- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03227666
Zlepšení rovnováhy prostřednictvím balančního cvičení
Vliv progresivního balančního cvičení na posturální kývání – 4týdenní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Konkrétní cíle:
- Prověřte, zda čtyřtýdenní progresivní balanční trénink může zlepšit parametry kývání těla při měření statické rovnováhy ve stoji
- Prozkoumejte, zda účastníci po 4 týdnech progresivního balančního tréninku pociťují větší bezpečnost svých vlastních schopností a menší strach z budoucích pádů
- Zjistěte, jak dlouho může být potenciální účinek tréninku progresivní rovnováhy patrný na zkušenostech účastníků s větší jistotou ve vlastní schopnosti a menším strachem z budoucích pádů.
- 3. Zjistěte, zda účast na tréninku rovnováhy vede ke snížení počtu pádů při sledování po 6, 12 a 24 měsících
Pády a zranění související s pády jsou pro starší jedince velkým zdravotním problémem; způsobují funkční úpadek a zvýšenou úmrtnost a také způsobují společnosti obrovské náklady na zdravotní péči. Očekává se, že výskyty a následky pádů budou celosvětově narůstat s rostoucím počtem starších jedinců. Zlepšená detekce a predikce potenciálních markerů rizika pádu má tedy individuální i společenský význam.
Pád může být konečným důsledkem vnitřních a vnějších faktorů negativně ovlivňujících schopnost jedince udržet rovnováhu, které se často projevují během pohybů těla. Rovnováhu lze měřit dynamicky i staticky, přičemž v druhém případě jde o to, že jedinec stojí ve stacionární poloze, z čehož výzkumníci navrhli zhoršenou posturální stabilitu jako rizikový faktor pádu. Důkazy týkající se spojení posturální nestability s prospektivními pády jsou však omezené a populační kohortové studie v této oblasti jsou vzácné. Mezi další nedostatky předchozích studií patří použití retrospektivních návrhů studií, které zvyšují rizika zkreslení vzpomínek a identifikace rizikových faktorů v důsledku pádů.
Posturální nestabilita se přednostně vyšetřuje pomocí objektivních měření posturografie, jejíž výhody oproti běžným klinickým hodnocením zahrnují snížení variability provedení testu a vyhnutí se subjektivním skórovacím systémům. Nedávno výzkumníci analyzovali výkon Wii Balance Board (WBB; Nintendo, Kyoto, Japonsko) při měření posturální nestability; Hodnocení založené na WBB prokázalo vynikající souběžnou validitu a schopnost doplnit stávající hodnocení pádů.
Od roku 2012 jsou všichni 70letí v obci Umeå zváni k účasti na studii Iniciativy zdravého stárnutí (HAI), do které je v současné době zapsáno více než 3000 účastníků. Mezi další měření řadíme hodnocení posturální stability pomocí zařízení Wii Balance Board (WBB; Nintendo, Kyoto, Japonsko). S každým účastníkem v klidném postoji se provádějí testy rovnováhy sestávající z 60sekundových testů s otevřenými očima (EO) a se zavřenými očima (EC). Účastníci jsou instruováni, aby během testu udržovali vzpřímenou pozici, stáli uvolněně a vyhýbali se jakémukoli pohybu paží nebo hlavy. WBB měří celkovou délku kývání COP, která představuje součet posturálního kývání v anteroposteriorním a mediolaterálním směru.
Předběžné výsledky analýz dat skládajících se z 1900 70letých jedinců odhalily, že účastníci s posturálním kýváním v 5. kvintilu měli téměř dvojnásobné riziko pádu ve srovnání s referenční skupinou, kdy jednoleté sledování prospektivních pádů bylo provedeno.
Cílem této navazující studie je tedy prozkoumat, zda výzkumníci mohou snížit zvýšené posturální kolísání účastníků, u kterých byly na základě předchozích měření identifikovány abnormální hodnoty rovnováhy.
Tento projekt je plánován jako čtyřtýdenní randomizovaná intervenční studie s dobou sledování 2 roky.
Bude proveden nábor účastníků s vysokým rizikem pádů z Iniciativy zdravého stárnutí. Iniciativa zdravého stárnutí (HAI) je pokračující populační projekt, jehož cílem je snížit rizikové faktory nepřenosných nemocí (NCD) hodnocením rizikových faktorů a zvýšenou fyzickou aktivitou. Stručně řečeno, HAI zve všechny 70leté v obci Umeå na zdravotní prohlídku, kde se vyšetřují tradiční a potenciální nové rizikové faktory pro diabetes, KVO a zlomeniny. Patří mezi ně objektivní měření fyzické aktivity, krevního tlaku, krevní glukózy, objektivně změřená tuková hmota v břiše a mimoděložní tuk, hustota kostí a další znaky kvality kostí, kognitivní funkce, rovnováha, schopnost chůze a různé faktory životního stylu. Při druhé návštěvě jsou všichni účastníci informováni o výsledcích provedených testů a dostanou rady se zaměřením na pohybovou aktivitu s cílem snížit riziko budoucího diabetu, KVO a zlomenin. Poradenství se zaměřením na fyzickou aktivitu je založeno na motivačním rozhovoru (MI), což je direktivní poradenský styl zaměřený na pacienty, který pomáhá účastníkům prozkoumat a vyřešit jejich ambivalenci ohledně změny chování. Jsou kontaktováni po 6, 12 a 24 měsících telefonicky za účelem sledování a jsou kontaktováni pro kontrolu na klinice po 5 letech.
Účastníci HAI, u kterých bylo zjištěno, že jsou v nejvyšším kvartilu míry posturální houpání, což ukazuje na špatnou rovnováhu a vysoké riziko pádu, jsou pozváni k účasti prostřednictvím telefonického kontaktu a po dohodě budou randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Účastníci po úvodním kontaktu obdrží také písemné informace o studii. Cílem vyšetřovatelů je získat 200 jedinců ze stávající kohorty studie HAI
Po 4 týdnech jsou účastníci sledováni stejnými opatřeními, která se používají v HAI, která obsahuje objektivní a funkční balanční testy, testy svalové síly a ověřené dotazníky o strachu z pádu a fyzické aktivitě. Oběma skupinám bude nabídnut specifický program pro nácvik rovnováhy po měření s pokyny, že jej lze provádět v domácím prostředí podle stejných principů nabízených intervenční skupině. Skupiny jsou sledovány po 6 a 12 měsících prostřednictvím 70letých zdravotních kontrol ohledně potenciálních pádů a úrovně fyzické aktivity.
Popisná data budou prezentována jako M+SD a Studentův t-test bude použit k analýze statistických rozdílů mezi proměnnými. Kategorické proměnné jsou zkoumány pomocí chí-kvadrát testů. Potenciální rozdíly mezi intervenovanou a kontrolní skupinou budou analyzovány pomocí párových t-testů a dvoucestného opakovaného měření ANOVA. Všechny analýzy budou provedeny pomocí SPSS verze 24 (IBM Corp, Armonk, NY, USA) a Stata verze 13.1 (StataCorp, College Station, Texas, USA).
Tato studie by mohla potenciálně vést k lepšímu pochopení toho, jak může cvičení rovnováhy přispět ke zlepšení rovnováhy u jedinců s narušenou rovnováhou a schopnostmi. Vyšetřovatelé mají také v úmyslu zdůraznit důvěru a zkušenost účastníka s vlastní schopností rovnováhy a pokud se sníží strach z budoucích pádů. To je důležitý poznatek, aby se předešlo pádům a zraněním způsobeným pádem u starších jedinců, u kterých se očekává, že jejich počet ve společnosti vzroste. Prostřednictvím zlepšení rovnováhy lze budoucím pádům potenciálně předcházet, což přispívá k menšímu počtu zranění a nehod souvisejících s pády, čímž je zachována funkční schopnost zejména u starších jedinců. Prevence pádů a zranění při pádech snižuje utrpení jednotlivců, ale může také snížit náklady na zdravotní péči, když lze snížit péči o zranění způsobená pádem, jako jsou zlomeniny kyčle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Švédsko, 907 36
- Livsmedicin (LIFE)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast ve studii HAI s posturálním kolébáním > 400 mm během studie Eyes Open nebo > 920 mm během studie Eyes Closes
Kritéria vyloučení:
- Pomůcka při chůzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude provádět tři skupinové tréninky pod dohledem týdně, skládající se z 30 minut balančního tréninku po dobu 4 týdnů.
|
Intervenční skupina bude provádět tři skupinové tréninky pod dohledem týdně, skládající se z 30 minut balančního tréninku po dobu 4 týdnů.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostává zdravotní konzultace, která zdůrazňuje důležitost fyzické aktivity a cvičení rovnováhy podle standardní praxe v rámci projektu HAI.
Jsou požádáni, aby se vrátili po 4 týdnech na kontrolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna posturálního kývání
Časové okno: Změna základního posturálního kývání po 4 týdnech
|
Celková délka posturálního kývání, objektivně měřená během zkoušek otevřených a zavřených očí, každá po dobu 60 sekund
|
Změna základního posturálního kývání po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prospektivní vodopády
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
|
Odvolání během telefonického sledování
|
6, 12 a 24 měsíců po intervenci
|
Změna výkonu Time-up-and-go (TUG).
Časové okno: Změna základního výkonu TUG po 4 týdnech
|
Klinický test rovnováhy hodnotící schopnost vstát ze židle, projít 3 metry tam a zpět a posadit se
|
Změna základního výkonu TUG po 4 týdnech
|
Změna v rovnováze Vlastní účinnost
Časové okno: Změna základní rovnováhy Vlastní účinnost po 4 týdnech
|
Fallsova stupnice účinnosti (FES)
|
Změna základní rovnováhy Vlastní účinnost po 4 týdnech
|
Změna ve strachu z pádu (FOF)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty FOF po 4 týdnech
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
|
Změna výchozí hodnoty FOF po 4 týdnech
|
Změna svalové síly
Časové okno: Změna základní svalové síly po 4 týdnech
|
Síla úchopu měřená izokinetickým ručním dynamometrem
|
Změna základní svalové síly po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Nordström, PhD, Västerbotten County Council, Umeå University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Wolinsky FD, Fitzgerald JF, Stump TE. The effect of hip fracture on mortality, hospitalization, and functional status: a prospective study. Am J Public Health. 1997 Mar;87(3):398-403. doi: 10.2105/ajph.87.3.398.
- Maki BE, Holliday PJ, Topper AK. A prospective study of postural balance and risk of falling in an ambulatory and independent elderly population. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M72-84. doi: 10.1093/geronj/49.2.m72.
- Visser JE, Carpenter MG, van der Kooij H, Bloem BR. The clinical utility of posturography. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2424-36. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.220. Epub 2008 Sep 12.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Stel VS, Smit JH, Pluijm SM, Lips P. Consequences of falling in older men and women and risk factors for health service use and functional decline. Age Ageing. 2004 Jan;33(1):58-65. doi: 10.1093/ageing/afh028.
- Rizzo JA, Friedkin R, Williams CS, Nabors J, Acampora D, Tinetti ME. Health care utilization and costs in a Medicare population by fall status. Med Care. 1998 Aug;36(8):1174-88. doi: 10.1097/00005650-199808000-00006.
- Masud T, Morris RO. Epidemiology of falls. Age Ageing. 2001 Nov;30 Suppl 4:3-7. doi: 10.1093/ageing/30.suppl_4.3. No abstract available.
- Robinovitch SN, Feldman F, Yang Y, Schonnop R, Leung PM, Sarraf T, Sims-Gould J, Loughin M. Video capture of the circumstances of falls in elderly people residing in long-term care: an observational study. Lancet. 2013 Jan 5;381(9860):47-54. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61263-X. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: Lancet. 2013 Jan 5;381(9860):28.
- Tinetti ME, Speechley M, Ginter SF. Risk factors for falls among elderly persons living in the community. N Engl J Med. 1988 Dec 29;319(26):1701-7. doi: 10.1056/NEJM198812293192604.
- Piirtola M, Era P. Force platform measurements as predictors of falls among older people - a review. Gerontology. 2006;52(1):1-16. doi: 10.1159/000089820.
- Lord SR, Sambrook PN, Gilbert C, Kelly PJ, Nguyen T, Webster IW, Eisman JA. Postural stability, falls and fractures in the elderly: results from the Dubbo Osteoporosis Epidemiology Study. Med J Aust. 1994 Jun 6;160(11):684-5, 688-91.
- Moe-Nilssen R, Nordin E, Lundin-Olsson L; Work Package 3 of European Community Research Network Prevention of Falls Network Europe. Criteria for evaluation of measurement properties of clinical balance measures for use in fall prevention studies. J Eval Clin Pract. 2008 Apr;14(2):236-40. doi: 10.1111/j.1365-2753.2007.00839.x.
- Howcroft J, Kofman J, Lemaire ED. Review of fall risk assessment in geriatric populations using inertial sensors. J Neuroeng Rehabil. 2013 Aug 8;10(1):91. doi: 10.1186/1743-0003-10-91.
- Scaglioni-Solano P, Aragon-Vargas LF. Validity and reliability of the Nintendo Wii Balance Board to assess standing balance and sensory integration in highly functional older adults. Int J Rehabil Res. 2014 Jun;37(2):138-43. doi: 10.1097/MRR.0000000000000046.
- Kwok BC, Clark RA, Pua YH. Novel use of the Wii Balance Board to prospectively predict falls in community-dwelling older adults. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Jun;30(5):481-4. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.03.006. Epub 2015 Mar 11.
- Johansson J, Nordstrom A, Nordstrom P. Objectively measured physical activity is associated with parameters of bone in 70-year-old men and women. Bone. 2015 Dec;81:72-79. doi: 10.1016/j.bone.2015.07.001. Epub 2015 Jul 4.
- Johansson J, Nordstrom A, Nordstrom P. Greater Fall Risk in Elderly Women Than in Men Is Associated With Increased Gait Variability During Multitasking. J Am Med Dir Assoc. 2016 Jun 1;17(6):535-40. doi: 10.1016/j.jamda.2016.02.009. Epub 2016 Mar 19.
- Sorlen N, Hult A, Nordstrom P, Nordstrom A, Johansson J. Short-term balance training and acute effects on postural sway in balance-deficient older adults: a randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2021 Mar 9;13(1):23. doi: 10.1186/s13102-021-00251-x.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VCC-LIFE-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .