Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AMG 673 у субъектов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом

17 октября 2022 г. обновлено: Amgen

Фаза 1 первого исследования на людях по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности AMG 673, вводимого в виде краткосрочных внутривенных инфузий у субъектов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом

Это первое открытое исследование фазы 1 с последовательным увеличением дозы на людях. AMG 673 будет оцениваться как краткосрочное внутривенное (IV) вливание у взрослых субъектов с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ. Исследование будет проводиться примерно в 7 центрах в США, Австралии и Германии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое открытое исследование фазы 1 с последовательным увеличением дозы на людях. Эмерфетамаб будет оцениваться как краткосрочная внутривенная (ВВ) инфузия у взрослых с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ. Исследование будет состоять из фазы повышения дозы и фазы увеличения дозы. Исследование было прекращено до начала фазы расширения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Германия
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum der Ludwig Maximilians Univeritaet
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Субъект предоставил информированное согласие до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием.
  • Возраст субъектов ≥ 18 лет на момент подписания согласия.
  • ОМЛ в соответствии с классификацией ВОЗ (Приложение D), персистирующий или рецидивирующий после 1 или более курсов лечения, за исключением промиелоцитарного лейкоза (АПМЛ).

Более 5% миелобластов в костном мозге.

- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG, Приложение F) Состояние эффективности ≤ 2.

Критерий исключения

  • Известная гиперчувствительность к иммуноглобулинам.
  • Аутологичная ТГСК в течение 6 недель до начала лечения AMG 673.
  • Аллогенная ТГСК в течение 3 месяцев до начала лечения AMG 673.
  • Неуправляемая реакция «трансплантат против хозяина».
  • Известный положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом, которые не желают практиковать высокоэффективный(е) метод(ы) контроля над рождаемостью во время исследования в течение 15 недель после получения последней дозы исследуемого препарата. Приемлемые методы высокоэффективного контроля над рождаемостью включают половое воздержание (мужчины, женщины); вазэктомия; двусторонняя перевязка/окклюзия маточных труб; или презерватив со спермицидом (мужчины) в сочетании с гормональными противозачаточными средствами или внутриматочной спиралью (ВМС) (женщины). Мужчины, которые не желают воздерживаться от донорства спермы во время исследования в течение 5 периодов полувыведения после получения (последней [исследования с многократными дозами]) дозы исследуемого препарата.
  • Женщины, которые кормят грудью/кормят грудью или планируют кормить грудью во время исследования в течение 15 недель после получения последней дозы исследуемого препарата.
  • Женщины с положительным тестом на беременность
  • Женщины, планирующие забеременеть во время исследования в течение 15 недель после получения последней дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы

В когортах с увеличением дозы для оценки MTD будут использоваться два графика введения эмерфетамаба: график A (дозирование в день 1/5 в 14-дневных циклах) и график B (прием препарата один раз в день в течение цикла 1 с последующим приемом препарата два раза в неделю в следующих циклах). ).

Для Списка А стартовая доза для первой группы будет составлять 0,05 мкг эмерфетамаба, вводимого в виде кратковременных внутривенных инфузий в 1-й и 5-й день. Дозы, вводимые для следующих групп, будут рекомендованы группой по анализу уровня дозы (DLRT).

Для Списка B стартовая доза будет составлять 72 мкг эмерфетамаба, вводимого в виде кратковременных внутривенных инфузий ежедневно (QD) в течение 14-дневного цикла 1 после того, как целевая доза 72 мкг окажется относительно безопасной и переносимой с помощью DLRT для Списка А.
Лекарство: Эмерфетамаб
Вводится внутривенно (IV) инфузионно.
Другие имена:
  • АМГ 673
Экспериментальный: Фаза расширения
Для каждого графика после завершения когорты с повышением дозы могут быть включены дополнительные участники для приема эмерфетамаба в дозе, равной или ниже MTD, рассчитанной в когортах с повышением дозы.
Лекарство: Эмерфетамаб
Вводится внутривенно (IV) инфузионно.
Другие имена:
  • АМГ 673

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования; медиана (минимальная, максимальная) длительность составила 1,22 (0,10, 5,98) месяца.

Тяжесть каждого нежелательного явления (НЯ) оценивалась с использованием критериев Общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0, где степень 1 = легкое НЯ, степень 2 = умеренное НЯ, степень 3 = тяжелое НЯ, степень 4 = угрожающее жизни. и степень 5 = ​​смерть вследствие НЯ.

Серьезное нежелательное явление определяется как нежелательное явление, которое соответствует хотя бы одному из следующих серьезных критериев:

  • смертельный
  • опасный для жизни
  • требуется при госпитализации пациента или продлении существующей госпитализации
  • привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности
  • врожденная аномалия/врожденный дефект
  • другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования; медиана (минимальная, максимальная) длительность составила 1,22 (0,10, 5,98) месяца.
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: График А: от начала первой инфузии в день 1 до дня 14. График Б: от начала первой инфузии в день 1 до дня 28.

ДЛТ определялось как любое из событий, описанных ниже, происходящих у участника во время окна ДЛТ, если только оно не было явно связано с причинами, отличными от эмерфетамаба:

  • Любая смерть, связанная с лечением;
  • Нейтропения 4 степени, сохраняющаяся через 42 дня после последней инфузии в 1-м цикле лечения;
  • Негематологическая токсичность 3–5 степени, не являющаяся явной следствием основного лейкоза, за некоторыми исключениями, предусмотренными протоколом;

  • Синдром высвобождения цитокинов (СВК) 2 или 3 степени, соответствующий любому из критериев, перечисленных ниже:

    • СВК 2-й степени, который не разрешается, с вмешательством или без него, до 1-й степени в течение 7 дней;
    • СВК 3-й степени, который не разрешается, с вмешательством или без него, до 2-й степени в течение 5 дней или 1-й степени в течение 7 дней;
    • CRS 3 степени зарегистрирован при приеме начальной дозы;
    • Два отдельных мероприятия CRS 3-го уровня;
  • СВК 4 степени, возникший во время лечения.
График А: от начала первой инфузии в день 1 до дня 14. График Б: от начала первой инфузии в день 1 до дня 28.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приложение A: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) эмерфетамаба
Временное ограничение: Цикл 1: день 1 перед введением дозы и через 1, 6, 24 и 48 часов после начала инфузии, а также день 5 перед введением дозы и через 1, 6, 12, 24, 48, 72 и 312 часов после начала инфузии.
Концентрации эмерфетамаба в сыворотке определяли с использованием проверенного анализа. Некомпартментный анализ проводили для оценки фармакокинетических (ФК) параметров. Концентрации ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ; 0,0015 нг/мл) перед анализом данных были установлены на ноль.
Цикл 1: день 1 перед введением дозы и через 1, 6, 24 и 48 часов после начала инфузии, а также день 5 перед введением дозы и через 1, 6, 12, 24, 48, 72 и 312 часов после начала инфузии.
График А: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) эмерфетамаба
Временное ограничение: Цикл 1: день 1 перед введением дозы и через 1, 6, 24 и 48 часов после начала инфузии, а также день 5 перед введением дозы и через 1, 6, 12, 24, 48, 72 и 312 часов после начала инфузии.
Концентрации эмерфетамаба в сыворотке определяли с использованием проверенного анализа. Для оценки фармакокинетических параметров был проведен некомпартментный анализ. Концентрации ниже LLOQ (0,0015 нг/мл) перед анализом данных были установлены на ноль.
Цикл 1: день 1 перед введением дозы и через 1, 6, 24 и 48 часов после начала инфузии, а также день 5 перед введением дозы и через 1, 6, 12, 24, 48, 72 и 312 часов после начала инфузии.
График А: Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до 96 часов после приема дозы (AUC0-96) в день 1 для эмерфетамаба
Временное ограничение: Цикл 1 день 1 перед введением дозы и через 1, 6, 24, 48 и 96 часов после начала инфузии.

Концентрации эмерфетамаба в сыворотке определяли с использованием проверенного анализа. Для оценки фармакокинетических параметров был проведен некомпартментный анализ. Концентрации ниже LLOQ (0,0015 нг/мл) перед анализом данных были установлены на ноль.

Площадь под кривой (AUC) от нуля до 96 часов после введения дозы рассчитывали с использованием метода линейных трапеций.
Цикл 1 день 1 перед введением дозы и через 1, 6, 24, 48 и 96 часов после начала инфузии.
Таблица A: Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) для эмерфетамаба
Временное ограничение: Цикл 1 день 5 перед введением и через 1, 6, 12, 24, 48, 72 и 312 часов после начала инфузии.

Концентрации эмерфетамаба в сыворотке определяли с использованием проверенного анализа. Для оценки фармакокинетических параметров был проведен некомпартментный анализ. Концентрации ниже LLOQ (0,0015 нг/мл) перед анализом данных были установлены на ноль.

Площадь под кривой «концентрация-время» от момента времени 0 относительно начала внутривенной инфузии до последней поддающейся количественному определению концентрации оценивали с использованием метода линейных трапеций.
Цикл 1 день 5 перед введением и через 1, 6, 12, 24, 48, 72 и 312 часов после начала инфузии.
График А: Площадь под кривой «концентрация-время» от нуля до бесконечности (AUCinf) для эмерфетамаба
Временное ограничение: Цикл 1 день 5 перед введением и через 1, 6, 12, 24, 48, 72 и 312 часов после начала инфузии.

Концентрации эмерфетамаба в сыворотке определяли с использованием проверенного анализа. Для оценки фармакокинетических параметров был проведен некомпартментный анализ. Концентрации ниже LLOQ (0,0015 нг/мл) перед анализом данных были установлены на ноль.

Площадь под кривой «концентрация-время» от момента времени 0 относительно начала внутривенной инфузии до бесконечности оценивали с использованием метода линейных трапеций.
Цикл 1 день 5 перед введением и через 1, 6, 12, 24, 48, 72 и 312 часов после начала инфузии.
Приложение A: общая AUC для эмерфетамаба
Временное ограничение: Цикл 1: день 1 перед введением дозы и через 1, 6, 24 и 48 часов после начала инфузии, а также день 5 перед введением дозы и через 1, 6, 12, 24, 48, 72 и 312 часов после начала инфузии.

Концентрации эмерфетамаба в сыворотке определяли с использованием проверенного анализа. Для оценки фармакокинетических параметров был проведен некомпартментный анализ. Концентрации ниже LLOQ (0,0015 нг/мл) перед анализом данных были установлены на ноль.

Суммарную AUC рассчитывали как сумму AUC0-96 часов после дозы в день 1 и AUCinf после дозы в день 5.
Цикл 1: день 1 перед введением дозы и через 1, 6, 24 и 48 часов после начала инфузии, а также день 5 перед введением дозы и через 1, 6, 12, 24, 48, 72 и 312 часов после начала инфузии.
График A: Терминальный период полураспада (T1/2,z) эмерфетамаба
Временное ограничение: Цикл 1 день 5 перед введением и через 1, 6, 12, 24, 48, 72 и 312 часов после начала инфузии.

Концентрации эмерфетамаба в сыворотке определяли с использованием проверенного анализа. Для оценки фармакокинетических параметров был проведен некомпартментный анализ. Концентрации ниже LLOQ (0,0015 нг/мл) перед анализом данных были установлены на ноль.

Терминальный период полувыведения (t1/2,z) рассчитывали как t1/2,z = ln(2)/λz, где λz — терминальная константа скорости первого порядка, оцененная с помощью линейной регрессии терминальной лог-линейной фазы.
Цикл 1 день 5 перед введением и через 1, 6, 12, 24, 48, 72 и 312 часов после начала инфузии.
Приложение A: Клиренс (CL) эмерфетамаба
Временное ограничение: Цикл 1 день 5 перед введением и через 1, 6, 12, 24, 48, 72 и 312 часов после начала инфузии.

Концентрации эмерфетамаба в сыворотке определяли с использованием проверенного анализа. Для оценки фармакокинетических параметров был проведен некомпартментный анализ. Концентрации ниже LLOQ (0,0015 нг/мл) перед анализом данных были установлены на ноль.

Клиренс рассчитывали как Доза/λz*AUCinf.
Цикл 1 день 5 перед введением и через 1, 6, 12, 24, 48, 72 и 312 часов после начала инфузии.
Приложение B: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) эмерфетамаба
Временное ограничение: Цикл 1 день 14 перед введением и через 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после начала инфузии.
Концентрации эмерфетамаба в сыворотке определяли с использованием проверенного анализа. Для оценки фармакокинетических параметров был проведен некомпартментный анализ. Концентрации ниже LLOQ (0,0015 нг/мл) перед анализом данных были установлены на ноль.
Цикл 1 день 14 перед введением и через 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после начала инфузии.
Приложение B: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) эмерфетамаба
Временное ограничение: Цикл 1 день 14 перед введением и через 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после начала инфузии.
Концентрации эмерфетамаба в сыворотке определяли с использованием проверенного анализа. Для оценки фармакокинетических параметров был проведен некомпартментный анализ. Концентрации ниже LLOQ (0,0015 нг/мл) перед анализом данных были установлены на ноль.
Цикл 1 день 14 перед введением и через 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после начала инфузии.
Приложение B: Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) для эмерфетамаба
Временное ограничение: Цикл 1 день 14 перед введением и через 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после начала инфузии.

Концентрации эмерфетамаба в сыворотке определяли с использованием проверенного анализа. Для оценки фармакокинетических параметров был проведен некомпартментный анализ. Концентрации ниже LLOQ (0,0015 нг/мл) перед анализом данных были установлены на ноль.

Площадь под кривой «концентрация-время» от момента времени 0 относительно начала внутривенной инфузии до последней поддающейся количественному определению концентрации оценивали с использованием метода линейных трапеций.
Цикл 1 день 14 перед введением и через 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после начала инфузии.
Приложение B: Площадь под кривой «концентрация-время» от нуля до бесконечности (AUCinf) для эмерфетамаба
Временное ограничение: Цикл 1 день 14 перед введением и через 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после начала инфузии.

Концентрации эмерфетамаба в сыворотке определяли с использованием проверенного анализа. Для оценки фармакокинетических параметров был проведен некомпартментный анализ. Концентрации ниже LLOQ (0,0015 нг/мл) перед анализом данных были установлены на ноль.

Площадь под кривой «концентрация-время» от момента времени 0 относительно начала внутривенной инфузии до бесконечности оценивали с использованием метода линейных трапеций.
Цикл 1 день 14 перед введением и через 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после начала инфузии.
Список B: Терминальный период полураспада (T1/2,z) эмерфетамаба
Временное ограничение: Цикл 1 день 14 перед введением и через 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после начала инфузии.
Концентрации эмерфетамаба в сыворотке определяли с использованием проверенного анализа. Для оценки фармакокинетических параметров был проведен некомпартментный анализ. Концентрации ниже LLOQ (0,0015 нг/мл) перед анализом данных были установлены на ноль.
Цикл 1 день 14 перед введением и через 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после начала инфузии.
Приложение B: Освобождение Эмерфетамаба
Временное ограничение: Цикл 1 день 14 перед введением и через 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после начала инфузии.
Концентрации эмерфетамаба в сыворотке определяли с использованием проверенного анализа. Для оценки фармакокинетических параметров был проведен некомпартментный анализ. Концентрации ниже LLOQ (0,0015 нг/мл) перед анализом данных были установлены на ноль.
Цикл 1 день 14 перед введением и через 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после начала инфузии.
Скорость отклика
Временное ограничение: Реакция заболевания оценивалась на 14-й день каждого цикла лечения и в конце исследования; медиана (мин, максимум) продолжительности составила 1,22 (0,10, 5,98) месяца.

Ответ на заболевание основывался на анализе цитогенетических данных, аспиратов/биопсии костного мозга (КМ) и анализа периферической крови. Частота ответа определяется как процент участников с лучшим общим ответом в виде полной ремиссии (CR), CR с неполным выздоровлением (CRi) или состоянием морфологического отсутствия лейкемии (MLFS) в соответствии с критериями ответа Пересмотренной Международной рабочей группы (IWG), или ПР с частичным гематологическим восстановлением (CRh*).

CR: БМ-бласты <5%; отсутствие взрывов стержнями Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; абсолютное количество нейтрофилов (АНК) > 1,0 х 10^9/л; количество тромбоцитов > 100 х 10^9/л; независимость от переливания эритроцитов.

CRi: все критерии CR, за исключением остаточной нейтропении или тромбоцитопении. MLFS: БМ-бласты <5%; отсутствие взрывов стержнями Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; гематологического восстановления не требуется.

CRh*: <5% бластов в КМ; отсутствие признаков заболевания; частичное восстановление показателей периферической крови: тромбоциты > 50 000/мкл и АНК > 500/мкл; отсутствие экстрамедуллярных заболеваний.
Реакция заболевания оценивалась на 14-й день каждого цикла лечения и в конце исследования; медиана (мин, максимум) продолжительности составила 1,22 (0,10, 5,98) месяца.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Реакция заболевания оценивалась на 14-й день каждого цикла лечения и в конце исследования; медиана (мин, максимум) продолжительности составила 1,22 (0,10, 5,98) месяца.
Продолжительность ответа определяется как интервал с даты первой оценки заболевания, указывающий на общий ответ на первый документально подтвержденный рецидив или смерть по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
Реакция заболевания оценивалась на 14-й день каждого цикла лечения и в конце исследования; медиана (мин, максимум) продолжительности составила 1,22 (0,10, 5,98) месяца.
Время ответа
Временное ограничение: Реакция заболевания оценивалась на 14-й день каждого цикла лечения и в конце исследования; медиана (мин, максимум) продолжительности составила 1,22 (0,10, 5,98) месяца.
Время до ответа определяется как интервал от первого введения исследуемого препарата до первого документального подтверждения ответа. Время ответа оценивалось только для участников, добившихся ответа.
Реакция заболевания оценивалась на 14-й день каждого цикла лечения и в конце исследования; медиана (мин, максимум) продолжительности составила 1,22 (0,10, 5,98) месяца.
Время прогресса
Временное ограничение: Реакция заболевания оценивалась на 14-й день каждого цикла лечения и в конце исследования; медиана (мин, максимум) продолжительности составила 1,22 (0,10, 5,98) месяца.
Время до прогрессирования (выживаемость без событий) определяется как интервал от первого введения исследуемого препарата до самой ранней даты неудачи лечения, рецидива для ответчиков или смерти по любой причине. Для пациентов, не ответивших на лечение, датой события неудачи лечения была назначена дата первого введения исследуемого препарата.
Реакция заболевания оценивалась на 14-й день каждого цикла лечения и в конце исследования; медиана (мин, максимум) продолжительности составила 1,22 (0,10, 5,98) месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20160377
  • 2017-002980-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные пациента для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться