- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03227666
Förbättra balansen genom balansträning
Effekten av progressiv balansträning på posturalt svaj - ett 4 veckors randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Specifika mål:
- Undersök om fyra veckors progressiv balansträning kan förbättra parametrarna för kroppssvajning i mätningar av statisk stående balans
- Undersök om deltagarna upplever större säkerhet efter sin egen förmåga och mindre rädsla för framtida fall efter 4 veckors progressiv balansträning
- Undersök hur länge en potentiell effekt av progressiv balansträning kan märkas på deltagarnas upplevelser av större trygghet i sin egen förmåga och mindre rädsla för framtida fall
- 3. Undersök om deltagande i balansträning leder till minskat antal fall vid uppföljning efter 6, 12 och 24 månader
Fall och fallrelaterade skador är stora hälsoproblem för äldre individer; de orsakar funktionsnedgång och ökad dödlighet, samt medför stora kostnader för sjukvården för samhället. Fall och konsekvenser av fall förväntas öka globalt med det växande antalet äldre individer. Därför är den förbättrade upptäckten och förutsägelsen av potentiella fallriskmarkörer av individuell och samhällelig betydelse.
Att falla kan vara slutresultatet av inneboende och yttre faktorer som negativt påverkar en individs förmåga att upprätthålla balans, vilket ofta avslöjas under sekvenser av kroppsrörelser. Balans kan mätas både dynamiskt och statiskt, det senare innebär att man har individen i en stationär stående position, utifrån vilket resultat forskare har föreslagit nedsatt ställningsstabilitet som en riskfaktor för att falla. Bevisen för sambandet mellan postural instabilitet och prospektiva fall är dock begränsade och populationsbaserade kohortstudier inom detta område är få. Andra brister i tidigare studier inkluderar användningen av retrospektiva studiedesigner, som ökar riskerna för recall bias och identifiering av riskfaktorer till följd av fall.
Postural instabilitet undersöks företrädesvis med hjälp av objektiva mått på posturografi, vars fördelar jämfört med vanliga kliniska bedömningar inkluderar minskning av testprestandavariabilitet och undvikande av subjektiva poängsystem. Nyligen har forskare analyserat prestanda för Wii Balance Board (WBB; Nintendo, Kyoto, Japan) vid mätning av postural instabilitet; WBB-baserad bedömning har visat utmärkt samtidig validitet och förmåga att komplettera befintliga höstbedömningar.
Från och med 2012 är alla 70-åringar i Umeå kommun inbjudna att delta i Healthy Aging Initiative (HAI) studie, som för närvarande har registrerat mer än 3000 deltagare. Bland andra mätningar inkluderar vi bedömning av postural stabilitet med hjälp av en Wii Balance Board (WBB; Nintendo, Kyoto, Japan). Med varje deltagare i en tyst ställning utförs balansförsök bestående av 60 sekunders ögonöppna (EO) och ögonslutna (EC) försök. Deltagarna instrueras att hålla en upprätt position under hela testet, stå avslappnat och undvika alla arm- eller huvudrörelser. WBB mäter total COP-svajlängd, vilket representerar summan av posturalt svaj i anteroposterior och mediolateral riktning.
Preliminära resultat från analyser av data bestående av 1900 70-åriga individer avslöjade att deltagare med postural sway i 5:e kvintilen hade nästan dubbelt så stor risk att falla jämfört med referensgruppen, när 1-årsuppföljningen av prospektiva fall var genomförde.
Därför är syftet med denna uppföljningsstudie att undersöka om utredarna kan minska den ökade posturala svajningen hos deltagare som har identifierats ha onormala balansvärden, baserat på tidigare mätningar.
Det aktuella projektet är planerat att genomföras som en 4-veckors randomiserad interventionsstudie med en uppföljningstid på 2 år.
Rekrytering av deltagare med hög fallrisk från Healthy Aging Initiative kommer att utföras. Healthy Aging Initiative (HAI) är ett pågående befolkningsbaserat projekt som syftar till att minska riskfaktorer för icke-smittsamma sjukdomar (NCD) genom riskfaktorutvärdering och ökad fysisk aktivitet. Kort sagt, HAI bjuder in alla 70-åringar i Umeå kommun till en hälsoundersökning där traditionella och potentiella nya riskfaktorer för diabetes, hjärt-kärlsjukdom och frakturer undersöks. Dessa inkluderar objektiva mått på fysisk aktivitet, blodtryck, blodsocker, objektiv uppmätt bukfettmassa och ektopiskt fett, bentäthet och andra egenskaper av benkvalitet, kognitiv funktion, balans, gångförmåga och olika livsstilsfaktorer. Vid det andra besöket informeras alla deltagare om resultatet av utförda tester och får råd med fokus på fysisk aktivitet i syfte att minska risken för framtida diabetes, hjärt-kärlsjukdom och frakturer. Rådgivningen med fokus på fysisk aktivitet är baserad på motiverande intervjuer (MI) som är en vägledande patientstyrd rådgivningsstil för att hjälpa deltagarna att utforska och lösa sin ambivalens kring beteendeförändringar. De kontaktas vid 6,12 och 24 månader per telefon för uppföljning och kontaktas för en klinikuppföljning efter 5 år.
Deltagare i HAI som identifierats vara i den högsta kvartilen av mått på posturalt svaj, vilket indikerar dålig balans och hög fallrisk, inbjuds att delta via telefonkontakt och kommer efter överenskommelse att randomiseras till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Deltagarna kommer efter den första kontakten även få skriftlig information om studien. Utredarna siktar på att rekrytera 200 individer från den befintliga HAI-studiekohorten
Efter 4 veckor följs deltagarna upp med samma mått som används i HAI som innehåller objektiva och funktionella balanstester, test av muskelstyrka och ett validerat frågeformulär om fallrädsla och fysisk aktivitet. Båda grupperna kommer att erbjudas det specifika programmet för balansträning efter mätningar, med instruktioner om att det kan utföras i hemmiljö enligt samma principer som erbjuds till interventionsgruppen. Grupperna följs upp efter 6 och 12 månader genom 70-års hälsokontroller av potentiella fall och nivåer av fysisk aktivitet.
Beskrivande data kommer att presenteras som M+SD och studentens t-test kommer att användas för att analysera statistiska skillnader mellan variabler. Kategoriska variabler undersöks med hjälp av chi-kvadrattest. Potentiella skillnader mellan intervention och kontrollgrupp kommer att analyseras med hjälp av parade t-tester och tvåvägs upprepade åtgärder ANOVA. Alla analyser kommer att utföras med SPSS version 24 (IBM Corp, Armonk, NY, USA) och Stata version 13.1 (StataCorp, College Station, Texas, USA).
Denna studie skulle potentiellt kunna leda till ökad förståelse för hur balansträning kan bidra till en förbättrad balans hos individer med nedsatt balans och förmåga. Utredarna avser också att lyfta fram deltagarens förtroende för, och erfarenhet av, sin egen balansförmåga, och om rädslan för framtida fall minskar. Detta är viktig kunskap för att förebygga fall- och fallskador hos äldre individer som förväntas öka i antal i samhället. Genom förbättringar av balansen kan framtida fall potentiellt förebyggas, vilket bidrar till färre fallrelaterade skador och olyckor och därigenom bibehålla funktionsförmågan hos särskilt äldre individer. Förebyggandet av fall- och fallskador minskar lidandet för individer, men kan också minska sjukvårdskostnaderna när vården av fallskador som höftfrakturer kan minskas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Sverige, 907 36
- Livsmedicin (LIFE)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagande i HAI-studien, med postural svajning > 400 mm under Eyes Open-försök eller > 920 mm under Eyes Closed-försök
Exklusions kriterier:
- Gåhjälp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att utföra tre övervakade gruppträningspass i veckan, bestående av 30 minuters balansträning under 4 veckor.
|
Interventionsgruppen kommer att utföra tre övervakade gruppträningspass i veckan, bestående av 30 minuters balansträning under 4 veckor.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får en hälsokonsultation som belyser vikten av fysisk aktivitet och balansträning enligt standardpraxis inom HAI-projektet.
De uppmanas att återkomma efter 4 veckor för uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Postural Sway
Tidsram: Förändring i Baseline Postural Sway efter 4 veckor
|
Total postural svajlängd, mätt objektivt under försök med öppna ögon och slutna ögon, under 60 sekunder vardera
|
Förändring i Baseline Postural Sway efter 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prospective Falls
Tidsram: 6,12 och 24 månader efter intervention
|
Självåterkallad vid telefonuppföljning
|
6,12 och 24 månader efter intervention
|
|
Förändring i Time-up-and-go (TUG) prestanda
Tidsram: Förändring i Baseline TUG Performance efter 4 veckor
|
Kliniskt balanstest som bedömer förmågan att resa sig från stolen, gå fram och tillbaka 3 meter och sitta tillbaka
|
Förändring i Baseline TUG Performance efter 4 veckor
|
|
Förändring i balans Self-efficacy
Tidsram: Förändring i Baseline Balance Self-efficacy vid 4 veckor
|
Falls Efficacy Scale (FES)
|
Förändring i Baseline Balance Self-efficacy vid 4 veckor
|
|
Förändring i rädsla för att falla (FOF)
Tidsram: Förändring i Baseline FOF vid 4 veckor
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
|
Förändring i Baseline FOF vid 4 veckor
|
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Förändring i baslinje muskelstyrka vid 4 veckor
|
Greppstyrka mätt med isokinetisk handdynamometer
|
Förändring i baslinje muskelstyrka vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna Nordström, PhD, Västerbotten County Council, Umeå University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Wolinsky FD, Fitzgerald JF, Stump TE. The effect of hip fracture on mortality, hospitalization, and functional status: a prospective study. Am J Public Health. 1997 Mar;87(3):398-403. doi: 10.2105/ajph.87.3.398.
- Maki BE, Holliday PJ, Topper AK. A prospective study of postural balance and risk of falling in an ambulatory and independent elderly population. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M72-84. doi: 10.1093/geronj/49.2.m72.
- Visser JE, Carpenter MG, van der Kooij H, Bloem BR. The clinical utility of posturography. Clin Neurophysiol. 2008 Nov;119(11):2424-36. doi: 10.1016/j.clinph.2008.07.220. Epub 2008 Sep 12.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Stel VS, Smit JH, Pluijm SM, Lips P. Consequences of falling in older men and women and risk factors for health service use and functional decline. Age Ageing. 2004 Jan;33(1):58-65. doi: 10.1093/ageing/afh028.
- Rizzo JA, Friedkin R, Williams CS, Nabors J, Acampora D, Tinetti ME. Health care utilization and costs in a Medicare population by fall status. Med Care. 1998 Aug;36(8):1174-88. doi: 10.1097/00005650-199808000-00006.
- Masud T, Morris RO. Epidemiology of falls. Age Ageing. 2001 Nov;30 Suppl 4:3-7. doi: 10.1093/ageing/30.suppl_4.3. No abstract available.
- Robinovitch SN, Feldman F, Yang Y, Schonnop R, Leung PM, Sarraf T, Sims-Gould J, Loughin M. Video capture of the circumstances of falls in elderly people residing in long-term care: an observational study. Lancet. 2013 Jan 5;381(9860):47-54. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61263-X. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: Lancet. 2013 Jan 5;381(9860):28.
- Tinetti ME, Speechley M, Ginter SF. Risk factors for falls among elderly persons living in the community. N Engl J Med. 1988 Dec 29;319(26):1701-7. doi: 10.1056/NEJM198812293192604.
- Piirtola M, Era P. Force platform measurements as predictors of falls among older people - a review. Gerontology. 2006;52(1):1-16. doi: 10.1159/000089820.
- Lord SR, Sambrook PN, Gilbert C, Kelly PJ, Nguyen T, Webster IW, Eisman JA. Postural stability, falls and fractures in the elderly: results from the Dubbo Osteoporosis Epidemiology Study. Med J Aust. 1994 Jun 6;160(11):684-5, 688-91.
- Moe-Nilssen R, Nordin E, Lundin-Olsson L; Work Package 3 of European Community Research Network Prevention of Falls Network Europe. Criteria for evaluation of measurement properties of clinical balance measures for use in fall prevention studies. J Eval Clin Pract. 2008 Apr;14(2):236-40. doi: 10.1111/j.1365-2753.2007.00839.x.
- Howcroft J, Kofman J, Lemaire ED. Review of fall risk assessment in geriatric populations using inertial sensors. J Neuroeng Rehabil. 2013 Aug 8;10(1):91. doi: 10.1186/1743-0003-10-91.
- Scaglioni-Solano P, Aragon-Vargas LF. Validity and reliability of the Nintendo Wii Balance Board to assess standing balance and sensory integration in highly functional older adults. Int J Rehabil Res. 2014 Jun;37(2):138-43. doi: 10.1097/MRR.0000000000000046.
- Kwok BC, Clark RA, Pua YH. Novel use of the Wii Balance Board to prospectively predict falls in community-dwelling older adults. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Jun;30(5):481-4. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.03.006. Epub 2015 Mar 11.
- Johansson J, Nordstrom A, Nordstrom P. Objectively measured physical activity is associated with parameters of bone in 70-year-old men and women. Bone. 2015 Dec;81:72-79. doi: 10.1016/j.bone.2015.07.001. Epub 2015 Jul 4.
- Johansson J, Nordstrom A, Nordstrom P. Greater Fall Risk in Elderly Women Than in Men Is Associated With Increased Gait Variability During Multitasking. J Am Med Dir Assoc. 2016 Jun 1;17(6):535-40. doi: 10.1016/j.jamda.2016.02.009. Epub 2016 Mar 19.
- Sorlen N, Hult A, Nordstrom P, Nordstrom A, Johansson J. Short-term balance training and acute effects on postural sway in balance-deficient older adults: a randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2021 Mar 9;13(1):23. doi: 10.1186/s13102-021-00251-x.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VCC-LIFE-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Falla
-
Betul Esra CevikAvslutadOavsiktligt fall | Fallförebyggande | Fall riskfaktorerTurkiet (Türkiye)
-
MedicusTek, IncAvslutadPatient Fall | Oavsiktligt fall från sängenTaiwan
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar inte rekryterat ännuOavsiktligt fall
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutad
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareAvslutad
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...OkändOavsiktligt fallPortugal
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadPatient FallFörenta staterna
-
University of PalermoAvslutad
-
Washington University School of MedicineUS Department of Housing and Urban DevelopmentAvslutad
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadOavsiktligt fallFörenta staterna