Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMG 673:n tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia

maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 1 ensimmäinen ihmistutkimus, jossa arvioitiin lyhytaikaisena laskimonsisäisenä infuusiona potilaille, joilla on uusiutunut/refraktiivinen akuutti myelooinen leukemia, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa

Tämä on ensimmäinen ihmisille avoin, vaihe 1, peräkkäinen annoksen korotustutkimus. AMG 673 arvioidaan lyhytaikaisena suonensisäisenä (IV) infuusiona aikuisille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen AML. Tutkimus tehdään noin 7 paikassa Yhdysvalloissa, Australiassa ja Saksassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisille avoin, vaihe 1, peräkkäinen annoksen korotustutkimus. Emerfetamabi arvioidaan lyhytaikaisena suonensisäisenä (IV) infuusiona aikuisille, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML. Tutkimus koostuu annoksen nostovaiheesta ja annoksen laajentamisvaiheesta. Tutkimus lopetettiin ennen laajennusvaiheen alkamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Saksa
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der Ludwig Maximilians Univeritaet
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/toimenpiteen aloittamista.
  • Koehenkilöt, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • WHO:n luokituksen (liite D) määrittelemä AML, joka jatkuu tai toistuu yhden tai useamman hoitojakson jälkeen, paitsi promyelosyyttinen leukemia (APML).

Yli 5 % myeloblasteja luuytimessä.

-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, liite F) suorituskyvyn tila ≤ 2.

Poissulkemiskriteerit

  • Tunnettu yliherkkyys immunoglobuliineille.
  • Autologinen HSCT 6 viikon sisällä ennen AMG 673 -hoidon aloittamista.
  • Allogeeninen HSCT 3 kuukauden sisällä ennen AMG 673 -hoidon aloittamista.
  • Ei-hallittava graft versus host -sairaus.
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  • Lisääntymiskykyiset urokset ja naaraat, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana 15 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta. Hyväksyttäviä menetelmiä erittäin tehokkaassa ehkäisyssä ovat seksuaalinen pidättyvyys (miehet, naiset); vasektomia; molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio/tukkeus; tai kondomi, jossa on spermisidiä (miehet) yhdessä hormonaalisen ehkäisyn tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) kanssa (naiset). Miehet, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen aikana 5 puoliintumisajan kuluessa saatuaan (viimeisen [usean annoksen tutkimukset]) annoksen tutkimuslääkettä.
  • Naiset, jotka imettävät/imettävät tai jotka suunnittelevat imettävänsä tutkimuksen aikana 15 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisesta.
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
  • Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana 15 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi

Annoskorotuskohortissa MTD:n arvioimiseksi käytetään kahta emerfetamabin antoaikataulua: aikataulu A (päivä 1/päivä 5 annostelu 14 päivän sykleissä) ja aikataulu B (kerran vuorokaudessa annostelu syklissä 1, jota seuraa kahdesti viikossa annostelu seuraavissa jaksoissa ).

Aikataulun A aloitusannos ensimmäiselle kohortille on 0,05 μg emerfetamabia lyhytaikaisina IV-infuusioina päivänä 1 ja päivänä 5. Annostason arviointiryhmä (DLRT) suosittelee seuraaville kohorteille annettavia annoksia.

Luettelon B aloitusannos on 72 μg emerfetamabia lyhytaikaisina IV-infuusioina päivittäin (QD) 14 päivän syklin 1 aikana sen jälkeen, kun 72 μg:n tavoiteannos on todettu suhteellisen turvalliseksi ja siedettäväksi aikataulun A DLRT:n mukaan.
Lääke: Emerfetamab
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
  • AMG 673
Kokeellinen: Laajennusvaihe
Jokaisessa aikataulussa, kun annoksen korotuskohortit on saatu päätökseen, lisää osallistujia voidaan ottaa mukaan saamaan emerfetamabia annoksella, joka on tai pienempi kuin annoskorotuskohortissa arvioitu MTD.
Lääke: Emerfetamab
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
  • AMG 673

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti; mediaani (minimi, maksimi) kesto oli 1,22 (0,10, 5,98) kuukautta.

Kunkin haittatapahtuman (AE) vakavuus luokiteltiin yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (CTCAE) version 4.0 kriteereillä, joissa aste 1 = lievä AE, aste 2 = kohtalainen AE, aste 3 = vakava AE, aste 4 = henkeä uhkaava ja luokka 5 = AE:n aiheuttama kuolema.

Vakava haittatapahtuma määritellään haittatapahtumaksi, joka täyttää vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä:

  • kohtalokas
  • hengenvaarallinen
  • tarvitaan potilaan sairaalahoidossa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisessä
  • johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen
  • synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio
  • muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti; mediaani (minimi, maksimi) kesto oli 1,22 (0,10, 5,98) kuukautta.
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Aikataulu A: Ensimmäisen infuusion alusta 1. päivänä päivään 14. Aikataulu B: Ensimmäisen infuusion alkamisesta päivänä 1 päivään 28.

DLT määriteltiin mitä tahansa alla kuvatuista tapahtumista, jotka tapahtuvat osallistujassa DLT-ikkunan aikana, ellei se johdu selvästi muista syistä kuin emerfetamabista:

  • Mikä tahansa hoitoon liittyvä kuolema;
  • Asteen 4 neutropenia, joka jatkuu 42 päivää viimeisen infuusion jälkeen hoitosyklissä 1;
  • Asteen 3–5 ei-hematologinen toksisuus, joka ei johdu selvästi taustalla olevasta leukemiasta, lukuun ottamatta muutamia protokollan mukaisia ​​poikkeuksia;

  • Grade 2 tai 3 sytokiinin vapautumisoireyhtymä (CRS), joka täyttää jonkin alla luetelluista kriteereistä:

    • Grade 2 CRS, joka ei paranna toimenpiteillä tai ilman luokkaa 1 7 päivän kuluessa;
    • Grade 3 CRS, joka ei parane toimenpiteen kanssa tai ilman sitä, luokkaan 2 5 päivän kuluessa tai luokkaan 1 7 päivän kuluessa;
    • Asteen 3 CRS raportoitu aloitusannoksella;
    • Kaksi erillistä luokan 3 CRS-tapahtumaa;
  • Asteen 4 CRS esiintyy hoidon aikana.
Aikataulu A: Ensimmäisen infuusion alusta 1. päivänä päivään 14. Aikataulu B: Ensimmäisen infuusion alkamisesta päivänä 1 päivään 28.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikataulu A: Emerfetamabin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1 ennen annosta ja 1, 6, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja päivä 5 ennen annosta ja 1, 6, 12, 24, 48, 72 ja 312 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Emerfetamabin seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua määritystä. Ei-osastollinen analyysi suoritettiin farmakokineettisten (PK) parametrien arvioimiseksi. Määrityksen alarajan (LLOQ; 0,0015 ng/ml) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin nollaan ennen data-analyysiä.
Jakso 1 päivä 1 ennen annosta ja 1, 6, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja päivä 5 ennen annosta ja 1, 6, 12, 24, 48, 72 ja 312 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Aikataulu A: Aika emerfetamabin havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1 ennen annosta ja 1, 6, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja päivä 5 ennen annosta ja 1, 6, 12, 24, 48, 72 ja 312 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Emerfetamabin seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua määritystä. Ei-osastollinen analyysi suoritettiin PK-parametrien arvioimiseksi. LLOQ:n (0,0015 ng/ml) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin nollaan ennen tietojen analysointia.
Jakso 1 päivä 1 ennen annosta ja 1, 6, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja päivä 5 ennen annosta ja 1, 6, 12, 24, 48, 72 ja 312 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Aikataulu A: Emerfetamabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 96 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-96) päivänä 1
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1 ennen annosta ja 1, 6, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.

Emerfetamabin seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua määritystä. Ei-osastollinen analyysi suoritettiin PK-parametrien arvioimiseksi. LLOQ:n (0,0015 ng/ml) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin nollaan ennen tietojen analysointia.

Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta 96 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Jakso 1 päivä 1 ennen annosta ja 1, 6, 24, 48 ja 96 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Aikataulu A: Emerfetamabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 5 ennen annosta ja 1, 6, 12, 24, 48, 72 ja 312 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.

Emerfetamabin seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua määritystä. Ei-osastoinen analyysi suoritettiin PK-parametrien arvioimiseksi. LLOQ:n (0,0015 ng/ml) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin nollaan ennen tietojen analysointia.

Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 suhteessa IV-infuusion alkamiseen viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen arvioitiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Jakso 1 päivä 5 ennen annosta ja 1, 6, 12, 24, 48, 72 ja 312 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Aikataulu A: Emerfetamabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 5 ennen annosta ja 1, 6, 12, 24, 48, 72 ja 312 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.

Emerfetamabin seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua määritystä. Ei-osastoinen analyysi suoritettiin PK-parametrien arvioimiseksi. LLOQ:n (0,0015 ng/ml) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin nollaan ennen tietojen analysointia.

Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 suhteessa IV-infuusion alkamiseen äärettömään arvioitiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan menetelmää.
Jakso 1 päivä 5 ennen annosta ja 1, 6, 12, 24, 48, 72 ja 312 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Aikataulu A: Emerfetamabin AUC yhteensä
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1 ennen annosta ja 1, 6, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja päivä 5 ennen annosta ja 1, 6, 12, 24, 48, 72 ja 312 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.

Emerfetamabin seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua määritystä. Ei-osastoinen analyysi suoritettiin PK-parametrien arvioimiseksi. LLOQ:n (0,0015 ng/ml) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin nollaan ennen tietojen analysointia.

AUC-kokonaisarvo laskettiin AUC0-96 tunnin summana päivän 1 annoksen jälkeen ja AUCinf:n summana päivän 5 annoksen jälkeen.
Jakso 1 päivä 1 ennen annosta ja 1, 6, 24 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja päivä 5 ennen annosta ja 1, 6, 12, 24, 48, 72 ja 312 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Aikataulu A: Emerfetamabin puoliintumisaika terminaalissa (T1/2,z).
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 5 ennen annosta ja 1, 6, 12, 24, 48, 72 ja 312 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.

Emerfetamabin seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua määritystä. Ei-osastoinen analyysi suoritettiin PK-parametrien arvioimiseksi. LLOQ:n (0,0015 ng/ml) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin nollaan ennen tietojen analysointia.

Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2,z) laskettiin kaavalla t1/2,z = ln(2)/λz, missä λz on ensimmäisen asteen terminaalinen nopeusvakio, joka on arvioitu terminaalisen log-lineaarisen vaiheen lineaarisella regressiolla.
Jakso 1 päivä 5 ennen annosta ja 1, 6, 12, 24, 48, 72 ja 312 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Aikataulu A: Emerfetamabin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 5 ennen annosta ja 1, 6, 12, 24, 48, 72 ja 312 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.

Emerfetamabin seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua määritystä. Ei-osastoinen analyysi suoritettiin PK-parametrien arvioimiseksi. LLOQ:n (0,0015 ng/ml) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin nollaan ennen tietojen analysointia.

Puhdistus laskettiin muodossa Annos/λz*AUCinf.
Jakso 1 päivä 5 ennen annosta ja 1, 6, 12, 24, 48, 72 ja 312 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Aikataulu B: Emerfetamabin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 14 ennen annosta ja 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Emerfetamabin seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua määritystä. Ei-osastollinen analyysi suoritettiin PK-parametrien arvioimiseksi. LLOQ:n (0,0015 ng/ml) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin nollaan ennen tietojen analysointia.
Jakso 1 päivä 14 ennen annosta ja 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Aikataulu B: Aika emerfetamabin havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 14 ennen annosta ja 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Emerfetamabin seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua määritystä. Ei-osastollinen analyysi suoritettiin PK-parametrien arvioimiseksi. LLOQ:n (0,0015 ng/ml) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin nollaan ennen tietojen analysointia.
Jakso 1 päivä 14 ennen annosta ja 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Aikataulu B: Emerfetamabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 14 ennen annosta ja 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.

Emerfetamabin seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua määritystä. Ei-osastollinen analyysi suoritettiin PK-parametrien arvioimiseksi. LLOQ:n (0,0015 ng/ml) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin nollaan ennen tietojen analysointia.

Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 suhteessa IV-infuusion alkamiseen viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen arvioitiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää.
Jakso 1 päivä 14 ennen annosta ja 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Aikataulu B: Emerfetamabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 14 ennen annosta ja 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.

Emerfetamabin seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua määritystä. Ei-osastollinen analyysi suoritettiin PK-parametrien arvioimiseksi. LLOQ:n (0,0015 ng/ml) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin nollaan ennen tietojen analysointia.

Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 suhteessa IV-infuusion alkamiseen äärettömään arvioitiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan menetelmää.
Jakso 1 päivä 14 ennen annosta ja 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Aikataulu B: Emerfetamabin puoliintumisaika terminaalissa (T1/2,z).
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 14 ennen annosta ja 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Emerfetamabin seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua määritystä. Ei-osastollinen analyysi suoritettiin PK-parametrien arvioimiseksi. LLOQ:n (0,0015 ng/ml) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin nollaan ennen tietojen analysointia.
Jakso 1 päivä 14 ennen annosta ja 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Aikataulu B: Emerfetamabin puhdistuma
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 14 ennen annosta ja 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Emerfetamabin seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua määritystä. Ei-osastollinen analyysi suoritettiin PK-parametrien arvioimiseksi. LLOQ:n (0,0015 ng/ml) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin nollaan ennen tietojen analysointia.
Jakso 1 päivä 14 ennen annosta ja 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Vastausaste
Aikaikkuna: Taudin vaste arvioitiin jokaisen hoitosyklin päivänä 14 ja tutkimuksen lopussa; mediaani (min, max) kesto oli 1,22 (0,10, 5,98) kuukautta.

Taudin vaste perustui sytogenetiikkaan, luuytimen (BM) aspiraattien/biopsioiden ja ääreisveren määrän tarkasteluun. Vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen remissio (CR), CR ja epätäydellinen paraneminen (CRi) tai morfologinen leukemiavapaa tila (MLFS) tarkistetun kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaisesti, tai CR osittaisella hematologisella palautumisella (CRh*).

CR: BM-blastit < 5 %; räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,0 x 10^9/l; verihiutaleiden määrä > 100 x 10^9/l; punasolusiirtojen riippumattomuus.

CRi: Kaikki CR-kriteerit paitsi jäännösneutropenia tai trombosytopenia. MLFS: BM-blastit < 5 %; räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; hematologista palautumista ei tarvita.

CRh*: < 5 % blasteja BM:ssä; ei merkkejä taudista; perifeeristen veriarvojen osittainen palautuminen: verihiutaleet > 50 000/μl ja ANC > 500/μl; ei ekstramedullaarista sairautta.
Taudin vaste arvioitiin jokaisen hoitosyklin päivänä 14 ja tutkimuksen lopussa; mediaani (min, max) kesto oli 1,22 (0,10, 5,98) kuukautta.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Taudin vaste arvioitiin jokaisen hoitosyklin päivänä 14 ja tutkimuksen lopussa; mediaani (min, max) kesto oli 1,22 (0,10, 5,98) kuukautta.
Vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen sairauden arvioinnin päivämäärästä, joka osoittaa kokonaisvasteen ensimmäiseen dokumentoituun relapsiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
Taudin vaste arvioitiin jokaisen hoitosyklin päivänä 14 ja tutkimuksen lopussa; mediaani (min, max) kesto oli 1,22 (0,10, 5,98) kuukautta.
Aika vastata
Aikaikkuna: Taudin vaste arvioitiin jokaisen hoitosyklin päivänä 14 ja tutkimuksen lopussa; mediaani (min, max) kesto oli 1,22 (0,10, 5,98) kuukautta.
Aika vasteeseen määritellään aikaväliksi tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta ensimmäiseen vasteen dokumentointiin. Vastaamiseen kuluvaa aikaa arvioitiin vain vastauksen saaneiden osallistujien osalta.
Taudin vaste arvioitiin jokaisen hoitosyklin päivänä 14 ja tutkimuksen lopussa; mediaani (min, max) kesto oli 1,22 (0,10, 5,98) kuukautta.
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Taudin vaste arvioitiin jokaisen hoitosyklin päivänä 14 ja tutkimuksen lopussa; mediaani (min, max) kesto oli 1,22 (0,10, 5,98) kuukautta.
Aika etenemiseen (tapahtumaton eloonjääminen) määritellään ajanjaksoksi tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta varhaisimpaan päivämäärään, jolloin hoito epäonnistuu, relapsi on saanut vasteen tai kuoleman mistä tahansa syystä. Niille, jotka eivät reagoineet, hoidon epäonnistumisen tapahtumapäivämäärä määritettiin tutkimuslääkkeen ensimmäisen antamisen päivämääräksi.
Taudin vaste arvioitiin jokaisen hoitosyklin päivänä 14 ja tutkimuksen lopussa; mediaani (min, max) kesto oli 1,22 (0,10, 5,98) kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20160377
  • 2017-002980-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa