- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03227666
Poprawa równowagi poprzez ćwiczenia równowagi
Wpływ progresywnego ćwiczenia równowagi na kołysanie posturalne — 4-tygodniowa randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe:
- Zbadaj, czy czterotygodniowy progresywny trening równowagi może poprawić parametry kołysania ciała w pomiarach równowagi statycznej w pozycji stojącej
- Zbadaj, czy po 4 tygodniach progresywnego treningu równowagi uczestnicy doświadczają większego bezpieczeństwa własnych możliwości i mniejszego strachu przed przyszłymi upadkami
- Zbadaj, jak długo potencjalny efekt progresywnego treningu równowagi może być zauważalny w doświadczeniach uczestników związanych z większym bezpieczeństwem własnych możliwości i mniejszym lękiem przed przyszłymi upadkami
- 3. Zbadaj, czy udział w treningu równowagi prowadzi do zmniejszenia liczby upadków w okresie obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
Upadki i urazy związane z upadkiem to główne problemy zdrowotne osób starszych; powodują pogorszenie funkcjonowania i zwiększoną śmiertelność, a także ponoszą ogromne koszty opieki zdrowotnej dla społeczeństwa. Oczekuje się, że częstość występowania i konsekwencje upadków wzrosną na całym świecie wraz z rosnącą liczbą osób starszych. W związku z tym ulepszone wykrywanie i przewidywanie potencjalnych wskaźników ryzyka upadku ma znaczenie indywidualne i społeczne.
Upadek może być końcowym rezultatem wewnętrznych i zewnętrznych czynników negatywnie wpływających na zdolność jednostki do utrzymania równowagi, które często ujawniają się podczas sekwencji ruchów ciała. Równowaga może być mierzona zarówno dynamicznie, jak i statycznie, przy czym ta ostatnia polega na utrzymaniu osoby w nieruchomej pozycji stojącej, na podstawie której badacze zaproponowali upośledzoną stabilność postawy jako czynnik ryzyka upadku. Jednak dowody dotyczące związku niestabilności postawy z potencjalnymi upadkami są ograniczone, a populacyjne badania kohortowe w tej dziedzinie są nieliczne. Inne niedociągnięcia poprzednich badań obejmują stosowanie projektów badań retrospektywnych, które zwiększają ryzyko błędu przypominania i identyfikacji czynników ryzyka w wyniku upadków.
Niestabilność postawy najlepiej badać za pomocą obiektywnych pomiarów posturografii, których przewaga nad regularną oceną kliniczną obejmuje zmniejszenie zmienności wyników testów i unikanie subiektywnych systemów punktacji. Niedawno naukowcy przeanalizowali wydajność Wii Balance Board (WBB; Nintendo, Kioto, Japonia) w pomiarze niestabilności postawy; Ocena oparta na WBB wykazała doskonałą jednoczesną trafność i zdolność do uzupełniania istniejących ocen upadku.
Od 2012 roku wszyscy 70-latkowie z gminy Umeå są zapraszani do udziału w badaniu Inicjatywy na rzecz zdrowego starzenia się (HAI), w którym obecnie wzięło udział ponad 3000 uczestników. Wśród innych pomiarów uwzględniamy ocenę stabilności postawy za pomocą urządzenia Wii Balance Board (WBB; Nintendo, Kioto, Japonia). Z każdym uczestnikiem w spokojnej pozycji przeprowadzane są próby równowagi składające się z 60-sekundowych prób z otwartymi (EO) i zamkniętymi oczami (EC). Uczestników instruuje się, aby przez cały czas trwania testu utrzymywali pozycję wyprostowaną, stali zrelaksowani i unikali jakichkolwiek ruchów ramion lub głowy. WBB mierzy całkowitą długość kołysania COP, reprezentującą sumę kołysania posturalnego w kierunku przednio-tylnym i przyśrodkowo-bocznym.
Wstępne wyniki analizy danych obejmujących 1900 70-letnich osób ujawniły, że osoby z kołysaniem posturalnym w 5. wykonane.
Zatem celem niniejszego badania uzupełniającego jest zbadanie, czy badacze mogą zmniejszyć zwiększone kołysanie postawy uczestników, u których zidentyfikowano nieprawidłowe wartości równowagi, na podstawie poprzednich pomiarów.
Obecny projekt planuje się przeprowadzić jako 4-tygodniowe randomizowane badanie interwencyjne z okresem obserwacji wynoszącym 2 lata.
Przeprowadzona zostanie rekrutacja uczestników Inicjatywy na rzecz Zdrowego Starzenia się z grupy wysokiego ryzyka upadków. Inicjatywa na rzecz zdrowego starzenia się (HAI) to trwający projekt populacyjny mający na celu zmniejszenie czynników ryzyka chorób niezakaźnych (NCD) poprzez ocenę czynników ryzyka i zwiększoną aktywność fizyczną. Krótko mówiąc, HAI zaprasza wszystkich 70-latków z gminy Umeå na badanie stanu zdrowia, podczas którego badane są tradycyjne i potencjalne nowe czynniki ryzyka cukrzycy, chorób układu krążenia i złamań. Obejmują one obiektywne pomiary aktywności fizycznej, ciśnienia krwi, poziomu glukozy we krwi, obiektywnie zmierzoną masę tłuszczu brzusznego i tłuszczu ektopowego, gęstość kości i inne cechy jakości kości, funkcje poznawcze, równowagę, zdolność chodzenia i różne czynniki związane ze stylem życia. Na drugiej wizycie wszyscy uczestnicy są informowani o wynikach przeprowadzonych badań oraz otrzymują porady dotyczące aktywności fizycznej, mającej na celu zmniejszenie ryzyka przyszłej cukrzycy, chorób układu krążenia i złamań. Poradnictwo koncentrujące się na aktywności fizycznej opiera się na rozmowie motywacyjnej (MI), która jest ukierunkowanym na pacjenta stylem poradnictwa, mającym pomóc uczestnikom zbadać i rozwiązać ich ambiwalencję co do zmiany zachowania. Kontaktuje się z nimi telefonicznie w wieku 6, 12 i 24 miesięcy w celu kontynuacji, a po 5 latach kontaktuje się z nimi w celu uzyskania kontynuacji w klinice.
Uczestnicy HAI zidentyfikowani jako znajdujący się w najwyższym kwartylu miar kołysania postawy, wskazujący na słabą równowagę i wysokie ryzyko upadku, są zapraszani do udziału przez kontakt telefoniczny i po uzgodnieniu zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Uczestnicy po pierwszym kontakcie otrzymają również pisemną informację o badaniu. Badacze zamierzają zrekrutować 200 osób z istniejącej kohorty badawczej HAI
Po 4 tygodniach uczestnicy otrzymują te same środki, które są stosowane w HAI, które obejmują obiektywne i funkcjonalne testy równowagi, testy siły mięśni oraz zatwierdzone kwestionariusze dotyczące lęku przed upadkiem i aktywności fizycznej. Obie grupy otrzymają szczegółowy program pomiarów po treningu równowagi z instrukcją, że można go wykonać w warunkach domowych według tych samych zasad, co grupie interwencyjnej. Grupy są obserwowane po 6 i 12 miesiącach przez 70 lat - kontrole zdrowia pod kątem potencjalnych upadków i poziomów aktywności fizycznej.
Dane opisowe zostaną przedstawione jako M+SD, a test t-Studenta posłuży do analizy różnic statystycznych między zmiennymi. Zmienne kategorialne są badane za pomocą testów chi-kwadrat. Potencjalne różnice między grupą interwencyjną a grupą kontrolną zostaną przeanalizowane przy użyciu sparowanych testów t i dwuczynnikowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS w wersji 24 (IBM Corp, Armonk, NY, USA) i Stata w wersji 13.1 (StataCorp, College Station, Texas, USA).
Badanie to może potencjalnie doprowadzić do lepszego zrozumienia, w jaki sposób ćwiczenia równowagi mogą przyczynić się do poprawy równowagi u osób z zaburzeniami równowagi i sprawności. Badacze zamierzają również podkreślić zaufanie i doświadczenie uczestnika w zakresie własnej zdolności utrzymywania równowagi oraz czy strach przed przyszłymi upadkami jest zmniejszony. Jest to ważna wiedza w zapobieganiu upadkom i urazom spowodowanym upadkami u osób starszych, których liczba w społeczeństwie ma wzrosnąć. Dzięki poprawie równowagi można potencjalnie zapobiegać przyszłym upadkom, co przyczynia się do mniejszej liczby urazów i wypadków związanych z upadkiem, a tym samym pozwala zachować sprawność funkcjonalną szczególnie u osób starszych. Zapobieganie upadkom i obrażeniom spowodowanym upadkami zmniejsza cierpienie poszczególnych osób, ale może również obniżyć koszty opieki zdrowotnej, gdy można ograniczyć opiekę nad urazami spowodowanymi upadkiem, takimi jak złamania biodra.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Szwecja, 907 36
- Livsmedicin (LIFE)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział w badaniu HAI, kołysanie postawy > 400 mm podczas próby Eyes Open lub > 920 mm podczas próby Eyes Closed
Kryteria wyłączenia:
- Przyrząd pomagający w chodzeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna przeprowadzi trzy nadzorowane sesje treningowe tygodniowo, składające się z 30 minut treningu równowagi przez 4 tygodnie.
|
Grupa interwencyjna przeprowadzi trzy nadzorowane sesje treningowe tygodniowo, składające się z 30 minut treningu równowagi przez 4 tygodnie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje konsultację zdrowotną, która podkreśla znaczenie aktywności fizycznej i ćwiczeń równowagi zgodnie ze standardową praktyką w ramach projektu HAI.
Są proszeni o powrót po 4 tygodniach w celu obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kołysaniu posturalnym
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego kołysania posturalnego po 4 tygodniach
|
Całkowita długość kołysania posturalnego, mierzona obiektywnie podczas prób z oczami otwartymi i oczami zamkniętymi, przez 60 sekund każda
|
Zmiana podstawowego kołysania posturalnego po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perspektywiczne upadki
Ramy czasowe: 6,12 i 24 miesiące po interwencji
|
Samoprzywołanie podczas obserwacji telefonicznej
|
6,12 i 24 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana wydajności w trybie Time-up-and-go (TUG).
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej wydajności TUG po 4 tygodniach
|
Kliniczny test równowagi oceniający zdolność wstania z krzesła, chodzenia tam iz powrotem 3 metry i ponownego siadania
|
Zmiana wyjściowej wydajności TUG po 4 tygodniach
|
|
Zmiana równowagi Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zmiana poczucia własnej skuteczności równowagi początkowej po 4 tygodniach
|
Skala skuteczności upadków (FES)
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności równowagi początkowej po 4 tygodniach
|
|
Zmiana lęku przed upadkiem (FOF)
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego FOF po 4 tygodniach
|
Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadków (FES-I)
|
Zmiana podstawowego FOF po 4 tygodniach
|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej siły mięśni po 4 tygodniach
|
Siła chwytu mierzona izokinetycznym dynamometrem ręcznym
|
Zmiana wyjściowej siły mięśni po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Nordström, PhD, Västerbotten County Council, Umeå University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Wolinsky FD, Fitzgerald JF, Stump TE. The effect of hip fracture on mortality, hospitalization, and functional status: a prospective study. Am J Public Health. 1997 Mar;87(3):398-403. doi: 10.2105/ajph.87.3.398.
- Maki BE, Holliday PJ, Topper AK. A prospective study of postural balance and risk of falling in an ambulatory and independent elderly population. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M72-84. doi: 10.1093/geronj/49.2.m72.
- Visser JE, Carpenter MG, van der Kooij H, Bloem BR. The clinical utility of posturography. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2424-36. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.220. Epub 2008 Sep 12.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Stel VS, Smit JH, Pluijm SM, Lips P. Consequences of falling in older men and women and risk factors for health service use and functional decline. Age Ageing. 2004 Jan;33(1):58-65. doi: 10.1093/ageing/afh028.
- Rizzo JA, Friedkin R, Williams CS, Nabors J, Acampora D, Tinetti ME. Health care utilization and costs in a Medicare population by fall status. Med Care. 1998 Aug;36(8):1174-88. doi: 10.1097/00005650-199808000-00006.
- Masud T, Morris RO. Epidemiology of falls. Age Ageing. 2001 Nov;30 Suppl 4:3-7. doi: 10.1093/ageing/30.suppl_4.3. No abstract available.
- Robinovitch SN, Feldman F, Yang Y, Schonnop R, Leung PM, Sarraf T, Sims-Gould J, Loughin M. Video capture of the circumstances of falls in elderly people residing in long-term care: an observational study. Lancet. 2013 Jan 5;381(9860):47-54. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61263-X. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: Lancet. 2013 Jan 5;381(9860):28.
- Tinetti ME, Speechley M, Ginter SF. Risk factors for falls among elderly persons living in the community. N Engl J Med. 1988 Dec 29;319(26):1701-7. doi: 10.1056/NEJM198812293192604.
- Piirtola M, Era P. Force platform measurements as predictors of falls among older people - a review. Gerontology. 2006;52(1):1-16. doi: 10.1159/000089820.
- Lord SR, Sambrook PN, Gilbert C, Kelly PJ, Nguyen T, Webster IW, Eisman JA. Postural stability, falls and fractures in the elderly: results from the Dubbo Osteoporosis Epidemiology Study. Med J Aust. 1994 Jun 6;160(11):684-5, 688-91.
- Moe-Nilssen R, Nordin E, Lundin-Olsson L; Work Package 3 of European Community Research Network Prevention of Falls Network Europe. Criteria for evaluation of measurement properties of clinical balance measures for use in fall prevention studies. J Eval Clin Pract. 2008 Apr;14(2):236-40. doi: 10.1111/j.1365-2753.2007.00839.x.
- Howcroft J, Kofman J, Lemaire ED. Review of fall risk assessment in geriatric populations using inertial sensors. J Neuroeng Rehabil. 2013 Aug 8;10(1):91. doi: 10.1186/1743-0003-10-91.
- Scaglioni-Solano P, Aragon-Vargas LF. Validity and reliability of the Nintendo Wii Balance Board to assess standing balance and sensory integration in highly functional older adults. Int J Rehabil Res. 2014 Jun;37(2):138-43. doi: 10.1097/MRR.0000000000000046.
- Kwok BC, Clark RA, Pua YH. Novel use of the Wii Balance Board to prospectively predict falls in community-dwelling older adults. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Jun;30(5):481-4. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.03.006. Epub 2015 Mar 11.
- Johansson J, Nordstrom A, Nordstrom P. Objectively measured physical activity is associated with parameters of bone in 70-year-old men and women. Bone. 2015 Dec;81:72-79. doi: 10.1016/j.bone.2015.07.001. Epub 2015 Jul 4.
- Johansson J, Nordstrom A, Nordstrom P. Greater Fall Risk in Elderly Women Than in Men Is Associated With Increased Gait Variability During Multitasking. J Am Med Dir Assoc. 2016 Jun 1;17(6):535-40. doi: 10.1016/j.jamda.2016.02.009. Epub 2016 Mar 19.
- Sorlen N, Hult A, Nordstrom P, Nordstrom A, Johansson J. Short-term balance training and acute effects on postural sway in balance-deficient older adults: a randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2021 Mar 9;13(1):23. doi: 10.1186/s13102-021-00251-x.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VCC-LIFE-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)