- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03227666
Balans verbeteren door balansoefeningen
Het effect van progressieve balansoefeningen op houdingszwaai - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 4 weken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelen:
- Onderzoek of vier weken progressieve balanstraining parameters van lichaamszwaai kan verbeteren bij metingen van statisch evenwicht in stand
- Onderzoek of deelnemers na 4 weken progressieve balanstraining meer zekerheid ervaren over hun eigen kunnen en minder angst voor vallen in de toekomst
- Onderzoek hoe lang een mogelijk effect van progressieve balanstraining merkbaar kan zijn op de ervaringen van deelnemers met meer zekerheid over hun eigen kunnen en minder angst voor vallen in de toekomst
- 3. Onderzoek of deelname aan balanstraining leidt tot minder valpartijen bij follow-up na 6, 12 en 24 maanden
Vallen en verwondingen door vallen zijn belangrijke gezondheidsproblemen voor ouderen; ze veroorzaken functionele achteruitgang en verhoogde mortaliteit, evenals enorme kosten voor de gezondheidszorg voor de samenleving. Voorvallen en gevolgen van vallen zullen naar verwachting wereldwijd toenemen met het groeiende aantal ouderen. Daarom is de verbeterde detectie en voorspelling van potentiële valrisicomarkers van individueel en maatschappelijk belang.
Vallen kan het eindresultaat zijn van intrinsieke en extrinsieke factoren die het vermogen van een individu om het evenwicht te bewaren negatief beïnvloeden, wat vaak aan het licht komt tijdens reeksen van lichaamsbewegingen. Evenwicht kan zowel dynamisch als statisch worden gemeten, het laatste houdt in dat het individu in een stationaire staande positie staat, op basis waarvan onderzoekers een verminderde houdingsstabiliteit hebben voorgesteld als een risicofactor voor vallen. Het bewijs met betrekking tot het verband tussen houdingsinstabiliteit en mogelijke valpartijen is echter beperkt en cohortstudies op populatiebasis op dit gebied zijn schaars. Andere tekortkomingen van eerdere onderzoeken zijn onder meer het gebruik van retrospectieve onderzoeksontwerpen, die de risico's van herinneringsbias vergroten en de identificatie van risicofactoren als gevolg van vallen.
Houdingsinstabiliteit wordt bij voorkeur onderzocht met behulp van objectieve metingen van posturografie, waarvan de voordelen ten opzichte van reguliere klinische beoordelingen onder meer de vermindering van de variabiliteit van testprestaties en het vermijden van subjectieve scoresystemen zijn. Onlangs hebben onderzoekers de prestaties geanalyseerd van het Wii Balance Board (WBB; Nintendo, Kyoto, Japan) bij het meten van posturale instabiliteit; Op de WBB gebaseerde beoordeling heeft een uitstekende gelijktijdige validiteit aangetoond en het vermogen om bestaande valbeoordelingen aan te vullen.
Vanaf 2012 worden alle 70-jarigen in de gemeente Umeå uitgenodigd om deel te nemen aan de studie van het Healthy Ageing Initiative (HAI), waaraan momenteel meer dan 3000 deelnemers deelnemen. Naast andere metingen omvatten we de beoordeling van de houdingsstabiliteit met behulp van een Wii Balance Board-apparaat (WBB; Nintendo, Kyoto, Japan). Met elke deelnemer in een rustige houding, worden evenwichtsproeven uitgevoerd bestaande uit 60 seconden ogen-open (EO) en ogen-gesloten (EC) proeven. Deelnemers wordt geïnstrueerd om gedurende de hele test rechtop te blijven staan, ontspannen te staan en elke arm- of hoofdbeweging te vermijden. De WBB meet de totale COP-zwaailengte, die de som vertegenwoordigt van houdingszwaai in anteroposterieure en mediolaterale richting.
Voorlopige resultaten van analyses van gegevens bestaande uit 1900 70-jarige individuen toonden aan dat deelnemers met houdingszwaai in het 5e kwintiel bijna twee keer zoveel risico hadden om te vallen in vergelijking met de referentiegroep, toen de 1-jarige follow-up van toekomstige valpartijen was uitgevoerd.
Het doel van de huidige vervolgstudie is dus om te onderzoeken of de onderzoekers de toegenomen houdingszwaai kunnen verminderen van deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze abnormale evenwichtswaarden hebben, op basis van eerdere metingen.
Het is de bedoeling dat het huidige project wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde interventiestudie van 4 weken met een follow-up van 2 jaar.
Werving van deelnemers met een hoog risico op vallen van het Healthy Ageing Initiative zal worden uitgevoerd. Het Healthy Ageing Initiative (HAI) is een doorlopend bevolkingsproject dat tot doel heeft de risicofactoren voor niet-overdraagbare ziekten (NCD) te verminderen door risicofactorevaluatie en meer lichaamsbeweging. Kortom, HAI nodigt alle 70-jarigen in de gemeente Umeå uit voor een gezondheidsonderzoek waar traditionele en potentiële nieuwe risicofactoren voor diabetes, HVZ en fracturen worden onderzocht. Deze omvatten objectieve metingen van fysieke activiteit, bloeddruk, bloedglucose, objectief gemeten buikvetmassa en buitenbaarmoederlijk vet, botdichtheid en andere kenmerken van botkwaliteit, cognitieve functie, evenwicht, loopvermogen en verschillende leefstijlfactoren. Bij het tweede bezoek worden alle deelnemers geïnformeerd over de resultaten van de uitgevoerde tests en krijgen ze advies met de nadruk op fysieke activiteit, gericht op het verminderen van het risico op toekomstige diabetes, hart- en vaatziekten en fracturen. De counseling met focus op fysieke activiteit is gebaseerd op motiverende gespreksvoering (MI), een directieve, patiëntgestuurde counselingstijl om de deelnemers te helpen hun ambivalentie over gedragsverandering te verkennen en op te lossen. Ze worden na 6, 12 en 24 maanden per telefoon gecontacteerd voor follow-up en worden gecontacteerd voor een follow-up in de kliniek na 5 jaar.
Deelnemers aan HAI die zijn geïdentificeerd als zijnde in het hoogste kwartiel van metingen van houdingszwaai, wat duidt op een slecht evenwicht en een hoog valrisico, worden uitgenodigd om deel te nemen via telefonisch contact en worden na overeenstemming gerandomiseerd in de interventiegroep of de controlegroep. Deelnemers krijgen na het eerste contact ook schriftelijke informatie over het onderzoek. De onderzoekers streven ernaar om 200 personen te rekruteren uit het bestaande HAI-studiecohort
Na 4 weken worden de deelnemers opgevolgd met dezelfde maatregelen die worden gebruikt in de HAI die objectieve en functionele evenwichtstests, spierkrachttests en gevalideerde vragenlijsten over valangst en fysieke activiteit omvat. Beide groepen krijgen het specifieke programma voor balanstraining na metingen aangeboden, met instructies dat het in de thuissituatie kan worden uitgevoerd volgens dezelfde principes die aan de interventiegroep worden aangeboden. De groepen worden na 6 en 12 maanden gevolgd door middel van 70-jaar-gezondheidscontroles op mogelijke valpartijen en niveaus van fysieke activiteit.
Beschrijvende gegevens worden gepresenteerd als M+SD's en de Student's t-toets wordt gebruikt om statistische verschillen tussen variabelen te analyseren. Categorische variabelen worden onderzocht met behulp van chikwadraattoetsen. Potentiële verschillen tussen interventie- en controlegroep zullen worden geanalyseerd met behulp van gepaarde t-testen en ANOVA in twee richtingen met herhaalde metingen. Alle analyses worden uitgevoerd met SPSS versie 24 (IBM Corp, Armonk, NY, VS) en Stata versie 13.1 (StataCorp, College Station, Texas, VS).
Deze studie zou mogelijk kunnen leiden tot meer begrip van hoe evenwichtsoefeningen kunnen bijdragen aan een beter evenwicht bij personen met een verminderd evenwicht en vermogen. De onderzoekers zijn ook van plan om het vertrouwen van de deelnemer in en ervaring met zijn eigen evenwichtsvermogen te benadrukken, en of de angst voor vallen in de toekomst wordt verminderd. Dit is belangrijke kennis om vallen en letsel door vallen te voorkomen bij ouderen, die naar verwachting in aantal zullen toenemen in de samenleving. Door verbeteringen in het evenwicht kunnen toekomstige valpartijen mogelijk worden voorkomen, wat bijdraagt aan minder valgerelateerde verwondingen en ongevallen, waardoor het functionele vermogen van met name oudere personen behouden blijft. Het voorkomen van vallen en valblessures vermindert het leed van individuen, maar kan ook de zorgkosten verlagen wanneer de zorg voor valblessures zoals heupfracturen kan worden verminderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Zweden, 907 36
- Livsmedicin (LIFE)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname aan het HAI-onderzoek, met een houdingszwaai > 400 mm tijdens de Eyes Open-proef of > 920 mm tijdens de Eyes Closed-proef
Uitsluitingscriteria:
- Loophulpmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep voert drie gesuperviseerde groepstrainingen per week uit, bestaande uit 30 minuten balanstraining gedurende 4 weken.
|
De interventiegroep voert drie gesuperviseerde groepstrainingen per week uit, bestaande uit 30 minuten balanstraining gedurende 4 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt een gezondheidsconsult waarin het belang van lichaamsbeweging en evenwichtsoefeningen wordt benadrukt volgens de standaardpraktijk binnen het HAI-project.
Ze worden gevraagd om na 4 weken terug te komen voor follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in houdingszwaai
Tijdsspanne: Verandering in Baseline Postural Sway na 4 weken
|
Totale lengte van de houdingszwaai, objectief gemeten tijdens proeven met ogen open en ogen dicht, elk gedurende 60 seconden
|
Verandering in Baseline Postural Sway na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toekomstige watervallen
Tijdsspanne: 6,12 en 24 maanden na interventie
|
Zelfherinnering tijdens telefonische follow-up
|
6,12 en 24 maanden na interventie
|
|
Verandering in Time-up-and-go (TUG) Prestaties
Tijdsspanne: Verandering in baseline TUG-prestaties na 4 weken
|
Klinische evenwichtstest waarbij het vermogen wordt beoordeeld om uit een stoel op te staan, 3 meter heen en weer te lopen en weer te gaan zitten
|
Verandering in baseline TUG-prestaties na 4 weken
|
|
Verandering in Balans Zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Verandering in basislijnbalans Zelfeffectiviteit na 4 weken
|
Falls Efficacy Scale (FES)
|
Verandering in basislijnbalans Zelfeffectiviteit na 4 weken
|
|
Verandering in angst om te vallen (FOF)
Tijdsspanne: Verandering in baseline FOF na 4 weken
|
Falls Werkzaamheidsschaal Internationaal (FES-I)
|
Verandering in baseline FOF na 4 weken
|
|
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Verandering in baseline spierkracht na 4 weken
|
Greepkracht gemeten met isokinetische handdynamometer
|
Verandering in baseline spierkracht na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Nordström, PhD, Västerbotten County Council, Umeå University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Wolinsky FD, Fitzgerald JF, Stump TE. The effect of hip fracture on mortality, hospitalization, and functional status: a prospective study. Am J Public Health. 1997 Mar;87(3):398-403. doi: 10.2105/ajph.87.3.398.
- Maki BE, Holliday PJ, Topper AK. A prospective study of postural balance and risk of falling in an ambulatory and independent elderly population. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M72-84. doi: 10.1093/geronj/49.2.m72.
- Visser JE, Carpenter MG, van der Kooij H, Bloem BR. The clinical utility of posturography. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2424-36. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.220. Epub 2008 Sep 12.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Stel VS, Smit JH, Pluijm SM, Lips P. Consequences of falling in older men and women and risk factors for health service use and functional decline. Age Ageing. 2004 Jan;33(1):58-65. doi: 10.1093/ageing/afh028.
- Rizzo JA, Friedkin R, Williams CS, Nabors J, Acampora D, Tinetti ME. Health care utilization and costs in a Medicare population by fall status. Med Care. 1998 Aug;36(8):1174-88. doi: 10.1097/00005650-199808000-00006.
- Masud T, Morris RO. Epidemiology of falls. Age Ageing. 2001 Nov;30 Suppl 4:3-7. doi: 10.1093/ageing/30.suppl_4.3. No abstract available.
- Robinovitch SN, Feldman F, Yang Y, Schonnop R, Leung PM, Sarraf T, Sims-Gould J, Loughin M. Video capture of the circumstances of falls in elderly people residing in long-term care: an observational study. Lancet. 2013 Jan 5;381(9860):47-54. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61263-X. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: Lancet. 2013 Jan 5;381(9860):28.
- Tinetti ME, Speechley M, Ginter SF. Risk factors for falls among elderly persons living in the community. N Engl J Med. 1988 Dec 29;319(26):1701-7. doi: 10.1056/NEJM198812293192604.
- Piirtola M, Era P. Force platform measurements as predictors of falls among older people - a review. Gerontology. 2006;52(1):1-16. doi: 10.1159/000089820.
- Lord SR, Sambrook PN, Gilbert C, Kelly PJ, Nguyen T, Webster IW, Eisman JA. Postural stability, falls and fractures in the elderly: results from the Dubbo Osteoporosis Epidemiology Study. Med J Aust. 1994 Jun 6;160(11):684-5, 688-91.
- Moe-Nilssen R, Nordin E, Lundin-Olsson L; Work Package 3 of European Community Research Network Prevention of Falls Network Europe. Criteria for evaluation of measurement properties of clinical balance measures for use in fall prevention studies. J Eval Clin Pract. 2008 Apr;14(2):236-40. doi: 10.1111/j.1365-2753.2007.00839.x.
- Howcroft J, Kofman J, Lemaire ED. Review of fall risk assessment in geriatric populations using inertial sensors. J Neuroeng Rehabil. 2013 Aug 8;10(1):91. doi: 10.1186/1743-0003-10-91.
- Scaglioni-Solano P, Aragon-Vargas LF. Validity and reliability of the Nintendo Wii Balance Board to assess standing balance and sensory integration in highly functional older adults. Int J Rehabil Res. 2014 Jun;37(2):138-43. doi: 10.1097/MRR.0000000000000046.
- Kwok BC, Clark RA, Pua YH. Novel use of the Wii Balance Board to prospectively predict falls in community-dwelling older adults. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Jun;30(5):481-4. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.03.006. Epub 2015 Mar 11.
- Johansson J, Nordstrom A, Nordstrom P. Objectively measured physical activity is associated with parameters of bone in 70-year-old men and women. Bone. 2015 Dec;81:72-79. doi: 10.1016/j.bone.2015.07.001. Epub 2015 Jul 4.
- Johansson J, Nordstrom A, Nordstrom P. Greater Fall Risk in Elderly Women Than in Men Is Associated With Increased Gait Variability During Multitasking. J Am Med Dir Assoc. 2016 Jun 1;17(6):535-40. doi: 10.1016/j.jamda.2016.02.009. Epub 2016 Mar 19.
- Sorlen N, Hult A, Nordstrom P, Nordstrom A, Johansson J. Short-term balance training and acute effects on postural sway in balance-deficient older adults: a randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2021 Mar 9;13(1):23. doi: 10.1186/s13102-021-00251-x.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VCC-LIFE-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Val
-
Istanbul University - CerrahpasaAanmelden op uitnodigingGeriatrische bevolking | Fall Risk Assessment | Tele-beoordeling betrouwbaarheidTurkije (Türkiye)
-
LMU KlinikumVoltooidMyasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaalDuitsland