- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03227666
Улучшение баланса с помощью упражнений на равновесие
Влияние упражнений с прогрессивным балансом на постуральное влияние — 4-недельное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели:
- Изучить, могут ли четырехнедельные тренировки с прогрессивным равновесием улучшить параметры раскачивания тела при измерении статического баланса в положении стоя.
- Выясните, испытывают ли участники большую уверенность в своих силах и меньше опасаются падений в будущем после 4 недель прогрессивной тренировки равновесия.
- Изучите, как долго может быть заметен потенциальный эффект прогрессивной тренировки равновесия на опыт участников большей уверенности в своих силах и меньшего страха перед будущими падениями.
- 3. Изучите, приводит ли участие в тренировке равновесия к снижению числа падений при последующем наблюдении через 6, 12 и 24 месяца.
Падения и травмы, связанные с падением, являются серьезной проблемой для здоровья пожилых людей; они вызывают функциональное ухудшение и повышенную смертность, а также влекут за собой огромные расходы на здравоохранение для общества. Ожидается, что количество случаев и последствия падений будут увеличиваться во всем мире с ростом числа пожилых людей. Следовательно, улучшенное обнаружение и прогнозирование маркеров потенциального риска падения имеет индивидуальное и общественное значение.
Падение может быть конечным результатом внутренних и внешних факторов, негативно влияющих на способность человека сохранять равновесие, которые часто проявляются во время последовательностей движений тела. Равновесие можно измерять как динамически, так и статически, последнее предполагает, что человек находится в стационарном положении стоя, на основании чего исследователи предположили, что нарушение постуральной стабильности является фактором риска падения. Однако данные о связи постуральной нестабильности с возможными падениями ограничены, а популяционные когортные исследования в этой области немногочисленны. К другим недостаткам предыдущих исследований относится использование ретроспективных дизайнов исследований, которые увеличивают риск систематической ошибки припоминания и выявления факторов риска в результате падений.
Постуральную нестабильность предпочтительно исследовать с помощью объективных показателей постурографии, преимущества которой по сравнению с обычными клиническими оценками заключаются в уменьшении вариабельности результатов теста и отказе от субъективных систем оценки. Недавно исследователи проанализировали эффективность Wii Balance Board (WBB; Nintendo, Киото, Япония) при измерении постуральной нестабильности; Оценка на основе WBB показала превосходную одновременную достоверность и способность дополнять существующие оценки падения.
По состоянию на 2012 год все 70-летние жители муниципалитета Умео приглашаются принять участие в исследовании Инициативы здорового старения (HAI), в котором в настоящее время участвуют более 3000 человек. Среди других измерений мы включаем оценку постуральной стабильности с помощью устройства Wii Balance Board (WBB; Nintendo, Киото, Япония). С каждым участником в спокойной стойке выполняются испытания равновесия, состоящие из 60-секундных испытаний с открытыми глазами (EO) и закрытыми глазами (EC). Участников просят сохранять вертикальное положение на протяжении всего теста, стоять расслабленно и избегать любых движений руками или головой. WBB измеряет общую длину колебания ЦД, представляя сумму постуральных колебаний в переднезаднем и медиолатеральном направлениях.
Предварительные результаты анализа данных, состоящих из 1900 70-летних лиц, показали, что у участников с нарушением осанки в 5-м квинтиле риск падения был почти в два раза выше по сравнению с контрольной группой, когда 1-летнее наблюдение предполагаемых падений было выполненный.
Таким образом, цель настоящего последующего исследования состоит в том, чтобы выяснить, могут ли исследователи уменьшить повышенное постуральное колебание участников, у которых были выявлены аномальные значения баланса на основе предыдущих измерений.
Настоящий проект планируется провести как 4-недельное рандомизированное интервенционное исследование с последующим наблюдением в течение 2 лет.
Будет осуществляться набор участников инициативы «Здоровое старение» с высоким риском падений. Инициатива «Здоровое старение» (HAI) — это текущий популяционный проект, направленный на снижение факторов риска неинфекционных заболеваний (НИЗ) путем оценки факторов риска и повышения физической активности. Короче говоря, HAI приглашает всех 70-летних жителей муниципалитета Умео на медицинский осмотр, во время которого исследуются традиционные и потенциальные новые факторы риска развития диабета, сердечно-сосудистых заболеваний и переломов. К ним относятся объективные показатели физической активности, артериального давления, уровня глюкозы в крови, объективно измеренной массы абдоминального жира и эктопического жира, плотности костей и других характеристик качества костей, когнитивных функций, равновесия, способности ходить и различных факторов образа жизни. При втором посещении все участники информируются о результатах проведенных анализов и получают рекомендации по физической активности, направленные на снижение риска диабета, сердечно-сосудистых заболеваний и переломов в будущем. Консультирование с упором на физическую активность основано на мотивационном интервьюировании (МИ), которое представляет собой директивный стиль консультирования пациента, который помогает участникам исследовать и разрешить их амбивалентность в отношении изменения поведения. С ними связываются через 6, 12 и 24 месяца по телефону для последующего наблюдения и связываются для последующего наблюдения в клинике через 5 лет.
Участники HAI, идентифицированные как находящиеся в наивысшем квартиле показателей постурального влияния, что указывает на плохое равновесие и высокий риск падения, приглашаются к участию по телефону и по согласованию будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Участники после первоначального контакта также получат письменную информацию об исследовании. Исследователи планируют набрать 200 человек из существующей когорты исследования HAI.
Через 4 недели участникам следуют те же меры, которые используются в HAI, которые включают тесты объективного и функционального баланса, тесты мышечной силы и утвержденные опросники на страх падения и физическую активность. Обеим группам будет предложена специальная программа для измерения равновесия на тренировочном посту с инструкциями о том, что ее можно выполнять в домашних условиях в соответствии с теми же принципами, которые предложены группе вмешательства. Группы наблюдают через 6 и 12 месяцев в течение 70 лет после проверки состояния здоровья на предполагаемые падения и уровни физической активности.
Описательные данные будут представлены в виде M+SD, а критерий Стьюдента будет использоваться для анализа статистических различий между переменными. Категориальные переменные исследуются с помощью тестов хи-квадрат. Потенциальные различия между интервенционной и контрольной группой будут проанализированы с использованием парных t-тестов и двухфакторного дисперсионного анализа с повторными измерениями. Все анализы будут выполняться с помощью SPSS версии 24 (IBM Corp, Армонк, штат Нью-Йорк, США) и Stata версии 13.1 (StataCorp, Колледж-Стейшн, Техас, США).
Это исследование потенциально может привести к лучшему пониманию того, как упражнения на равновесие могут способствовать улучшению баланса у людей с нарушением баланса и способностей. Исследователи также намерены подчеркнуть уверенность и опыт участника в своей способности балансировать, а также уменьшить ли страх перед будущими падениями. Это важное знание для предотвращения падений и травм у пожилых людей, число которых в обществе, как ожидается, будет увеличиваться. Благодаря улучшению баланса будущие падения потенциально можно предотвратить, что способствует меньшему количеству травм и несчастных случаев, связанных с падениями, тем самым сохраняя функциональные способности, особенно у пожилых людей. Предупреждение падений и травм при падении уменьшает страдания людей, но также может снизить расходы на здравоохранение, если можно сократить уход за травмами при падении, такими как переломы бедра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Швеция, 907 36
- Livsmedicin (LIFE)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участие в исследовании HAI с постуральным отклонением > 400 мм во время исследования Eyes Open или > 920 мм во время исследования Eyes Closed
Критерий исключения:
- Помощь при ходьбе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет проводить три групповых тренировки под наблюдением в неделю, состоящих из 30-минутной тренировки равновесия в течение 4 недель.
|
Группа вмешательства будет проводить три групповых тренировки под наблюдением в неделю, состоящих из 30-минутной тренировки равновесия в течение 4 недель.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получает консультацию по вопросам здоровья, в которой подчеркивается важность физической активности и упражнений на равновесие в соответствии со стандартной практикой в рамках проекта HAI.
Их просят вернуться через 4 недели для наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение постурального влияния
Временное ограничение: Изменение базового постурального колебания через 4 недели
|
Общая длина постуральных колебаний, объективно измеренная при пробах с открытыми и закрытыми глазами, в течение 60 секунд каждая
|
Изменение базового постурального колебания через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перспективный водопад
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства
|
Самовоспоминание во время последующего телефонного разговора
|
Через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства
|
|
Изменение производительности Time-up-and-go (TUG)
Временное ограничение: Изменение базовой производительности TUG через 4 недели
|
Клинический тест на равновесие, оценивающий способность вставать со стула, ходить вперед и назад на 3 метра и снова садиться.
|
Изменение базовой производительности TUG через 4 недели
|
|
Изменение баланса
Временное ограничение: Изменение исходного баланса самоэффективности через 4 недели
|
Шкала эффективности Фоллса (FES)
|
Изменение исходного баланса самоэффективности через 4 недели
|
|
Изменение страха падения (FOF)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня FOF через 4 недели
|
Международная шкала эффективности Фоллса (FES-I)
|
Изменение исходного уровня FOF через 4 недели
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Изменение исходной мышечной силы через 4 недели
|
Сила хвата измеряется изокинетически-кистевым динамометром.
|
Изменение исходной мышечной силы через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Nordström, PhD, Västerbotten County Council, Umeå University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Wolinsky FD, Fitzgerald JF, Stump TE. The effect of hip fracture on mortality, hospitalization, and functional status: a prospective study. Am J Public Health. 1997 Mar;87(3):398-403. doi: 10.2105/ajph.87.3.398.
- Maki BE, Holliday PJ, Topper AK. A prospective study of postural balance and risk of falling in an ambulatory and independent elderly population. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M72-84. doi: 10.1093/geronj/49.2.m72.
- Visser JE, Carpenter MG, van der Kooij H, Bloem BR. The clinical utility of posturography. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2424-36. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.220. Epub 2008 Sep 12.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Stel VS, Smit JH, Pluijm SM, Lips P. Consequences of falling in older men and women and risk factors for health service use and functional decline. Age Ageing. 2004 Jan;33(1):58-65. doi: 10.1093/ageing/afh028.
- Rizzo JA, Friedkin R, Williams CS, Nabors J, Acampora D, Tinetti ME. Health care utilization and costs in a Medicare population by fall status. Med Care. 1998 Aug;36(8):1174-88. doi: 10.1097/00005650-199808000-00006.
- Masud T, Morris RO. Epidemiology of falls. Age Ageing. 2001 Nov;30 Suppl 4:3-7. doi: 10.1093/ageing/30.suppl_4.3. No abstract available.
- Robinovitch SN, Feldman F, Yang Y, Schonnop R, Leung PM, Sarraf T, Sims-Gould J, Loughin M. Video capture of the circumstances of falls in elderly people residing in long-term care: an observational study. Lancet. 2013 Jan 5;381(9860):47-54. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61263-X. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: Lancet. 2013 Jan 5;381(9860):28.
- Tinetti ME, Speechley M, Ginter SF. Risk factors for falls among elderly persons living in the community. N Engl J Med. 1988 Dec 29;319(26):1701-7. doi: 10.1056/NEJM198812293192604.
- Piirtola M, Era P. Force platform measurements as predictors of falls among older people - a review. Gerontology. 2006;52(1):1-16. doi: 10.1159/000089820.
- Lord SR, Sambrook PN, Gilbert C, Kelly PJ, Nguyen T, Webster IW, Eisman JA. Postural stability, falls and fractures in the elderly: results from the Dubbo Osteoporosis Epidemiology Study. Med J Aust. 1994 Jun 6;160(11):684-5, 688-91.
- Moe-Nilssen R, Nordin E, Lundin-Olsson L; Work Package 3 of European Community Research Network Prevention of Falls Network Europe. Criteria for evaluation of measurement properties of clinical balance measures for use in fall prevention studies. J Eval Clin Pract. 2008 Apr;14(2):236-40. doi: 10.1111/j.1365-2753.2007.00839.x.
- Howcroft J, Kofman J, Lemaire ED. Review of fall risk assessment in geriatric populations using inertial sensors. J Neuroeng Rehabil. 2013 Aug 8;10(1):91. doi: 10.1186/1743-0003-10-91.
- Scaglioni-Solano P, Aragon-Vargas LF. Validity and reliability of the Nintendo Wii Balance Board to assess standing balance and sensory integration in highly functional older adults. Int J Rehabil Res. 2014 Jun;37(2):138-43. doi: 10.1097/MRR.0000000000000046.
- Kwok BC, Clark RA, Pua YH. Novel use of the Wii Balance Board to prospectively predict falls in community-dwelling older adults. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Jun;30(5):481-4. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.03.006. Epub 2015 Mar 11.
- Johansson J, Nordstrom A, Nordstrom P. Objectively measured physical activity is associated with parameters of bone in 70-year-old men and women. Bone. 2015 Dec;81:72-79. doi: 10.1016/j.bone.2015.07.001. Epub 2015 Jul 4.
- Johansson J, Nordstrom A, Nordstrom P. Greater Fall Risk in Elderly Women Than in Men Is Associated With Increased Gait Variability During Multitasking. J Am Med Dir Assoc. 2016 Jun 1;17(6):535-40. doi: 10.1016/j.jamda.2016.02.009. Epub 2016 Mar 19.
- Sorlen N, Hult A, Nordstrom P, Nordstrom A, Johansson J. Short-term balance training and acute effects on postural sway in balance-deficient older adults: a randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2021 Mar 9;13(1):23. doi: 10.1186/s13102-021-00251-x.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VCC-LIFE-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан