Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AMG 673 u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

17 października 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Pierwsze badanie fazy 1 z udziałem ludzi oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność AMG 673 podawanego w krótkotrwałych infuzjach dożylnych u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

Jest to pierwsze na ludziach, otwarte badanie fazy 1, polegające na sekwencyjnym zwiększaniu dawki. AMG 673 będzie oceniany jako krótkotrwała infuzja dożylna (IV) u dorosłych pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie AML. Badanie zostanie przeprowadzone w około 7 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, Australii i Niemczech.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze przeprowadzone na ludziach, otwarte badanie fazy 1 polegające na sekwencyjnym zwiększaniu dawki. Emerfetamab zostanie oceniony w postaci krótkotrwałego wlewu dożylnego (IV) u dorosłych z nawrotową/oporną na leczenie AML. Badanie będzie składać się z fazy zwiększania dawki i fazy zwiększania dawki. Badanie zakończono przed rozpoczęciem fazy ekspansji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Niemcy
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Ludwig Maximilians Univeritaet
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnik udzielił świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności/procedur związanych z badaniem.
  • Osoby w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania zgody.
  • AML zgodnie z klasyfikacją WHO (załącznik D) utrzymująca się lub nawracająca po 1 lub więcej cyklach leczenia, z wyjątkiem białaczki promielocytowej (APML).

Ponad 5% mieloblastów w szpiku kostnym.

-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, Załącznik F) Stan sprawności ≤ 2.

Kryteria wyłączenia

  • Znana nadwrażliwość na immunoglobuliny.
  • Autologiczny HSCT w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia AMG 673.
  • Allogeniczny HSCT w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia AMG 673.
  • Niemożliwa do opanowania choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi.
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń podczas badania przez 15 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku. Akceptowane metody wysoce skutecznej kontroli urodzeń obejmują abstynencję seksualną (mężczyźni, kobiety); wazektomia; obustronne podwiązanie/okluzja jajowodów; lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym (mężczyźni) w połączeniu z hormonalną kontrolą urodzeń lub wkładką wewnątrzmaciczną (kobiety). Mężczyźni, którzy nie chcą powstrzymać się od dawstwa nasienia podczas badania, przez 5 okresów półtrwania po otrzymaniu (ostatniej [badania z wieloma dawkami]) dawki badanego leku.
  • Kobiety karmiące piersią/karmiące piersią lub planujące karmienie piersią podczas badania przez 15 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym
  • Kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania przez 15 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki

Kohorty ze eskalacją dawki w celu oszacowania MTD będą stosować 2 schematy podawania emerfetamabu: Schemat A (dawkowanie w dniu 1/5 w cyklach 14-dniowych) i Schemat B (dawkowanie raz na dobę w cyklu 1, a następnie dawkowanie dwa razy w tygodniu w kolejnych cyklach). ).

W przypadku Schematu A dawka początkowa dla pierwszej kohorty będzie wynosić 0,05 µg emerfetamabu podawanego w krótkotrwałych infuzjach dożylnych w dniu 1. i 5. Dawki podawane następującym kohortom zostaną zalecone przez Zespół ds. Przeglądu Poziomu Dawki (DLRT).

W przypadku Schematu B dawka początkowa będzie wynosić 72 μg emerfetamabu podawanego codziennie w krótkotrwałych wlewach dożylnych (QD) podczas 14-dniowego cyklu 1, po tym jak dawka docelowa 72 μg zostanie uznana za stosunkowo bezpieczną i tolerowaną przez DLRT dla Schematu A.
Lek: Emerfetamab
Podawane w infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • AMG 673
Eksperymentalny: Faza ekspansji
Do każdego schematu, po ukończeniu kohort ze eskalacją dawki, można zapisać dodatkowych uczestników w celu otrzymywania emerfetamabu w dawce równej lub niższej od MTD oszacowanej w kohortach ze eskalacją dawki.
Lek: Emerfetamab
Podawane w infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • AMG 673

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania wynosiła 1,22 (0,10; 5,98) miesiąca.

Ciężkość każdego zdarzenia niepożądanego (AE) oceniano przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0, gdzie stopień 1 = łagodne AE, Stopień 2 = umiarkowane AE, Stopień 3 = ciężkie AE, Stopień 4 = zagrażające życiu i stopień 5 = śmierć z powodu AE.

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów poważnych:

  • fatalny
  • zagrażający życiu
  • wymagane w przypadku hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność
  • wada wrodzona/wada wrodzona
  • inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania wynosiła 1,22 (0,10; 5,98) miesiąca.
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Schemat A: Od rozpoczęcia pierwszego wlewu w dniu 1. do dnia 14. Schemat B: Od początku pierwszego wlewu w dniu 1. do dnia 28.

DLT zdefiniowano jako którekolwiek z opisanych poniżej zdarzeń występujących u uczestnika podczas okna DLT, chyba że można je wyraźnie przypisać przyczynom innym niż emerfetamab:

  • Każdy zgon związany z leczeniem;
  • Neutropenia stopnia 4. utrzymująca się przez 42 dni po ostatniej infuzji w 1. cyklu leczenia;
  • Toksyczność niehematologiczna stopnia 3–5, która nie wynika wyraźnie z białaczki podstawowej, z kilkoma wyjątkami określonymi w protokole;

  • Zespół uwalniania cytokin (CRS) stopnia 2 lub 3 spełniający którekolwiek z kryteriów wymienionych poniżej:

    • CRS stopnia 2, który nie ustępuje po interwencji lub bez interwencji do stopnia 1 w ciągu 7 dni;
    • CRS stopnia 3, który nie ustępuje po interwencji lub bez interwencji do stopnia 2 w ciągu 5 dni lub stopnia 1 w ciągu 7 dni;
    • CRS stopnia 3 zgłaszany przy dawce początkowej;
    • Dwa oddzielne zdarzenia CRS klasy 3;
  • CRS stopnia 4 występujący podczas leczenia.
Schemat A: Od rozpoczęcia pierwszego wlewu w dniu 1. do dnia 14. Schemat B: Od początku pierwszego wlewu w dniu 1. do dnia 28.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram A: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) emerfetamabu
Ramy czasowe: Cykl 1. dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 6, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu oraz dzień 5 przy dawce wstępnej oraz 1, 6, 12, 24, 48, 72 i 312 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Stężenia emerfetamabu w surowicy określono za pomocą zwalidowanego testu. W celu oszacowania parametrów farmakokinetycznych (PK) przeprowadzono analizę nieprzedziałową. Stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ; 0,0015 ng/ml) przed analizą danych ustawiono na zero.
Cykl 1. dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 6, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu oraz dzień 5 przy dawce wstępnej oraz 1, 6, 12, 24, 48, 72 i 312 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Harmonogram A: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) emerfetamabu
Ramy czasowe: Cykl 1. dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 6, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu oraz dzień 5 przy dawce wstępnej oraz 1, 6, 12, 24, 48, 72 i 312 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Stężenia emerfetamabu w surowicy określono za pomocą zwalidowanego testu. W celu oszacowania parametrów PK przeprowadzono analizę nieprzedziałową. Przed analizą danych stężenia poniżej LLOQ (0,0015 ng/ml) ustawiono na zero.
Cykl 1. dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 6, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu oraz dzień 5 przy dawce wstępnej oraz 1, 6, 12, 24, 48, 72 i 312 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Harmonogram A: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 96 godzin po podaniu dawki (AUC0-96) w dniu 1 dla emerfetamabu
Ramy czasowe: Cykl 1. Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 6, 24, 48 i 96 godzin po rozpoczęciu infuzji.

Stężenia emerfetamabu w surowicy określono za pomocą zwalidowanego testu. W celu oszacowania parametrów PK przeprowadzono analizę nieprzedziałową. Przed analizą danych stężenia poniżej LLOQ (0,0015 ng/ml) ustawiono na zero.

Pole pod krzywą (AUC) od czasu zero do 96 godzin po podaniu obliczono stosując liniową metodę trapezową.
Cykl 1. Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 6, 24, 48 i 96 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Harmonogram A: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) dla emerfetamabu
Ramy czasowe: Cykl 1. dzień 5 przed podaniem dawki oraz 1, 6, 12, 24, 48, 72 i 312 godzin po rozpoczęciu infuzji.

Stężenia emerfetamabu w surowicy określono za pomocą zwalidowanego testu. W celu oszacowania parametrów PK przeprowadzono analizę nieprzedziałową. Przed analizą danych stężenia poniżej LLOQ (0,0015 ng/ml) ustawiono na zero.

Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 względem rozpoczęcia wlewu dożylnego do ostatniego mierzalnego stężenia oszacowano za pomocą liniowej metody trapezoidalnej.
Cykl 1. dzień 5 przed podaniem dawki oraz 1, 6, 12, 24, 48, 72 i 312 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Harmonogram A: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUCinf) dla emerfetamabu
Ramy czasowe: Cykl 1. dzień 5 przed podaniem dawki oraz 1, 6, 12, 24, 48, 72 i 312 godzin po rozpoczęciu infuzji.

Stężenia emerfetamabu w surowicy określono za pomocą zwalidowanego testu. W celu oszacowania parametrów PK przeprowadzono analizę nieprzedziałową. Przed analizą danych stężenia poniżej LLOQ (0,0015 ng/ml) ustawiono na zero.

Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od chwili 0 względem początku wlewu dożylnego do nieskończoności oszacowano liniową metodą trapezową.
Cykl 1. dzień 5 przed podaniem dawki oraz 1, 6, 12, 24, 48, 72 i 312 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Harmonogram A: Całkowite AUC dla emerfetamabu
Ramy czasowe: Cykl 1. dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 6, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu oraz dzień 5 przy dawce wstępnej oraz 1, 6, 12, 24, 48, 72 i 312 godzin po rozpoczęciu infuzji.

Stężenia emerfetamabu w surowicy określono za pomocą zwalidowanego testu. W celu oszacowania parametrów PK przeprowadzono analizę nieprzedziałową. Przed analizą danych stężenia poniżej LLOQ (0,0015 ng/ml) ustawiono na zero.

Całkowitą wartość AUC obliczono jako sumę AUC0-96 godz. po dawce z dnia 1 i AUCinf po dawce z dnia 5.
Cykl 1. dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 6, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu oraz dzień 5 przy dawce wstępnej oraz 1, 6, 12, 24, 48, 72 i 312 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Harmonogram A: Końcowy okres półtrwania (T1/2,z) emerfetamabu
Ramy czasowe: Cykl 1. dzień 5 przed podaniem dawki oraz 1, 6, 12, 24, 48, 72 i 312 godzin po rozpoczęciu infuzji.

Stężenia emerfetamabu w surowicy określono za pomocą zwalidowanego testu. W celu oszacowania parametrów PK przeprowadzono analizę nieprzedziałową. Przed analizą danych stężenia poniżej LLOQ (0,0015 ng/ml) ustawiono na zero.

Końcowy okres półtrwania (t1/2,z) obliczono jako t1/2,z = ln(2)/λz, gdzie λz jest stałą szybkości końcowej pierwszego rzędu oszacowaną za pomocą regresji liniowej końcowej fazy logarytmiczno-liniowej.
Cykl 1. dzień 5 przed podaniem dawki oraz 1, 6, 12, 24, 48, 72 i 312 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Harmonogram A: Klirens (CL) emerfetamabu
Ramy czasowe: Cykl 1. dzień 5 przed podaniem dawki oraz 1, 6, 12, 24, 48, 72 i 312 godzin po rozpoczęciu infuzji.

Stężenia emerfetamabu w surowicy określono za pomocą zwalidowanego testu. W celu oszacowania parametrów PK przeprowadzono analizę nieprzedziałową. Przed analizą danych stężenia poniżej LLOQ (0,0015 ng/ml) ustawiono na zero.

Klirens obliczono jako dawka/λz*AUCinf.
Cykl 1. dzień 5 przed podaniem dawki oraz 1, 6, 12, 24, 48, 72 i 312 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Harmonogram B: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) emerfetamabu
Ramy czasowe: Cykl 1. dzień 14 przed podaniem dawki oraz 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Stężenia emerfetamabu w surowicy określono za pomocą zwalidowanego testu. W celu oszacowania parametrów PK przeprowadzono analizę nieprzedziałową. Przed analizą danych stężenia poniżej LLOQ (0,0015 ng/ml) ustawiono na zero.
Cykl 1. dzień 14 przed podaniem dawki oraz 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Harmonogram B: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) emerfetamabu
Ramy czasowe: Cykl 1. dzień 14 przed podaniem dawki oraz 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Stężenia emerfetamabu w surowicy określono za pomocą zwalidowanego testu. W celu oszacowania parametrów PK przeprowadzono analizę nieprzedziałową. Przed analizą danych stężenia poniżej LLOQ (0,0015 ng/ml) ustawiono na zero.
Cykl 1. dzień 14 przed podaniem dawki oraz 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Harmonogram B: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) dla emerfetamabu
Ramy czasowe: Cykl 1. dzień 14 przed podaniem dawki oraz 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po rozpoczęciu infuzji.

Stężenia emerfetamabu w surowicy określono za pomocą zwalidowanego testu. W celu oszacowania parametrów PK przeprowadzono analizę nieprzedziałową. Przed analizą danych stężenia poniżej LLOQ (0,0015 ng/ml) ustawiono na zero.

Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 względem rozpoczęcia wlewu dożylnego do ostatniego mierzalnego stężenia oszacowano za pomocą liniowej metody trapezoidalnej.
Cykl 1. dzień 14 przed podaniem dawki oraz 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Harmonogram B: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUCinf) dla emerfetamabu
Ramy czasowe: Cykl 1. dzień 14 przed podaniem dawki oraz 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po rozpoczęciu infuzji.

Stężenia emerfetamabu w surowicy określono za pomocą zwalidowanego testu. W celu oszacowania parametrów PK przeprowadzono analizę nieprzedziałową. Przed analizą danych stężenia poniżej LLOQ (0,0015 ng/ml) ustawiono na zero.

Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od chwili 0 względem początku wlewu dożylnego do nieskończoności oszacowano liniową metodą trapezową.
Cykl 1. dzień 14 przed podaniem dawki oraz 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Harmonogram B: Końcowy okres półtrwania (T1/2,z) emerfetamabu
Ramy czasowe: Cykl 1. dzień 14 przed podaniem dawki oraz 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Stężenia emerfetamabu w surowicy określono za pomocą zwalidowanego testu. W celu oszacowania parametrów PK przeprowadzono analizę nieprzedziałową. Przed analizą danych stężenia poniżej LLOQ (0,0015 ng/ml) ustawiono na zero.
Cykl 1. dzień 14 przed podaniem dawki oraz 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Harmonogram B: Eliminacja emerfetamabu
Ramy czasowe: Cykl 1. dzień 14 przed podaniem dawki oraz 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Stężenia emerfetamabu w surowicy określono za pomocą zwalidowanego testu. W celu oszacowania parametrów PK przeprowadzono analizę nieprzedziałową. Przed analizą danych stężenia poniżej LLOQ (0,0015 ng/ml) ustawiono na zero.
Cykl 1. dzień 14 przed podaniem dawki oraz 1, 6, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano w 14. dniu każdego cyklu leczenia i na koniec badania; mediana (min., maks.) czasu trwania leczenia wyniosła 1,22 (0,10; 5,98) miesiąca.

Odpowiedź choroby określono na podstawie przeglądu badań cytogenetycznych, aspiratów/biopsji szpiku kostnego (BM) i morfologii krwi obwodowej. Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej remisji (CR), CR z niepełnym wyzdrowieniem (CRi) lub stanu wolnego od białaczki morfologicznej (MLFS) zgodnie z kryteriami odpowiedzi poprawionej Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) lub CR z częściową poprawą hematologiczną (CRh*).

CR: wybuchy BM < 5%; brak wybuchów prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1,0 x 10^9/l; liczba płytek krwi > 100 x 10^9/l; niezależność transfuzji krwinek czerwonych.

CRi: Wszystkie kryteria CR z wyjątkiem resztkowej neutropenii i trombocytopenii. MLFS: wybuchy BM < 5%; brak wybuchów prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; nie wymaga rekonwalescencji hematologicznej.

CRh*: < 5% wybuchów w BM; brak oznak choroby; częściowe przywrócenie morfologii krwi obwodowej: płytki krwi > 50 000/μl i ANC > 500/μl; brak chorób pozaszpikowych.
Odpowiedź choroby oceniano w 14. dniu każdego cyklu leczenia i na koniec badania; mediana (min., maks.) czasu trwania leczenia wyniosła 1,22 (0,10; 5,98) miesiąca.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano w 14. dniu każdego cyklu leczenia i na koniec badania; mediana (min., maks.) czasu trwania leczenia wyniosła 1,22 (0,10; 5,98) miesiąca.
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako okres od daty pierwszej oceny choroby wskazującej ogólną odpowiedź na pierwszy udokumentowany nawrót lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odpowiedź choroby oceniano w 14. dniu każdego cyklu leczenia i na koniec badania; mediana (min., maks.) czasu trwania leczenia wyniosła 1,22 (0,10; 5,98) miesiąca.
Czas na reakcję
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano w 14. dniu każdego cyklu leczenia i na koniec badania; mediana (min., maks.) czasu trwania leczenia wyniosła 1,22 (0,10; 5,98) miesiąca.
Czas do odpowiedzi definiuje się jako odstęp od pierwszego podania badanego leku do pierwszej dokumentacji odpowiedzi. Czas odpowiedzi oceniano tylko w przypadku uczestników, którzy uzyskali odpowiedź.
Odpowiedź choroby oceniano w 14. dniu każdego cyklu leczenia i na koniec badania; mediana (min., maks.) czasu trwania leczenia wyniosła 1,22 (0,10; 5,98) miesiąca.
Czas na postęp
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano w 14. dniu każdego cyklu leczenia i na koniec badania; mediana (min., maks.) czasu trwania leczenia wyniosła 1,22 (0,10; 5,98) miesiąca.
Czas do progresji (przeżycie wolne od zdarzeń) definiuje się jako odstęp od pierwszego podania badanego leku do najwcześniejszej daty niepowodzenia leczenia, nawrotu choroby u osób, które odpowiedziały na leczenie lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku osób, które nie odpowiedziały na leczenie, datą niepowodzenia leczenia była data pierwszego podania badanego leku.
Odpowiedź choroby oceniano w 14. dniu każdego cyklu leczenia i na koniec badania; mediana (min., maks.) czasu trwania leczenia wyniosła 1,22 (0,10; 5,98) miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160377
  • 2017-002980-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie lub 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj