,0015 ng/mL) ble satt til null før dataanalyse.
Syklus 1 dag 1 ved førdosering og 1, 6, 24 og 48 timer etter start av infusjon, og dag 5 ved førdosering og 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 312 timer etter start av infusjon.
Tidsplan A: Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av Emerfetamab
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 ved førdosering og 1, 6, 24 og 48 timer etter start av infusjon, og dag 5 ved førdosering og 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 312 timer etter start av infusjon.
Serumkonsentrasjoner av emerfetamab ble bestemt ved hjelp av en validert analyse. Ikke-kompartmental analyse ble utført for estimering av PK-parametere. Konsentrasjoner under LLOQ (0,0015 ng/ml) ble satt til null før dataanalyse.
Syklus 1 dag 1 ved førdosering og 1, 6, 24 og 48 timer etter start av infusjon, og dag 5 ved førdosering og 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 312 timer etter start av infusjon.
Tidsplan A: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til 96 timer etter dose (AUC0-96) på dag 1 for Emerfetamab
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 ved forhåndsdosering og 1, 6, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon.

Serumkonsentrasjoner av emerfetamab ble bestemt ved hjelp av en validert analyse. Ikke-kompartmental analyse ble utført for estimering av PK-parametere. Konsentrasjoner under LLOQ (0,0015 ng/ml) ble satt til null før dataanalyse.

Arealet under kurven (AUC) fra tid null til 96 timer etter dose ble beregnet ved bruk av den lineære trapesformede metoden.
Syklus 1 dag 1 ved forhåndsdosering og 1, 6, 24, 48 og 96 timer etter start av infusjon.
Tidsplan A: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for Emerfetamab
Tidsramme: Syklus 1 dag 5 ved forhåndsdosering og 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 312 timer etter start av infusjon.

Serumkonsentrasjoner av emerfetamab ble bestemt ved hjelp av en validert analyse. Ikke-kompartmental analyse ble utført for estimering av PK-parametere. Konsentrasjoner under LLOQ (0,0015 ng/ml) ble satt til null før dataanalyse.

Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 i forhold til starten av IV-infusjonen til siste kvantifiserbare konsentrasjon ble estimert ved bruk av den lineære trapesformede metoden.
Syklus 1 dag 5 ved forhåndsdosering og 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 312 timer etter start av infusjon.
Tidsplan A: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) for Emerfetamab
Tidsramme: Syklus 1 dag 5 ved forhåndsdosering og 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 312 timer etter start av infusjon.

Serumkonsentrasjoner av emerfetamab ble bestemt ved hjelp av en validert analyse. Ikke-kompartmental analyse ble utført for estimering av PK-parametere. Konsentrasjoner under LLOQ (0,0015 ng/ml) ble satt til null før dataanalyse.

Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 i forhold til starten av IV-infusjonen til uendelig ble estimert ved bruk av den lineære trapesformede metoden.
Syklus 1 dag 5 ved forhåndsdosering og 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 312 timer etter start av infusjon.
Tidsplan A: AUC Total for Emerfetamab
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 ved førdosering og 1, 6, 24 og 48 timer etter start av infusjon, og dag 5 ved førdosering og 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 312 timer etter start av infusjon.

Serumkonsentrasjoner av emerfetamab ble bestemt ved hjelp av en validert analyse. Ikke-kompartmental analyse ble utført for estimering av PK-parametere. Konsentrasjoner under LLOQ (0,0015 ng/ml) ble satt til null før dataanalyse.

AUC-totalen ble beregnet som summen av AUC0-96 timer etter dag 1-dosen og AUCinf etter dag 5-dosen.
Syklus 1 dag 1 ved førdosering og 1, 6, 24 og 48 timer etter start av infusjon, og dag 5 ved førdosering og 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 312 timer etter start av infusjon.
Tidsplan A: Terminal halveringstid (T1/2,z) for Emerfetamab
Tidsramme: Syklus 1 dag 5 ved forhåndsdosering og 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 312 timer etter start av infusjon.

Serumkonsentrasjoner av emerfetamab ble bestemt ved hjelp av en validert analyse. Ikke-kompartmental analyse ble utført for estimering av PK-parametere. Konsentrasjoner under LLOQ (0,0015 ng/ml) ble satt til null før dataanalyse.

Terminal halveringstid (t1/2,z) ble beregnet som t1/2,z = ln(2)/λz, hvor λz er førsteordens terminalhastighetskonstanten estimert via lineær regresjon av den terminale log-lineære fasen.
Syklus 1 dag 5 ved forhåndsdosering og 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 312 timer etter start av infusjon.
Tidsplan A: Clearance (CL) av Emerfetamab
Tidsramme: Syklus 1 dag 5 ved forhåndsdosering og 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 312 timer etter start av infusjon.

Serumkonsentrasjoner av emerfetamab ble bestemt ved hjelp av en validert analyse. Ikke-kompartmental analyse ble utført for estimering av PK-parametere. Konsentrasjoner under LLOQ (0,0015 ng/ml) ble satt til null før dataanalyse.

Clearance ble beregnet som Dose/λz*AUCinf.
Syklus 1 dag 5 ved forhåndsdosering og 1, 6, 12, 24, 48, 72 og 312 timer etter start av infusjon.
Tidsplan B: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Emerfetamab
Tidsramme: Syklus 1 dag 14 ved forhåndsdosering og 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter infusjonsstart.
Serumkonsentrasjoner av emerfetamab ble bestemt ved hjelp av en validert analyse. Ikke-kompartmental analyse ble utført for estimering av PK-parametere. Konsentrasjoner under LLOQ (0,0015 ng/ml) ble satt til null før dataanalyse.
Syklus 1 dag 14 ved forhåndsdosering og 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter infusjonsstart.
Tidsplan B: Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av Emerfetamab
Tidsramme: Syklus 1 dag 14 ved forhåndsdosering og 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter infusjonsstart.
Serumkonsentrasjoner av emerfetamab ble bestemt ved hjelp av en validert analyse. Ikke-kompartmental analyse ble utført for estimering av PK-parametere. Konsentrasjoner under LLOQ (0,0015 ng/ml) ble satt til null før dataanalyse.
Syklus 1 dag 14 ved forhåndsdosering og 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter infusjonsstart.
Tidsplan B: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for Emerfetamab
Tidsramme: Syklus 1 dag 14 ved forhåndsdosering og 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter infusjonsstart.

Serumkonsentrasjoner av emerfetamab ble bestemt ved hjelp av en validert analyse. Ikke-kompartmental analyse ble utført for estimering av PK-parametere. Konsentrasjoner under LLOQ (0,0015 ng/ml) ble satt til null før dataanalyse.

Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 i forhold til starten av IV-infusjonen til siste kvantifiserbare konsentrasjon ble estimert ved bruk av den lineære trapesformede metoden.
Syklus 1 dag 14 ved forhåndsdosering og 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter infusjonsstart.
Tidsplan B: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) for Emerfetamab
Tidsramme: Syklus 1 dag 14 ved forhåndsdosering og 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter infusjonsstart.

Serumkonsentrasjoner av emerfetamab ble bestemt ved hjelp av en validert analyse. Ikke-kompartmental analyse ble utført for estimering av PK-parametere. Konsentrasjoner under LLOQ (0,0015 ng/ml) ble satt til null før dataanalyse.

Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 i forhold til starten av IV-infusjonen til uendelig ble estimert ved bruk av den lineære trapesformede metoden.
Syklus 1 dag 14 ved forhåndsdosering og 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter infusjonsstart.
Tidsplan B: Terminal halveringstid (T1/2,z) for Emerfetamab
Tidsramme: Syklus 1 dag 14 ved forhåndsdosering og 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter infusjonsstart.
Serumkonsentrasjoner av emerfetamab ble bestemt ved hjelp av en validert analyse. Ikke-kompartmental analyse ble utført for estimering av PK-parametere. Konsentrasjoner under LLOQ (0,0015 ng/ml) ble satt til null før dataanalyse.
Syklus 1 dag 14 ved forhåndsdosering og 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter infusjonsstart.
Tidsplan B: Clearance av Emerfetamab
Tidsramme: Syklus 1 dag 14 ved forhåndsdosering og 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter infusjonsstart.
Serumkonsentrasjoner av emerfetamab ble bestemt ved hjelp av en validert analyse. Ikke-kompartmental analyse ble utført for estimering av PK-parametere. Konsentrasjoner under LLOQ (0,0015 ng/ml) ble satt til null før dataanalyse.
Syklus 1 dag 14 ved forhåndsdosering og 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter infusjonsstart.
Svarprosent
Tidsramme: Sykdomsrespons ble vurdert på dag 14 i hver behandlingssyklus og ved slutten av studien; median (min, maks) varighet var 1,22 (0,10, 5,98) måneder.

Sykdomsrespons var basert på gjennomgang av cytogenetikk, benmargsaspirater/biopsier og perifert blodtall. Responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av fullstendig remisjon (CR), CR med ufullstendig bedring (CRi) eller morfologisk leukemi-fri tilstand (MLFS) i henhold til Revised International Working Group (IWG) responskriterier, eller CR med delvis hematologisk utvinning (CRh*).

CR: BM blasts < 5 %; fravær av sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,0 x 10^9/L; blodplateantall > 100 x 10^9/L; uavhengighet av røde blodlegemer.

CRi: Alle CR-kriterier bortsett fra gjenværende nøytropeni eller trombocytopeni. MLFS: BM blasts < 5 %; fravær av sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; ingen hematologisk utvinning nødvendig.

CRh*: < 5 % blaster i BM; ingen tegn på sykdom; delvis gjenoppretting av perifert blodtelling: blodplater > 50 000/μl, og ANC > 500/μl; ingen ekstramedullær sykdom.
Sykdomsrespons ble vurdert på dag 14 i hver behandlingssyklus og ved slutten av studien; median (min, maks) varighet var 1,22 (0,10, 5,98) måneder.
Varighet av svar
Tidsramme: Sykdomsrespons ble vurdert på dag 14 i hver behandlingssyklus og ved slutten av studien; median (min, maks) varighet var 1,22 (0,10, 5,98) måneder.
Varighet av respons er definert som intervallet fra datoen for den første sykdomsvurderingen som indikerer en samlet respons på det første dokumenterte tilbakefallet eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Sykdomsrespons ble vurdert på dag 14 i hver behandlingssyklus og ved slutten av studien; median (min, maks) varighet var 1,22 (0,10, 5,98) måneder.
Tid til å svare
Tidsramme: Sykdomsrespons ble vurdert på dag 14 i hver behandlingssyklus og ved slutten av studien; median (min, maks) varighet var 1,22 (0,10, 5,98) måneder.
Tid til respons er definert som intervallet fra første administrering av studiemedikament til første dokumentasjon av respons. Tid til respons ble kun evaluert for deltakere som oppnådde en respons.
Sykdomsrespons ble vurdert på dag 14 i hver behandlingssyklus og ved slutten av studien; median (min, maks) varighet var 1,22 (0,10, 5,98) måneder.
Tid til progresjon
Tidsramme: Sykdomsrespons ble vurdert på dag 14 i hver behandlingssyklus og ved slutten av studien; median (min, maks) varighet var 1,22 (0,10, 5,98) måneder.
Tid til progresjon (hendelsesfri overlevelse) er definert som intervallet fra første administrasjon av studiemedikamentet til den tidligste datoen for behandlingssvikt, tilbakefall for respondere eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. For ikke-respondere ble hendelsesdatoen for behandlingssvikt tilordnet som datoen for første administrasjon av studiemedikamentet.
Sykdomsrespons ble vurdert på dag 14 i hver behandlingssyklus og ved slutten av studien; median (min, maks) varighet var 1,22 (0,10, 5,98) måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20160377
  • 2017-002980-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere