- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03227666
Tasapainon parantaminen tasapainoharjoittelun avulla
Progressiivisen tasapainoharjoituksen vaikutus asentoliikkeeseen – 4 viikon satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet:
- Tutki, voiko neljän viikon progressiivinen tasapainoharjoittelu parantaa kehon heilumisen parametreja staattisen seisontapainon mittauksissa
- Tutki, kokevatko osallistujat parempaa turvaa omien kykyjensä suhteen ja vähemmän pelkoa tulevista kaatumisista neljän viikon progressiivisen tasapainoharjoittelun jälkeen
- Tutki kuinka kauan progressiivisen tasapainoharjoittelun potentiaalinen vaikutus voi olla havaittavissa osallistujien kokemuksiin suuremmasta turvallisuudesta omassa kyvyssään ja vähemmän pelossa tulevista kaatumisista
- 3. Tutki, johtaako tasapainoharjoitteluun osallistuminen kaatumisten vähenemiseen seurannassa 6, 12 ja 24 kuukauden jälkeen
Kaatumiset ja putoamiseen liittyvät vammat ovat suuria terveysongelmia iäkkäille henkilöille; ne aiheuttavat toiminnallista heikkenemistä ja lisää kuolleisuutta sekä valtavia terveydenhuoltokustannuksia yhteiskunnalle. Kaatumisten esiintymistiheyden ja seurausten odotetaan lisääntyvän maailmanlaajuisesti vanhusten määrän kasvaessa. Tästä syystä mahdollisten putoamisriskien merkkien parempi havaitseminen ja ennustaminen on yksilöllistä ja yhteiskunnallista merkitystä.
Putoaminen voi olla lopputulos sisäisistä ja ulkoisista tekijöistä, jotka vaikuttavat negatiivisesti yksilön kykyyn säilyttää tasapaino ja jotka usein paljastuvat kehon liikkeiden aikana. Tasapainoa voidaan mitata sekä dynaamisesti että staattisesti, jälkimmäinen tarkoittaa henkilön seisomista paikallaan, minkä perusteella tutkijat ovat ehdottaneet heikentynyttä asennon vakautta putoamisen riskitekijäksi. Todisteet asennon epävakauden ja mahdollisten kaatumisten välisestä yhteydestä ovat kuitenkin rajallisia, ja väestöpohjaisia kohorttitutkimuksia tällä alalla on vähän. Muita aiempien tutkimusten puutteita ovat retrospektiivisten tutkimussuunnitelmien käyttö, mikä lisää palautumisharhariskiä ja kaatumisten aiheuttamien riskitekijöiden tunnistamista.
Asennon epävakautta tutkitaan edullisesti käyttämällä objektiivisia posturografian mittareita, joiden etuja tavanomaisiin kliinisiin arviointeihin verrattuna ovat testin suorituskyvyn vaihtelun vähentäminen ja subjektiivisten pisteytysjärjestelmien välttäminen. Viime aikoina tutkijat ovat analysoineet Wii Balance Boardin (WBB; Nintendo, Kioto, Japani) suorituskykyä asennon epävakauden mittaamisessa; WBB-pohjainen arviointi on osoittanut erinomaisen samanaikaisen validiteetin ja kyvyn täydentää olemassa olevia kaatumisarviointeja.
Vuodesta 2012 lähtien kaikki Uumajan kunnan 70-vuotiaat ovat kutsuttu osallistumaan Healthy Aging Initiative (HAI) -tutkimukseen, johon on tällä hetkellä ilmoittautunut yli 3000 osallistujaa. Muiden mittausten lisäksi sisällytämme asennon vakauden arvioinnin Wii Balance Boardin (WBB; Nintendo, Kioto, Japani) laitteella. Jokaisen osallistujan ollessa hiljaisessa asennossa suoritetaan tasapainokokeita, jotka koostuvat 60 sekunnin silmät auki (EO) ja silmät kiinni (EC) -kokeista. Osallistujia neuvotaan pysymään pystyasennossa koko testin ajan, seisomaan rentona ja välttämään käsien tai pään liikkeitä. WBB mittaa COP-heilahtelun kokonaispituutta, joka edustaa asentoliikkeen summaa anteroposteriorissa ja mediolateraalisessa suunnassa.
Alustavat tulokset 1900:sta 70-vuotiaasta henkilöstä koostuvien tietojen analysoinnista paljastivat, että osallistujilla, joilla oli 5. kvintiilin asentoheilahdus, oli lähes kaksinkertainen riski kaatua vertailuryhmään verrattuna, kun mahdollisten kaatumisten 1 vuoden seuranta oli suoritettu.
Tämän seurantatutkimuksen tavoitteena on siis selvittää, pystyvätkö tutkijat vähentämään aiempien mittausten perusteella epänormaaleja tasapainoarvoja omaavien osallistujien lisääntynyttä asennon heilahtelua.
Tämä projekti on suunniteltu toteutettavaksi 4 viikon satunnaistettuna interventiotutkimuksena, jonka seuranta-aika on 2 vuotta.
Terveen ikääntymisen aloitteesta rekrytoidaan osallistujia, joilla on korkea kaatumisriski. Terveen ikääntymisen aloite (HAI) on käynnissä oleva väestöpohjainen hanke, jonka tavoitteena on vähentää ei-tarttuvien sairauksien (NCD) riskitekijöitä riskitekijöiden arvioinnin ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisen avulla. Lyhyesti sanottuna HAI kutsuu kaikki 70-vuotiaat Uumajan kunnassa terveystarkastukseen, jossa tutkitaan perinteisiä ja mahdollisia uusia diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien ja murtumien riskitekijöitä. Näitä ovat fyysisen aktiivisuuden, verenpaineen, verensokerin objektiiviset mittaukset, objektiivisesti mitattu vatsan rasvamassa ja kohdunulkoinen rasva, luun tiheys ja muut luun laadun ominaisuudet, kognitiiviset toiminnot, tasapaino, kävelykyky ja erilaiset elämäntapatekijät. Toisella käynnillä kaikille osallistujille tiedotetaan tehtyjen testien tuloksista ja he saavat fyysiseen aktiivisuuteen keskittyviä neuvoja, joilla pyritään vähentämään tulevaisuuden diabeteksen, sydän- ja verisuonisairauksien ja murtumien riskiä. Fyysiseen aktiivisuuteen keskittyvä neuvonta perustuu motivoivaan haastatteluun (MI), joka on ohjaava potilaslähtöinen ohjaustyyli, joka auttaa osallistujia selvittämään ja ratkaisemaan ambivalenssiaan käyttäytymisen muutoksesta. Heihin otetaan yhteyttä 6, 12 ja 24 kuukauden välein puhelimitse seurantaa varten, ja heihin otetaan yhteyttä klinikan seurantaa varten 5 vuoden kuluttua.
HAI:n osallistujat, joiden on todettu kuuluvan korkeimpaan kvartiiliin asennon heilahtelun mittauksista, mikä osoittaa huonoa tasapainoa ja suurta putoamisriskiä, kutsutaan osallistumaan puhelimitse, ja heidät satunnaistetaan sopimuksen mukaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Ensimmäisen yhteydenoton jälkeen osallistujat saavat myös kirjallista tietoa tutkimuksesta. Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida 200 henkilöä olemassa olevasta HAI-tutkimuskohortista
Neljän viikon kuluttua osallistujia seurataan samoilla toimenpiteillä, joita käytetään HAI:ssa, joka sisältää objektiivisia ja toiminnallisia tasapainotestejä, lihasvoimatestejä ja validoituja kyselyitä putoamisen pelosta ja fyysisestä aktiivisuudesta. Molemmille ryhmille tarjotaan erityinen ohjelma tasapainoharjoittelun mittausten jälkeiseen käyttöön ohjeineen, että se voidaan suorittaa kotioloissa samojen periaatteiden mukaan, joita interventioryhmälle tarjotaan. Ryhmiä seurataan 6 ja 12 kuukauden kuluttua 70 vuoden terveystarkastuksista mahdollisten kaatumisten ja fyysisen aktiivisuuden suhteen.
Kuvaava data esitetään M+SD:nä ja Studentin t-testillä analysoidaan muuttujien välisiä tilastollisia eroja. Kategorisia muuttujia tutkitaan khin-neliötesteillä. Interventio- ja kontrolliryhmän mahdolliset erot analysoidaan käyttämällä parillisia t-testejä ja kaksisuuntaisia toistuvia mittauksia ANOVA:lla. Kaikki analyysit suoritetaan SPSS-versiolla 24 (IBM Corp, Armonk, NY, USA) ja Stata-versiolla 13.1 (StataCorp, College Station, Texas, USA).
Tämä tutkimus voisi mahdollisesti lisätä ymmärrystä siitä, kuinka tasapainoharjoittelu voi parantaa tasapainoa henkilöillä, joilla on heikentynyt tasapaino ja kyky. Tutkijoiden tarkoituksena on myös korostaa osallistujan luottamusta ja kokemusta omaan tasapainokykyynsä sekä sitä, että pelko tulevista kaatumisista vähenee. Tämä on tärkeää tietoa ikääntyneiden kaatumisten ja kaatumisvammojen ehkäisemiseksi, joiden odotetaan lisääntyvän yhteiskunnassa. Tasapainon parantamisen avulla tulevat kaatumiset voidaan mahdollisesti ehkäistä, mikä osaltaan vähentää kaatumiseen liittyviä vammoja ja tapaturmia ja säilyttää siten toimintakykynsä erityisesti iäkkäillä henkilöillä. Putoamisen ja kaatumisvammojen ehkäisy vähentää yksilöiden kärsimyksiä, mutta voi myös vähentää terveydenhuollon kustannuksia, kun putoamisvammojen, kuten lonkkamurtumien, hoitoa voidaan vähentää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Ruotsi, 907 36
- Livsmedicin (LIFE)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen HAI-tutkimukseen, asentoliikkeet > 400 mm Eyes Open -kokeen aikana tai > 920 mm Eyes Closed -tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kävelyapu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä tekee kolme ohjattua ryhmätreeniä viikossa, jotka koostuvat 30 minuutin tasapainoharjoittelusta 4 viikon ajan.
|
Interventioryhmä tekee kolme ohjattua ryhmätreeniä viikossa, jotka koostuvat 30 minuutin tasapainoharjoittelusta 4 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa terveysneuvonnan, jossa korostetaan fyysisen aktiivisuuden ja tasapainoharjoittelun tärkeyttä HAI-projektin vakiokäytännön mukaisesti.
Heitä pyydetään palaamaan 4 viikon kuluttua seurantaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos asennon heilahtelussa
Aikaikkuna: Muutos perusasennon heilahtelussa 4 viikon kohdalla
|
Asentoliikkeen kokonaispituus mitattuna objektiivisesti silmät auki ja suljettuina 60 sekunnin ajan.
|
Muutos perusasennon heilahtelussa 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuleva Falls
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Itsekutsuttu puhelinseurannan aikana
|
6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos TUG:n suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa TUG:n suorituskyvyssä 4 viikon kohdalla
|
Kliininen tasapainotesti arvioi kykyä nousta tuolista, kävellä edestakaisin 3 metriä ja istua takaisin
|
Muutos lähtötilanteessa TUG:n suorituskyvyssä 4 viikon kohdalla
|
|
Muutos tasapainossa Omatehokkuus
Aikaikkuna: Perustasapainon itsetehokkuuden muutos 4 viikon kohdalla
|
Falls Efficacy Scale (FES)
|
Perustasapainon itsetehokkuuden muutos 4 viikon kohdalla
|
|
Muutos putoamisen pelossa (FOF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa FOF 4 viikon kohdalla
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
|
Muutos lähtötilanteessa FOF 4 viikon kohdalla
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa lihasvoimassa 4 viikon kohdalla
|
Tartuntavoima mitattuna isokineettisellä käsidynamometrillä
|
Muutos lähtötilanteessa lihasvoimassa 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Nordström, PhD, Västerbotten County Council, Umeå University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Wolinsky FD, Fitzgerald JF, Stump TE. The effect of hip fracture on mortality, hospitalization, and functional status: a prospective study. Am J Public Health. 1997 Mar;87(3):398-403. doi: 10.2105/ajph.87.3.398.
- Maki BE, Holliday PJ, Topper AK. A prospective study of postural balance and risk of falling in an ambulatory and independent elderly population. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M72-84. doi: 10.1093/geronj/49.2.m72.
- Visser JE, Carpenter MG, van der Kooij H, Bloem BR. The clinical utility of posturography. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2424-36. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.220. Epub 2008 Sep 12.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Stel VS, Smit JH, Pluijm SM, Lips P. Consequences of falling in older men and women and risk factors for health service use and functional decline. Age Ageing. 2004 Jan;33(1):58-65. doi: 10.1093/ageing/afh028.
- Rizzo JA, Friedkin R, Williams CS, Nabors J, Acampora D, Tinetti ME. Health care utilization and costs in a Medicare population by fall status. Med Care. 1998 Aug;36(8):1174-88. doi: 10.1097/00005650-199808000-00006.
- Masud T, Morris RO. Epidemiology of falls. Age Ageing. 2001 Nov;30 Suppl 4:3-7. doi: 10.1093/ageing/30.suppl_4.3. No abstract available.
- Robinovitch SN, Feldman F, Yang Y, Schonnop R, Leung PM, Sarraf T, Sims-Gould J, Loughin M. Video capture of the circumstances of falls in elderly people residing in long-term care: an observational study. Lancet. 2013 Jan 5;381(9860):47-54. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61263-X. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: Lancet. 2013 Jan 5;381(9860):28.
- Tinetti ME, Speechley M, Ginter SF. Risk factors for falls among elderly persons living in the community. N Engl J Med. 1988 Dec 29;319(26):1701-7. doi: 10.1056/NEJM198812293192604.
- Piirtola M, Era P. Force platform measurements as predictors of falls among older people - a review. Gerontology. 2006;52(1):1-16. doi: 10.1159/000089820.
- Lord SR, Sambrook PN, Gilbert C, Kelly PJ, Nguyen T, Webster IW, Eisman JA. Postural stability, falls and fractures in the elderly: results from the Dubbo Osteoporosis Epidemiology Study. Med J Aust. 1994 Jun 6;160(11):684-5, 688-91.
- Moe-Nilssen R, Nordin E, Lundin-Olsson L; Work Package 3 of European Community Research Network Prevention of Falls Network Europe. Criteria for evaluation of measurement properties of clinical balance measures for use in fall prevention studies. J Eval Clin Pract. 2008 Apr;14(2):236-40. doi: 10.1111/j.1365-2753.2007.00839.x.
- Howcroft J, Kofman J, Lemaire ED. Review of fall risk assessment in geriatric populations using inertial sensors. J Neuroeng Rehabil. 2013 Aug 8;10(1):91. doi: 10.1186/1743-0003-10-91.
- Scaglioni-Solano P, Aragon-Vargas LF. Validity and reliability of the Nintendo Wii Balance Board to assess standing balance and sensory integration in highly functional older adults. Int J Rehabil Res. 2014 Jun;37(2):138-43. doi: 10.1097/MRR.0000000000000046.
- Kwok BC, Clark RA, Pua YH. Novel use of the Wii Balance Board to prospectively predict falls in community-dwelling older adults. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Jun;30(5):481-4. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.03.006. Epub 2015 Mar 11.
- Johansson J, Nordstrom A, Nordstrom P. Objectively measured physical activity is associated with parameters of bone in 70-year-old men and women. Bone. 2015 Dec;81:72-79. doi: 10.1016/j.bone.2015.07.001. Epub 2015 Jul 4.
- Johansson J, Nordstrom A, Nordstrom P. Greater Fall Risk in Elderly Women Than in Men Is Associated With Increased Gait Variability During Multitasking. J Am Med Dir Assoc. 2016 Jun 1;17(6):535-40. doi: 10.1016/j.jamda.2016.02.009. Epub 2016 Mar 19.
- Sorlen N, Hult A, Nordstrom P, Nordstrom A, Johansson J. Short-term balance training and acute effects on postural sway in balance-deficient older adults: a randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2021 Mar 9;13(1):23. doi: 10.1186/s13102-021-00251-x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCC-LIFE-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .