- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03227666
Az egyensúly javítása egyensúlygyakorlatokkal
A progresszív egyensúlygyakorlat hatása a testtartás ingadozására – 4 hetes randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Konkrét célok:
- Vizsgálja meg, hogy a négyhetes progresszív egyensúlygyakorlat javíthatja-e a test lengésének paramétereit a statikus álló egyensúly mérésében
- Vizsgálja meg, hogy a résztvevők nagyobb biztonságot tapasztalnak-e saját képességeik tekintetében, és kevésbé félnek-e a jövőbeli esésektől 4 hét progresszív egyensúlytréning után
- Vizsgálja meg, mennyi ideig lehet észrevehető a progresszív egyensúlytréning potenciális hatása a résztvevők saját képességeik nagyobb biztonságáról és a jövőbeli esésektől való kisebb félelemről
- 3. Vizsgálja meg, hogy az egyensúlytréningben való részvétel csökkenti-e az esések számát 6, 12 és 24 hónapos követés után
Az esések és az eséssel összefüggő sérülések komoly egészségügyi problémákat okoznak az idősek számára; funkcionális hanyatlást és megnövekedett halálozást okoznak, valamint hatalmas egészségügyi költségeket rónak a társadalomra. Az esések előfordulása és következményei világszerte várhatóan növekedni fognak az idősek számának növekedésével. Ezért a potenciális esési kockázati markerek jobb észlelése és előrejelzése egyéni és társadalmi jelentőséggel bír.
A zuhanás olyan belső és külső tényezők végeredménye lehet, amelyek negatívan befolyásolják az egyén egyensúlymegőrző képességét, amelyek gyakran a testmozgás során derülnek ki. Az egyensúly dinamikusan és statikailag is mérhető, ez utóbbi azt jelenti, hogy az egyén álló helyzetben van, amiből a kutatók a testtartási stabilitás károsodását javasolták az esés kockázati tényezőjeként. A testtartási instabilitás és a várható esések összefüggésére vonatkozó bizonyítékok azonban korlátozottak, és ezen a területen kevés a populációalapú kohorsz tanulmány. A korábbi tanulmányok további hiányosságai közé tartozik a retrospektív vizsgálati tervek alkalmazása, amelyek növelik a visszahívási torzítás kockázatát és az esések eredményeként jelentkező kockázati tényezők azonosítását.
A testtartás instabilitását célszerűen objektív poszturográfiai mérésekkel vizsgálják, amelyek előnyei a rendszeres klinikai értékelésekkel szemben a tesztteljesítmény változékonyságának csökkentése és a szubjektív pontozási rendszerek elkerülése. A közelmúltban a kutatók elemezték a Wii Balance Board (WBB; Nintendo, Kyoto, Japán) teljesítményét a testtartási instabilitás mérésében; A WBB-alapú értékelés kiváló egyidejű érvényességet mutatott, és képes kiegészíteni a meglévő esésértékeléseket.
2012-től Umeå önkormányzatának minden 70 éves korosztálya meghívást kapott az Egészséges Öregedés Kezdeményezése (HAI) tanulmányba, amely jelenleg több mint 3000 résztvevőt von be. Többek között a testtartás stabilitásának felmérését is elvégezzük Wii Balance Board (WBB; Nintendo, Kyoto, Japán) eszközzel. Minden résztvevő csendes testtartással egyensúlypróbákat hajt végre, amelyek 60 másodpercig nyitott szemek (EO) és csukott szemek (EC) próbákból állnak. A résztvevőket arra utasítják, hogy a teszt alatt tartsák meg a függőleges helyzetet, álljanak nyugodtan, és kerüljék a kar- vagy fejmozgást. A WBB a teljes COP lengéshosszt méri, ami az anteroposterior és a mediolaterális irányban bekövetkező testtartási kilengések összegét jelenti.
Az 1900 70 éves egyén adatainak elemzésének előzetes eredményei azt mutatták, hogy az 5. kvintilis testtartási megingással rendelkező résztvevőinek majdnem kétszerese volt az esés kockázata a referenciacsoporthoz képest, amikor a leendő esések 1 éves követése teljesített.
Jelen követéses vizsgálat célja tehát annak vizsgálata, hogy a vizsgálók csökkenteni tudják-e a korábbi mérések alapján abnormális egyensúlyi értékekkel rendelkező résztvevők fokozott testtartási kilengését.
A jelen projekt a tervek szerint 4 hetes randomizált intervenciós vizsgálatként készül, 2 éves követési idővel.
Az Egészséges Öregedés Kezdeményezésből nagy esésveszélynek kitett résztvevők toborzása megtörténik. Az Egészséges Öregedés Kezdeményezése (HAI) egy folyamatban lévő népesség alapú projekt, amelynek célja a nem fertőző betegségek (NCD) kockázati tényezőinek csökkentése a kockázati tényezők értékelésével és a fizikai aktivitás növelésével. Röviden, a HAI minden 70 éves Umeå településen egészségügyi vizsgálatra hív, ahol a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek és a törések hagyományos és potenciális új kockázati tényezőit vizsgálják. Ide tartoznak a fizikai aktivitás, a vérnyomás, a vércukorszint objektív mérései, az objektív mért hasi zsírtömeg és a méhen kívüli zsír, a csontsűrűség és a csontminőség egyéb jellemzői, a kognitív funkció, az egyensúly, a járási képesség és a különböző életmódbeli tényezők. A második látogatás alkalmával minden résztvevő tájékoztatást kap az elvégzett tesztek eredményeiről, és tanácsokat kap a fizikai aktivitásra összpontosítva, a jövőbeni cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek és törések kockázatának csökkentése érdekében. A fizikai aktivitásra fókuszáló tanácsadás a motivációs interjún (MI) alapul, amely egy direkt, páciens által irányított tanácsadási stílus, amely segít a résztvevőknek a viselkedésváltozással kapcsolatos ambivalenciáik feltárásában és feloldásában. Telefononként 6, 12 és 24 hónapos időközönként keresik fel őket nyomon követés céljából, és 5 év elteltével hívják őket a klinikán történő nyomon követésre.
Azok a HAI résztvevők, akik a testtartási kilengés mértékeinek legmagasabb negyedébe tartoznak, ami rossz egyensúlyt és magas esési kockázatot jelez, telefonon hívják a részvételre, és megegyezés szerint véletlenszerűen besorolják őket az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. A résztvevők az első kapcsolatfelvételt követően írásos tájékoztatást is kapnak a vizsgálatról. A kutatók célja, hogy 200 személyt toborozzanak a meglévő HAI-vizsgálati kohorszból
4 hét elteltével a résztvevőket ugyanazokkal az intézkedésekkel követik nyomon, mint a HAI-ban, amely objektív és funkcionális egyensúlyteszteket, izomerőteszteket, valamint validált kérdőíveket tartalmaz az eséstől való félelemről és a fizikai aktivitásról. Mindkét csoport megkapja az egyensúlytréning utómérések speciális programját, azzal az instrukcióval, hogy az otthoni körülmények között is elvégezhető ugyanazon elvek szerint, amelyeket az intervenciós csoportnak ajánlunk. A csoportokat 6 és 12 hónap elteltével 70 éves egészségügyi ellenőrzéseken követik nyomon a várható esések és a fizikai aktivitás mértéke tekintetében.
A leíró adatokat M+SD-ként jelenítjük meg, és a Student-féle t-tesztet használjuk a változók közötti statisztikai különbségek elemzésére. A kategorikus változókat khi-négyzet tesztekkel vizsgáljuk. Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti lehetséges különbségeket páros t-próbák és kétirányú ismételt mérések ANOVA segítségével elemezzük. Minden elemzést az SPSS 24-es verziójával (IBM Corp, Armonk, NY, USA) és a Stata 13.1-es verziójával (StataCorp, College Station, Texas, USA) hajtanak végre.
Ez a tanulmány potenciálisan jobban megértheti azt, hogy az egyensúlygyakorlat hogyan járulhat hozzá a megromlott egyensúlyi és képességű egyének egyensúlyának javulásához. A nyomozók arra is fel kívánják hívni a figyelmet, hogy a résztvevő mennyire bízik és tapasztalja saját egyensúlyi képességét, és ha csökken a jövőbeli esésektől való félelem. Ez fontos tudás az idősebb egyének eséseinek és sérüléseinek megelőzéséhez, amelyek száma várhatóan növekedni fog a társadalomban. Az egyensúly javításával a jövőbeni esések potenciálisan megelőzhetők, ami hozzájárul az eséssel összefüggő sérülések és balesetek számának csökkenéséhez, és ezáltal különösen az idősebb egyének funkcionális képességeinek megőrzéséhez. Az esések és eséssérülések megelőzése csökkenti az egyének szenvedését, de csökkentheti az egészségügyi ellátás költségeit is, ha csökkenthető az esési sérülések, például a csípőtörések ellátása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Svédország, 907 36
- Livsmedicin (LIFE)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részvétel a HAI vizsgálatban, testtartási kilengés > 400 mm az Eyes Open próba során vagy > 920 mm a Csukott szem vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Sétasegítő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport hetente három felügyelt csoportos edzést fog végezni, amely 4 héten keresztül 30 perc egyensúlygyakorlatból áll.
|
Az intervenciós csoport hetente három felügyelt csoportos edzést fog végezni, amely 4 héten keresztül 30 perc egyensúlygyakorlatból áll.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport egészségügyi konzultáción vesz részt, amely felhívja a figyelmet a testmozgás és az egyensúlygyakorlat fontosságára a HAI projektben bevett gyakorlat szerint.
Arra kérik őket, hogy 4 hét múlva térjenek vissza nyomon követésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a testtartásban
Időkeret: A kiindulási testtartás változása 4 héten belül
|
Teljes testtartási lengéshossz, objektíven mérve nyitott és csukott szemekkel végzett kísérletek során, mindegyik 60 másodperc alatt
|
A kiindulási testtartás változása 4 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leendő vízesés
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
Önfelidézés telefonos nyomon követés során
|
6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a felfutási idő (TUG) teljesítményében
Időkeret: Változás az alapvonali TUG teljesítményében 4 hét után
|
Klinikai egyensúlyteszt, amely felméri a székből való felemelkedést, 3 méteres előre-hátra járást és visszaülést
|
Változás az alapvonali TUG teljesítményében 4 hét után
|
|
Változás az egyensúlyban Önhatékonyság
Időkeret: A kiindulási egyensúly önhatékonyságának változása a 4. héten
|
Falls Efficacy Scale (FES)
|
A kiindulási egyensúly önhatékonyságának változása a 4. héten
|
|
Változás a zuhanástól való félelemben (FOF)
Időkeret: Változás a kiindulási FOF-ban 4 hétnél
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
|
Változás a kiindulási FOF-ban 4 hétnél
|
|
Változás az izomerőben
Időkeret: A kiindulási izomerő változása 4 héten belül
|
Izokinetikus kézi dinamométerrel mért tapadási szilárdság
|
A kiindulási izomerő változása 4 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Nordström, PhD, Västerbotten County Council, Umeå University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Wolinsky FD, Fitzgerald JF, Stump TE. The effect of hip fracture on mortality, hospitalization, and functional status: a prospective study. Am J Public Health. 1997 Mar;87(3):398-403. doi: 10.2105/ajph.87.3.398.
- Maki BE, Holliday PJ, Topper AK. A prospective study of postural balance and risk of falling in an ambulatory and independent elderly population. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M72-84. doi: 10.1093/geronj/49.2.m72.
- Visser JE, Carpenter MG, van der Kooij H, Bloem BR. The clinical utility of posturography. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2424-36. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.220. Epub 2008 Sep 12.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Stel VS, Smit JH, Pluijm SM, Lips P. Consequences of falling in older men and women and risk factors for health service use and functional decline. Age Ageing. 2004 Jan;33(1):58-65. doi: 10.1093/ageing/afh028.
- Rizzo JA, Friedkin R, Williams CS, Nabors J, Acampora D, Tinetti ME. Health care utilization and costs in a Medicare population by fall status. Med Care. 1998 Aug;36(8):1174-88. doi: 10.1097/00005650-199808000-00006.
- Masud T, Morris RO. Epidemiology of falls. Age Ageing. 2001 Nov;30 Suppl 4:3-7. doi: 10.1093/ageing/30.suppl_4.3. No abstract available.
- Robinovitch SN, Feldman F, Yang Y, Schonnop R, Leung PM, Sarraf T, Sims-Gould J, Loughin M. Video capture of the circumstances of falls in elderly people residing in long-term care: an observational study. Lancet. 2013 Jan 5;381(9860):47-54. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61263-X. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: Lancet. 2013 Jan 5;381(9860):28.
- Tinetti ME, Speechley M, Ginter SF. Risk factors for falls among elderly persons living in the community. N Engl J Med. 1988 Dec 29;319(26):1701-7. doi: 10.1056/NEJM198812293192604.
- Piirtola M, Era P. Force platform measurements as predictors of falls among older people - a review. Gerontology. 2006;52(1):1-16. doi: 10.1159/000089820.
- Lord SR, Sambrook PN, Gilbert C, Kelly PJ, Nguyen T, Webster IW, Eisman JA. Postural stability, falls and fractures in the elderly: results from the Dubbo Osteoporosis Epidemiology Study. Med J Aust. 1994 Jun 6;160(11):684-5, 688-91.
- Moe-Nilssen R, Nordin E, Lundin-Olsson L; Work Package 3 of European Community Research Network Prevention of Falls Network Europe. Criteria for evaluation of measurement properties of clinical balance measures for use in fall prevention studies. J Eval Clin Pract. 2008 Apr;14(2):236-40. doi: 10.1111/j.1365-2753.2007.00839.x.
- Howcroft J, Kofman J, Lemaire ED. Review of fall risk assessment in geriatric populations using inertial sensors. J Neuroeng Rehabil. 2013 Aug 8;10(1):91. doi: 10.1186/1743-0003-10-91.
- Scaglioni-Solano P, Aragon-Vargas LF. Validity and reliability of the Nintendo Wii Balance Board to assess standing balance and sensory integration in highly functional older adults. Int J Rehabil Res. 2014 Jun;37(2):138-43. doi: 10.1097/MRR.0000000000000046.
- Kwok BC, Clark RA, Pua YH. Novel use of the Wii Balance Board to prospectively predict falls in community-dwelling older adults. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Jun;30(5):481-4. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.03.006. Epub 2015 Mar 11.
- Johansson J, Nordstrom A, Nordstrom P. Objectively measured physical activity is associated with parameters of bone in 70-year-old men and women. Bone. 2015 Dec;81:72-79. doi: 10.1016/j.bone.2015.07.001. Epub 2015 Jul 4.
- Johansson J, Nordstrom A, Nordstrom P. Greater Fall Risk in Elderly Women Than in Men Is Associated With Increased Gait Variability During Multitasking. J Am Med Dir Assoc. 2016 Jun 1;17(6):535-40. doi: 10.1016/j.jamda.2016.02.009. Epub 2016 Mar 19.
- Sorlen N, Hult A, Nordstrom P, Nordstrom A, Johansson J. Short-term balance training and acute effects on postural sway in balance-deficient older adults: a randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2021 Mar 9;13(1):23. doi: 10.1186/s13102-021-00251-x.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VCC-LIFE-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok