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バランス運動を通じてバランスを改善する

2017年9月18日 更新者:Anna Nordström、Region Västerbotten

姿勢の揺れに対する漸進的バランス運動の効果 - 4 週間のランダム化比較試験

現在、骨折予防策のほとんどは骨と骨粗鬆症を対象としています。 しかし、骨折した人の約 20% のみが骨粗鬆症を患っており、全骨折の少なくとも 90% は転倒によって引き起こされています。 したがって、本プロジェクトは、姿勢の揺れが転倒の重要な危険因子であると特定した私たちのグループの以前の発見に基づいており、転倒の危険性が最も高い被験者を対象としたランダム化対照試験でこの危険因子に介入することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

具体的な目的:

  1. 4週間の漸進的なバランストレーニングが静的立位バランスの測定における体の揺れのパラメータを改善できるかどうかを調べる
  2. 参加者が 4 週間の漸進的バランストレーニングの後、自分の能力に対するより大きな安心感を経験し、将来の転倒に対する恐怖が軽減されたかどうかを調査します。
  3. 漸進的バランストレーニングの潜在的な効果が、参加者の自分の能力に対するより大きな安心感と将来の転倒の恐怖の軽減の経験にどれくらいの期間顕著に表れるかを調査する
  4. 3. バランストレーニングへの参加が6、12、24ヵ月後の追跡調査で転倒回数の減少につながるかどうかを調べる

転倒および転倒に関連した怪我は、高齢者にとって大きな健康上の懸念事項です。それらは機能低下と死亡率の増加を引き起こすだけでなく、社会に莫大な医療費を負担させます。 高齢者の増加に伴い、転倒の発生とその影響は世界的に増加すると予想されます。 したがって、潜在的な転倒リスクマーカーの検出と予測を改善することは、個人にとっても社会的にも重要です。

転倒は、個人のバランスを維持する能力に悪影響を与える内的および外的要因の最終結果である可能性があり、一連の体の動きの中でそれが明らかになることがよくあります。 バランスは動的に測定することも静的に測定することもでき、後者では個人を静止した立位に置くことが必要であり、その結果から研究者は姿勢の安定性の低下が転倒の危険因子であると提案しています。 しかし、姿勢の不安定性と転倒の可能性との関連に関する証拠は限られており、この分野における集団ベースのコホート研究は不足しています。 以前の研究のその他の欠点には、遡及的研究デザインの使用が含まれます。これにより、想起バイアスのリスクが増大し、転倒の結果として危険因子が特定されます。

姿勢の不安定性は、姿勢撮影の客観的な尺度を使用して調査することが好ましく、定期的な臨床評価に比べて、テストのパフォーマンスのばらつきの低減や主観的なスコアリングシステムの回避などの利点があります。 最近、研究者らは姿勢の不安定性の測定におけるバランス Wii ボード (WBB、任天堂、京都、日本) の性能を分析しました。 WBB ベースの評価は、優れた同時妥当性と既存の転倒評価を補完する能力を示しています。

2012 年の時点で、ウメオ市のすべての 70 歳の高齢者が健康老化イニシアチブ (HAI) 研究に参加するよう招待されており、現在 3,000 名以上の参加者が登録しています。 他の測定の中でも、Wii バランスボード (WBB、任天堂、京都、日本) デバイスを使用した姿勢の安定性の評価が含まれます。 各参加者が静かな姿勢で、60 秒間の開眼 (EO) トライアルと閉眼 (EC) トライアルからなるバランス トライアルが実行されます。 参加者は、テスト中は直立姿勢を維持し、リラックスして立ち、腕や頭を動かさないように指示されます。 WBB は、COP の総動揺長を測定し、前後方向と内外側方向の姿勢の動揺の合計を表します。

1900人の70歳個人からなるデータの分析からの予備結果では、転倒予測の1年間追跡調査を行ったところ、第5五分位に姿勢のふらつきがある参加者は、参照グループと比較して転倒リスクがほぼ2倍であることが明らかになった。実行されました。

したがって、現在の追跡調査の目的は、以前の測定に基づいて異常なバランス値を持つと特定された参加者の姿勢の揺れの増加を研究者が軽減できるかどうかを調査することです。

このプロジェクトは、2年間の追跡期間を伴う4週間のランダム化介入研究として実施される予定です。

ヘルシー・エイジング・イニシアチブから転倒リスクの高い参加者の募集を行います。 Healthy Aging Initiative (HAI) は、危険因子の評価と身体活動の増加によって非感染性疾患 (NCD) の危険因子を減らすことを目的とした、進行中の人口ベースのプロジェクトです。 つまり、HAIはウメオ市の70歳全員を健康診断に招待し、糖尿病、心血管疾患、骨折の従来の危険因子と潜在的な新規危険因子を調査する。 これらには、身体活動、血圧、血糖値、客観的に測定された腹部脂肪量と異所性脂肪、骨密度、骨の質、認知機能、バランス、歩行能力、およびさまざまなライフスタイル要因のその他の特徴の客観的測定値が含まれます。 2回目の訪問では、すべての参加者に実施された検査の結果が通知され、将来の糖尿病、心血管疾患、骨折のリスクを軽減することを目的として、身体活動に焦点を当てたアドバイスが得られます。 身体活動に焦点を当てたカウンセリングは、参加者が行動の変化についてのあいまいさを探り、解決するのを助けるための、患者に指示を与えるカウンセリングスタイルである動機づけ面接(MI)に基づいています。 フォローアップのために 6 か月、12 か月、24 か月ごとに電話ごとに連絡があり、5 年後にクリニックでのフォローアップのために連絡されます。

バランスが悪く、転倒リスクが高いことを示す、姿勢の揺れの測定値の最高四分位にあると特定された HAI の参加者は、電話連絡によって参加するよう招待され、同意の上、介入グループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は最初の連絡の後、研究に関する書面による情報も受け取ります。 研究者らは既存のHAI研究コホートから200人を採用することを目指している

4週間後、参加者はHAIで使用されるのと同じ測定法で追跡調査されます。この測定法には、客観的および機能的平衡検査、筋力検査、転倒の恐怖と身体活動に関する検証済みのアンケートが含まれます。 両方のグループには、測定後のバランストレーニングのための特定のプログラムが提供され、介入グループに提供されたのと同じ原則に従って自宅環境で実行できるという指示が提供されます。 グループは6カ月後と12カ月後に、転倒の可能性や身体活動のレベルに関する70年間の健康診断を通じて追跡調査される。

記述データは M+SD として表示され、スチューデントの t 検定を使用して変数間の統計的差異が分析されます。 カテゴリ変数はカイ二乗検定を使用して調査されます。 介入群と対照群間の潜在的な差異は、対応のある t 検定と二元配置反復測定 ANOVA を使用して分析されます。 すべての分析は、SPSS バージョン 24 (IBM Corp、米国ニューヨーク州アーモンク) および Stata バージョン 13.1 (StataCorp、米国テキサス州カレッジステーション) を使用して実行されます。

この研究は、バランス運動が平衡感覚や能力に障害のある人の平衡感覚の改善にどのように貢献できるかについての理解の向上につながる可能性があります。 研究者らはまた、参加者の自身のバランス能力に対する自信と経験、そして将来の転倒の恐怖が軽減されているかどうかを強調するつもりだ。 今後、社会的に増加が予想される高齢者の転倒・転落傷害を防ぐためにも重要な知識です。 バランス能力の向上により、将来の転倒を予防できる可能性があり、転倒に関連した怪我や事故が減り、特に高齢者の機能能力が維持されます。 転倒や転倒による怪我を予防することで個人の苦痛が軽減されるだけでなく、大腿骨頸部骨折などの転倒による怪我の治療が軽減できれば、医療費も削減できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Västerbotten
      • Umeå、Västerbotten、スウェーデン、907 36
        • Livsmedicin (LIFE)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HAI研究に参加し、開眼試験中に姿勢の揺れが400mmを超える、または閉眼試験中に920mmを超える

除外基準:

  • 歩行補助具

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループは、週に 3 回、30 分間のバランス トレーニングからなる監督付きグループ トレーニング セッションを 4 週間実施します。
介入グループは、週に 3 回、30 分間のバランス トレーニングからなる監督付きグループ トレーニング セッションを 4 週間実施します。
介入なし:対照群
対照群は、HAI プロジェクト内の標準的な実践に従って、身体活動とバランス運動の重要性を強調する健康相談を受けます。 フォローアップのために4週間後に戻ってくるよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
姿勢の揺れの変化
時間枠:4週間後のベースライン姿勢動揺の変化
総姿勢動揺長。開眼時と閉眼時の試行中に各 60 秒間客観的に測定
4週間後のベースライン姿勢動揺の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロスペクティブ・フォールズ
時間枠:介入後 6、12、24 か月後
電話フォローアップ中に自己回収
介入後 6、12、24 か月後
タイムアップアンドゴー (TUG) パフォーマンスの変化
時間枠:4週間後のベースラインTUGパフォーマンスの変化
椅子から立ち上がる能力、3メートル前後に歩く能力、そして再び座る能力を評価する臨床バランステスト
4週間後のベースラインTUGパフォーマンスの変化
バランスの変化 自己効力感
時間枠:4週間後のベースラインバランスの自己効力感の変化
フォールズ有効性スケール (FES)
4週間後のベースラインバランスの自己効力感の変化
転倒恐怖(FOF)の変化
時間枠:4週間後のベースラインFOFの変化
フォールズ有効性スケール インターナショナル (FES-I)
4週間後のベースラインFOFの変化
筋力の変化
時間枠:4週間後のベースライン筋力の変化
等速ハンドダイナモメーターで測定した握力
4週間後のベースライン筋力の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anna Nordström, PhD、Västerbotten County Council, Umeå University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2017年8月12日

研究の完了 (実際)

2017年8月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月18日

最初の投稿 (実際)

2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月18日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VCC-LIFE-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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