Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare l'equilibrio attraverso l'esercizio di equilibrio

18 settembre 2017 aggiornato da: Anna Nordström, Region Västerbotten

L'effetto dell'esercizio di equilibrio progressivo sull'oscillazione posturale: una prova controllata randomizzata di 4 settimane

Oggi la maggior parte delle misure di prevenzione delle fratture prende di mira l'osso e l'osteoporosi. Tuttavia, solo il 20% circa delle persone con fratture presenta osteoporosi e almeno il 90% di tutte le fratture è causato da una caduta. Pertanto, il presente progetto si basa su precedenti scoperte del nostro gruppo che identificano l'oscillazione posturale come un importante fattore di rischio per le cadute e mira a intervenire contro questo fattore di rischio in uno studio controllato randomizzato rivolto ai soggetti a più alto rischio di cadute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

  1. Esaminare se quattro settimane di allenamento progressivo per l'equilibrio possono migliorare i parametri dell'oscillazione del corpo nelle misurazioni dell'equilibrio statico in piedi
  2. Indagare se i partecipanti sperimentano una maggiore sicurezza per le proprie capacità e meno paura delle cadute future dopo 4 settimane di allenamento progressivo dell'equilibrio
  3. Indagare per quanto tempo un potenziale effetto dell'allenamento progressivo dell'equilibrio può essere evidente sulle esperienze dei partecipanti di maggiore sicurezza nelle proprie capacità e minore paura di cadute future
  4. 3. Esaminare se la partecipazione all'allenamento dell'equilibrio porta a un numero ridotto di cadute al follow-up dopo 6, 12 e 24 mesi

Le cadute e le lesioni da caduta sono i principali problemi di salute per le persone anziane; causano declino funzionale e aumento della mortalità, oltre a incorrere in ingenti costi sanitari per la società. Si prevede che le occorrenze e le conseguenze delle cadute aumenteranno a livello globale con il crescente numero di individui anziani. Pertanto, il miglioramento del rilevamento e della previsione di potenziali marcatori di rischio di caduta sono di importanza individuale e sociale.

La caduta può essere il risultato finale di fattori intrinseci ed estrinseci che influenzano negativamente la capacità di un individuo di mantenere l'equilibrio, che spesso si rivelano durante le sequenze di movimento del corpo. L'equilibrio può essere misurato sia dinamicamente che staticamente, quest'ultimo implica avere l'individuo in una posizione eretta stazionaria, dai cui risultati i ricercatori hanno proposto una ridotta stabilità posturale come fattore di rischio per la caduta. Tuttavia, le prove riguardanti l'associazione tra instabilità posturale e potenziali cadute sono limitate e gli studi di coorte basati sulla popolazione in questo campo sono scarsi. Altre carenze degli studi precedenti includono l'uso di disegni di studio retrospettivi, che aumentano i rischi di bias di richiamo e l'identificazione di fattori di rischio come risultato di cadute.

L'instabilità posturale è preferibilmente studiata utilizzando misure oggettive di posturografia, i cui vantaggi rispetto alle valutazioni cliniche regolari includono la riduzione della variabilità delle prestazioni del test e l'evitamento di sistemi di punteggio soggettivi. Recentemente, i ricercatori hanno analizzato le prestazioni della Wii Balance Board (WBB; Nintendo, Kyoto, Giappone) nella misurazione dell'instabilità posturale; La valutazione basata su WBB ha mostrato un'eccellente validità simultanea e la capacità di integrare le valutazioni di caduta esistenti.

A partire dal 2012, tutti i settantenni del comune di Umeå sono invitati a partecipare allo studio Healthy Aging Initiative (HAI), che ha attualmente arruolato più di 3000 partecipanti. Tra le altre misurazioni, includiamo la valutazione della stabilità posturale utilizzando un dispositivo Wii Balance Board (WBB; Nintendo, Kyoto, Giappone). Con ogni partecipante in una posizione tranquilla, vengono eseguite prove di equilibrio costituite da prove di 60 secondi ad occhi aperti (EO) e ad occhi chiusi (EC). I partecipanti sono istruiti a mantenere una posizione eretta durante il test, stare rilassati ed evitare qualsiasi movimento del braccio o della testa. Il WBB misura la lunghezza totale dell'oscillazione del COP, che rappresenta la somma dell'oscillazione posturale nelle direzioni anteroposteriore e mediolaterale.

I risultati preliminari delle analisi dei dati costituiti da 1900 individui di 70 anni hanno rivelato che i partecipanti con oscillazione posturale nel 5° quintile avevano quasi il doppio del rischio di cadere rispetto al gruppo di riferimento, quando il follow-up a 1 anno delle potenziali cadute era eseguita.

Pertanto, lo scopo del presente studio di follow-up è indagare se i ricercatori possono ridurre l'aumento dell'oscillazione posturale dei partecipanti che sono stati identificati come aventi valori di equilibrio anormali, sulla base di misurazioni precedenti.

Il presente progetto prevede di essere condotto come studio di intervento randomizzato di 4 settimane con un periodo di follow-up di 2 anni.

Verrà eseguito il reclutamento di partecipanti ad alto rischio di cadute dalla Healthy Ageing Initiative. L'Healthy Ageing Initiative (HAI) è un progetto basato sulla popolazione in corso che mira a ridurre i fattori di rischio per le malattie non trasmissibili (NCD) mediante la valutazione dei fattori di rischio e l'aumento dell'attività fisica. In breve, HAI sta invitando tutti i settantenni del comune di Umeå a un esame sanitario in cui vengono studiati i fattori di rischio tradizionali e potenziali nuovi per diabete, CVD e fratture. Questi includono misure oggettive di attività fisica, pressione sanguigna, glicemia, massa grassa addominale misurata oggettiva e grasso ectopico, densità ossea e altre caratteristiche della qualità ossea, funzione cognitiva, equilibrio, capacità di camminare e diversi fattori dello stile di vita. Alla seconda visita, tutti i partecipanti vengono informati sui risultati dei test eseguiti e ricevono consigli con particolare attenzione all'attività fisica, con l'obiettivo di ridurre il rischio futuro di diabete, malattie cardiovascolari e fratture. Il counseling focalizzato sull'attività fisica si basa sul colloquio motivazionale (MI) che è uno stile di counselling direttivo del paziente per aiutare i partecipanti a esplorare e risolvere la loro ambivalenza riguardo al cambiamento del comportamento. Vengono contattati telefonicamente a 6, 12 e 24 mesi per il follow up e vengono contattati per un follow up in clinica dopo 5 anni.

I partecipanti a HAI identificati come appartenenti al quartile più alto di misurazioni dell'oscillazione posturale, che indicano scarso equilibrio e alto rischio di caduta, sono invitati a partecipare tramite contatto telefonico e, previo accordo, saranno randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo. I partecipanti dopo il contatto iniziale riceveranno anche informazioni scritte sullo studio. Gli investigatori mirano a reclutare 200 individui dalla coorte di studio HAI esistente

Dopo 4 settimane, i partecipanti vengono seguiti con le stesse misure utilizzate nell'HAI che contiene test di equilibrio oggettivo e funzionale, test di forza muscolare e questionari convalidati sulla paura di cadere e sull'attività fisica. Ad entrambi i gruppi verrà proposto il programma specifico per l'allenamento post-misurazione dell'equilibrio, con istruzioni che potranno essere eseguite in ambito domiciliare secondo gli stessi principi offerti al gruppo di intervento. I gruppi vengono seguiti dopo 6 e 12 mesi attraverso controlli sanitari di 70 anni su potenziali cadute e livelli di attività fisica.

I dati descrittivi saranno presentati come M+DS e il test t di Student sarà utilizzato per analizzare le differenze statistiche tra le variabili. Le variabili categoriali vengono studiate utilizzando i test del chi quadrato. Le potenziali differenze tra l'intervento e il gruppo di controllo saranno analizzate utilizzando t-test appaiati e misure ripetute a due vie ANOVA. Tutte le analisi saranno eseguite con SPSS versione 24 (IBM Corp, Armonk, NY, USA) e Stata versione 13.1 (StataCorp, College Station, Texas, USA).

Questo studio potrebbe potenzialmente portare a una maggiore comprensione di come l'esercizio di equilibrio può contribuire a migliorare l'equilibrio nelle persone con problemi di equilibrio e capacità. Gli investigatori intendono anche evidenziare la fiducia e l'esperienza del partecipante nella propria capacità di equilibrio e se la paura di cadute future è ridotta. Questa è una conoscenza importante per prevenire le cadute e gli infortuni da caduta negli anziani, che dovrebbero aumentare di numero nella società. Attraverso il miglioramento dell'equilibrio, le cadute future possono essere potenzialmente prevenibili, il che contribuisce a ridurre le lesioni e gli incidenti correlati alla caduta, mantenendo così la capacità funzionale soprattutto negli individui più anziani. La prevenzione delle cadute e delle lesioni da caduta riduce la sofferenza delle persone, ma può anche ridurre i costi sanitari quando è possibile ridurre la cura delle lesioni da caduta come le fratture dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Svezia, 907 36
        • Livsmedicin (LIFE)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione allo studio HAI, con oscillazione posturale > 400 mm durante la prova Eyes Open o > 920 mm durante la prova Eyes Closed

Criteri di esclusione:

  • Ausili per la deambulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento eseguirà tre sessioni di allenamento di gruppo supervisionate a settimana, consistenti in 30 minuti di allenamento dell'equilibrio per 4 settimane.
Il gruppo di intervento eseguirà tre sessioni di allenamento di gruppo supervisionate a settimana, consistenti in 30 minuti di allenamento dell'equilibrio per 4 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve una consulenza sanitaria che evidenzia l'importanza dell'attività fisica e dell'esercizio dell'equilibrio secondo la pratica standard all'interno del progetto HAI. Viene chiesto loro di tornare dopo 4 settimane per il follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'oscillazione posturale
Lasso di tempo: Variazione dell'oscillazione posturale di base a 4 settimane
Lunghezza totale dell'oscillazione posturale, misurata oggettivamente durante le prove di occhi aperti e occhi chiusi, durante 60 secondi ciascuno
Variazione dell'oscillazione posturale di base a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prospettive cadute
Lasso di tempo: 6,12 e 24 mesi dopo l'intervento
Auto-richiamato durante il follow-up telefonico
6,12 e 24 mesi dopo l'intervento
Modifica delle prestazioni Time-up-and-go (TUG).
Lasso di tempo: Modifica delle prestazioni del TUG al basale a 4 settimane
Test di equilibrio clinico che valuta la capacità di alzarsi dalla sedia, camminare avanti e indietro per 3 metri e sedersi di nuovo
Modifica delle prestazioni del TUG al basale a 4 settimane
Cambiamento di equilibrio Autoefficacia
Lasso di tempo: Variazione dell'autoefficacia dell'equilibrio basale a 4 settimane
Scala di efficacia delle cadute (FES)
Variazione dell'autoefficacia dell'equilibrio basale a 4 settimane
Cambiamento nella paura di cadere (FOF)
Lasso di tempo: Variazione del FOF basale a 4 settimane
Scala di efficacia delle cadute internazionale (FES-I)
Variazione del FOF basale a 4 settimane
Cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione della forza muscolare basale a 4 settimane
Forza di presa misurata con dinamometro a mano isocinetico
Variazione della forza muscolare basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Nordström, PhD, Västerbotten County Council, Umeå University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCC-LIFE-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi