- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03227666
Améliorer l'équilibre grâce à l'exercice d'équilibre
L'effet de l'exercice d'équilibre progressif sur le balancement postural - un essai contrôlé randomisé de 4 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques :
- Examiner si un entraînement à l'équilibre progressif de quatre semaines peut améliorer les paramètres de balancement du corps dans les mesures de l'équilibre statique en position debout
- Examinez si les participants ressentent une plus grande sécurité vis-à-vis de leurs propres capacités et moins de crainte de chutes futures après 4 semaines d'entraînement progressif à l'équilibre
- Enquêter sur la durée pendant laquelle un effet potentiel de l'entraînement à l'équilibre progressif peut être perceptible sur les expériences des participants d'une plus grande sécurité dans leur propre capacité et moins de peur des chutes futures
- 3. Examiner si la participation à l'entraînement à l'équilibre entraîne une réduction du nombre de chutes lors du suivi après 6, 12 et 24 mois
Les chutes et les blessures liées aux chutes sont des problèmes de santé majeurs pour les personnes âgées. ils provoquent un déclin fonctionnel et une augmentation de la mortalité, ainsi que d'énormes coûts de soins de santé pour la société. Les occurrences et les conséquences des chutes devraient augmenter à l'échelle mondiale avec le nombre croissant de personnes âgées. Par conséquent, l'amélioration de la détection et de la prédiction des marqueurs potentiels de risque de chute revêt une importance individuelle et sociétale.
La chute peut être le résultat final de facteurs intrinsèques et extrinsèques affectant négativement la capacité d'un individu à maintenir son équilibre, qui sont souvent révélés lors de séquences de mouvements corporels. L'équilibre peut être mesuré à la fois dynamiquement et statiquement, ce dernier impliquant d'avoir l'individu dans une position debout stationnaire, à partir de laquelle les résultats des chercheurs ont proposé une stabilité posturale altérée comme facteur de risque de chute. Cependant, les preuves concernant l'association de l'instabilité posturale avec les chutes potentielles sont limitées, et les études de cohorte basées sur la population dans ce domaine sont rares. D'autres lacunes des études antérieures comprennent l'utilisation de modèles d'étude rétrospectifs, qui augmentent les risques de biais de rappel et l'identification des facteurs de risque à la suite de chutes.
L'instabilité posturale est de préférence étudiée à l'aide de mesures objectives de la posturographie, dont les avantages par rapport aux évaluations cliniques régulières comprennent la réduction de la variabilité des performances des tests et l'évitement des systèmes de notation subjectifs. Récemment, des chercheurs ont analysé les performances de la Wii Balance Board (WBB ; Nintendo, Kyoto, Japon) dans la mesure de l'instabilité posturale ; L'évaluation basée sur WBB a montré une excellente validité concurrente et la capacité de compléter les évaluations de chute existantes.
Depuis 2012, tous les 70 ans de la municipalité d'Umeå sont invités à participer à l'étude Healthy Aging Initiative (HAI), qui compte actuellement plus de 3000 participants. Entre autres mesures, nous incluons l'évaluation de la stabilité posturale à l'aide d'un appareil Wii Balance Board (WBB; Nintendo, Kyoto, Japon). Avec chaque participant dans une position calme, des essais d'équilibre consistant en des essais de 60 secondes les yeux ouverts (EO) et les yeux fermés (EC) sont effectués. Les participants sont invités à maintenir une position verticale tout au long du test, à se tenir détendus et à éviter tout mouvement des bras ou de la tête. Le WBB mesure la longueur totale du balancement COP, représentant la somme du balancement postural dans les directions antéropostérieure et médiolatérale.
Les résultats préliminaires d'analyses de données portant sur 1900 personnes âgées de 70 ans ont révélé que les participants ayant un balancement postural dans le 5e quintile avaient presque deux fois plus de risque de chute par rapport au groupe de référence, lorsque le suivi d'un an des chutes prospectives était effectué.
Ainsi, le but de la présente étude de suivi est de déterminer si les enquêteurs peuvent réduire le balancement postural accru des participants qui ont été identifiés comme ayant des valeurs d'équilibre anormales, sur la base de mesures précédentes.
Le présent projet devrait être mené sous la forme d'une étude d'intervention randomisée de 4 semaines avec une période de suivi de 2 ans.
Le recrutement de participants à risque élevé de chutes de l'Initiative sur le vieillissement en santé sera effectué. L'Initiative pour un vieillissement en bonne santé (HAI) est un projet en cours axé sur la population visant à réduire les facteurs de risque des maladies non transmissibles (MNT) par l'évaluation des facteurs de risque et l'augmentation de l'activité physique. En bref, HAI invite tous les 70 ans de la municipalité d'Umeå à un examen de santé où les facteurs de risque traditionnels et potentiels du diabète, des maladies cardiovasculaires et des fractures sont étudiés. Celles-ci comprennent des mesures objectives de l'activité physique, de la pression artérielle, de la glycémie, de la masse grasse abdominale mesurée objectivement et de la graisse ectopique, de la densité osseuse et d'autres caractéristiques de la qualité osseuse, de la fonction cognitive, de l'équilibre, de la capacité à marcher et de différents facteurs liés au style de vie. Lors de la deuxième visite, tous les participants sont informés des résultats des tests effectués et reçoivent des conseils axés sur l'activité physique, visant à réduire le risque de diabète, de maladies cardiovasculaires et de fractures. Le conseil axé sur l'activité physique est basé sur l'entretien motivationnel (EM), qui est un style de conseil directif axé sur le patient pour aider les participants à explorer et à résoudre leur ambivalence face au changement de comportement. Ils sont contactés à 6, 12 et 24 mois par téléphone pour un suivi et sont contactés pour un suivi en clinique après 5 ans.
Les participants à HAI identifiés comme étant dans le quartile le plus élevé des mesures de balancement postural, indiquant un mauvais équilibre et un risque de chute élevé, sont invités à participer par contact téléphonique et, après accord, seront randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Après le premier contact, les participants recevront également des informations écrites sur l'étude. Les enquêteurs visent à recruter 200 personnes de la cohorte existante de l'étude HAI
Après 4 semaines, les participants sont suivis avec les mêmes mesures que celles utilisées dans le HAI qui contient des tests d'équilibre objectifs et fonctionnels, des tests de force musculaire et un questionnaire validé sur la peur de tomber et l'activité physique. Les deux groupes se verront proposer le programme spécifique d'entraînement à l'équilibre après les mesures, avec des instructions indiquant qu'il peut être effectué à domicile selon les mêmes principes que ceux proposés au groupe d'intervention. Les groupes sont suivis après 6 et 12 mois par le biais de bilans de santé de 70 ans sur les chutes potentielles et les niveaux d'activité physique.
Les données descriptives seront présentées sous forme de M+SD et le test t de Student sera utilisé pour analyser les différences statistiques entre les variables. Les variables catégorielles sont étudiées à l'aide de tests du chi carré. Les différences potentielles entre le groupe d'intervention et le groupe témoin seront analysées à l'aide de tests t appariés et d'une ANOVA à mesures répétées bidirectionnelles. Toutes les analyses seront effectuées avec SPSS version 24 (IBM Corp, Armonk, NY, USA) et Stata version 13.1 (StataCorp, College Station, Texas, USA).
Cette étude pourrait potentiellement conduire à une meilleure compréhension de la façon dont l'exercice d'équilibre peut contribuer à un meilleur équilibre chez les personnes dont l'équilibre et la capacité sont altérés. Les enquêteurs ont également l'intention de mettre en évidence la confiance et l'expérience du participant dans sa propre capacité d'équilibre, et si la peur de chutes futures est réduite. Il s'agit de connaissances importantes pour prévenir les chutes et les blessures liées aux chutes chez les personnes âgées, dont le nombre devrait augmenter dans la société. Grâce à l'amélioration de l'équilibre, les futures chutes peuvent potentiellement être évitées, ce qui contribue à réduire le nombre de blessures et d'accidents liés aux chutes, maintenant ainsi la capacité fonctionnelle chez les personnes particulièrement âgées. La prévention des chutes et des blessures liées aux chutes réduit la souffrance des personnes, mais peut également réduire les coûts des soins de santé lorsque les soins pour les blessures liées aux chutes telles que les fractures de la hanche peuvent être réduits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, Suède, 907 36
- Livsmedicin (LIFE)
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participation à l'étude HAI, ayant un balancement postural > 400 mm pendant l'essai Yeux Ouverts ou > 920 mm pendant l'essai Yeux Fermés
Critère d'exclusion:
- Aide à la marche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention effectuera trois séances d'entraînement de groupe supervisées par semaine, consistant en 30 minutes d'entraînement à l'équilibre pendant 4 semaines.
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Le groupe d'intervention effectuera trois séances d'entraînement de groupe supervisées par semaine, consistant en 30 minutes d'entraînement à l'équilibre pendant 4 semaines.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle reçoit une consultation de santé qui souligne l'importance de l'activité physique et de l'exercice d'équilibre selon la pratique standard du projet HAI.
On leur demande de revenir après 4 semaines pour un suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de balancement postural
Délai: Changement du balancement postural de base à 4 semaines
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Longueur totale du balancement postural, mesuré objectivement lors d'essais yeux ouverts et yeux fermés, pendant 60 secondes chacun
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Changement du balancement postural de base à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chutes prospectives
Délai: 6,12 et 24 mois après l'intervention
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Auto-rappel lors du suivi téléphonique
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6,12 et 24 mois après l'intervention
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Modification des performances de temps écoulé (TUG)
Délai: Modification des performances TUG de base à 4 semaines
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Test d'équilibre clinique évaluant la capacité à se lever d'une chaise, à marcher d'avant en arrière sur 3 mètres et à se rasseoir
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Modification des performances TUG de base à 4 semaines
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Changement d'équilibre Auto-efficacité
Délai: Changement de l'auto-efficacité de l'équilibre de base à 4 semaines
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Échelle d'efficacité des chutes (FES)
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Changement de l'auto-efficacité de l'équilibre de base à 4 semaines
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Changement dans la peur de tomber (FOF)
Délai: Modification du FOF de base à 4 semaines
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Échelle internationale d'efficacité des chutes (FES-I)
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Modification du FOF de base à 4 semaines
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Changement de force musculaire
Délai: Changement de la force musculaire de base à 4 semaines
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Force de préhension mesurée par un dynamomètre à main isocinétique
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Changement de la force musculaire de base à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Nordström, PhD, Västerbotten County Council, Umeå University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Liens utiles
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Début de l'étude (Réel)
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