- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03227666
Forbedring av balansen gjennom balansetrening
Effekten av progressiv balansetrening på postural svai - en 4 ukers randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål:
- Undersøk om fire ukers progressiv balansetrening kan forbedre parametere for kroppssvai i målinger av statisk stående balanse
- Undersøk om deltakerne opplever større trygghet etter egen evne og mindre frykt for fremtidige fall etter 4 uker med progressiv balansetrening
- Undersøk hvor lenge en potensiell effekt av progressiv balansetrening kan være merkbar på deltakernes opplevelse av større trygghet i egen evne og mindre frykt for fremtidige fall
- 3. Undersøk om deltakelse i balansetrening fører til redusert antall fall ved oppfølging etter 6, 12 og 24 måneder
Fall og fallrelaterte skader er store helseproblemer for eldre individer; de forårsaker funksjonsnedgang og økt dødelighet, i tillegg til store helsekostnader for samfunnet. Forekomster og konsekvenser av fall forventes å øke globalt med det økende antallet eldre individer. Derfor er forbedret deteksjon og prediksjon av potensielle fallrisikomarkører av individuell og samfunnsmessig betydning.
Fall kan være sluttresultatet av indre og ytre faktorer som negativt påvirker en persons evne til å opprettholde balanse, som ofte avsløres under sekvenser av kroppsbevegelser. Balanse kan måles både dynamisk og statisk, sistnevnte innebærer å ha individet i stasjonær stående stilling, ut fra hvilke resultater forskere har foreslått nedsatt postural stabilitet som en risikofaktor for å falle. Bevis for sammenhengen mellom postural ustabilitet og potensielle fall er imidlertid begrenset, og populasjonsbaserte kohortstudier på dette feltet er knappe. Andre mangler ved tidligere studier inkluderer bruk av retrospektive studiedesign, som øker risikoen for tilbakekallingsskjevhet og identifisering av risikofaktorer som følge av fall.
Postural ustabilitet undersøkes fortrinnsvis ved å bruke objektive mål for posturografi, hvis fordeler fremfor vanlige kliniske vurderinger inkluderer reduksjon av testytelsesvariabilitet og unngåelse av subjektive poengsystemer. Nylig har forskere analysert ytelsen til Wii Balance Board (WBB; Nintendo, Kyoto, Japan) i måling av postural ustabilitet; WBB-basert vurdering har vist utmerket samtidig validitet og evne til å utfylle eksisterende fallvurderinger.
Fra og med 2012 er alle 70-åringer i Umeå kommune invitert til å delta i Healthy Aging Initiative (HAI) studien, som for tiden har registrert mer enn 3000 deltakere. Blant andre målinger inkluderer vi vurdering av postural stabilitet ved hjelp av en Wii Balance Board (WBB; Nintendo, Kyoto, Japan). Med hver deltaker i en rolig stilling, utføres balanseforsøk bestående av 60 sekunders øyne-åpne (EO) og øyne-lukkede (EC) forsøk. Deltakerne blir bedt om å opprettholde en oppreist stilling gjennom hele testen, stå avslappet og unngå enhver arm- eller hodebevegelse. WBB måler total COP-svailengde, som representerer summen av postural svaiing i anteroposterior og mediolateral retning.
Foreløpige resultater fra analyser av data bestående av 1900 70 år gamle individer avslørte at deltakere med postural svai i 5. kvintil hadde nesten dobbelt så stor risiko for å falle sammenlignet med referansegruppen, da 1-års oppfølgingen av prospektive fall var utført.
Målet med denne oppfølgingsstudien er derfor å undersøke om etterforskerne kan redusere den økte posturale svaiingen til deltakere som har blitt identifisert med unormale balanseverdier, basert på tidligere målinger.
Dette prosjektet er planlagt gjennomført som en 4-ukers randomisert intervensjonsstudie med en oppfølgingstid på 2 år.
Det vil bli utført rekruttering av deltakere med høy risiko for fall fra Healthy Aging Initiative. Healthy Aging Initiative (HAI) er et pågående befolkningsbasert prosjekt som tar sikte på å redusere risikofaktorer for ikke-smittsomme sykdommer (NCD) ved risikofaktorevaluering og økt fysisk aktivitet. Kort fortalt inviterer HAI alle 70-åringer i Umeå kommune til en helseundersøkelse der tradisjonelle og potensielle nye risikofaktorer for diabetes, hjerte-kar-sykdom og brudd undersøkes. Disse inkluderer objektive mål på fysisk aktivitet, blodtrykk, blodsukker, objektiv målt abdominal fettmasse og ektopisk fett, bentetthet og andre egenskaper ved beinkvalitet, kognitiv funksjon, balanse, gangevne og ulike livsstilsfaktorer. Ved det andre besøket informeres alle deltakerne om resultatene av utførte tester og får råd med fokus på fysisk aktivitet, med sikte på å redusere risikoen for fremtidig diabetes, CVD og brudd. Rådgivningen med fokus på fysisk aktivitet er basert på motiverende intervju (MI) som er en retningsgivende pasientstyrt veiledningsstil for å hjelpe deltakerne til å utforske og løse deres ambivalens rundt atferdsendring. De kontaktes 6,12 og 24 måneder per telefon for oppfølging og kontaktes for klinikkoppfølging etter 5 år.
Deltakere i HAI identifisert som å være i den høyeste kvartilen av mål for postural svai, noe som indikerer dårlig balanse og høy fallrisiko, inviteres til å delta via telefonkontakt, og vil etter avtale bli randomisert til enten intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe. Deltakerne vil etter den første kontakten også motta skriftlig informasjon om studien. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 200 individer fra den eksisterende HAI-studiekohorten
Etter 4 uker følges deltakerne opp med de samme målene som brukes i HAI som inneholder objektive og funksjonelle balansetester, tester av muskelstyrke og et validert spørreskjema om frykt for å falle og fysisk aktivitet. Begge gruppene vil bli tilbudt det spesifikke programmet for balansetrening etter målinger, med instruksjoner om at det kan utføres i hjemmemiljøet etter de samme prinsippene som tilbys til intervensjonsgruppen. Gruppene følges opp etter 6 og 12 måneder gjennom 70-års helsesjekk av potensielle fall og nivåer av fysisk aktivitet.
Beskrivende data vil bli presentert som M+SD og Studentens t-test vil bli brukt til å analysere statistiske forskjeller mellom variabler. Kategoriske variabler undersøkes ved hjelp av kjikvadrat-tester. Potensielle forskjeller mellom intervensjon og kontrollgruppe vil bli analysert ved bruk av parede t-tester og toveis gjentatte mål ANOVA. Alle analyser vil bli utført med SPSS versjon 24 (IBM Corp, Armonk, NY, USA) og Stata versjon 13.1 (StataCorp, College Station, Texas, USA).
Denne studien kan potensielt føre til økt forståelse for hvordan balansetrening kan bidra til en forbedret balanse hos personer med nedsatt balanse og evne. Etterforskerne har også til hensikt å synliggjøre deltakerens tillit til, og opplevelse av, egen balanseevne, og dersom frykten for fremtidig fall reduseres. Dette er viktig kunnskap for å forebygge fall og fallskader hos eldre individer, som forventes å øke i antall i samfunnet. Gjennom forbedringer i balansen kan fremtidige fall potensielt forebygges, noe som bidrar til færre fallrelaterte skader og ulykker, og dermed opprettholde funksjonsevnen hos spesielt eldre individer. Forebygging av fall- og fallskader reduserer lidelsene til enkeltmennesker, men kan også redusere helsekostnader når omsorg for fallskader som hoftebrudd kan reduseres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Sverige, 907 36
- Livsmedicin (LIFE)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelse i HAI-studien, med postural svaiing > 400 mm under Eyes Open-prøve eller > 920 mm under Eyes Closed-prøve
Ekskluderingskriterier:
- Ganghjelp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil gjennomføre tre veiledede gruppetreningsøkter i uken, bestående av 30 minutter balansetrening i 4 uker.
|
Intervensjonsgruppen vil gjennomføre tre veiledede gruppetreningsøkter i uken, bestående av 30 minutter balansetrening i 4 uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar en helsekonsultasjon som synliggjør viktigheten av fysisk aktivitet og balansetrening i henhold til standard praksis innenfor HAI-prosjektet.
De bes komme tilbake etter 4 uker for oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postural svai
Tidsramme: Endring i Baseline Postural Sway ved 4 uker
|
Total postural svailengde, målt objektivt under forsøk med øyne åpne og lukkede øyne, i løpet av 60 sekunder hver
|
Endring i Baseline Postural Sway ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prospektive Falls
Tidsramme: 6,12 og 24 måneder etter intervensjon
|
Selvinnkalt under telefonoppfølging
|
6,12 og 24 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i Time-up-and-go (TUG) ytelse
Tidsramme: Endring i baseline TUG-ytelse etter 4 uker
|
Klinisk balansetest som vurderer evnen til å reise seg fra stolen, gå frem og tilbake 3 meter og sette seg ned igjen
|
Endring i baseline TUG-ytelse etter 4 uker
|
|
Endring i balanse Self-efficacy
Tidsramme: Endring i Baseline Balance Self-efficacy ved 4 uker
|
Falls Efficacy Scale (FES)
|
Endring i Baseline Balance Self-efficacy ved 4 uker
|
|
Endring i frykt for å falle (FOF)
Tidsramme: Endring i baseline FOF ved 4 uker
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
|
Endring i baseline FOF ved 4 uker
|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Endring i baseline muskelstyrke ved 4 uker
|
Grepstyrke målt med isokinetisk hånddynamometer
|
Endring i baseline muskelstyrke ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Nordström, PhD, Västerbotten County Council, Umeå University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Wolinsky FD, Fitzgerald JF, Stump TE. The effect of hip fracture on mortality, hospitalization, and functional status: a prospective study. Am J Public Health. 1997 Mar;87(3):398-403. doi: 10.2105/ajph.87.3.398.
- Maki BE, Holliday PJ, Topper AK. A prospective study of postural balance and risk of falling in an ambulatory and independent elderly population. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M72-84. doi: 10.1093/geronj/49.2.m72.
- Visser JE, Carpenter MG, van der Kooij H, Bloem BR. The clinical utility of posturography. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2424-36. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.220. Epub 2008 Sep 12.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Stel VS, Smit JH, Pluijm SM, Lips P. Consequences of falling in older men and women and risk factors for health service use and functional decline. Age Ageing. 2004 Jan;33(1):58-65. doi: 10.1093/ageing/afh028.
- Rizzo JA, Friedkin R, Williams CS, Nabors J, Acampora D, Tinetti ME. Health care utilization and costs in a Medicare population by fall status. Med Care. 1998 Aug;36(8):1174-88. doi: 10.1097/00005650-199808000-00006.
- Masud T, Morris RO. Epidemiology of falls. Age Ageing. 2001 Nov;30 Suppl 4:3-7. doi: 10.1093/ageing/30.suppl_4.3. No abstract available.
- Robinovitch SN, Feldman F, Yang Y, Schonnop R, Leung PM, Sarraf T, Sims-Gould J, Loughin M. Video capture of the circumstances of falls in elderly people residing in long-term care: an observational study. Lancet. 2013 Jan 5;381(9860):47-54. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61263-X. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: Lancet. 2013 Jan 5;381(9860):28.
- Tinetti ME, Speechley M, Ginter SF. Risk factors for falls among elderly persons living in the community. N Engl J Med. 1988 Dec 29;319(26):1701-7. doi: 10.1056/NEJM198812293192604.
- Piirtola M, Era P. Force platform measurements as predictors of falls among older people - a review. Gerontology. 2006;52(1):1-16. doi: 10.1159/000089820.
- Lord SR, Sambrook PN, Gilbert C, Kelly PJ, Nguyen T, Webster IW, Eisman JA. Postural stability, falls and fractures in the elderly: results from the Dubbo Osteoporosis Epidemiology Study. Med J Aust. 1994 Jun 6;160(11):684-5, 688-91.
- Moe-Nilssen R, Nordin E, Lundin-Olsson L; Work Package 3 of European Community Research Network Prevention of Falls Network Europe. Criteria for evaluation of measurement properties of clinical balance measures for use in fall prevention studies. J Eval Clin Pract. 2008 Apr;14(2):236-40. doi: 10.1111/j.1365-2753.2007.00839.x.
- Howcroft J, Kofman J, Lemaire ED. Review of fall risk assessment in geriatric populations using inertial sensors. J Neuroeng Rehabil. 2013 Aug 8;10(1):91. doi: 10.1186/1743-0003-10-91.
- Scaglioni-Solano P, Aragon-Vargas LF. Validity and reliability of the Nintendo Wii Balance Board to assess standing balance and sensory integration in highly functional older adults. Int J Rehabil Res. 2014 Jun;37(2):138-43. doi: 10.1097/MRR.0000000000000046.
- Kwok BC, Clark RA, Pua YH. Novel use of the Wii Balance Board to prospectively predict falls in community-dwelling older adults. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Jun;30(5):481-4. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.03.006. Epub 2015 Mar 11.
- Johansson J, Nordstrom A, Nordstrom P. Objectively measured physical activity is associated with parameters of bone in 70-year-old men and women. Bone. 2015 Dec;81:72-79. doi: 10.1016/j.bone.2015.07.001. Epub 2015 Jul 4.
- Johansson J, Nordstrom A, Nordstrom P. Greater Fall Risk in Elderly Women Than in Men Is Associated With Increased Gait Variability During Multitasking. J Am Med Dir Assoc. 2016 Jun 1;17(6):535-40. doi: 10.1016/j.jamda.2016.02.009. Epub 2016 Mar 19.
- Sorlen N, Hult A, Nordstrom P, Nordstrom A, Johansson J. Short-term balance training and acute effects on postural sway in balance-deficient older adults: a randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2021 Mar 9;13(1):23. doi: 10.1186/s13102-021-00251-x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VCC-LIFE-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Falle
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtTilfeldig fall | Underliggende sykdom ved fallSveits, Tyskland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringTilfeldig fallFrankrike
-
Shirley HuangJintronixRekruttering
-
Sigma Theta Tau InternationalRekruttering
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar ikke rekruttert ennåUtilsiktet fall
-
University of Maryland, BaltimoreVA Maryland Health Care SystemFullført
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Washington University School of MedicineUS Department of Housing and Urban DevelopmentFullført
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheSocio- Health Center Puente Real ( Health Care for Older © ) of BadajozFullført